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Rialzo del seno mascellare con e senza calcio fosfato bifasico autoindurente.

19 agosto 2020 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Rialzo del seno mascellare con e senza fosfato di calcio bifasico autoindurente e posizionamento simultaneo dell'impianto

Questo studio è stato condotto per confrontare i risultati del rialzo del seno mascellare senza materiale di innesto rispetto all'uso di biomateriali di fosfato di calcio modellabili e autoindurenti con posizionamento simultaneo dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio clinico controllato randomizzato, la popolazione dello studio era composta da 20 pazienti con denti mascellari posteriori mancanti e altezza ossea residua di 5-7 mm. Il campione è stato selezionato opportunamente in base a un elenco di criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a rialzo del seno utilizzando un dispositivo piezochirurgico con posizionamento simultaneo dell'impianto. Nel gruppo I, il coagulo di sangue era l'unico materiale di riempimento. Nel gruppo II, il fosfato di calcio modellabile e autoindurente era il materiale di riempimento. Le valutazioni cliniche e radiografiche sono state effettuate fino a 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con denti mascellari posteriori mancanti
  • L'altezza verticale tra il pavimento del seno mascellare e la cresta alveolare variava tra 5 e 7 mm,
  • Esente da patologie del seno mascellare
  • Adeguata igiene orale
  • Spazio interarcata accettabile per la protesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche che influenzano direttamente la procedura chirurgica e/o la guarigione dell'osso
  • stato immunocompromesso
  • Alcolismo
  • disturbi psichiatrici
  • Abitudini parafunzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Innesto modellabile in fosfato di calcio bifasico autoindurente
Easy Graft, un alloinnesto osteoconduttivo modellabile formato da 60% di idrossiapatite e 40% di β-tricalcio fosfato (Easy-graft, Sunstar, Gruidor, Degradable solutions AG, Swizerlard).
Altro: Innesto modellabile in fosfato di calcio bifasico autoindurente
L'incisione è stata eseguita nell'area canina, quindi è stato sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore ed esposto l'aspetto laterale del seno mascellare. L'osteotomia della finestra buccale è stata eseguita utilizzando il dispositivo piezochirurgico seguito da una meticolosa dissezione della membrana del seno. Perforazione del sito in cui inserire gli impianti, guidati dallo stent chirurgico preformato. Gli impianti di dimensioni appropriate sono stati serrati per impegnare l'aspetto apicale del sito ricevente dell'impianto. Il seno è stato aumentato con fosfato di calcio bifasico autoindurente modellabile. Riposizionamento e sutura del lembo con materiale di sutura in seta nera 3-0.
PLACEBO_COMPARATORE: Nessun materiale da innesto
Procedura: Nessun materiale di innesto posizionato - Solo coagulo di sangue
Un lembo mucoperiostale piramidale a tutto spessore è stato eseguito distalmente all'area canina con un'incisione crestale localizzata palatalmente nell'area edentula ed estensione verticale dell'incisione fino al vestibolo buccale utilizzando la lama di Bard Parker numero 15. Il lembo è stato riflesso esponendo l'osso alveolare. È stata eseguita la finestra laterale e la membrana del seno è stata sollevata mediante piezochirurgia. La perforazione nei siti in cui dovevano essere posizionati gli impianti è stata eseguita utilizzando il kit di perforazione per impianti Neobiotech. Impianti. Gli impianti sono stati posizionati in modo autofilettante utilizzando una chiave dinamometrica. I lembi sono stati sostituiti e suturati utilizzando materiale di sutura in seta nera 3-0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
Il dolore è stato valutato attraverso una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti. (0-1= Nessuno, 2-4= Lieve, 5-7= Moderato, 8-10= Grave)
1 settimana
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 settimana
La presenza di osteite alveolare (alveolo secco) sarà determinata clinicamente utilizzando i criteri di BLUM. La guarigione della ferita è stata valutata e registrata in base all'assenza o alla presenza di deiscenza, ogni apertura lungo l'incisione sarà registrata come deiscenza, verranno utilizzate pinzette dentali per identificarla.
1 settimana
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata eseguita la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). L'apparato e le impostazioni sono state mantenute le stesse durante tutte le scansioni preoperatorie per valutare la quantità di altezza ossea verticale guadagnata, il cambiamento di densità ossea e la perdita ossea marginale postoperatoria.
6 mesi
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esame della stabilità dell'impianto è stato effettuato utilizzando Osstell (Osstell co. svedese). È un sistema non invasivo e di facile utilizzo per determinare la stabilità dell'impianto e valutare il processo di osteointegrazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Collaboratori

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaimaa A. El Sadek, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Ahmed A. A. Sharara, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Magda M Saleh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Nevien Shawky, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCP for maxillary sinus lift

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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