Maxillær sinusløft med og uten selvherdende bifasisk kalsiumfosfat.
19. august 2020 oppdatert av: Nourhan M.Aly
Maxillær sinusløft med og uten selvherdende bifasisk kalsiumfosfat og samtidig implantatplassering
Denne studien ble utført for å sammenligne resultatet av sinusløft uten podemateriale, versus bruken av formbare, selvherdende kalsiumfosfatbiomaterialer med samtidig implantatplassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert klinisk studie, studiepopulasjonen besto av 20 pasienter med manglende bakre tenner og gjenværende benhøyde 5-7 mm.
Utvalget ble valgt beleilig i henhold til en liste over inklusjons- og eksklusjonskriterier, deltakerne ble tilfeldig fordelt i to like grupper.
Alle pasientene hadde sinusløft ved bruk av piezokirurgisk utstyr med samtidig implantatplassering.
I gruppe I var blodpropp det eneste fyllmaterialet.
I gruppe II var støpbart, selvherdende kalsiumfosfat fyllmaterialet.
Kliniske og radiografiske evalueringer ble gjort gjennom 6 måneder postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mangler bakre maxillære tenner
- Den vertikale høyden mellom gulvet i sinus maxillary og alveolærkammen varierte mellom 5 og 7 mm,
- Fri for maksillære sinus patologier
- Tilstrekkelig munnhygiene
- Akseptabelt mellomrom for protesen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer som direkte påvirker det kirurgiske inngrepet og/eller tilheling av beinet
- immunkompromittert status
- Alkoholisme
- psykiatriske lidelser
- Parafunksjonelle vaner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Formbart selvherdende bifasisk kalsiumfosfatgraft
Easy graft, et formbart osteokondutivt allograft dannet av 60 % hydroksylapatitt og 40 % β-trikalsiumfosfat (Easy-graft, Sunstar, Gruidor, Degradable Solutions AG, Swizerlard).
|
Snitt ble utført i hjørnetannområdet, deretter ble en mucoperiosteal klaff i full tykkelse forhøyet og eksponering av det laterale aspektet av sinus maxillaris.
Osteotomi av bukkalvinduet ble utført ved bruk av piezokirurgisk innretning etterfulgt av grundig disseksjon av sinusmembranen.
Boring av stedet der implantater skulle plasseres, styrt av den forhåndsformede kirurgiske stenten.
Implantater av passende størrelse ble trukket til for å gripe inn i det apikale aspektet av implantatmottakerstedet.
Sinus ble forsterket med formbart selvherdende bifasisk kalsiumfosfat.
Reposisjonering og suturering av klaffen med 3-0 sort silkesuturmateriale.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen podemateriale
|
En pyramideformet mucoperiosteal klaff i full tykkelse ble utført distalt til hjørnetannområdet med et crestal-snitt lokalisert palatalt i det tannløse området og vertikal forlengelse av snittet til den bukkale vestibylen ved bruk av Bard Parker-blad nummer 15.
Klaffen ble reflektert og eksponerte det alveolære beinet.
Sidevindu ble utført og sinusmembranen ble forhøyet ved hjelp av piezokirurgi.
Boring på stedene hvor implantater skulle plasseres ble utført ved hjelp av Neobiotech implantat drilling Kit.
Implantater.
Implantater ble plassert på en selvskjærende måte ved hjelp av en momentnøkkel.
Klaffer ble skiftet tilbake og suturert ved bruk av 3-0 sort silkesuturmateriale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 1 uke
|
Smerte ble vurdert gjennom på en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS).
(0-1= Ingen, 2-4= Mild, 5-7= Moderat, 8-10= Alvorlig)
|
1 uke
|
|
Sårheling
Tidsramme: 1 uke
|
Tilstedeværelsen av alveolar osteitt (dry socket) vil bli bestemt klinisk ved bruk av BLUMs kriterier.
Sårheling ble vurdert og registrert avhengig av fravær eller tilstedeværelse av dehiscens, hver åpning langs snittet vil bli registrert som dehiscens, tannpinsett vil bli brukt for å identifisere den.
|
1 uke
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Cone beam computed tomography (CBCT) ble utført.
Apparatet og innstillingene ble holdt de samme under alle de preoperative skanningene for å evaluere mengden vertikal benhøyde oppnådd, endringen i bentetthet og det marginale bentapet postoperativt.
|
6 måneder
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøkelse av implantatets stabilitet ble gjort ved å bruke Osstell (Osstell co.
Sverige).
Det er et ikke-invasivt og brukervennlig system for å bestemme implantatets stabilitet og vurdere prosessen med osseointegrasjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaimaa A. El Sadek, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Ahmed A. A. Sharara, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Magda M Saleh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Nevien Shawky, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mazor Z, Horowitz RA, Del Corso M, Prasad HS, Rohrer MD, Dohan Ehrenfest DM. Sinus floor augmentation with simultaneous implant placement using Choukroun's platelet-rich fibrin as the sole grafting material: a radiologic and histologic study at 6 months. J Periodontol. 2009 Dec;80(12):2056-64. doi: 10.1902/jop.2009.090252.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Cha HS, Kim A, Nowzari H, Chang HS, Ahn KM. Simultaneous sinus lift and implant installation: prospective study of consecutive two hundred seventeen sinus lift and four hundred sixty-two implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Jun;16(3):337-47. doi: 10.1111/cid.12012. Epub 2012 Nov 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCP for maxillary sinus lift
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .