Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar tillägget av immunterapiläkemedlet, Pembrolizumab, till den vanliga strålbehandlingen för nydiagnostiserade tidig fas med hög mellanrisk endometriecancer

5 mars 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas III-studie av strålning +/- Pembrolizumab (MK-3475) för nydiagnostiserat tidigt stadium med hög medelrisk missmatchning reparationsbrist (dMMR) endometrioid endometriecancer

Denna fas III-studie jämför huruvida tillägg av pembrolizumab till strålbehandling är effektivare än strålbehandling enbart för att minska risken för att cancer kommer tillbaka (återfall) hos patienter med nydiagnostiserad stadium I-II endometriecancer. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom pembrolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Tillägg av pembrolizumab till strålbehandling kan vara effektivare än enbart strålbehandling för att minska cancerrecidiv.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra den 3-åriga återfallsfria överlevnaden för kvinnor med hög intermediär risk (HIR) stadium I/II missmatch repair deficient (dMMR) endometrioid endometriecancer behandlad med strålning och pembrolizumab (MK-3475) jämfört med enbart strålning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att beskriva säkerheten och tolerabiliteten av samtidig pembrolizumab (MK-3475) och strålning jämfört med enbart strålning hos patienter med MMR-brist med hög intermediär risk endometriecancer (HIR EC).

II. För att beskriva återfallsmönstren i varje grupp. III. Att mäta återfallsfri överlevnad vid 5 år i varje grupp. IV. Att uppskatta sjukdomsspecifik total överlevnad i varje grupp. V. Att avgöra om tillägget av pembrolizumab (MK-3475) till strålning, jämfört med enbart strålning, är associerat med minskad livskvalitet vid 6- och 24-veckor, mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-endometrial (SV) Trial Outcome Index (TOI), ökade gastrointestinala (GI)-symtom mätt med GI-subskalan och ökad trötthet mätt med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fatigue-skalan (kort form).

VI. För att validera subskalan Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM), som utvärderar immunterapi hos cancerpatienter.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska baslinjen för tumörgenetiska parametrar och mikromiljöparametrar som förutsäger klinisk nytta eller resistens mot immunterapi.

II. För att avgöra om tillägget av pembrolizumab (MK-3475) till strålning, jämfört med enbart strålning, är associerat med minskad livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM subscale) och mer själv- rapporterad besvär från biverkningar mätt med ett enda objekt GP5 "Jag besväras av biverkningar," en fråga från FACT-En TOI.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår strålbehandling med extern bäckenstrålning (EBRT) dagligen i 5-6 veckor och vaginal brachyterapi avslutas inom 7 dagar efter avslutad EBRT i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter genomgår EBRT och brachyterapi som i arm I. Inom 7 dagar före start av strålbehandling får patienterna även pembrolizumab intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1. Behandling med pembrolizumab upprepas var 6:e ​​vecka i upp till 1 år (9 cykler) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Förenta staterna, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Förenta staterna, 93611
        • University Oncology Associates
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Hospital
      • Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Förenta staterna, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Orange, Connecticut, Förenta staterna, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Förenta staterna, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Förenta staterna, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Förenta staterna, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, Förenta staterna, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
        • Chester County Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Westerly, Rhode Island, Förenta staterna, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Förenta staterna, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Förenta staterna, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha:

    • Stadium I endometrioid endometriecancer och en kombination av ålder och riskfaktorer enligt listan nedan:

      • Ålder >= 70 och 1 eller fler riskfaktorer
      • Ålder 50 - < 70 och 2 eller fler riskfaktorer

      • Ålder < 50 och 3 riskfaktorer

        • Riskfaktorer:

          • Myometrial invasion >= 50 %
          • Lymfovaskulär rymdinvasion
          • Årskurs 2 eller 3 ELLER

    • Stadium II endometrioid endometriecancer

      • Obs: Patienter med isolerade tumörceller i sentinel lymfkörtlar är berättigade (betraktas som N0i) så länge det inte finns några tecken på mikro- eller makrometastaser i några lymfkörtlar
  • Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) buk eller bäcken och antingen lungröntgen eller CT-bröstkorg som inte visar några tecken på sjukdom utanför livmodern. Avbildning kan utföras preoperativt eller postoperativt. CT med kontrast är den föredragna metoden. PET/CT ska INTE användas för någon sjukdomsbedömning eller omprövning om det inte finns dokumentation för att PET/CT är av diagnostisk kvalitet lika med CT med kontrast
  • Patienter måste ha bristfällig reparation av missmatchning, vilket påvisas av bristande uttryck av minst ett reparationsprotein för felmatchning genom immunhistokemi (IHC) och/eller tecken på hög mikrosatellitinstabilitet (MSI). Den institutionella patologirapporten som dokumenterar MMR-brist ska lämnas in
  • Patienterna måste ha genomgått kirurgisk stadieindelning med åtminstone hysterektomi, avlägsnande av livmoderhalsen, bilateral (om båda finns) salpingo-ooforektomi och antingen utvärdering av vaktpostlymfkörtel eller fullständig bäcken +/- aortalymfadenektomi. Sekundär iscensättning tillåts bestämma stadiet. Patienter med isolerade tumörceller i sentinel lymfkörtlar är berättigade (betraktas som N0i) så länge det inte finns några tecken på mikro- eller makrometastaser i några lymfkörtlar
  • Patienter får inte ha fått någon tidigare behandling för endometriecancer, inklusive hormonbehandling, kemoterapi, riktad terapi, immunterapi eller strålbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Trombocyter >= 100 000/mcl (inom 14 dagar före registrering)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mcl (inom 14 dagar före registrering)
  • Kreatinin =< 1,5 x laboratoriets övre normalgräns (ULN) (inom 14 dagar före registrering)
  • Bilirubin =< 1,5 x ULN (inom 14 dagar före registrering) (patienter med känd Gilberts sjukdom som har bilirubinnivå =< 3 x ULN kan registreras)
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x ULN (inom 14 dagar före registrering)
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normala gränser (TSH < ULN tillåtet hos euthyroidpatienter på sköldkörtelersättningsterapi)
  • Patienter måste registreras mellan 1 och 8 veckor efter den initiala (stadie-)operationen utförd för det kombinerade syftet med diagnos och stadieindelning
  • Testning av humant immunbristvirus (HIV) krävs inte enligt protokoll om det inte är kliniskt indicerat. Kända HIV-positiva patienter på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste tillhandahålla studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart och, för patienter som behandlas i USA (USA), auktorisation som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande deltar och får cancerriktad studieterapi för endometriecancer eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått cancerriktad studieterapi för endometriecancer inom 4 veckor före registrering
  • Patienter som tidigare har fått behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 terapeutiska antikroppar eller andra liknande medel
  • Patienter som har en anamnes på en allvarlig överkänslighetsreaktion mot monoklonal antikropp eller MK-3475 (pembrolizumab) och/eller dess hjälpämnen
  • Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller tidigare autoimmun sjukdom som kan återkomma, vilket kan påverka vitala organfunktioner eller kräva immunsuppressiv behandling inklusive systemiska kortikosteroider. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, patienter med en historia av immunrelaterad neurologisk sjukdom, multipel skleros, autoimmun (demyeliniserande) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sjukdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), bindvävssjukdomar, sklerodermi, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), Crohns, ulcerös kolit, hepatit; och patienter med en historia av toxisk epidermal nekrolys (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom på grund av risken för återfall eller exacerbation av sjukdomen. Patienter med vitiligo, endokrina brister inklusive diabetes mellitus typ I, tyreoidit som hanteras med ersättningshormoner inklusive fysiologiska kortikosteroider är berättigade. Patienter med reumatoid artrit och andra artropatier, Sjögrens syndrom och psoriasis kontrollerad med topikal medicinering och patienter med positiv serologi, såsom antinukleära antikroppar (ANA), anti-tyreoideaantikroppar bör utvärderas med avseende på förekomst av målorganinblandning och potentiellt behov av systemisk behandling men bör i övrigt vara berättigad
  • Patienter med en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit

  • Patienter som har diagnosen immunbrist eller som får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före registrering:

    • Patienter som har fått steroider som CT-kontrastpremedicinering kan inkluderas
    • Användning av inhalerade eller topikala kortikosteroider är tillåten
    • Användning av mineralokortikoider (t.ex. fludrokortison) för patienter med ortostatisk hypotoni eller binjurebarksvikt är tillåten
    • Användningen av fysiologiska doser av kortikosteroider kan godkännas efter samråd med studieordföranden (t.ex. 10 mg prednison som används för ersättningsterapi vid binjurebarksvikt)
  • Patienter som ammar
  • Känd kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral, alkoholisk eller annan hepatit; och cirros. För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indicerat. Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till: pågående eller aktiv infektion (förutom okomplicerad urinvägsinfektion), interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/ sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Patienter som har fått någon av de förbjudna medicinerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (EBRT, brachyterapi)
Patienter genomgår bäcken EBRT dagligen i 5-6 veckor och vaginal brachyterapi avslutas inom 7 dagar efter avslutad EBRT i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av blodprover och datortomografi, MRI-skanningar eller röntgen under hela försöket.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Strålning: Extern strålbehandling
Genomgå EBRT
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern strålstrålning
  • Extern strålbehandling
  • Extern Beam RT
  • yttre strålning
  • extern strålning
  • Strålning, extern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapistrålning
  • Extern strålbehandling (konventionell)
Procedur: Röntgenbild
Genomgå röntgen
Andra namn:
  • Konventionell röntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk bildbehandling, röntgen
  • Röntgenbild
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk röntgen
  • Röntgen
  • Enkla filmröntgenbilder
  • Röntgenbildprocedur (procedur)
Strålning: Brachyterapi
Genomgå vaginal brachyterapi
Andra namn:
  • Brachyterapi, NOS
  • Inre strålning
  • Intern strålnings brachyterapi
  • Intern strålbehandling
  • Strålnings brakyterapi
  • Strålning, inre
Experimentell: Arm II (EBRT, brachyterapi, pembrolizumab)
Patienterna genomgår EBRT och brachyterapi som i arm I. Inom 7 dagar före start av strålbehandling får patienterna även pembrolizumab IV under 30 minuter på dag 1. Behandling med pembrolizumab upprepas var 6:e ​​vecka i upp till 1 år (9 cykler) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av blodprover och datortomografi, MRI-skanningar eller röntgen under hela försöket.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Strålning: Extern strålbehandling
Genomgå EBRT
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern strålstrålning
  • Extern strålbehandling
  • Extern Beam RT
  • yttre strålning
  • extern strålning
  • Strålning, extern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapistrålning
  • Extern strålbehandling (konventionell)
Procedur: Röntgenbild
Genomgå röntgen
Andra namn:
  • Konventionell röntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk bildbehandling, röntgen
  • Röntgenbild
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk röntgen
  • Röntgen
  • Enkla filmröntgenbilder
  • Röntgenbildprocedur (procedur)
Strålning: Brachyterapi
Genomgå vaginal brachyterapi
Andra namn:
  • Brachyterapi, NOS
  • Inre strålning
  • Intern strålnings brachyterapi
  • Intern strålbehandling
  • Strålnings brakyterapi
  • Strålning, inre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: Tid från studiestart (randomisering) till tidpunkten för cancerrecidiv, bedömd till 3 år
Kommer att uppskattas med Kaplan Meier-metoden och behandlingsjämförelser kommer att göras med ett stratifierat log-rank test.
Tid från studiestart (randomisering) till tidpunkten för cancerrecidiv, bedömd till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 månader
Kommer att bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) efter behandlingsregim. Kommer att utvärderas beskrivande med hjälp av frekvenser och procentsatser och kommer att rapporteras med hjälp av tabeller. Skillnader mellan behandlingsarmarna kommer att bedömas genom absoluta avvikelser och beredskapstabellsanalyser. Alla patienter som får behandling kommer att utvärderas för toxicitet. Toxiciteter efter typ och maximal grad under behandlingsförloppet och uppföljningen kommer att sammanfattas och efter datum för inträffandet (akut toxicitet och sena biverkningar).
12 månader
Återkommande mönster
Tidsram: 5 år
Den kumulativa förekomsten av vaginalt recidiv, bäcken recidiv, retroperitoneal och avlägsna recidiv från endometriecancer kommer att uppskattas inom behandlingsregimen. Behandlingar kommer att jämföras grafiskt med hjälp av Kaplan-Meiers uppskattningar av överlevnadsfunktionen.
5 år
5 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: Tid från studiestart (randomisering) till tidpunkten för cancerrecidiv, bedömd till 5 år
Proportioner kommer att jämföras genom behandling med Fishers exakta test. Denna analys kan försenas tills data är mogna.
Tid från studiestart (randomisering) till tidpunkten för cancerrecidiv, bedömd till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Tidslängd från studiestart till tidpunkt för dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med Kaplan Meier-metoden och behandlingsjämförelser kommer att göras med ett stratifierat log-rank test.
Tidslängd från studiestart till tidpunkt för dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 5 år
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Upp till 2 år efter påbörjad behandling
Kommer att bedömas genom frågeformulär.
Upp till 2 år efter påbörjad behandling
Inverkan av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) på behandlingsresultat
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att undersöka sambandet mellan ctDNA och 2-års (eller 3-års) progressionsfri överlevnad i en 2-stegs analys.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiella förändringar av svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: 12 månader
Ett exempel på potentiell förändring av svårighetsgraden av biverkningar är om patienten upplevde >= grad 3 händelser eller inte. Det kommer att bedömas av CTCAE och behandlingsregim.
12 månader
Biomarköranalys
Tidsram: Baslinje
Kommer att bedöma genetiska grundegenskaper (t.ex. mutationer) och mikromiljöparametrar, behandling och interaktioner mellan behandling och biomarkörer i en Cox-regression.
Baslinje
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Immun Checkpoint Modulator (ICM) subskala
Tidsram: Upp till 2 år efter påbörjad behandling
Behandlingsskillnader i FACT-ICM-subskalan och självrapporterade besvär från biverkningar kommer att undersökas med hjälp av en linjär blandad modell för upprepade mätningar, justerad för baslinjepoängen.
Upp till 2 år efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Floor Backes, NRG Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2019

Första postat (Faktisk)

30 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2019-08602 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NRG-GY020 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriellt endometrioid adenokarcinom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera