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Testando a adição do medicamento de imunoterapia, pembrolizumabe, ao tratamento de radiação usual para câncer de endométrio recém-diagnosticado em estágio inicial de alto risco intermediário

12 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de Fase III de radiação +/- Pembrolizumabe (MK-3475) para câncer de endométrio endometrioide recém-diagnosticado em estágio inicial de alto risco intermediário com deficiência de reparo incompatível (dMMR)

Este estudo de fase III compara se a adição de pembrolizumabe à radioterapia é mais eficaz do que a radioterapia isoladamente na redução do risco de recorrência do câncer (recorrência) em pacientes com câncer de endométrio recém-diagnosticado em estágio I-II. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o pembrolizumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. A adição de pembrolizumab ao tratamento com radiação pode ser mais eficaz do que o tratamento com radiação isoladamente na redução da recorrência do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a sobrevida livre de recorrência de 3 anos de mulheres com câncer de endométrio endometrioide de alto risco intermediário (HIR) estágio I/II deficiente no reparo (dMMR) tratadas com radiação e pembrolizumabe (MK-3475) versus radiação sozinha.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Descrever a segurança e a tolerabilidade de pembrolizumabe (MK-3475) e radiação concomitantes em comparação com a radiação isolada em pacientes com câncer de endométrio de alto risco intermediário (HIR EC) deficiente em MMR.

II. Descrever os padrões de recorrência em cada grupo. III. Para medir a sobrevida livre de recorrência em 5 anos em cada grupo. 4. Estimar a sobrevida global específica da doença em cada grupo. V. Determinar se a adição de pembrolizumabe (MK-3475) à radiação, em comparação com a radiação isolada, está associada à diminuição da qualidade de vida em 6 e 24 semanas, conforme medido com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)-Endométrio (En) Trial Outcome Index (TOI), aumento dos sintomas gastrointestinais (GI) medidos com a subescala GI e aumento da fadiga medido com a escala de Fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (forma abreviada).

VI. Validar a subescala Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM), que avalia pacientes com câncer em imunoterapia.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Explorar os parâmetros genéticos e de microambiente tumorais basais preditivos de benefício clínico ou resistência à imunoterapia.

II. Determinar se a adição de pembrolizumabe (MK-3475) à radiação, em comparação com a radiação isoladamente, está associada à diminuição da qualidade de vida medida com a Avaliação Funcional do Modulador de Ponto de Verificação Imune de Terapia de Câncer (subescala FACT-ICM) e mais auto- relatou incômodo por efeitos colaterais medido com um único item GP5 "Estou incomodado por efeitos colaterais", uma pergunta do FACT-En TOI.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes são submetidos à radioterapia de feixe externo pélvico (EBRT) diariamente por 5-6 semanas e a braquiterapia vaginal é concluída em 7 dias após a conclusão da EBRT na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes são submetidos a EBRT e braquiterapia como no Braço I. Dentro de 7 dias antes do início da radioterapia, os pacientes também recebem pembrolizumabe por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1. O tratamento com pembrolizumabe é repetido a cada 6 semanas por até 1 ano (9 ciclos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • University Oncology Associates
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • GenesisCare USA - FGO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter:

    • Câncer de endométrio endometrióide estágio I e uma combinação de idade e fatores de risco listados abaixo:

      • Idade >= 70 e 1 ou mais fatores de risco
      • Idade 50 - < 70 e 2 ou mais fatores de risco

      • Idade < 50 e 3 fatores de risco

        • Fatores de risco:

          • Invasão miometrial >= 50%
          • invasão do espaço linfovascular
          • Grau 2 ou 3 OU

    • Câncer de endométrio endometrióide estágio II

      • Nota: Pacientes com células tumorais isoladas em linfonodos sentinelas são elegíveis (considerados N0i), desde que não haja evidência de micro ou macrometástases em nenhum linfonodo
  • Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) do abdome ou da pelve e radiografia ou TC do tórax demonstrando nenhuma evidência de doença fora do útero. A imagem pode ser realizada no pré-operatório ou no pós-operatório. A TC com contraste é a modalidade preferida. PET/CT NÃO deve ser usado para qualquer avaliação ou reavaliação de doenças, a menos que haja documentação de que PET/CT tem qualidade diagnóstica igual à CT com contraste
  • Os pacientes devem ter reparo de incompatibilidade deficiente, conforme demonstrado pela falta de expressão de pelo menos uma proteína de reparo de incompatibilidade por imuno-histoquímica (IHC) e/ou evidência de instabilidade de microssatélite (MSI) alta. O relatório de patologia institucional documentando a deficiência de MMR deve ser enviado
  • As pacientes devem ter sido submetidas a estadiamento cirúrgico com pelo menos histerectomia, remoção do colo do útero, salpingo-ooforectomia bilateral (se ambas estiverem presentes) e avaliação do linfonodo sentinela ou linfadenectomia pélvica +/- aórtica completa. O estágio secundário é permitido para determinar o estágio. Pacientes com células tumorais isoladas em linfonodos sentinelas são elegíveis (considerados N0i), desde que não haja evidência de micro ou macrometástases em nenhum linfonodo
  • As pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anterior para câncer de endométrio, incluindo terapia hormonal, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou radioterapia
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Plaquetas >= 100.000/mcl (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.500/mcl (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Creatinina =< 1,5 x limite superior normal do laboratório (ULN) (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Bilirrubina =< 1,5 x LSN (dentro de 14 dias antes do registro) (pacientes com doença de Gilbert conhecida com nível de bilirrubina =< 3 x LSN podem ser incluídos)
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) =< 3 x LSN (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro dos limites normais (TSH < LSN permitido em pacientes eutireoideos em terapia de reposição da tireoide)
  • Os pacientes devem ser registrados entre 1 e 8 semanas após a cirurgia inicial (estadiamento) realizada para o propósito combinado de diagnóstico e estadiamento
  • O teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é exigido pelo protocolo, a menos que seja clinicamente indicado. Pacientes HIV positivos conhecidos em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo e, para pacientes tratados nos Estados Unidos (EUA), autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão atualmente participando e recebendo terapia de estudo direcionada ao câncer para câncer de endométrio ou que participaram de um estudo de um agente experimental e receberam terapia de estudo direcionada ao câncer para câncer de endométrio dentro de 4 semanas antes do registro
  • Pacientes que receberam tratamento anterior com anticorpo terapêutico anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ou outros agentes semelhantes
  • Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave ao anticorpo monoclonal ou MK-3475 (pembrolizumabe) e/ou seus excipientes
  • Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que pode recorrer, o que pode afetar a função de órgãos vitais ou requerer tratamento imunossupressor, incluindo corticosteroides sistêmicos. Isso inclui, mas não está limitado a, pacientes com histórico de doença neurológica relacionada ao sistema imunológico, esclerose múltipla, neuropatia autoimune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barre, miastenia gravis; doença autoimune sistémica tal como lúpus eritematoso sistémico (SLE), doenças do tecido conjuntivo, esclerodermia, doença inflamatória do intestino (DII), doença de Crohn, colite ulcerosa, hepatite; e pacientes com história de necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome fosfolipídica devido ao risco de recorrência ou exacerbação da doença. Pacientes com vitiligo, deficiências endócrinas, incluindo diabetes mellitus tipo I, tireoidite tratada com hormônios de reposição, incluindo corticosteroides fisiológicos, são elegíveis. Pacientes com artrite reumatoide e outras artropatias, síndrome de Sjogren e psoríase controlada com medicação tópica e pacientes com sorologia positiva, como anticorpos antinucleares (FAN), anticorpos antitireoidianos devem ser avaliados quanto à presença de envolvimento de órgãos-alvo e potencial necessidade de tratamento sistêmico mas de outra forma deveria ser elegível
  • Pacientes com história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite atual

  • Pacientes com diagnóstico de imunodeficiência ou recebendo terapia sistêmica com esteróides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores ao registro:

    • Pacientes que receberam esteróides como pré-medicação de contraste de tomografia computadorizada podem ser inscritos
    • O uso de corticosteroides inalatórios ou tópicos é permitido
    • O uso de mineralocorticóides (por exemplo, fludrocortisona) para pacientes com hipotensão ortostática ou insuficiência adrenocortical é permitido
    • O uso de doses fisiológicas de corticosteroides pode ser aprovado após consulta com o coordenador do estudo (por exemplo, 10 mg de prednisona usado para terapia de reposição para insuficiência adrenal)
  • Pacientes que estão amamentando
  • Doença hepática clinicamente significativa conhecida, incluindo hepatite viral, alcoólica ou outra hepatite ativa; e cirrose. Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada. Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a: infecção contínua ou ativa (exceto para infecção não complicada do trato urinário), doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/ situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Pacientes que receberam algum dos medicamentos proibidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (EBRT, braquiterapia)
Os pacientes são submetidos a EBRT pélvica diariamente por 5-6 semanas e a braquiterapia vaginal é concluída em 7 dias após a conclusão da EBRT na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e tomografias computadorizadas, ressonâncias magnéticas ou radiografias durante todo o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
Submeta-se a EBRT
Outros nomes:
  • EBRT
  • Radioterapia Definitiva
  • Radiação de Feixe Externo
  • Radioterapia de Feixe Externo
  • Feixe Externo RT
  • radiação externa
  • Radioterapia Externa
  • radiação de feixe externo
  • Radiação, Feixe Externo
  • Telerradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiação de teleterapia
  • Radioterapia Externa (convencional)
Procedimento: Imagem de Raios-X
Submeter-se a raios-x
Outros nomes:
  • Raio X Convencional
  • Radiologia Diagnóstica
  • Imagiologia Médica, Raios-X
  • Imagem radiográfica
  • Radiografia
  • RG
  • Raio X Estático
  • Raio X
  • Radiografias de filme simples
  • Procedimento de imagem radiográfica (procedimento)
Radiação: Braquiterapia
Fazer braquiterapia vaginal
Outros nomes:
  • Braquiterapia, SOE
  • Radiação Interna
  • Braquiterapia por Radiação Interna
  • Radioterapia Interna
  • Braquiterapia de Radiação
  • Radiação, Interna
Experimental: Braço II (EBRT, braquiterapia, pembrolizumabe)
Os pacientes são submetidos a EBRT e braquiterapia como no Braço I. Nos 7 dias anteriores ao início da radioterapia, os pacientes também recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento com pembrolizumabe é repetido a cada 6 semanas por até 1 ano (9 ciclos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e tomografias computadorizadas, ressonâncias magnéticas ou radiografias durante todo o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Biológico: Pembrolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumabe Biossimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumabe Biossimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biossimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
Submeta-se a EBRT
Outros nomes:
  • EBRT
  • Radioterapia Definitiva
  • Radiação de Feixe Externo
  • Radioterapia de Feixe Externo
  • Feixe Externo RT
  • radiação externa
  • Radioterapia Externa
  • radiação de feixe externo
  • Radiação, Feixe Externo
  • Telerradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiação de teleterapia
  • Radioterapia Externa (convencional)
Procedimento: Imagem de Raios-X
Submeter-se a raios-x
Outros nomes:
  • Raio X Convencional
  • Radiologia Diagnóstica
  • Imagiologia Médica, Raios-X
  • Imagem radiográfica
  • Radiografia
  • RG
  • Raio X Estático
  • Raio X
  • Radiografias de filme simples
  • Procedimento de imagem radiográfica (procedimento)
Radiação: Braquiterapia
Fazer braquiterapia vaginal
Outros nomes:
  • Braquiterapia, SOE
  • Radiação Interna
  • Braquiterapia por Radiação Interna
  • Radioterapia Interna
  • Braquiterapia de Radiação
  • Radiação, Interna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de recorrência aos 3 anos
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo (aleatorização) até ao momento de retirada, morte ou recidiva do cancro, avaliado aos 3 anos
Os doentes com evidência de sobrevivência sem recorrência durante pelo menos 3 anos foram classificados como sucessos de tratamento. Os doentes que desistiram antes dos 3 anos ou tiveram uma recorrência ou morte dentro de 3 anos foram classificados como falhas de tratamento.
Tempo desde a entrada no estudo (aleatorização) até ao momento de retirada, morte ou recidiva do cancro, avaliado aos 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
Será avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) por regime de tratamento. Serão avaliados descritivamente por meio de frequências e porcentagens e serão relatados por meio de tabelas. As diferenças entre os braços de tratamento serão avaliadas por meio de desvios absolutos e análises de tabelas de contingência. Todos os pacientes que receberem tratamento serão avaliados quanto à toxicidade. As toxicidades por tipo e grau máximo ao longo do tratamento e acompanhamento serão resumidas e por data de ocorrência (toxicidade aguda e efeitos adversos tardios).
12 meses
Padrões de recorrência
Prazo: 5 anos
As incidências cumulativas de recorrência vaginal, recorrência pélvica, retroperitoneal e recorrência distante de câncer de endométrio serão estimadas dentro do regime de tratamento. Os tratamentos serão comparados graficamente usando estimativas de Kaplan-Meier da função de sobrevivência.
5 anos
5 anos de sobrevida livre de recorrência
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo (randomização) até o momento da recorrência do câncer, avaliado em 5 anos
As proporções serão comparadas por tratamento usando o teste exato de Fisher. Esta análise pode ser adiada até que os dados estejam maduros.
Tempo desde a entrada no estudo (randomização) até o momento da recorrência do câncer, avaliado em 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Duração do tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato, avaliada em até 5 anos
Será estimado usando o método Kaplan Meier e as comparações de tratamento serão feitas usando um teste de log-rank estratificado.
Duração do tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato, avaliada em até 5 anos
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento
Será avaliado por questionário.
Até 2 anos após o início do tratamento
Impacto do ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA) nos resultados do tratamento
Prazo: Até 5 anos
Examinará a associação entre o ctDNA e a sobrevida livre de progressão de 2 anos (ou 3 anos) em uma análise de 2 estágios.
Até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transformações potenciais da gravidade dos eventos adversos
Prazo: 12 meses
Um exemplo de transformação potencial da gravidade dos eventos adversos é se o paciente apresentou ou não >= eventos de grau 3. Será avaliado por CTCAE e regime de tratamento.
12 meses
Análise de biomarcadores
Prazo: Linha de base
Irá avaliar as características genéticas de linha de base (por exemplo, mutações) e parâmetros de microambiente, tratamento e interações entre tratamento e biomarcadores em uma regressão de Cox.
Linha de base
Subescala Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Modulador de Ponto de Verificação Imune (ICM)
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento
Diferenças de tratamento na subescala FACT-ICM e incômodo auto-relatado de efeitos colaterais serão explorados usando um modelo linear misto para medidas repetidas, ajustado para o escore inicial.
Até 2 anos após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Floor Backes, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2019-08602 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NRG-GY020 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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