Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maxillär sinuslyft med och utan självhärdande bifasiskt kalciumfosfat.

19 augusti 2020 uppdaterad av: Nourhan M.Aly

Maxillär sinuslyft med och utan självhärdande bifasiskt kalciumfosfat och samtidig implantatplacering

Denna studie utfördes för att jämföra resultatet av sinuslyft utan ympmaterial, kontra användningen av formbara, självhärdande biomaterial av kalciumfosfat med samtidig implantatplacering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, studiepopulationen bestod av 20 patienter med saknade bakre käktänder och kvarvarande benhöjd 5-7 mm. Urvalet valdes bekvämt enligt en lista med inklusions- och exkluderingskriterier, deltagarna fördelades slumpmässigt i två lika grupper. Alla patienter fick sinuslyft med hjälp av piezokirurgi med samtidig implantatplacering. I grupp I var blodpropp det enda fyllnadsmaterialet. I grupp II var formbart, självhärdande kalciumfosfat fyllnadsmaterialet. Kliniska och radiografiska utvärderingar gjordes under 6 månader postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som saknar bakre käktänder
  • Den vertikala höjden mellan golvet i sinus maxillaris och alveolkrönet varierade mellan 5 och 7 mm,
  • Fri från maxillary sinus patologier
  • Adekvat munhygien
  • Acceptabelt interarch utrymme för protesen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemiska sjukdomar som direkt påverkar det kirurgiska ingreppet och/eller läkningen av benet
  • immunsupprimerad status
  • Alkoholism
  • psykiatriska störningar
  • Parafunktionella vanor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Formbart självhärdande bifasiskt kalciumfosfattransplantat
Easy graft, ett formbart osteokondutivt allograft bildat av 60 % hydroxylapatit och 40 % β-trikalciumfosfat (Easy-graft, Sunstar, Gruidor, Degradable Solutions AG, Swizerlard).
Snitt utfördes i hundområdet, varefter en mucoperiosteal flik av full tjocklek förhöjdes och exponeringen av den laterala aspekten av sinus maxillaris. Osteotomi av det buckala fönstret utfördes med användning av piezokirurgianordningen följt av noggrann dissektion av sinusmembranet. Borrning av platsen där implantat skulle placeras, styrda av den förformade kirurgiska stenten. Implantat av lämplig storlek drogs åt för att koppla in den apikala aspekten av implantatmottagningsstället. Sinus förstärktes med formbart självhärdande bifasiskt kalciumfosfat. Ompositionering och suturering av fliken med 3-0 svart silkessuturmaterial.
PLACEBO_COMPARATOR: Inget transplantatmaterial
En pyramidformad mucoperiosteal flik av full tjocklek utfördes distalt om hundområdet med ett crestalsnitt lokaliserat palatalt i tandlössområdet och vertikal förlängning av snittet till den buckala vestibulen med Bard Parker-blad nummer 15. Klaffen reflekterades och exponerade det alveolära benet. Lateralt fönster utfördes och sinusmembranet förhöjdes med hjälp av piezokirurgi. Borrning på de platser där implantat skulle placeras gjordes med hjälp av Neobiotech implantat drilling Kit. Implantat. Implantat placerades på ett självgängande sätt med användning av en momentnyckel. Flikarna återsattes och suturerades med användning av 3-0 svart silkessuturmaterial.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta utvärdering
Tidsram: 1 vecka
Smärta utvärderades på en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS). (0-1= Ingen, 2-4= Lätt, 5-7= Måttlig, 8-10= Svår)
1 vecka
Sårläkning
Tidsram: 1 vecka
Förekomsten av alveolär osteit (torr socket) kommer att bestämmas kliniskt med hjälp av BLUMs kriterier. Sårläkning bedömdes och registrerades beroende på frånvaro eller närvaro av dehiscens, varje öppning längs snittet kommer att registreras som dehiscens, tandpincett kommer att användas för att identifiera den.
1 vecka
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 6 månader
Cone beam computed tomography (CBCT) gjordes. Apparaten och inställningarna hölls desamma under alla preoperativa skanningar för att utvärdera mängden vertikal benhöjd som erhållits, förändringen av bentäthet och den marginella benförlusten postoperativt.
6 månader
Implantatstabilitet
Tidsram: 6 månader
Undersökning av implantatets stabilitet gjordes med Osstell (Osstell co. Sverige). Det är ett icke-invasivt och lättanvänt system för att fastställa implantatets stabilitet och för att bedöma osseointegrationsprocessen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Shaimaa A. El Sadek, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Ahmed A. A. Sharara, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Magda M Saleh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Nevien Shawky, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2019

Första postat (FAKTISK)

30 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BCP for maxillary sinus lift

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maxillär sinus augmentation

3
Prenumerera