Elevación de seno maxilar con y sin fosfato de calcio bifásico autoendurecible.
19 de agosto de 2020 actualizado por: Nourhan M.Aly
Elevación de seno maxilar con y sin fosfato de calcio bifásico autoendurecible y colocación simultánea de implantes
Este estudio se llevó a cabo para comparar el resultado de la elevación de seno sin material de injerto, versus el uso de biomateriales de fosfato de calcio moldeables y autoendurecibles con la colocación simultánea de implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado, la población del estudio consistió en 20 pacientes a los que les faltaban dientes maxilares posteriores y una altura ósea residual de 5-7 mm.
La muestra fue seleccionada convenientemente de acuerdo a una lista de criterios de inclusión y exclusión, los participantes fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos iguales.
A todos los pacientes se les realizó elevación de seno utilizando un dispositivo de piezocirugía con colocación simultánea de implantes.
En el grupo I, el coágulo de sangre fue el único material de relleno.
En el grupo II, el material de relleno era fosfato de calcio moldeable y autoendurecible.
Las evaluaciones clínicas y radiográficas se realizaron hasta los 6 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que les faltan dientes maxilares posteriores
- La altura vertical entre el suelo del seno maxilar y la cresta alveolar osciló entre 5 y 7 mm,
- Libre de patologías del seno maxilar
- Higiene bucal adecuada
- Espacio interracial aceptable para la prótesis
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas que afecten directamente el procedimiento quirúrgico y/o la cicatrización del hueso
- estado inmunocomprometido
- Alcoholismo
- Desórdenes psiquiátricos
- Hábitos parafuncionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Injerto moldeable de fosfato cálcico bifásico autoendurecible
Easy injerto, un aloinjerto osteoconductivo moldeable formado por un 60% de hidroxiapatita y un 40% de fosfato β-tricálcico (Easy-graft, Sunstar, Gruidor, Degradable solutions AG, Swizerlard).
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Se realizó una incisión en el área canina, luego se elevó un colgajo mucoperióstico de espesor total y se expuso la cara lateral del seno maxilar.
La osteotomía de la ventana bucal se realizó utilizando el dispositivo de piezocirugía seguido de una meticulosa disección de la membrana sinusal.
Perforación del sitio donde se colocarán los implantes, guiado por el stent quirúrgico preformado.
Los implantes de tamaño apropiado se apretaron para enganchar la cara apical del sitio receptor del implante.
El seno se aumentó con fosfato de calcio bifásico autoendurecible moldeable.
Reposicionamiento y sutura del colgajo con material de sutura seda negra 3-0.
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PLACEBO_COMPARADOR: Sin material de injerto
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Se realizó un colgajo mucoperióstico piramidal de espesor total distal a la zona de los caninos con una incisión crestal ubicada palatinamente en la zona edéntula y extensión vertical de la incisión hasta el vestíbulo bucal con hoja Bard Parker número 15.
El colgajo se reflejó exponiendo el hueso alveolar.
Se realizó ventana lateral y se elevó la membrana sinusal mediante piezocirugía.
La perforación en los sitios donde se colocarían los implantes se realizó con el kit de perforación de implantes Neobiotech.
Implantes.
Los implantes se colocaron de forma autorroscante con una llave dinamométrica.
Los colgajos se volvieron a colocar y se suturaron con material de sutura de seda negra 3-0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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El dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos.
(0-1= Ninguno, 2-4= Leve, 5-7= Moderado, 8-10= Grave)
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1 semana
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 1 semana
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La presencia de osteítis alveolar (alveolitis seca) se determinará clínicamente utilizando los criterios de BLUM.
Se evaluó y registró la cicatrización de la herida dependiendo de la ausencia o presencia de dehiscencia, cada abertura a lo largo de la incisión se registrará como dehiscencia, se utilizarán pinzas dentales para identificarla.
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1 semana
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizó tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
El aparato y los ajustes se mantuvieron iguales durante todos los escaneos preoperatorios para evaluar la cantidad de altura ósea vertical ganada, el cambio de densidad ósea y la pérdida de hueso marginal después de la operación.
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6 meses
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
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El examen de la estabilidad del implante se realizó con Osstell (Osstell co.
Suecia).
Es un sistema no invasivo y fácil de usar para determinar la estabilidad del implante y evaluar el proceso de osteointegración.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaimaa A. El Sadek, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Silla de estudio: Ahmed A. A. Sharara, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Silla de estudio: Magda M Saleh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Silla de estudio: Nevien Shawky, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mazor Z, Horowitz RA, Del Corso M, Prasad HS, Rohrer MD, Dohan Ehrenfest DM. Sinus floor augmentation with simultaneous implant placement using Choukroun's platelet-rich fibrin as the sole grafting material: a radiologic and histologic study at 6 months. J Periodontol. 2009 Dec;80(12):2056-64. doi: 10.1902/jop.2009.090252.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Cha HS, Kim A, Nowzari H, Chang HS, Ahn KM. Simultaneous sinus lift and implant installation: prospective study of consecutive two hundred seventeen sinus lift and four hundred sixty-two implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Jun;16(3):337-47. doi: 10.1111/cid.12012. Epub 2012 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCP for maxillary sinus lift
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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