Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lifting zatoki szczękowej z i bez samoutwardzalnego dwufazowego fosforanu wapnia.

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Podniesienie zatoki szczękowej z i bez samoutwardzalnego dwufazowego fosforanu wapnia i jednoczesnego wszczepienia implantu

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania wyników podniesienia dna zatoki szczękowej bez materiału protetycznego z zastosowaniem formowalnych, samoutwardzalnych biomateriałów fosforanu wapnia z jednoczesnym umieszczeniem implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, populacja badana składała się z 20 pacjentów z brakującymi tylnymi zębami szczęki i szczątkową wysokością kości 5-7 mm. Próbę dobrano w sposób dogodny według listy kryteriów włączenia i wyłączenia, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup. U wszystkich pacjentów wykonano podniesienie dna zatok przy użyciu urządzenia piezochirurgicznego z jednoczesnym wszczepieniem implantu. W grupie I jedynym materiałem wypełniającym był skrzep krwi. W grupie II materiałem wypełniającym był plastyczny, samoutwardzalny fosforan wapnia. Ocenę kliniczną i radiologiczną przeprowadzono przez 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z brakami tylnych zębów szczęki
  • Wysokość pionowa między dnem zatoki szczękowej a grzebieniem wyrostka zębodołowego wahała się od 5 do 7 mm,
  • Wolne od patologii zatok szczękowych
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej
  • Dopuszczalna przestrzeń między łukami dla protezy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mają bezpośredni wpływ na przebieg zabiegu chirurgicznego i/lub gojenie się kości
  • stan obniżonej odporności
  • Alkoholizm
  • zaburzenia psychiczne
  • Nawyki parafunkcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Formowalny, samoutwardzalny, dwufazowy przeszczep fosforanu wapnia
Easy Graft, formowalny osteokondukcyjny alloprzeszczep utworzony z 60% hydroksyapatytu i 40% β-fosforanu wapnia (Easy-graft, Sunstar, Gruidor, Degradable Solutions AG, Swizerlard).
Inny: Formowalny, samoutwardzalny, dwufazowy przeszczep fosforanu wapnia
Nacięcie wykonano w okolicy kła, następnie podniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości i odsłonięto boczną część zatoki szczękowej. Osteotomię okienka policzkowego wykonano przy użyciu aparatu piezochirurgicznego, a następnie skrupulatnie wypreparowano błonę zatoki. Nawiercanie miejsca, w którym miały być wszczepione implanty, prowadzone przez wstępnie uformowany stent chirurgiczny. Implanty o odpowiednim rozmiarze dokręcono, aby wejść w wierzchołkową część miejsca implantacji. Zatokę augmentowano formowalnym, samoutwardzalnym dwufazowym fosforanem wapnia. Zmiana położenia i zszycie płata za pomocą nici z czarnego jedwabiu 3-0.
PLACEBO_COMPARATOR: Brak materiału do przeszczepu
Procedura: Nie umieszczono materiału do przeszczepu — tylko skrzep krwi
Płat śluzówkowo-okostnowy piramidalny pełnej grubości wykonano dystalnie od okolicy kła z nacięciem na wyrostku zębodołowym zlokalizowanym na podniebieniu w obszarze bezzębia i pionowym przedłużeniem nacięcia do przedsionka policzkowego za pomocą ostrza Bard Parker numer 15. Płat odbijał się odsłaniając kość wyrostka zębodołowego. Wykonano okno boczne i podniesiono błonę zatoki przy użyciu chirurgii piezoelektrycznej. Wiercenie w miejscach, w których miały być wszczepione implanty, wykonano za pomocą zestawu do wiercenia implantów Neobiotech. Implanty. Implanty osadzono w sposób samogwintujący za pomocą klucza dynamometrycznego. Płaty umieszczono z powrotem i zszyto czarnym jedwabnym materiałem szewnym 3-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ból oceniano za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). (0-1= Brak, 2-4= Łagodne, 5-7= Umiarkowane, 8-10= Ciężkie)
1 tydzień
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 1 tydzień
Obecność zapalenia kości wyrostka zębodołowego (suchego zębodołu) zostanie określona klinicznie przy użyciu kryteriów BLUM. Oceniono i zarejestrowano gojenie rany w zależności od braku lub obecności rozejścia się rany, każde otwarcie wzdłuż nacięcia zostanie zarejestrowane jako rozejście się rany, do jego identyfikacji zostanie użyta pęseta dentystyczna.
1 tydzień
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonano tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT). Aparatura i ustawienia były takie same podczas wszystkich skanów przedoperacyjnych, aby ocenić ilość uzyskanej pionowej wysokości kości, zmianę gęstości kości i utratę kości brzeżnej po operacji.
6 miesięcy
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie stabilności implantu wykonano przy użyciu Osstell (Osstell co. Szwecja). Jest to nieinwazyjny i łatwy w użyciu system do określania stabilności implantu oraz oceny procesu osteointegracji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaimaa A. El Sadek, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Ahmed A. A. Sharara, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Magda M Saleh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Nevien Shawky, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCP for maxillary sinus lift

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj