Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maxillær sinusløft med og uden selvhærdende bifasisk kalciumfosfat.

19. august 2020 opdateret af: Nourhan M.Aly

Maxillær sinusløft med og uden selvhærdende bifasisk calciumfosfat og samtidig implantatplacering

Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne resultatet af sinusløft uden podemateriale versus brugen af ​​formbare, selvhærdende calciumphosphat-biomaterialer med samtidig implantatplacering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, studiepopulationen bestod af 20 patienter med manglende maxillære bagtænder og resterende knoglehøjde 5-7 mm. Prøven blev udvalgt bekvemt i henhold til en liste over inklusions- og eksklusionskriterier, deltagerne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper. Alle patienter fik sinusløft ved hjælp af piezokirurgisk udstyr med samtidig implantatplacering. I gruppe I var blodprop det eneste fyldstof. I gruppe II var formbart, selvhærdende calciumphosphat fyldmaterialet. Kliniske og radiografiske evalueringer blev udført gennem 6 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der mangler bageste maksillære tænder
  • Den lodrette højde mellem gulvet i sinus maxillary og alveolærkammen varierede mellem 5 og 7 mm,
  • Fri for maksillære sinus patologier
  • Tilstrækkelig mundhygiejne
  • Acceptabel interarch plads til protesen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme, der direkte påvirker det kirurgiske indgreb og/eller helingen af ​​knoglen
  • immunkompromitteret status
  • Alkoholisme
  • psykiatriske lidelser
  • Parafunktionelle vaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Formbart selvhærdende bifasisk calciumphosphatgraft
Easy graft, et formbart osteokondutivt allograft dannet af 60% hydroxylapatit og 40% β-tricalciumphosphat (Easy-graft, Sunstar, Gruidor, Degradable Solutions AG, Swizerlard).
Andet: Formbart selvhærdende bifasisk calciumphosphatgraft
Indsnit blev udført i hundeområdet, hvorefter en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev hævet og eksponering af det laterale aspekt af sinus maxillaris. Osteotomi af det bukkale vindue blev udført ved anvendelse af piezokirurgisk anordning efterfulgt af omhyggelig dissektion af sinusmembranen. Boring på stedet, hvor implantater skulle placeres, styret af den præformede kirurgiske stent. Implantater af passende størrelse blev tilspændt for at indgribe det apikale aspekt af implantatmodtagerstedet. Sinus blev forstærket med formbart selvhærdende bifasisk calciumphosphat. Genplacering og suturering af flappen ved hjælp af 3-0 sort silkesuturmateriale.
PLACEBO_COMPARATOR: Intet graftmateriale
Procedure: Intet graftmateriale placeret - kun blodprop
En pyramideformet mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev udført distalt for hundeområdet med et crestal-snit placeret palatalt i det tandløse område og lodret forlængelse af snittet til den bukkale vestibule ved brug af Bard Parker-blad nummer 15. Klappen blev reflekteret og blottede den alveolære knogle. Lateralt vindue blev udført, og sinusmembranen blev forhøjet ved hjælp af piezokirurgi. Boring på de steder, hvor implantater skulle placeres, blev udført ved hjælp af Neobiotech implantatboresæt. Implantater. Implantater blev placeret på en selvskærende måde ved hjælp af en momentnøgle. Flapper blev skiftet tilbage og syet ved hjælp af 3-0 sort silkesuturmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: En uge
Smerter blev vurderet igennem på en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS). (0-1= Ingen, 2-4= Mild, 5-7= Moderat, 8-10= Alvorlig)
En uge
Sårheling
Tidsramme: En uge
Tilstedeværelsen af ​​alveolær osteitis (dry socket) vil blive bestemt klinisk ved brug af BLUM'S kriterier. Sårheling blev vurderet og registreret afhængigt af fraværet eller tilstedeværelsen af ​​dehiscens, hver åbning langs snittet vil blive registreret som dehicens, tandpincet vil blive brugt til at identificere det.
En uge
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Keglestrålecomputertomografi (CBCT) blev udført. Apparatet og indstillingerne blev holdt de samme under alle de præoperative scanninger for at evaluere mængden af ​​opnået vertikal knoglehøjde, ændringen af ​​knogletæthed og det marginale knogletab postoperativt.
6 måneder
Implantat stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse af implantatets stabilitet blev udført ved hjælp af Osstell (Osstell co. Sverige). Det er et ikke-invasivt og let-at-bruge system til at bestemme implantatets stabilitet og til at vurdere processen med osseointegration.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbejdspartnere

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaimaa A. El Sadek, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Ahmed A. A. Sharara, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Magda M Saleh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Nevien Shawky, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCP for maxillary sinus lift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær sinus augmentation

Kliniske forsøg med Formbart selvhærdende bifasisk calciumphosphatgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner