- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04214054
Maxillär sinuslyft med och utan självhärdande bifasiskt kalciumfosfat.
19 augusti 2020 uppdaterad av: Nourhan M.Aly
Maxillär sinuslyft med och utan självhärdande bifasiskt kalciumfosfat och samtidig implantatplacering
Denna studie utfördes för att jämföra resultatet av sinuslyft utan ympmaterial, kontra användningen av formbara, självhärdande biomaterial av kalciumfosfat med samtidig implantatplacering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, studiepopulationen bestod av 20 patienter med saknade bakre käktänder och kvarvarande benhöjd 5-7 mm.
Urvalet valdes bekvämt enligt en lista med inklusions- och exkluderingskriterier, deltagarna fördelades slumpmässigt i två lika grupper.
Alla patienter fick sinuslyft med hjälp av piezokirurgi med samtidig implantatplacering.
I grupp I var blodpropp det enda fyllnadsmaterialet.
I grupp II var formbart, självhärdande kalciumfosfat fyllnadsmaterialet.
Kliniska och radiografiska utvärderingar gjordes under 6 månader postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som saknar bakre käktänder
- Den vertikala höjden mellan golvet i sinus maxillaris och alveolkrönet varierade mellan 5 och 7 mm,
- Fri från maxillary sinus patologier
- Adekvat munhygien
- Acceptabelt interarch utrymme för protesen
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska sjukdomar som direkt påverkar det kirurgiska ingreppet och/eller läkningen av benet
- immunsupprimerad status
- Alkoholism
- psykiatriska störningar
- Parafunktionella vanor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Formbart självhärdande bifasiskt kalciumfosfattransplantat
Easy graft, ett formbart osteokondutivt allograft bildat av 60 % hydroxylapatit och 40 % β-trikalciumfosfat (Easy-graft, Sunstar, Gruidor, Degradable Solutions AG, Swizerlard).
|
Snitt utfördes i hundområdet, varefter en mucoperiosteal flik av full tjocklek förhöjdes och exponeringen av den laterala aspekten av sinus maxillaris.
Osteotomi av det buckala fönstret utfördes med användning av piezokirurgianordningen följt av noggrann dissektion av sinusmembranet.
Borrning av platsen där implantat skulle placeras, styrda av den förformade kirurgiska stenten.
Implantat av lämplig storlek drogs åt för att koppla in den apikala aspekten av implantatmottagningsstället.
Sinus förstärktes med formbart självhärdande bifasiskt kalciumfosfat.
Ompositionering och suturering av fliken med 3-0 svart silkessuturmaterial.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inget transplantatmaterial
|
En pyramidformad mucoperiosteal flik av full tjocklek utfördes distalt om hundområdet med ett crestalsnitt lokaliserat palatalt i tandlössområdet och vertikal förlängning av snittet till den buckala vestibulen med Bard Parker-blad nummer 15.
Klaffen reflekterades och exponerade det alveolära benet.
Lateralt fönster utfördes och sinusmembranet förhöjdes med hjälp av piezokirurgi.
Borrning på de platser där implantat skulle placeras gjordes med hjälp av Neobiotech implantat drilling Kit.
Implantat.
Implantat placerades på ett självgängande sätt med användning av en momentnyckel.
Flikarna återsattes och suturerades med användning av 3-0 svart silkessuturmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta utvärdering
Tidsram: 1 vecka
|
Smärta utvärderades på en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS).
(0-1= Ingen, 2-4= Lätt, 5-7= Måttlig, 8-10= Svår)
|
1 vecka
|
Sårläkning
Tidsram: 1 vecka
|
Förekomsten av alveolär osteit (torr socket) kommer att bestämmas kliniskt med hjälp av BLUMs kriterier.
Sårläkning bedömdes och registrerades beroende på frånvaro eller närvaro av dehiscens, varje öppning längs snittet kommer att registreras som dehiscens, tandpincett kommer att användas för att identifiera den.
|
1 vecka
|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 6 månader
|
Cone beam computed tomography (CBCT) gjordes.
Apparaten och inställningarna hölls desamma under alla preoperativa skanningar för att utvärdera mängden vertikal benhöjd som erhållits, förändringen av bentäthet och den marginella benförlusten postoperativt.
|
6 månader
|
Implantatstabilitet
Tidsram: 6 månader
|
Undersökning av implantatets stabilitet gjordes med Osstell (Osstell co.
Sverige).
Det är ett icke-invasivt och lättanvänt system för att fastställa implantatets stabilitet och för att bedöma osseointegrationsprocessen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shaimaa A. El Sadek, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Ahmed A. A. Sharara, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Magda M Saleh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Nevien Shawky, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mazor Z, Horowitz RA, Del Corso M, Prasad HS, Rohrer MD, Dohan Ehrenfest DM. Sinus floor augmentation with simultaneous implant placement using Choukroun's platelet-rich fibrin as the sole grafting material: a radiologic and histologic study at 6 months. J Periodontol. 2009 Dec;80(12):2056-64. doi: 10.1902/jop.2009.090252.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Cha HS, Kim A, Nowzari H, Chang HS, Ahn KM. Simultaneous sinus lift and implant installation: prospective study of consecutive two hundred seventeen sinus lift and four hundred sixty-two implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Jun;16(3):337-47. doi: 10.1111/cid.12012. Epub 2012 Nov 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 maj 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
25 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2019
Första postat (FAKTISK)
30 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCP for maxillary sinus lift
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Maxillär sinus augmentation
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
Ain Shams UniversityRekryteringMaxillary Sinus GolvförstärkningEgypten
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...Avslutad
-
Ain Shams UniversityRekryteringMaxillary Sinus GolvförstärkningEgypten
-
University of L'AquilaAvslutadMaxillary Sinus Golvförstärkning
-
Mashhad University of Medical SciencesAvslutadStörning av sinus käken | Maxillary Sinus GolvförstärkningIran, Islamiska republiken
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AG; NSK Europe GmbH; Botiss Medical AG; Dicomlab Kft.; Hungarian... och andra samarbetspartnersAvslutadMaxillär sinus augmentationUngern
-
Cairo UniversityAvslutadMaxillär sinus augmentationEgypten
-
Universidad del Salvador, ArgentinaAvslutadMaxillär sinus augmentationArgentina