Elevação do Seio Maxilar Com e Sem Fosfato de Cálcio Bifásico Autoendurecedor.
19 de agosto de 2020 atualizado por: Nourhan M.Aly
Elevação do Seio Maxilar com e sem Fosfato de Cálcio Bifásico Autoendurecedor e Colocação Simultânea de Implantes
Este estudo foi realizado para comparar o resultado da elevação do seio sem material de enxerto versus o uso de biomateriais de fosfato de cálcio autoendurecíveis e moldáveis com a colocação simultânea de implantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado, a população do estudo consistiu em 20 pacientes com falta de dentes posteriores superiores e altura óssea residual de 5-7 mm.
A amostra foi selecionada convenientemente de acordo com uma lista de critérios de inclusão e exclusão, os participantes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais.
Todos os pacientes tiveram elevação do seio usando dispositivo de piezocirurgia com colocação simultânea de implantes.
No grupo I, o coágulo sanguíneo foi o único material obturador.
No grupo II, o fosfato de cálcio moldável e autoendurecível foi o material obturador.
Avaliações clínicas e radiográficas foram feitas até 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com falta de dentes superiores posteriores
- A altura vertical entre o assoalho do seio maxilar e a crista alveolar variou entre 5 e 7mm,
- Livre de patologias do seio maxilar
- Higiene oral adequada
- Espaço aceitável entre os arcos para a prótese
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas que afetam diretamente o procedimento cirúrgico e/ou a cicatrização do osso
- estado imunocomprometido
- Alcoolismo
- distúrbios psiquiátricos
- hábitos parafuncionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Enxerto bifásico de fosfato de cálcio autoendurecível moldável
Enxerto fácil, um aloenxerto osteocondutor moldável formado por 60% de hidroxilapatita e 40% de fosfato β-tricálcio (Easy-graft, Sunstar, Gruidor, Degradable Solutions AG, Swizerlard).
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A incisão foi realizada na área canina, em seguida, um retalho mucoperiosteal de espessura total foi elevado e a exposição do aspecto lateral do seio maxilar.
A osteotomia da janela bucal foi realizada com o aparelho de piezocirurgia seguida de dissecção meticulosa da membrana sinusal.
Perfuração do local onde os implantes seriam colocados, guiados pelo stent cirúrgico pré-formado.
Os implantes de tamanho apropriado foram apertados para envolver o aspecto apical do local receptor do implante.
O seio foi aumentado com fosfato de cálcio bifásico auto-endurecedor moldável.
Reposicionamento e sutura do retalho com fio de seda preto 3-0.
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PLACEBO_COMPARATOR: Sem material de enxerto
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Um retalho mucoperiosteal de espessura total piramidal foi realizado distalmente à área canina com uma incisão crestal localizada palatinamente na área edêntula e extensão vertical da incisão até o vestíbulo bucal usando lâmina Bard Parker número 15.
O retalho foi rebatido expondo o osso alveolar.
A janela lateral foi realizada e a membrana do seio foi elevada usando cirurgia piezo.
A perfuração nos locais onde os implantes seriam colocados foi feita usando o kit de perfuração de implantes Neobiotech.
Implantes.
Os implantes foram colocados de forma autorroscante usando uma chave de torque.
Os retalhos foram recolocados e suturados com material de sutura de seda preta 3-0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: 1 semana
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A dor foi avaliada através de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 pontos.
(0-1= Nenhum, 2-4= Leve, 5-7= Moderado, 8-10= Grave)
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1 semana
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Cicatrização de feridas
Prazo: 1 semana
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A presença de osteíte alveolar (alveolite) será determinada clinicamente usando os critérios de BLUM.
A cicatrização da ferida foi avaliada e registrada dependendo da ausência ou presença de deiscência, cada abertura ao longo da incisão será registrada como deiscência, pinças dentais serão utilizadas para identificá-la.
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1 semana
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 6 meses
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Foi realizada tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
O aparelho e as configurações foram mantidas as mesmas durante todas as varreduras pré-operatórias para avaliar a quantidade de altura óssea vertical adquirida, a alteração da densidade óssea e a perda óssea marginal no pós-operatório.
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6 meses
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Estabilidade do implante
Prazo: 6 meses
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O exame da estabilidade do implante foi feito usando Osstell (Osstell co.
sueco).
É um sistema não invasivo e fácil de usar para determinar a estabilidade do implante e avaliar o processo de osseointegração.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaimaa A. El Sadek, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Cadeira de estudo: Ahmed A. A. Sharara, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Cadeira de estudo: Magda M Saleh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Cadeira de estudo: Nevien Shawky, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mazor Z, Horowitz RA, Del Corso M, Prasad HS, Rohrer MD, Dohan Ehrenfest DM. Sinus floor augmentation with simultaneous implant placement using Choukroun's platelet-rich fibrin as the sole grafting material: a radiologic and histologic study at 6 months. J Periodontol. 2009 Dec;80(12):2056-64. doi: 10.1902/jop.2009.090252.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Cha HS, Kim A, Nowzari H, Chang HS, Ahn KM. Simultaneous sinus lift and implant installation: prospective study of consecutive two hundred seventeen sinus lift and four hundred sixty-two implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Jun;16(3):337-47. doi: 10.1111/cid.12012. Epub 2012 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
20 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
25 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCP for maxillary sinus lift
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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