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测试将免疫治疗药物 Pembrolizumab 添加到新诊断的早期高中危子宫内膜癌的常规放射治疗中

2026年7月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

放射 +/- 派姆单抗 (MK-3475) 治疗新诊断的早期高中危错配修复缺陷 (dMMR) 子宫内膜样子宫内膜癌的 III 期随机试验

这项 III 期试验比较了在新诊断的 I-II 期子宫内膜癌患者中，在放疗中加入派姆单抗是否比单独放疗更有效地降低癌症复发（复发）的风险。 使用单克隆抗体（例如 pembrolizumab）的免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 在放疗中加入派姆单抗可能比单独放疗在减少癌症复发方面更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较高中危 (HIR) I/II 期错配修复缺陷 (dMMR) 子宫内膜样子宫内膜癌患者接受放疗和帕博利珠单抗 (MK-3475) 与单独放疗的 3 年无复发生存率。

次要目标：

I. 描述在 MMR 缺陷的高中危子宫内膜癌 (HIR EC) 患者中，与单独放疗相比，同时使用派姆单抗 (MK-3475) 和放疗的安全性和耐受性。

二。 描述每组中的复发模式。 三、 测量每组 5 年的无复发生存率。 四、 估计每组的疾病特异性总生存期。 V. 确定在放疗中加入派姆单抗 (MK-3475) 与单独放疗相比是否与 6 周和 24 周时的生活质量下降相关，如癌症治疗功能评估 (FACT)-子宫内膜试验所测量(En) 试验结果指数 (TOI)，使用 GI 子量表测量的胃肠道 (GI) 症状增加，以及使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-疲劳量表（短版）测量的疲劳增加。

六。 验证癌症治疗-免疫检查点调节剂 (FACT-ICM) 子量表的功能评估，该子量表评估接受免疫治疗的癌症患者。

探索目标：

I. 探索预测临床获益或免疫治疗耐药性的基线肿瘤遗传和微环境参数。

二。 为了确定与单独放疗相比，在放疗中加入派姆单抗 (MK-3475) 是否与通过癌症治疗功能评估-免疫检查点调节剂（FACT-ICM 子量表）测量的生活质量下降相关，以及更多的自我评估报告了用单个项目 GP5 测量的副作用带来的困扰“我被副作用困扰”，这是来自 FACT-En TOI 的一个问题。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者每天接受盆腔外照射放射治疗 (EBRT)，持续 5-6 周，并且在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在 EBRT 完成后 7 天内完成阴道近距离放射治疗。

ARM II：患者像在 Arm I 中一样接受 EBRT 和近距离放射治疗。在放射治疗开始前 7 天内，患者还在第 1 天接受超过 30 分钟的静脉内 (IV) 帕博利珠单抗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复一次 pembrolizumab 治疗长达 1 年（9 个周期）。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamón、波多黎各、00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati、波多黎各、00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan、波多黎各、00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan City Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
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        • Community Cancer Institute
      • Clovis、California、美国、93611
        • University Oncology Associates
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
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      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
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        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
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        • UCHealth Memorial Hospital Central
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      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
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      • Denver、Colorado、美国、80210
        • AdventHealth Porter
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        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • AdventHealth Parker
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      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Danbury Hospital
      • Derby、Connecticut、美国、06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury、Connecticut、美国、06033
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      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
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        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
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        • Norwalk Hospital
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        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers、Florida、美国、33905
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    • Georgia
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        • Northside Hospital-Forsyth
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Newnan、Georgia、美国、30265
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      • Savannah、Georgia、美国、31404
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      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
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      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
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      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
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    • Illinois
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      • Chicago、Illinois、美国、60612
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      • Decatur、Illinois、美国、62526
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      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
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        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
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      • Ames、Iowa、美国、50010
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      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
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        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
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    • Michigan
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      • Detroit、Michigan、美国、48201
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        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
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        • Unity Hospital
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      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
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      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
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        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
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        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
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        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
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        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
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        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown、New Jersey、美国、08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing、New York、美国、11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10019
        • Mount Sinai West
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Grove City、Ohio、美国、43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • New Albany、Ohio、美国、43054
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Carlisle、Pennsylvania、美国、17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lebanon、Pennsylvania、美国、17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
        • Chester County Hospital
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
      • Westerly、Rhode Island、美国、02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、美国、29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、美国、77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Houston、Texas、美国、77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City、Texas、美国、77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
      • The Woodlands、Texas、美国、77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Farmington、Utah、美国、84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Brookfield、Wisconsin、美国、53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon、Wisconsin、美国、53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Saint Joseph-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Ascension Saint Francis Hospital-Milwaukee
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须具备：

    • I 期子宫内膜样子宫内膜癌以及下列年龄和风险因素的组合：

      • 年龄 >= 70 岁和 1 个或多个风险因素
      • 50 岁 - < 70 岁且有 2 个或更多风险因素

      • 年龄 < 50 岁和 3 个危险因素

        • 风险因素：

          • 肌层浸润 >= 50%
          • 淋巴血管间隙侵犯
          • 2 或 3 年级或

    • II期子宫内膜样子宫内膜癌

      • 注意：只要在任何淋巴结中没有微转移或大转移的证据，前哨淋巴结中有孤立肿瘤细胞的患者就有资格（被认为是 N0i）
  • 腹部或骨盆的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 以及胸部 X 光检查或胸部 CT 显示没有子宫外疾病的证据。 成像可以在手术前或手术后进行。 增强 CT 是首选方式。 PET/CT 不得用于任何疾病评估或再评估，除非有文件表明 PET/CT 的诊断质量等同于增强 CT
  • 患者必须存在错配修复缺陷，如通过免疫组织化学 (IHC) 显示至少一种错配修复蛋白缺乏表达和/或微卫星不稳定性 (MSI) 高的证据。 必须提交记录 MMR 缺陷的机构病理报告
  • 患者必须接受过至少子宫切除术、宫颈切除术、双侧（如果均存在）输卵管-卵巢切除术以及前哨淋巴结评估或完全盆腔+/-主动脉淋巴结切除术的手术分期。 允许二次分期确定分期。 只要在任何淋巴结中没有微转移或大转移的证据，前哨淋巴结中有孤立肿瘤细胞的患者就有资格（被认为是 N0i）
  • 患者之前必须未接受过子宫内膜癌治疗，包括激素治疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或放射治疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
  • 血小板 >= 100,000/mcl（注册前 14 天内）
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcl（注册前 14 天内）
  • 肌酐 =< 1.5 x 实验室正常上限 (ULN)（注册前 14 天内）
  • 胆红素 =< 1.5 x ULN（注册前 14 天内）（胆红素水平 =< 3 x ULN 的已知吉尔伯特氏病患者可入组）
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN（注册前 14 天内）
  • 促甲状腺激素 (TSH) 在正常范围内（TSH < 正常甲状腺患者接受甲状腺替代治疗时允许的 ULN）
  • 患者必须在初始（分期）手术后 1 至 8 周内登记，以诊断和分期相结合
  • 除非有临床指征，否则方案不要求进行人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测。 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的已知 HIV 阳性患者有资格参加该试验
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书，对于在美国 (U.S.) 接受治疗的患者，还必须提供允许发布个人健康信息的授权

排除标准：

  • 目前正在参与和接受针对子宫内膜癌的癌症导向研究治疗，或在注册前 4 周内已参与研究药物研究并接受针对子宫内膜癌的癌症导向研究治疗的患者
  • 先前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 治疗性抗体或其他类似药物治疗的患者
  • 对单克隆抗体或 MK-3475（pembrolizumab）和/或其赋形剂有严重超敏反应史的患者
  • 患有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史的患者，这可能会影响重要器官功能或需要免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。 这包括但不限于具有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林-巴利综合征、重症肌无力病史的患者；系统性自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织病、硬皮病、炎症性肠病（IBD）、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肝炎；有中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、Stevens-Johnson 综合征或磷脂综合征病史的患者，因为存在疾病复发或恶化的风险。 患有白斑病、内分泌缺陷（包括 I 型糖尿病）、使用包括生理性皮质类固醇在内的替代激素治疗甲状腺炎的患者符合条件。 类风湿性关节炎和其他关节病、干燥综合征和牛皮癣通过局部药物控制的患者以及血清学阳性的患者，如抗核抗体 (ANA)、抗甲状腺抗体，应评估是否存在靶器官受累和是否需要全身治疗但否则应该有资格
  • 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前有肺炎的患者

  • 注册前 7 天内诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗的患者：

    • 接受过类固醇作为 CT 扫描造影术前用药的患者可以入组
    • 允许使用吸入或局部皮质类固醇
    • 允许对患有体位性低血压或肾上腺皮质功能不全的患者使用盐皮质激素（例如氟氢可的松）
    • 在与研究主席协商后可以批准使用生理剂量的皮质类固醇（例如，10 毫克强的松用于肾上腺功能不全的替代疗法）
  • 哺乳期患者
  • 已知有临床意义的肝病，包括活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或其他肝炎；和肝硬化。 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到。 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量检测不到，则他们符合条件
  • 无法控制的并发疾病，包括但不限于：持续或活动性感染（单纯性尿路感染除外）、间质性肺病或活动性非感染性肺炎、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/会限制遵守学习要求的社交情况
  • 接受过任何违禁药物治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 I 组（EBRT、近距离放射治疗）
患者每天接受盆腔 EBRT，持续 5-6 周，并且在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在 EBRT 完成后 7 天内完成阴道近距离放疗。 在整个试验过程中，患者还会接受血液样本采集和 CT 扫描、MRI 扫描或 X 射线成像。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物样本采集
接受采血
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
辐射：外照射放射治疗
接受EBRT
其他名称：
  • EBRT
  • 根治性放射治疗
  • 外部光束辐射
  • 外照射放射治疗
  • 外照射放疗
  • 外部辐射
  • 外放射治疗
  • 外光束辐射
  • 辐射，外光束
  • 远程放射治疗
  • 远程治疗
  • 远距离放射治疗
  • 外照射放射治疗（常规）
程序：X 射线成像
接受 X 光检查
其他名称：
  • 常规 X 射线
  • 诊断放射学
  • 医学成像、X 射线
  • 放射成像
  • 造影
  • RG
  • 静态X射线
  • X射线
  • 平片射线照片
  • 射线照相成像程序（程序）
辐射：近距离放射治疗
接受阴道近距离放射治疗
其他名称：
  • 近距离放射治疗，NOS
  • 内辐射
  • 内照射近距离放射治疗
  • 内部放射治疗
  • 放射近距离放射治疗
  • 辐射，内部
实验性的：第二组（EBRT、近距离放射治疗、派姆单抗）
患者在第 I 组中接受 EBRT 和近距离放射治疗。在放射治疗开始前 7 天内，患者还在第 1 天接受超过 30 分钟的 pembrolizumab IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复一次 pembrolizumab 治疗长达 1 年（9 个周期）。 在整个试验过程中，患者还会接受血液样本采集和 CT 扫描、MRI 扫描或 X 射线成像。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物样本采集
接受采血
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
生物：派姆单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
  • 兰博利珠单抗
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 派姆单抗生物仿制药 BCD-201
  • 帕博利珠单抗生物类似药 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 派姆单抗生物仿制药 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 派姆单抗生物仿制药 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab生物仿制药SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
辐射：外照射放射治疗
接受EBRT
其他名称：
  • EBRT
  • 根治性放射治疗
  • 外部光束辐射
  • 外照射放射治疗
  • 外照射放疗
  • 外部辐射
  • 外放射治疗
  • 外光束辐射
  • 辐射，外光束
  • 远程放射治疗
  • 远程治疗
  • 远距离放射治疗
  • 外照射放射治疗（常规）
程序：X 射线成像
接受 X 光检查
其他名称：
  • 常规 X 射线
  • 诊断放射学
  • 医学成像、X 射线
  • 放射成像
  • 造影
  • RG
  • 静态X射线
  • X射线
  • 平片射线照片
  • 射线照相成像程序（程序）
辐射：近距离放射治疗
接受阴道近距离放射治疗
其他名称：
  • 近距离放射治疗，NOS
  • 内辐射
  • 内照射近距离放射治疗
  • 内部放射治疗
  • 放射近距离放射治疗
  • 辐射，内部

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3年无复发生存率
大体时间：从研究入组（随机化）至退出、死亡或癌症复发的时间，在3年时评估
无复发存活至少3年的患者被归类为治疗成功。 在3年内退出或出现复发或死亡的患者被归类为治疗失败。
从研究入组（随机化）至退出、死亡或癌症复发的时间，在3年时评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：12个月
将通过治疗方案的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行评估。 将使用频率和百分比进行描述性评估，并使用表格进行报告。 治疗组之间的差异将通过绝对偏差和列联表分析进行评估。 所有接受治疗的患者都将评估毒性。 在治疗和随访过程中按类型和最大等级分类的毒性将按发生日期（急性毒性和晚期不良反应）进行总结。
12个月
重复模式
大体时间：5年
将在治疗方案内估计子宫内膜癌的阴道复发、盆腔复发、腹膜后和远处复发的累积发生率。 将使用生存函数的 Kaplan-Meier 估计以图形方式比较治疗。
5年
5年无复发生存
大体时间：从进入研究（随机化）到癌症复发的时间，在 5 年时评估
比例将通过使用 Fisher 精确检验的处理进行比较。 该分析可能会延迟到数据成熟时进行。
从进入研究（随机化）到癌症复发的时间，在 5 年时评估
总生存期
大体时间：从研究开始到死亡时间或最后一次接触日期的持续时间，评估长达 5 年
将使用 Kaplan Meier 方法进行估计，治疗比较将使用分层对数秩检验进行。
从研究开始到死亡时间或最后一次接触日期的持续时间，评估长达 5 年
患者报告的结果
大体时间：开始治疗后长达 2 年
将通过问卷进行评估。
开始治疗后长达 2 年
循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 对治疗结果的影响
大体时间：长达 5 年
将在 2 阶段分析中检查 ctDNA 与 2 年（或 3 年）无进展生存期之间的关联。
长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件严重程度的潜在转变
大体时间：12个月
不良事件严重程度潜在转变的一个例子是患者是否经历了 >= 3 级事件。 它将通过 CTCAE 和治疗方案进行评估。
12个月
生物标志物分析
大体时间：基线
将评估基线遗传特征（例如 突变）和微环境参数、治疗以及 Cox 回归中治疗与生物标志物之间的相互作用。
基线
癌症治疗的功能评估 (FACT) - 免疫检查点调节剂 (ICM) 分量表
大体时间：开始治疗后长达 2 年
FACT-ICM 子量表的治疗差异和自我报告的副作用困扰将使用线性混合模型进行重复测量，并针对基线评分进行调整。
开始治疗后长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Floor Backes、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月9日

初级完成 (实际的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年2月5日

研究注册日期

首次提交

2019年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月27日

首次发布 (实际的)

2019年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2019-08602 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NRG-GY020 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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