Ascenseur de sinus maxillaire avec et sans phosphate de calcium biphasique autodurcissant.
19 août 2020 mis à jour par: Nourhan M.Aly
Lifting du sinus maxillaire avec et sans phosphate de calcium biphasique autodurcissant et pose simultanée d'implants
Cette étude a été réalisée pour comparer les résultats de l'élévation du sinus sans matériau de greffe, par rapport à l'utilisation de biomatériaux moulables et autodurcissants de phosphate de calcium avec pose d'implant simultanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé, la population étudiée était composée de 20 patients avec des dents postérieures maxillaires manquantes et une hauteur osseuse résiduelle de 5 à 7 mm.
L'échantillon a été sélectionné de manière pratique selon une liste de critères d'inclusion et d'exclusion, les participants ont été répartis au hasard en deux groupes égaux.
Tous les patients ont subi une élévation du sinus à l'aide d'un dispositif de piézochirurgie avec pose simultanée d'implants.
Dans le groupe I, le caillot sanguin était le seul matériau de remplissage.
Dans le groupe II, le phosphate de calcium moulable et auto-durcissant était le matériau de remplissage.
Des évaluations cliniques et radiographiques ont été faites pendant 6 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des dents maxillaires postérieures manquantes
- La hauteur verticale entre le plancher du sinus maxillaire et la crête alvéolaire variait entre 5 et 7 mm,
- Exempt de pathologies des sinus maxillaires
- Hygiène bucco-dentaire adéquate
- Espace interarcade acceptable pour la prothèse
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques affectant directement la procédure chirurgicale et/ou la cicatrisation osseuse
- statut immunodéprimé
- Alcoolisme
- troubles psychiatriques
- Habitudes parafonctionnelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Greffe de phosphate de calcium biphasique autodurcissant moulable
Easygraft, une allogreffe ostéoconductrice moulable formée de 60% d'hydroxyapatite et de 40% de phosphate tricalcique β (Easy-graft, Sunstar, Gruidor, Degradable solutions AG, Swizerlard).
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Une incision a été réalisée dans la région canine puis un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été élevé et l'exposition de la face latérale du sinus maxillaire a été réalisée.
Une ostéotomie de la fenêtre buccale a été réalisée à l'aide du dispositif de piézochirurgie suivie d'une dissection minutieuse de la membrane sinusienne.
Le forage du site où les implants devaient être placés, guidé par le stent chirurgical préformé.
Des implants de taille appropriée ont été serrés pour engager l'aspect apical du site receveur de l'implant.
Le sinus a été augmenté avec du phosphate de calcium biphasique auto-durcissant moulable.
Repositionnement et suture du lambeau à l'aide d'un matériau de suture en soie noire 3-0.
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PLACEBO_COMPARATOR: Pas de matériel de greffe
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Un lambeau mucopériosté pyramidal de pleine épaisseur a été réalisé en aval de la zone canine avec une incision crestale située en palatin dans la zone édentée et une extension verticale de l'incision jusqu'au vestibule buccal à l'aide de la lame Bard Parker numéro 15.
Le lambeau a été rétracté exposant l'os alvéolaire.
Une fenêtre latérale a été réalisée et la membrane sinusienne a été élevée par chirurgie piézo.
Le forage aux sites où les implants devaient être placés a été effectué à l'aide du kit de forage d'implants Neobiotech.
Implants.
Les implants ont été placés de manière autotaraudante à l'aide d'une clé dynamométrique.
Les lambeaux ont été remis en place et suturés à l'aide d'un matériau de suture en soie noire 3-0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: 1 semaine
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La douleur a été évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) en 10 points.
(0-1= Aucun, 2-4= Léger, 5-7= Modéré, 8-10= Sévère)
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1 semaine
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Cicatrisation des plaies
Délai: 1 semaine
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La présence d'une ostéite alvéolaire (alvéolite sèche) sera déterminée cliniquement selon les critères de BLUM.
La cicatrisation des plaies a été évaluée et enregistrée en fonction de l'absence ou de la présence de déhiscence, chaque ouverture le long de l'incision sera enregistrée comme déhiscence, des pincettes dentaires seront utilisées pour l'identifier.
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1 semaine
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Évaluation radiographique
Délai: 6 mois
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Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) a été réalisée.
L'appareil et les réglages sont restés les mêmes pendant tous les scanners préopératoires pour évaluer la quantité de hauteur osseuse verticale gagnée, le changement de densité osseuse et la perte osseuse marginale postopératoire.
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6 mois
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Stabilité implantaire
Délai: 6 mois
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L'examen de la stabilité de l'implant a été effectué à l'aide d'Osstell (Osstell co.
Suède).
Il s'agit d'un système non invasif et facile à utiliser pour déterminer la stabilité de l'implant et évaluer le processus d'ostéointégration.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaimaa A. El Sadek, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Chaise d'étude: Ahmed A. A. Sharara, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Chaise d'étude: Magda M Saleh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Chaise d'étude: Nevien Shawky, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mazor Z, Horowitz RA, Del Corso M, Prasad HS, Rohrer MD, Dohan Ehrenfest DM. Sinus floor augmentation with simultaneous implant placement using Choukroun's platelet-rich fibrin as the sole grafting material: a radiologic and histologic study at 6 months. J Periodontol. 2009 Dec;80(12):2056-64. doi: 10.1902/jop.2009.090252.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Cha HS, Kim A, Nowzari H, Chang HS, Ahn KM. Simultaneous sinus lift and implant installation: prospective study of consecutive two hundred seventeen sinus lift and four hundred sixty-two implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Jun;16(3):337-47. doi: 10.1111/cid.12012. Epub 2012 Nov 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
20 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
30 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCP for maxillary sinus lift
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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