Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maxillaire sinuslift met en zonder zelfhardend bifasisch calciumfosfaat.

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly

Maxillaire sinuslift met en zonder zelfhardend bifasisch calciumfosfaat en gelijktijdige plaatsing van implantaten

Deze studie werd uitgevoerd om het resultaat van sinuslift zonder transplantaatmateriaal te vergelijken met het gebruik van vormbare, zelfhardende biomaterialen van calciumfosfaat met gelijktijdige plaatsing van implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, de onderzoekspopulatie bestond uit 20 patiënten met ontbrekende maxillaire posterieure tanden en resterende bothoogte 5-7 mm. De steekproef werd handig geselecteerd volgens een lijst met in- en uitsluitingscriteria, de deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. Alle patiënten hadden een sinuslift met behulp van een piëzochirurgie-apparaat met gelijktijdige plaatsing van implantaten. In groep I was bloedstolsel het enige vulmateriaal. In groep II was vormbaar, zelfhardend calciumfosfaat het vulmateriaal. Klinische en radiografische evaluaties werden uitgevoerd tot 6 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ontbrekende achterste maxillaire tanden
  • De verticale hoogte tussen de bodem van de maxillaire sinus en de alveolaire top varieerde tussen 5 en 7 mm,
  • Vrij van maxillaire sinuspathologieën
  • Adequate mondhygiëne
  • Aanvaardbare ruimte tussen de bogen voor de prothese

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische ziekten die rechtstreeks van invloed zijn op de chirurgische ingreep en/of de genezing van het bot
  • immuungecompromitteerde toestand
  • Alcoholisme
  • psychiatrische stoornissen
  • Parafunctionele gewoonten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vormbaar, zelfhardend bifasisch calciumfosfaattransplantaat
Easy graft, een vormbaar osteocondutief allograft gevormd uit 60% hydroxylapatiet en 40% β-tricalciumfosfaat (Easy-graft, Sunstar, Gruidor, Degradable solutions AG, Swizerlard).
Ander: Vormbaar, zelfhardend bifasisch calciumfosfaattransplantaat
Er werd een incisie gemaakt in het gebied van de hond, waarna een mucoperiosteale flap over de volledige dikte werd opgetild en het laterale aspect van de maxillaire sinus werd blootgelegd. Osteotomie van het buccale venster werd uitgevoerd met behulp van het piezosurgery-apparaat, gevolgd door nauwgezette dissectie van het sinusmembraan. Het boren van de plaats waar implantaten zouden worden geplaatst, geleid door de voorgevormde chirurgische stent. Implantaten van de juiste maat werden aangedraaid om het apicale aspect van de plaats van de implantaatontvanger aan te grijpen. De sinus werd vergroot met vormbaar zelfhardend bifasisch calciumfosfaat. Herpositioneren en hechten van de flap met behulp van 3-0 hechtmateriaal van zwarte zijde.
PLACEBO_COMPARATOR: Geen transplantaatmateriaal
Procedure: Geen transplantaatmateriaal geplaatst - alleen bloedstolsel
Een piramidale mucoperiostale flap over de volledige dikte werd distaal van het hoektandgebied uitgevoerd met een crestale incisie palataal in het edentate gebied en verticale verlenging van de incisie naar de buccale vestibule met behulp van Bard Parker mes nummer 15. De flap werd gereflecteerd waardoor het alveolaire bot zichtbaar werd. Lateraal venster werd uitgevoerd en het sinusmembraan werd verhoogd met behulp van piëzo-chirurgie. Het boren op de plaatsen waar implantaten moesten worden geplaatst, werd gedaan met behulp van de Neobiotech implantaatboorkit. implantaten. Implantaten werden op een zelftappende manier geplaatst met behulp van een momentsleutel. De flappen werden teruggeplaatst en gehecht met behulp van 3-0 zwart zijden hechtmateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: 1 week
Pijn werd beoordeeld op een 10-punts Visual Analogue Scale (VAS). (0-1= Geen, 2-4= Mild, 5-7= Matig, 8-10= Ernstig)
1 week
Wond genezen
Tijdsspanne: 1 week
De aanwezigheid van alveolaire osteïtis (droge kom) zal klinisch worden bepaald aan de hand van de BLUM-criteria. Wondgenezing werd beoordeeld en geregistreerd, afhankelijk van de afwezigheid of aanwezigheid van dehiscentie, elke opening langs de incisie wordt geregistreerd als dehiscentie, een tandpincet zal worden gebruikt om het te identificeren.
1 week
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Cone beam computertomografie (CBCT) werd gedaan. Het apparaat en de instellingen werden tijdens alle preoperatieve scans hetzelfde gehouden om de hoeveelheid gewonnen verticale bothoogte, de verandering in botdichtheid en het marginale botverlies postoperatief te evalueren.
6 maanden
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De stabiliteit van het implantaat werd onderzocht met behulp van Osstell (Osstell co. Zweeds). Het is een niet-invasief en gebruiksvriendelijk systeem om de stabiliteit van het implantaat te bepalen en het proces van osseointegratie te beoordelen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Medewerkers

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaimaa A. El Sadek, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Ahmed A. A. Sharara, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Magda M Saleh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Nevien Shawky, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCP for maxillary sinus lift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren