Подтяжка верхнечелюстной пазухи с самоотвердевающим двухфазным фосфатом кальция и без него.
19 августа 2020 г. обновлено: Nourhan M.Aly
Подтяжка верхнечелюстной пазухи с самоотвердевающим двухфазным фосфатом кальция и без него и одновременной установкой имплантата
Это исследование было проведено для сравнения результатов синус-лифтинга без трансплантата с использованием формовочных самоотвердевающих биоматериалов на основе фосфата кальция с одновременной установкой имплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое клиническое исследование, популяция исследования состояла из 20 пациентов с отсутствующими верхними задними зубами и остаточной высотой кости 5-7 мм.
Выборка была подобрана удобным образом по списку критериев включения и исключения, участники были распределены случайным образом на две равные группы.
Всем пациентам был выполнен синус-лифтинг с использованием пьезохирургического аппарата с одновременной установкой имплантатов.
В группе I единственным пломбировочным материалом был кровяной сгусток.
В группе II пломбировочным материалом был формуемый самотвердеющий фосфат кальция.
Клинические и рентгенологические исследования проводились через 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с отсутствием задних зубов верхней челюсти
- Вертикальная высота между дном верхнечелюстной пазухи и альвеолярным гребнем колеблется от 5 до 7 мм.
- Отсутствие патологий верхнечелюстной пазухи
- Адекватная гигиена полости рта
- Приемлемое межзубное пространство для протеза
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, которые непосредственно влияют на хирургическую процедуру и/или заживление кости
- иммунодефицитное состояние
- Алкоголизм
- психические расстройства
- Парафункциональные привычки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Формируемый самотвердеющий двухфазный трансплантат из фосфата кальция
Easy graft, формуемый остеокондуктивный аллотрансплантат, состоящий из 60% гидроксиапатита и 40% β-трикальцийфосфата (Easy-graft, Sunstar, Gruidor, Degradable Solutions AG, Swizerlard).
|
Разрез выполняли в области клыка, затем отслаивали слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину и обнажали латеральную часть верхнечелюстной пазухи.
Произведена остеотомия щечного окна с помощью пьезохирургического аппарата с последующим тщательным рассечением мембраны пазухи.
Сверление места, где должны были быть размещены имплантаты, направляется предварительно сформированным хирургическим стентом.
Имплантаты соответствующего размера торчали, чтобы зацепить апикальную часть места реципиента имплантата.
Пазуху заполнили формовочным самотвердеющим двухфазным фосфатом кальция.
Репозиция и ушивание лоскута черным шелковым шовным материалом 3-0.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Нет трансплантатного материала
|
Пирамидальный полнослойный слизисто-надкостничный лоскут был выполнен дистальнее области клыка с крестальным разрезом, расположенным небно в области без зубов, и вертикальным расширением разреза до щечного преддверия с использованием лезвия Bard Parker № 15.
Лоскут отгибался, обнажая альвеолярную кость.
Было выполнено боковое окно, и мембрана пазухи была поднята с помощью пьезохирургии.
Сверление в местах, где должны были быть установлены имплантаты, выполнялось с помощью комплекта для сверления имплантатов Neobiotech.
Имплантаты.
Имплантаты устанавливались саморезом с помощью динамометрического ключа.
Лоскуты были возвращены на место и ушиты черным шелковым шовным материалом 3-0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
Боль оценивали по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
(0-1= нет, 2-4= легкая, 5-7= умеренная, 8-10= тяжелая)
|
1 неделя
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 1 неделя
|
Наличие альвеолярного остита (сухая лунка) определяется клинически с использованием критериев BLUM.
Заживление раны оценивали и регистрировали в зависимости от отсутствия или наличия расхождения, каждое отверстие вдоль разреза будет регистрироваться как расхождение, для его идентификации будет использоваться стоматологический пинцет.
|
1 неделя
|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выполнена конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ).
Устройство и настройки оставались неизменными во время всех предоперационных сканирований, чтобы оценить величину увеличения высоты кости по вертикали, изменение плотности кости и потерю маргинальной кости после операции.
|
6 месяцев
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проверка стабильности имплантата проводилась с помощью Osstell (Osstell co.
Швеция).
Это неинвазивная и простая в использовании система для определения стабильности имплантата и оценки процесса остеоинтеграции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shaimaa A. El Sadek, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Учебный стул: Ahmed A. A. Sharara, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Учебный стул: Magda M Saleh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Учебный стул: Nevien Shawky, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mazor Z, Horowitz RA, Del Corso M, Prasad HS, Rohrer MD, Dohan Ehrenfest DM. Sinus floor augmentation with simultaneous implant placement using Choukroun's platelet-rich fibrin as the sole grafting material: a radiologic and histologic study at 6 months. J Periodontol. 2009 Dec;80(12):2056-64. doi: 10.1902/jop.2009.090252.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Cha HS, Kim A, Nowzari H, Chang HS, Ahn KM. Simultaneous sinus lift and implant installation: prospective study of consecutive two hundred seventeen sinus lift and four hundred sixty-two implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Jun;16(3):337-47. doi: 10.1111/cid.12012. Epub 2012 Nov 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCP for maxillary sinus lift
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .