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Test de l'ajout du médicament d'immunothérapie, le pembrolizumab, au traitement par radiothérapie habituel pour le cancer de l'endomètre à risque intermédiaire élevé nouvellement diagnostiqué à un stade précoce

5 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase III portant sur la radiothérapie +/- le pembrolizumab (MK-3475) pour le cancer de l'endomètre endométrioïde à risque intermédiaire élevé nouvellement diagnostiqué à un stade précoce

Cet essai de phase III compare si l'ajout de pembrolizumab à la radiothérapie est plus efficace que la radiothérapie seule pour réduire le risque de réapparition du cancer (récidive) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade I-II nouvellement diagnostiqué. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le pembrolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. L'ajout de pembrolizumab à la radiothérapie peut être plus efficace que la radiothérapie seule pour réduire la récidive du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer la survie sans récidive à 3 ans des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre endométrioïde de stade I/II à risque intermédiaire élevé (HIR) avec déficit de réparation des mésappariements (dMMR) traité par radiothérapie et pembrolizumab (MK-3475) par rapport à la radiothérapie seule.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Décrire l'innocuité et la tolérabilité du pembrolizumab (MK-3475) et de la radiothérapie concomitants par rapport à la radiothérapie seule chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque intermédiaire déficient en MMR (HIR EC).

II. Décrire les schémas de récurrence dans chaque groupe. III. Mesurer la survie sans récidive à 5 ans dans chaque groupe. IV. Estimer la survie globale spécifique à la maladie dans chaque groupe. V. Déterminer si l'ajout de pembrolizumab (MK-3475) à la radiothérapie, par rapport à la radiothérapie seule, est associé à une diminution de la qualité de vie à 6 et 24 semaines, telle que mesurée avec l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT)-Endometrial (En) Trial Outcome Index (TOI), augmentation des symptômes gastro-intestinaux (GI) telle que mesurée avec la sous-échelle GI et augmentation de la fatigue telle que mesurée avec l'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - Fatigue (forme courte).

VI. Valider la sous-échelle FACT-ICM (Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator), qui évalue les patients cancéreux sous immunothérapie.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Explorer les paramètres génétiques et microenvironnementaux de la tumeur de base prédictifs du bénéfice clinique ou de la résistance à l'immunothérapie.

II. Déterminer si l'ajout de pembrolizumab (MK-3475) à la radiothérapie, par rapport à la radiothérapie seule, est associé à une diminution de la qualité de vie telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle du modulateur de point de contrôle immunitaire du traitement du cancer (sous-échelle FACT-ICM) et à une plus grande auto- ont déclaré être gênés par les effets secondaires mesurés avec un seul item GP5 « Je suis gêné par les effets secondaires », une question du FACT-En TOI.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patientes subissent une radiothérapie externe pelvienne (EBRT) quotidiennement pendant 5 à 6 semaines et une curiethérapie vaginale est terminée dans les 7 jours suivant la fin de l'EBRT en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients subissent une EBRT et une curiethérapie comme dans le bras I. Dans les 7 jours précédant le début de la radiothérapie, les patients reçoivent également du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement par pembrolizumab est répété toutes les 6 semaines jusqu'à 1 an (9 cycles) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, États-Unis, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, États-Unis, 93611
        • University Oncology Associates
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Hospital
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, États-Unis, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Orange, Connecticut, États-Unis, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath, Maine, États-Unis, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, États-Unis, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Chester County Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Westerly, Rhode Island, États-Unis, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, États-Unis, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, États-Unis, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir :

    • Cancer de l'endomètre endométrioïde de stade I et combinaison d'âge et de facteurs de risque énumérés ci-dessous :

      • Âge >= 70 et 1 ou plusieurs facteurs de risque
      • Âge 50 - < 70 et 2 facteurs de risque ou plus

      • Âge < 50 et 3 facteurs de risque

        • Facteurs de risque:

          • Invasion myométriale >= 50 %
          • Envahissement de l'espace lymphovasculaire
          • 2e ou 3e année OU

    • Cancer de l'endomètre endométrioïde de stade II

      • Remarque : Les patients présentant des cellules tumorales isolées dans les ganglions lymphatiques sentinelles sont éligibles (considérés comme N0i) tant qu'il n'y a aucune preuve de micro- ou macro-métastases dans les ganglions lymphatiques
  • Tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'abdomen ou du bassin et radiographie pulmonaire ou TDM thoracique ne démontrant aucun signe de maladie en dehors de l'utérus. L'imagerie peut être réalisée en préopératoire ou en postopératoire. La TDM avec produit de contraste est la modalité préférée. La TEP/TDM ne doit PAS être utilisée pour l'évaluation ou la réévaluation d'une maladie, sauf s'il existe des documents attestant que la TEP/TDM est de qualité diagnostique égale à la TDM avec produit de contraste
  • Les patients doivent avoir une réparation des mésappariements déficiente, comme en témoigne le manque d'expression d'au moins une protéine de réparation des mésappariements par immunohistochimie (IHC) et/ou une preuve d'instabilité microsatellite (MSI) élevée. Le rapport de pathologie de l'établissement documentant le déficit en ROR doit être soumis
  • Les patientes doivent avoir subi une stadification chirurgicale avec au moins une hystérectomie, une ablation du col de l'utérus, une salpingo-ovariectomie bilatérale (si les deux sont présentes) et soit une évaluation du ganglion lymphatique sentinelle, soit une lymphadénectomie pelvienne +/- aortique complète. La mise en scène secondaire est autorisée pour déterminer le stade. Les patients présentant des cellules tumorales isolées dans les ganglions lymphatiques sentinelles sont éligibles (considérés comme N0i) tant qu'il n'y a aucune preuve de micro- ou macro-métastases dans les ganglions lymphatiques
  • Les patientes ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur pour le cancer de l'endomètre, y compris l'hormonothérapie, la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie ou la radiothérapie
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Plaquettes >= 100 000/mcl (dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/mcl (dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Créatinine = < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Bilirubine = < 1,5 x LSN (dans les 14 jours précédant l'enregistrement) (les patients atteints de la maladie de Gilbert connue qui ont un taux de bilirubine = < 3 x LSN peuvent être inscrits)
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 3 x LSN (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans les limites normales (TSH < LSN autorisée chez les patients euthyroïdiens sous traitement de remplacement de la thyroïde)
  • Les patients doivent être enregistrés entre 1 et 8 semaines après la chirurgie initiale (stadification) réalisée dans le but combiné de diagnostic et de stadification
  • Le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas requis par le protocole, sauf indication clinique. Les patients séropositifs connus sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude et, pour les patients traités aux États-Unis (États-Unis), une autorisation permettant la divulgation d'informations personnelles sur la santé

Critère d'exclusion:

  • Patients qui participent actuellement et reçoivent une thérapie d'étude dirigée contre le cancer pour le cancer de l'endomètre ou qui ont participé à une étude d'un agent expérimental et ont reçu une thérapie d'étude dirigée contre le cancer pour le cancer de l'endomètre dans les 4 semaines précédant l'enregistrement
  • Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un anticorps thérapeutique anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ou d'autres agents similaires
  • Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à l'anticorps monoclonal ou au MK-3475 (pembrolizumab) et/ou à ses excipients
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune susceptible de récidiver, pouvant affecter la fonction des organes vitaux ou nécessiter un traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes systémiques. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents de maladie neurologique liée au système immunitaire, de sclérose en plaques, de neuropathie auto-immune (démyélinisante), de syndrome de Guillain-Barré, de myasthénie grave ; une maladie auto-immune systémique telle que le lupus érythémateux disséminé (SLE), les maladies du tissu conjonctif, la sclérodermie, la maladie intestinale inflammatoire (IBD), la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, l'hépatite; et les patients ayant des antécédents de nécrolyse épidermique toxique (NET), de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome phospholipidique en raison du risque de récidive ou d'exacerbation de la maladie. Les patients atteints de vitiligo, de déficiences endocriniennes, y compris le diabète sucré de type I, de thyroïdite gérée avec des hormones de remplacement, y compris des corticostéroïdes physiologiques, sont éligibles. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'autres arthropathies, le syndrome de Sjogren et le psoriasis contrôlés par des médicaments topiques et les patients présentant une sérologie positive, tels que les anticorps antinucléaires (ANA), les anticorps anti-thyroïdiens doivent être évalués pour la présence d'une atteinte des organes cibles et le besoin potentiel d'un traitement systémique mais devrait autrement être éligible
  • Patients ayant des antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, ou une pneumonite en cours

  • Patients ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience ou recevant une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant l'inscription :

    • Les patients qui ont reçu des stéroïdes comme prémédication de contraste pour tomodensitométrie peuvent être inscrits
    • L'utilisation de corticostéroïdes inhalés ou topiques est autorisée
    • L'utilisation de minéralocorticoïdes (par exemple, la fludrocortisone) pour les patients souffrant d'hypotension orthostatique ou d'insuffisance corticosurrénalienne est autorisée
    • L'utilisation de doses physiologiques de corticostéroïdes peut être approuvée après consultation avec le responsable de l'étude (par exemple, 10 mg de prednisone utilisé pour le traitement substitutif de l'insuffisance surrénalienne)
  • Les patientes qui allaitent
  • Maladie hépatique cliniquement significative connue, y compris hépatite active virale, alcoolique ou autre ; et cirrhose. Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué. Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection en cours ou active (à l'exception d'une infection des voies urinaires non compliquée), maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonite active non infectieuse, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/ situations sociales qui limiteraient le respect des exigences d'études
  • Les patients qui ont reçu l'un des médicaments interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (EBRT, curiethérapie)
Les patientes subissent quotidiennement une EBRT pelvienne pendant 5 à 6 semaines et une curiethérapie vaginale terminée dans les 7 jours suivant la fin de l'EBRT en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également des prélèvements sanguins et des tomodensitogrammes, des IRM ou des radiographies tout au long de l'essai.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Radiation: Radiothérapie externe
Subir EBRT
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
  • Rayonnement, faisceau externe
  • Téléradiothérapie
  • Téléthérapie
  • Radiothérapie de téléthérapie
  • Radiothérapie externe (conventionnelle)
Procédure: Imagerie par rayons X
Passer des radiographies
Autres noms:
  • Radiographie conventionnelle
  • Radiologie diagnostique
  • Imagerie médicale, rayons X
  • Imagerie radiographique
  • Radiographie
  • GR
  • Radiographie statique
  • Radiographies sur film simple
  • Procédure d'imagerie radiographique (procédure)
Radiation: Curiethérapie
Subir une curiethérapie vaginale
Autres noms:
  • Curiethérapie, SAI
  • Rayonnement interne
  • Curiethérapie par radiothérapie interne
  • Radiothérapie interne
  • Curiethérapie radiologique
  • Rayonnement, interne
Expérimental: Bras II (EBRT, curiethérapie, pembrolizumab)
Les patients subissent une EBRT et une curiethérapie comme dans le bras I. Dans les 7 jours précédant le début de la radiothérapie, les patients reçoivent également du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement par pembrolizumab est répété toutes les 6 semaines jusqu'à 1 an (9 cycles) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également des prélèvements sanguins et des tomodensitogrammes, des IRM ou des radiographies tout au long de l'essai.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire BCD-201
Radiation: Radiothérapie externe
Subir EBRT
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
  • Rayonnement, faisceau externe
  • Téléradiothérapie
  • Téléthérapie
  • Radiothérapie de téléthérapie
  • Radiothérapie externe (conventionnelle)
Procédure: Imagerie par rayons X
Passer des radiographies
Autres noms:
  • Radiographie conventionnelle
  • Radiologie diagnostique
  • Imagerie médicale, rayons X
  • Imagerie radiographique
  • Radiographie
  • GR
  • Radiographie statique
  • Radiographies sur film simple
  • Procédure d'imagerie radiographique (procédure)
Radiation: Curiethérapie
Subir une curiethérapie vaginale
Autres noms:
  • Curiethérapie, SAI
  • Rayonnement interne
  • Curiethérapie par radiothérapie interne
  • Radiothérapie interne
  • Curiethérapie radiologique
  • Rayonnement, interne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive à 3 ans
Délai: Délai entre l'entrée dans l'étude (randomisation) et le moment de la récidive du cancer, évalué à 3 ans
Seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan Meier et les comparaisons de traitement seront effectuées à l'aide d'un test de log-rank stratifié.
Délai entre l'entrée dans l'étude (randomisation) et le moment de la récidive du cancer, évalué à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
Seront évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) par schéma thérapeutique. Seront évalués de manière descriptive à l'aide de fréquences et de pourcentages et seront rapportés à l'aide de tableaux. Les différences entre les bras de traitement seront évaluées par des écarts absolus et des analyses de table de contingence. Tous les patients qui reçoivent un traitement seront évalués pour la toxicité. Les toxicités par type et grade maximum au cours du traitement et du suivi seront résumées et par date d'apparition (toxicité aiguë et effets indésirables tardifs).
12 mois
Modèles de récurrence
Délai: 5 années
Les incidences cumulées de récidive vaginale, de récidive pelvienne, de récidive rétropéritonéale et à distance du cancer de l'endomètre seront estimées dans le cadre du schéma thérapeutique. Les traitements seront comparés graphiquement à l'aide d'estimations de Kaplan-Meier de la fonction de survie.
5 années
Survie sans récidive à 5 ans
Délai: Délai entre l'entrée dans l'étude (randomisation) et le moment de la récidive du cancer, évalué à 5 ans
Les proportions seront comparées par traitement en utilisant le test exact de Fisher. Cette analyse peut être retardée jusqu'à ce que les données soient matures.
Délai entre l'entrée dans l'étude (randomisation) et le moment de la récidive du cancer, évalué à 5 ans
La survie globale
Délai: Durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact, évaluée jusqu'à 5 ans
Seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan Meier et les comparaisons de traitement seront effectuées à l'aide d'un test de log-rank stratifié.
Durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact, évaluée jusqu'à 5 ans
Résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début du traitement
Seront évalués par questionnaire.
Jusqu'à 2 ans après le début du traitement
Impact de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNct) sur les résultats du traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Examinera l'association entre l'ADNct et la survie sans progression à 2 ans (ou 3 ans) dans une analyse en 2 étapes.
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transformations potentielles de la gravité des événements indésirables
Délai: 12 mois
Un exemple de transformation potentielle de la gravité des événements indésirables est le fait que le patient ait ou non présenté des événements >= de grade 3. Il sera évalué par le CTCAE et le schéma thérapeutique.
12 mois
Analyse de biomarqueurs
Délai: Ligne de base
Évaluera les caractéristiques génétiques de base (par ex. mutations) et les paramètres du microenvironnement, le traitement et les interactions entre le traitement et les biomarqueurs dans une régression de Cox.
Ligne de base
Sous-échelle de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT) - Immune Checkpoint Modulator (ICM)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début du traitement
Les différences de traitement dans la sous-échelle FACT-ICM et la gêne autodéclarée due aux effets secondaires seront explorées à l'aide d'un modèle mixte linéaire pour les mesures répétées, ajusté pour le score de base.
Jusqu'à 2 ans après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Floor Backes, NRG Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Première publication (Réel)

30 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2019-08602 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NRG-GY020 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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