使用和不使用自硬化双相磷酸钙的上颌窦提升术。
2020年8月19日 更新者：Nourhan M.Aly
使用和不使用自硬化双相磷酸钙并同时植入种植体的上颌窦提升术
本研究旨在比较不使用移植材料的上颌窦提升术与使用可模塑、自硬化磷酸钙生物材料同时植入种植体的结果。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项随机对照临床试验，研究人群包括 20 名上颌后牙缺失且残余骨高度为 5-7mm 的患者。
根据包含和排除标准列表方便地选择样本，参与者被随机分配到两个相等的组中。
所有患者都使用压电手术装置进行了上颌窦提升术，同时植入种植体。
在第一组中，血凝块是唯一的填充材料。
在第二组中，可模压、自硬化的磷酸钙是填充材料。
术后 6 个月进行临床和影像学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Alexandria、埃及、21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上颌后牙缺失患者
- 上颌窦底和牙槽嵴之间的垂直高度在 5 到 7 毫米之间，
- 无上颌窦病变
- 足够的口腔卫生
- 可接受的假牙弓间空间
排除标准：
- 患有直接影响外科手术和/或骨骼愈合的全身性疾病的患者
- 免疫功能低下状态
- 酗酒
- 精神障碍
- 功能异常习惯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可模压自硬化双相磷酸钙移植物
Easy graft，一种可塑的骨传导同种异体移植物，由 60% 羟基磷灰石和 40% β-磷酸三钙组成（Easy-graft、Sunstar、Gruidor、Degradable solutions AG、Swizerlard）。
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在尖牙区域进行切口，然后将全层粘骨膜瓣抬高并暴露上颌窦的侧面。
使用压电手术装置进行颊窗截骨术，然后仔细解剖窦膜。
在预制手术支架的引导下，在该部位钻孔放置植入物。
适当尺寸的植入物被扭转以接合植入物受体部位的顶端方面。
鼻窦用可模压自硬化双相磷酸钙增强。
使用 3-0 黑色丝绸缝合材料重新定位和缝合皮瓣。
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PLACEBO_COMPARATOR：无移植材料
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使用 Bard Parker 15 号刀片在尖牙区域远端进行锥体全层粘膜骨膜瓣，在无牙区腭侧做一个牙槽骨切口，并将切口垂直延伸至颊前庭。
瓣被反射暴露牙槽骨。
进行侧窗并使用压电手术抬高窦膜。
使用 Neobiotech 种植体钻孔套件在放置种植体的位置钻孔。
植入物。
使用扭矩扳手以自攻方式放置植入物。
将皮瓣放回原位并使用 3-0 黑色丝线缝合材料缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：1周
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通过 10 点视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。
（0-1= 无，2-4= 轻度，5-7= 中度，8-10= 重度）
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1周
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伤口愈合
大体时间：1周
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牙槽骨炎（干槽症）的存在将在临床上使用 BLUM'S 标准来确定。
根据裂开的存在或不存在评估和记录伤口愈合，沿着切口的每个开口将被记录为裂开，将使用牙科镊子来识别它。
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1周
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射线照相评估
大体时间：6个月
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完成了锥形束计算机断层扫描 (CBCT)。
在所有术前扫描期间，设备和设置保持相同，以评估垂直骨高度增加量、骨密度变化和术后边缘骨丢失。
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6个月
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种植体稳定性
大体时间：6个月
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使用 Osstell (Osstell co.
瑞典）。
它是一种无创且易于使用的系统，用于确定种植体稳定性和评估骨整合过程。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaimaa A. El Sadek, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 学习椅：Ahmed A. A. Sharara, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 学习椅：Magda M Saleh, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 学习椅：Nevien Shawky, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mazor Z, Horowitz RA, Del Corso M, Prasad HS, Rohrer MD, Dohan Ehrenfest DM. Sinus floor augmentation with simultaneous implant placement using Choukroun's platelet-rich fibrin as the sole grafting material: a radiologic and histologic study at 6 months. J Periodontol. 2009 Dec;80(12):2056-64. doi: 10.1902/jop.2009.090252.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Cha HS, Kim A, Nowzari H, Chang HS, Ahn KM. Simultaneous sinus lift and implant installation: prospective study of consecutive two hundred seventeen sinus lift and four hundred sixty-two implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Jun;16(3):337-47. doi: 10.1111/cid.12012. Epub 2012 Nov 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月13日
初级完成 (实际的)
2019年4月20日
研究完成 (实际的)
2019年9月25日
研究注册日期
首次提交
2019年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月26日
首次发布 (实际的)
2019年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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