Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de toevoeging van het immunotherapie-medicijn, pembrolizumab, aan de gebruikelijke bestralingsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde endometriumkanker in een vroeg stadium met een hoog gemiddeld risico

5 maart 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase III-studie van straling +/- Pembrolizumab (MK-3475) voor nieuw gediagnosticeerde vroege stadia met hoog gemiddeld risico Mismatch Repair Deficient (dMMR) endometrioïde endometriumkanker

Deze fase III-studie vergelijkt of de toevoeging van pembrolizumab aan bestralingstherapie effectiever is dan alleen bestralingstherapie bij het verminderen van het risico op terugkeer van kanker (recidief) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium I-II endometriumkanker. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals pembrolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. De toevoeging van pembrolizumab aan bestralingsbehandeling kan effectiever zijn dan alleen bestralingsbehandeling bij het verminderen van kankerherhaling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het vergelijken van de 3-jaars recidiefvrije overleving van vrouwen met hoog intermediair risico (HIR) stadium I/II mismatch repair deficient (dMMR) endometrioïde endometriumkanker behandeld met bestraling en pembrolizumab (MK-3475) versus alleen bestraling.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van gelijktijdige pembrolizumab (MK-3475) en bestraling te beschrijven in vergelijking met alleen bestraling bij patiënten met MMR-deficiënte endometriumkanker met hoog intermediair risico (HIR EC).

II. De herhalingspatronen in elke groep beschrijven. III. Om de recidiefvrije overleving na 5 jaar in elke groep te meten. IV. Om ziektespecifieke totale overleving in elke groep te schatten. V. Om te bepalen of de toevoeging van pembrolizumab (MK-3475) aan bestraling, in vergelijking met alleen bestraling, gepaard gaat met een verminderde kwaliteit van leven na 6 en 24 weken, zoals gemeten met de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Endometrial (Nl) Trial Outcome Index (TOI), verhoogde gastro-intestinale (GI) symptomen zoals gemeten met de GI subschaal, en verhoogde vermoeidheid zoals gemeten met het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue scale (verkorte vorm).

VI. Het valideren van de subschaal Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM), die kankerpatiënten beoordeelt op immunotherapie.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoeken van de baseline tumorgenetische en micro-omgevingsparameters die voorspellend zijn voor klinisch voordeel of weerstand tegen immunotherapie.

II. Om te bepalen of de toevoeging van pembrolizumab (MK-3475) aan bestraling, in vergelijking met alleen bestraling, gepaard gaat met een verminderde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM subscale) en meer zelfonderzoek gerapporteerde last van bijwerkingen zoals gemeten met een enkel item GP5 "Ik heb last van bijwerkingen", een vraag van de FACT-En TOI.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan dagelijkse bekkenuitwendige bestralingstherapie (EBRT) gedurende 5-6 weken en vaginale brachytherapie wordt voltooid binnen 7 dagen na voltooiing van EBRT bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten ondergaan EBRT en brachytherapie zoals in arm I. Binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van bestralingstherapie krijgen patiënten ook pembrolizumab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling met pembrolizumab wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 1 jaar (9 cycli) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • University Oncology Associates
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Hospital
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Orange, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Verenigde Staten, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • Chester County Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Westerly, Rhode Island, Verenigde Staten, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Verenigde Staten, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten beschikken over:

    • Stadium I endometrioïde endometriumkanker en een combinatie van leeftijd en risicofactoren zoals hieronder vermeld:

      • Leeftijd >= 70 en 1 of meer risicofactoren
      • Leeftijd 50 - < 70 en 2 of meer risicofactoren

      • Leeftijd < 50 en 3 risicofactoren

        • Risicofactoren:

          • Myometriuminvasie >= 50%
          • Invasie van de lymfovasculaire ruimte
          • Graad 2 of 3 OF

    • Stadium II endometrioïde endometriumkanker

      • Opmerking: Patiënten met geïsoleerde tumorcellen in schildwachtklieren komen in aanmerking (beschouwd als N0i) zolang er geen bewijs is van micro- of macrometastasen in lymfeklieren
  • Computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de buik of het bekken en röntgenfoto's van de borstkas of CT-thorax zonder bewijs van ziekte buiten de baarmoeder. Beeldvorming kan preoperatief of postoperatief worden uitgevoerd. CT met contrast is de voorkeursmodaliteit. PET/CT mag NIET worden gebruikt voor enige ziektebeoordeling of herbeoordeling tenzij er documentatie is dat PET/CT van diagnostische kwaliteit is die gelijk is aan die van CT met contrast
  • Patiënten moeten een gebrekkige mismatch-reparatie hebben, zoals aangetoond door gebrek aan expressie van ten minste één mismatch-reparatie-eiwit door immunohistochemie (IHC) en/of bewijs van hoge microsatellietinstabiliteit (MSI). Het institutionele pathologierapport dat MMR-deficiëntie documenteert, moet worden ingediend
  • Patiënten moeten een chirurgische stadiëring hebben ondergaan met ten minste hysterectomie, verwijdering van de cervix, bilaterale (als beide aanwezig zijn) salpingo-ovariëctomie en beoordeling van de schildwachtklier of volledige lymfadenectomie van het bekken +/- aorta. Secundaire stadiëring is toegestaan ​​om het stadium te bepalen. Patiënten met geïsoleerde tumorcellen in schildwachtklieren komen in aanmerking (beschouwd als N0i) zolang er geen bewijs is van micro- of macrometastasen in lymfeklieren
  • Patiënten mogen geen eerdere therapie voor endometriumkanker hebben gekregen, waaronder hormonale therapie, chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of bestralingstherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mcl (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Creatinine =< 1,5 x laboratorium bovengrens van normaal (ULN) (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Bilirubine =< 1,5 x ULN (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie) (patiënten met bekende ziekte van Gilbert die een bilirubinewaarde hebben =< 3 x ULN kunnen worden ingeschreven)
  • Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) =< 3 x ULN (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen normale grenzen (TSH < ULN toegestaan ​​bij euthyroïde patiënten die schildkliervervangingstherapie ondergaan)
  • Patiënten moeten worden geregistreerd tussen 1 en 8 weken na de initiële (stadiëring)operatie die is uitgevoerd voor het gecombineerde doel van diagnose en stadiëring
  • Het testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) is volgens het protocol niet vereist, tenzij dit klinisch geïndiceerd is. Bekende hiv-positieve patiënten die binnen 6 maanden effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale lading, komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie en, voor patiënten die in de Verenigde Staten (VS) worden behandeld, toestemming geven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel deelnemen en kankergerichte onderzoekstherapie voor endometriumkanker krijgen of hebben deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel en binnen 4 weken voorafgaand aan registratie kankergerichte onderzoekstherapie voor endometriumkanker hebben gekregen
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti-CTLA-4 therapeutisch antilichaam of andere soortgelijke middelen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie op monoklonaal antilichaam of MK-3475 (pembrolizumab) en/of zijn hulpstoffen
  • Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een mogelijk terugkerende auto-immuunziekte, die de functie van vitale organen kan aantasten of die een immuunonderdrukkende behandeling nodig hebben, waaronder systemische corticosteroïden. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, patiënten met een voorgeschiedenis van immuungerelateerde neurologische aandoeningen, multiple sclerose, auto-immune (demyeliniserende) neuropathie, syndroom van Guillain-Barre, myasthenia gravis; systemische auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythematosus (SLE), bindweefselziekten, sclerodermie, inflammatoire darmziekte (IBD), ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis; en patiënten met een voorgeschiedenis van toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom of fosfolipidensyndroom vanwege het risico op herhaling of verergering van de ziekte. Patiënten met vitiligo, endocriene deficiënties, waaronder diabetes mellitus type I, thyreoïditis die wordt behandeld met vervangende hormonen, waaronder fysiologische corticosteroïden, komen in aanmerking. Patiënten met reumatoïde artritis en andere artropathieën, het syndroom van Sjögren en psoriasis die onder controle zijn met lokale medicatie en patiënten met positieve serologie, zoals antinucleaire antilichamen (ANA), anti-schildklierantilichamen moeten worden beoordeeld op de aanwezigheid van betrokkenheid van doelorganen en de mogelijke noodzaak van systemische behandeling maar zou anders in aanmerking moeten komen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of huidige pneumonitis

  • Patiënten bij wie de diagnose immunodeficiëntie is gesteld of die systemische corticosteroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgen binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie:

    • Patiënten die steroïden hebben gekregen als premedicatie met CT-scancontrast kunnen worden ingeschreven
    • Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden is toegestaan
    • Het gebruik van mineralocorticoïden (bijv. Fludrocortison) voor patiënten met orthostatische hypotensie of bijnierschorsinsufficiëntie is toegestaan
    • Het gebruik van fysiologische doses corticosteroïden kan worden goedgekeurd na overleg met de onderzoeksleider (bijv. 10 mg prednison gebruikt als vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie)
  • Patiënten die borstvoeding geven
  • Bekende klinisch significante leverziekte, waaronder actieve virale, alcoholische of andere hepatitis; en cirrose. Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: aanhoudende of actieve infectie (behalve ongecompliceerde urineweginfectie), interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/ sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten die een van de verboden medicijnen hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (EBRT, brachytherapie)
Patiënten ondergaan dagelijks bekken-EBRT gedurende 5-6 weken en vaginale brachytherapie wordt voltooid binnen 7 dagen na voltooiing van EBRT bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook bloedmonsters en CT-scans, MRI-scans of röntgenfoto's.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
EBRT ondergaan
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling
  • Externe Beam Radiotherapie (conventioneel)
Procedure: Röntgenfoto's
X-stralen ondergaan
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • RG
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)
Straling: Brachytherapie
Onderga vaginale brachytherapie
Andere namen:
  • Brachytherapie, NOS
  • Interne straling
  • Inwendige bestraling Brachytherapie
  • Interne bestralingstherapie
  • Straling Brachytherapie
  • Straling, inwendig
Experimenteel: Arm II (EBRT, brachytherapie, pembrolizumab)
Patiënten ondergaan EBRT en brachytherapie zoals in arm I. Binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van radiotherapie krijgen patiënten ook pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling met pembrolizumab wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 1 jaar (9 cycli) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook bloedmonsters en CT-scans, MRI-scans of röntgenfoto's.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
EBRT ondergaan
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling
  • Externe Beam Radiotherapie (conventioneel)
Procedure: Röntgenfoto's
X-stralen ondergaan
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • RG
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)
Straling: Brachytherapie
Onderga vaginale brachytherapie
Andere namen:
  • Brachytherapie, NOS
  • Interne straling
  • Inwendige bestraling Brachytherapie
  • Interne bestralingstherapie
  • Straling Brachytherapie
  • Straling, inwendig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de studie (randomisatie) tot het moment van terugkeer van de kanker, beoordeeld op 3 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode en behandelingsvergelijkingen zullen worden gemaakt met behulp van een gestratificeerde log-rank-test.
Tijd vanaf het begin van de studie (randomisatie) tot het moment van terugkeer van de kanker, beoordeeld op 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Zal worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) per behandelingsregime. Wordt beschrijvend beoordeeld aan de hand van frequenties en percentages en wordt gerapporteerd aan de hand van tabellen. Verschillen tussen behandelingsarmen zullen worden beoordeeld door middel van absolute afwijkingen en contingentietabelanalyses. Alle patiënten die worden behandeld, worden beoordeeld op toxiciteit. Toxiciteiten per type en maximale graad tijdens de behandeling en follow-up zullen worden samengevat en per datum van optreden (acute toxiciteit en late bijwerkingen).
12 maanden
Herhalingspatronen
Tijdsspanne: 5 jaar
De cumulatieve incidentie van vaginaal recidief, bekkenrecidief, retroperitoneaal en recidief op afstand van endometriumkanker zal binnen het behandelingsregime worden geschat. Behandelingen zullen grafisch worden vergeleken met behulp van Kaplan-Meier-schattingen van de overlevingsfunctie.
5 jaar
5 jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de studie (randomisatie) tot het moment van terugkeer van kanker, beoordeeld op 5 jaar
Verhoudingen zullen per behandeling worden vergeleken met behulp van de Fisher's exact-test. Deze analyse kan worden uitgesteld totdat de gegevens volwassen zijn.
Tijd vanaf het begin van de studie (randomisatie) tot het moment van terugkeer van kanker, beoordeeld op 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijdsduur vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode en behandelingsvergelijkingen zullen worden gemaakt met behulp van een gestratificeerde log-rank-test.
Tijdsduur vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
Tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Impact van circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) op behandelresultaten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Onderzoekt de associatie tussen ctDNA en 2 jaar (of 3 jaar) progressievrije overleving in een 2-fasen analyse.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële transformaties van de ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Een voorbeeld van mogelijke transformatie van de ernst van bijwerkingen is of de patiënt >= graad 3 voorvallen heeft ervaren. Het zal worden beoordeeld door CTCAE en behandelingsregime.
12 maanden
Biomarker-analyse
Tijdsspanne: Basislijn
Zal basislijn genetische kenmerken beoordelen (bijv. mutaties) en micro-omgevingsparameters, behandeling en interacties tussen behandeling en biomarkers in een Cox-regressie.
Basislijn
Functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) - Immune Checkpoint Modulator (ICM) subschaal
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Behandelingsverschillen in de FACT-ICM-subschaal en zelfgerapporteerde last van bijwerkingen zullen worden onderzocht met behulp van een lineair gemengd model voor herhaalde metingen, gecorrigeerd voor de baselinescore.
Tot 2 jaar na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Floor Backes, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2019-08602 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NRG-GY020 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren