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新たに診断された早期高中リスク子宮内膜がんに対する通常の放射線治療への免疫療法薬ペムブロリズマブの追加の試験

2024年5月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

新たに診断された早期高中リスクミスマッチ修復欠損（dMMR）類内膜子宮内膜がんに対する放射線+/-ペムブロリズマブ（MK-3475）の第III相無作為化試験

この第 III 相試験では、新たにステージ I ～ II の子宮内膜がんと診断された患者において、ペムブロリズマブを放射線療法に追加することが、放射線療法単独よりもがんの再発（再発）リスクを低減する効果があるかどうかを比較します。 ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 放射線治療へのペムブロリズマブの追加は、がんの再発を減らすのに放射線治療単独よりも効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 放射線およびペムブロリズマブ (MK-3475) と放射線単独で治療された高中リスク (HIR) ステージ I/II ミスマッチ修復欠損 (dMMR) 子宮内膜様子宮内膜がんの女性の 3 年無再発生存率を比較すること。

副次的な目的:

I. MMR欠損高中リスク子宮内膜がん（HIR EC）患者における放射線単独と比較した、ペムブロリズマブ（MK-3475）と放射線の同時併用の安全性と忍容性を説明すること。

Ⅱ． 各グループの再発パターンを説明できる。 III. 各グループの 5 年での無再発生存率を測定します。 IV. 各群の疾患特異的全生存率を推定する。 V. ペムブロリズマブ (MK-3475) を放射線に追加することが、放射線単独と比較して、癌治療の機能評価 (FACT) - 子宮内膜で測定されるように、6 週および 24 週での生活の質の低下と関連しているかどうかを判断すること。 (En) Trial Outcome Index (TOI)、GI サブスケールで測定された胃腸 (GI) 症状の増加、および患者報告結果測定情報システム (PROMIS) - 疲労スケール (短い形式) で測定された疲労の増加。

Ⅵ． 免疫療法を受けているがん患者を評価する、がん治療免疫チェックポイントモジュレーター (FACT-ICM) サブスケールの機能評価を検証すること。

探索的目的:

I. 臨床的利益または免疫療法に対する抵抗性を予測するベースラインの腫瘍遺伝および微小環境パラメーターを調査すること。

Ⅱ． ペムブロリズマブ (MK-3475) を放射線に追加することが、放射線単独と比較して、癌治療の機能評価 - 免疫チェックポイントモジュレーター (FACT-ICM サブスケール) およびより多くの自己-単品で測定した副作用が気になる報告 GP5 「副作用が気になる」とFACT-En TOIからの質問。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は骨盤外照射療法 (EBRT) を毎日 5 ～ 6 週間受け、膣小線源治療は EBRT の完了後 7 日以内に完了し、疾患の進行や許容できない毒性がない場合。

ARM II: 患者は、アーム I と同様に EBRT および小線源治療を受けます。放射線療法の開始前 7 日以内に、患者は 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブの静脈内 (IV) も投与されます。 ペムブロリズマブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 1 年間 (9 サイクル) 6 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • University Oncology Associates
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Hospital
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital
      • Orange、Connecticut、アメリカ、06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Florida Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath、Maine、アメリカ、04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai West
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Grove City、Ohio、アメリカ、43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • New Albany、Ohio、アメリカ、43054
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • Chester County Hospital
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
      • Westerly、Rhode Island、アメリカ、02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Farmington、Utah、アメリカ、84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Brookfield、Wisconsin、アメリカ、53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Ascension Saint Francis Hospital
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は以下を持っている必要があります：

    • ステージIの類内膜子宮内膜がんで、以下に挙げる年齢と危険因子の組み合わせ：

      • 年齢 >= 70 および 1 つ以上の危険因子
      • 50歳～70歳未満で2つ以上の危険因子

      • 年齢 < 50 および 3 つの危険因子

        • 危険因子：

          • 子宮筋層浸潤 >= 50%
          • リンパ管腔浸潤
          • グレード 2 または 3 または

    • ステージ II 類内膜子宮内膜がん

      • 注：センチネルリンパ節に孤立した腫瘍細胞を有する患者は適格です（N0iと見なされます）ただし、リンパ節に微小またはマクロ転移の証拠がない限り
  • コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) による腹部または骨盤、および胸部 X 線または胸部 CT で、子宮以外に疾患の証拠がないこと。 イメージングは​​術前または術後に行うことができます。 造影CTが望ましいモダリティです。 PET/CT の診断品質が造影 CT と同等であるという文書がない限り、PET/CT を疾患の評価または再評価に使用しないでください。
  • 患者は、免疫組織化学（IHC）による少なくとも1つのミスマッチ修復タンパク質の発現の欠如、および/またはマイクロサテライト不安定性（MSI）の証拠が高いことによって示されるように、ミスマッチ修復が不十分である必要があります。 MMR欠乏症を記録した施設病理レポートを提出する必要があります
  • 患者は、少なくとも子宮摘出術、子宮頸部の除去、両側（両方が存在する場合）の卵管卵巣摘出術、およびセンチネルリンパ節評価または完全な骨盤+/-大動脈リンパ節切除術のいずれかによる外科的病期分類を受けている必要があります。 ステージを決定するために二次ステージングが許可されています。 -センチネルリンパ節に孤立した腫瘍細胞を有する患者は適格です（N0iと見なされます） リンパ節に微小またはマクロ転移の証拠がない限り
  • -患者は、ホルモン療法、化学療法、標的療法、免疫療法、または放射線療法を含む、子宮内膜がんの以前の治療を受けていない必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • -血小板 >= 100,000/mcl (登録前の 14 日以内)
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mcl（登録前の14日以内）
  • -クレアチニン= <1.5 x検査室の正常上限（ULN）（登録前の14日以内）
  • -ビリルビン=<1.5 x ULN（登録前の14日以内）（ビリルビンレベル=<3 x ULNの既知のギルバート病の患者が登録される場合があります）
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <3 x ULN（登録前の14日以内）
  • -正常範囲内の甲状腺刺激ホルモン（TSH）（TSH <ULNは、甲状腺補充療法を受けている甲状腺機能正常患者で許可されています）
  • -患者は、診断と病期分類を組み合わせた目的で実行された最初の（病期分類）手術から1〜8週間後に登録する必要があります
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は、臨床的に指示されない限り、プロトコルでは必要ありません。 -6か月以内にウイルス量が検出できない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている既知のHIV陽性患者は、この試験の対象となります
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。また、米国で治療を受けた患者の場合は、個人の健康情報の公開を許可する許可を与える必要があります。

除外基準:

  • -現在、子宮内膜がんのがんを対象とした研究療法に参加して受けている患者、または治験薬の研究に参加し、登録前4週間以内に子宮内膜がんのがんを対象とした研究療法を受けた患者
  • -抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4治療用抗体または他の同様の薬剤による以前の治療を受けた患者
  • -モノクローナル抗体またはMK-3475（ペンブロリズマブ）および/またはその賦形剤に対する重度の過敏反応の病歴がある患者
  • -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴を有する患者。これは重要な臓器機能に影響を与えるか、全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制治療を必要とする可能性があります。 これには、免疫関連神経疾患、多発性硬化症、自己免疫性（脱髄性）神経障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症の既往歴のある患者が含まれますが、これらに限定されません。全身性エリテマトーデス（SLE）、結合組織疾患、強皮症、炎症性腸疾患（IBD）、クローン病、潰瘍性大腸炎、肝炎などの全身性自己免疫疾患;中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはリン脂質症候群の病歴がある患者は、疾患の再発または悪化のリスクがあります。 白斑、I型真性糖尿病を含む内分泌不全、生理的コルチコステロイドを含む補充ホルモンで管理された甲状腺炎の患者は適格です。 関節リウマチおよびその他の関節症、シェーグレン症候群および乾癬を局所投薬で制御している患者、および抗核抗体（ANA）、抗甲状腺抗体などの血清学が陽性の患者は、標的臓器の関与の存在および全身治療の潜在的な必要性について評価する必要がありますただし、それ以外の場合は適格である必要があります
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある患者、または現在の肺臓炎

  • -免疫不全の診断を受けた患者、または登録前7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている患者：

    • CTスキャン造影剤の前投薬としてステロイドを投与された患者が登録される場合があります
    • 吸入または局所コルチコステロイドの使用は許可されています
    • 起立性低血圧または副腎皮質機能不全の患者に対するミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）の使用は許可されています
    • コルチコステロイドの生理学的用量の使用は、研究委員長との協議後に承認される場合があります（たとえば、副腎不全の補充療法に使用されるプレドニゾン10 mg）
  • 授乳中の患者
  • -アクティブなウイルス性、アルコール性、またはその他の肝炎を含む、既知の臨床的に重要な肝疾患;そして肝硬変。 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
  • -進行中または活動性の感染症（合併症のない尿路感染症を除く）、間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/研究要件の順守を制限する社会的状況
  • 禁止されている薬のいずれかを受け取った患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (EBRT、小線源治療)
患者は骨盤 EBRT を毎日 5 ～ 6 週間受け、膣小線源治療は EBRT の完了後 7 日以内に、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に完了します。 患者はまた、試験中、血液サンプルの採取と CT スキャン、MRI スキャン、または X 線画像検査を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
放射線：外照射療法
EBRTを受ける
他の名前：
  • EBRT
  • 根治的放射線療法
  • 外部ビーム放射
  • 外照射放射線治療
  • 外部ビーム RT
  • 外部放射線
  • 外照射療法
  • 放射線、外部ビーム
  • 遠隔放射線療法
  • 遠隔治療
  • 遠隔治療放射線
  • 外照射療法（従来）
手順：X線イメージング
X線を受ける
他の名前：
  • 従来のX線
  • 放射線診断学
  • 医用画像、X線
  • 放射線画像
  • X線撮影
  • RG
  • 静的X線
  • X線
  • プレーン フィルム X 線写真
  • レントゲン撮影手順（手順）
放射線：小線源治療
膣小線源治療を受ける
他の名前：
  • 小線源治療、NOS
  • 内部放射線
  • 内部放射線小線源治療
  • 内部放射線治療
  • 放射線小線源治療
  • 放射線、内部
実験的：アーム II (EBRT、小線源治療、ペムブロリズマブ)
患者はアーム I と同様に EBRT と小線源治療を受けます。放射線療法の開始前 7 日以内に、患者は 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV も受けます。 ペムブロリズマブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 1 年間 (9 サイクル) 6 週間ごとに繰り返されます。 患者はまた、試験中、血液サンプルの採取と CT スキャン、MRI スキャン、または X 線画像検査を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー QL2107
  • QL2107
放射線：外照射療法
EBRTを受ける
他の名前：
  • EBRT
  • 根治的放射線療法
  • 外部ビーム放射
  • 外照射放射線治療
  • 外部ビーム RT
  • 外部放射線
  • 外照射療法
  • 放射線、外部ビーム
  • 遠隔放射線療法
  • 遠隔治療
  • 遠隔治療放射線
  • 外照射療法（従来）
手順：X線イメージング
X線を受ける
他の名前：
  • 従来のX線
  • 放射線診断学
  • 医用画像、X線
  • 放射線画像
  • X線撮影
  • RG
  • 静的X線
  • X線
  • プレーン フィルム X 線写真
  • レントゲン撮影手順（手順）
放射線：小線源治療
膣小線源治療を受ける
他の名前：
  • 小線源治療、NOS
  • 内部放射線
  • 内部放射線小線源治療
  • 内部放射線治療
  • 放射線小線源治療
  • 放射線、内部

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無再発生存
時間枠：研究登録（無作為化）からがん再発までの時間、3年で評価
カプラン・マイヤー法を使用して推定され、層化ログランク検定を使用して治療比較が行われます。
研究登録（無作為化）からがん再発までの時間、3年で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって、治療レジメンによって評価されます。 頻度とパーセンテージを使用して記述的に評価され、表を使用して報告されます。 治療群間の違いは、絶対偏差と分割表分析によって評価されます。 治療を受けるすべての患者は、毒性について評価されます。 治療およびフォローアップの過程でのタイプ別および最大グレード別の毒性がまとめられ、発生日別にまとめられます（急性毒性および遅発性副作用）。
12ヶ月
再発パターン
時間枠：5年
子宮内膜がんからの膣再発、骨盤再発、後腹膜再発、および遠隔再発の累積発生率は、治療レジメン内で推定されます。 治療は、生存関数のカプラン・マイヤー推定を使用してグラフで比較されます。
5年
5年無再発生存
時間枠：研究登録（無作為化）からがん再発までの時間、5年で評価
比率は、フィッシャーの正確確率検定を使用して処理によって比較されます。 この分析は、データが成熟するまで遅れる場合があります。
研究登録（無作為化）からがん再発までの時間、5年で評価
全生存
時間枠：研究への参加から死亡時または最後の接触日までの期間、最大5年間評価
カプラン・マイヤー法を使用して推定され、層化ログランク検定を使用して治療比較が行われます。
研究への参加から死亡時または最後の接触日までの期間、最大5年間評価
患者報告のアウトカム
時間枠：治療開始から2年以内
問診票にて査定いたします。
治療開始から2年以内
循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）が治療結果に与える影響
時間枠：5年まで
CtDNA と 2 年 (または 3 年) 無増悪生存期間との関連を 2 段階の分析で調べます。
5年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の重症度の潜在的な変化
時間枠：12ヶ月
有害事象の重症度の潜在的な変化の例は、患者がグレード 3 以上の事象を経験したかどうかです。 CTCAEと治療計画によって評価されます。
12ヶ月
バイオマーカー分析
時間枠：ベースライン
ベースラインの遺伝的特徴を評価します (例: Cox 回帰における微小環境パラメータ、治療、および治療とバイオマーカー間の相互作用。
ベースライン
がん治療の機能評価 (FACT) - 免疫チェックポイントモジュレーター (ICM) サブスケール
時間枠：治療開始から2年以内
FACT-ICMサブスケールの治療の違いと、副作用による自己申告の煩わしさは、ベースラインスコアで調整された反復測定の線形混合モデルを使用して調査されます。
治療開始から2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Floor Backes、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月9日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月27日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2019-08602 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NRG-GY020 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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