Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester tillegget av immunterapimedisinen, Pembrolizumab, til den vanlige strålebehandlingen for nylig diagnostisert tidlig stadium av endometriekreft med høy middelsrisiko

1. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase III randomisert studie av stråling +/- Pembrolizumab (MK-3475) for nylig diagnostisert tidlig stadium med høy middels risiko mismatch reparasjon mangelfull (dMMR) endometrioid endometrial kreft

Denne fase III-studien sammenligner om tillegg av pembrolizumab til strålebehandling er mer effektivt enn strålebehandling alene for å redusere risikoen for at kreft kommer tilbake (residiv) hos pasienter med nydiagnostisert stadium I-II endometriekreft. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som pembrolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Tilsetning av pembrolizumab til strålebehandling kan være mer effektivt enn strålebehandling alene for å redusere tilbakefall av kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne 3-års residivfri overlevelse av kvinner med høy middels risiko (HIR) stadium I/II mismatch repair deficient (dMMR) endometrioid endometriekreft behandlet med stråling og pembrolizumab (MK-3475) versus stråling alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å beskrive sikkerheten og tolerabiliteten av samtidig pembrolizumab (MK-3475) og stråling sammenlignet med stråling alene hos pasienter med MMR-mangel med høy middels risiko endometriekreft (HIR EC).

II. For å beskrive tilbakefallsmønstrene i hver gruppe. III. Å måle residivfri overlevelse ved 5 år i hver gruppe. IV. For å estimere sykdomsspesifikk total overlevelse i hver gruppe. V. For å bestemme om tillegg av pembrolizumab (MK-3475) til stråling, sammenlignet med stråling alene, er assosiert med redusert livskvalitet ved 6- og 24-uker, målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Endometrial (En) Trial Outcome Index (TOI), økte gastrointestinale (GI)-symptomer målt med GI-subskalaen, og økt fatigue målt med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Tretthetsskala (kort form).

VI. For å validere underskalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM), som vurderer immunterapi hos kreftpasienter.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske baseline tumorgenetiske og mikromiljøparametere som forutsier klinisk nytte eller motstand mot immunterapi.

II. For å avgjøre om tillegg av pembrolizumab (MK-3475) til stråling, sammenlignet med stråling alene, er assosiert med redusert livskvalitet målt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM subscale) og mer selv- rapportert plager fra bivirkninger målt med et enkelt element GP5 "Jeg er plaget av bivirkninger," et spørsmål fra FACT-En TOI.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår ekstern bekkenstrålebehandling (EBRT) daglig i 5-6 uker og vaginal brakyterapi fullført innen 7 dager etter fullført EBRT i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter gjennomgår EBRT og brakyterapi som i arm I. Innen 7 dager før oppstart av strålebehandling får pasienter også pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Behandling med pembrolizumab gjentas hver 6. uke i opptil 1 år (9 sykluser) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • University Oncology Associates
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Hospital
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Orange, Connecticut, Forente stater, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • GenesisCare USA - FGO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Forente stater, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Chester County Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Westerly, Rhode Island, Forente stater, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forente stater, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Forente stater, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Saint Joseph-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital-Milwaukee
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha:

    • Stadium I endometrioid endometriekreft og en kombinasjon av alder og risikofaktorer som listet nedenfor:

      • Alder >= 70 og 1 eller flere risikofaktorer
      • Alder 50 - < 70 og 2 eller flere risikofaktorer

      • Alder < 50 og 3 risikofaktorer

        • Risikofaktorer:

          • Myometrial invasjon >= 50 %
          • Lymfovaskulær rominvasjon
          • Grad 2 eller 3 ELLER

    • Stadium II endometrioid endometriekreft

      • Merk: Pasienter med isolerte tumorceller i vaktpostlymfeknuter er kvalifisert (betraktet som N0i) så lenge det ikke er tegn på mikro- eller makrometastaser i noen lymfeknuter
  • Computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) abdomen eller bekkenet og enten røntgen av thorax eller CT-thorax viser ingen tegn på sykdom utenfor livmoren. Bildediagnostikk kan utføres preoperativt eller postoperativt. CT med kontrast er den foretrukne modaliteten. PET/CT skal IKKE brukes til noen sykdomsvurdering eller revurdering med mindre det foreligger dokumentasjon på at PET/CT er av diagnostisk kvalitet lik CT med kontrast
  • Pasienter må ha mangelfull reparasjon av feilparring som vist ved manglende ekspresjon av minst ett reparasjonsprotein for mismatch ved immunhistokjemi (IHC) og/eller bevis på høy mikrosatellitt-instabilitet (MSI). Institusjonspatologirapport som dokumenterer MMR-mangel skal leveres
  • Pasienter må ha gjennomgått kirurgisk stadieinndeling med minst hysterektomi, fjerning av cervix, bilateral (hvis begge er til stede) salpingo-ooforektomi og enten vaktpostlymfeknutevurdering eller komplett bekken +/- aortalymfadenektomi. Sekundær iscenesettelse tillates å bestemme stadium. Pasienter med isolerte tumorceller i vaktpostlymfeknuter er kvalifisert (betraktet som N0i) så lenge det ikke er tegn på mikro- eller makrometastaser i noen lymfeknuter
  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere behandling for endometriekreft, inkludert hormonbehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Blodplater >= 100 000/mcl (innen 14 dager før registrering)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcl (innen 14 dager før registrering)
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense for laboratoriet (ULN) (innen 14 dager før registrering)
  • Bilirubin =< 1,5 x ULN (innen 14 dager før registrering) (pasienter med kjent Gilberts sykdom som har bilirubinnivå =< 3 x ULN kan bli registrert)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN (innen 14 dager før registrering)
  • Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) innenfor normale grenser (TSH < ULN tillatt hos euthyreoideapasienter på thyreoideaerstatningsterapi)
  • Pasienter må registreres mellom 1 og 8 uker etter innledende (iscenesettelse) operasjon utført for det kombinerte formålet med diagnose og iscenesettelse
  • Testing av humant immunsviktvirus (HIV) er ikke nødvendig i henhold til protokollen med mindre det er klinisk indisert. Kjente HIV-positive pasienter på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagbar viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart og, for pasienter behandlet i USA (USA), autorisasjon som tillater frigivelse av personlig helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden deltar og mottar kreftrettet studieterapi for endometriekreft eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt kreftrettet studieterapi for endometriekreft innen 4 uker før registrering
  • Pasienter som har mottatt tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 terapeutisk antistoff eller andre lignende midler
  • Pasienter som har en historie med en alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor monoklonalt antistoff eller MK-3475 (pembrolizumab) og/eller dets hjelpestoffer
  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som kan gjenta seg, som kan påvirke vitale organfunksjoner eller kreve immunundertrykkende behandling inkludert systemiske kortikosteroider. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med en historie med immunrelatert nevrologisk sykdom, multippel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) nevropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sykdom slik som systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevevssykdommer, sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns, ulcerøs kolitt, hepatitt; og pasienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom på grunn av risikoen for tilbakefall eller forverring av sykdommen. Pasienter med vitiligo, endokrine mangler inkludert type I diabetes mellitus, tyreoiditt behandlet med erstatningshormoner inkludert fysiologiske kortikosteroider er kvalifisert. Pasienter med revmatoid artritt og andre leddgikter, Sjøgrens syndrom og psoriasis kontrollert med topikal medisinering og pasienter med positiv serologi, som antinukleære antistoffer (ANA), anti-thyroidantistoffer bør vurderes for tilstedeværelse av målorganinvolvering og potensielt behov for systemisk behandling men bør ellers være kvalifisert
  • Pasienter med en historie med (ikke-infeksiøs) lungebetennelse som krevde steroider, eller nåværende pneumonitt

  • Pasienter som har diagnosen immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før registrering:

    • Pasienter som har mottatt steroider som CT-kontrastpremedisinering kan bli registrert
    • Bruk av inhalerte eller aktuelle kortikosteroider er tillatt
    • Bruk av mineralokortikoider (f.eks. fludrokortison) for pasienter med ortostatisk hypotensjon eller binyrebarksvikt er tillatt
    • Bruk av fysiologiske doser av kortikosteroider kan godkjennes etter samråd med studielederen (f.eks. 10 mg prednison brukt til erstatningsterapi ved binyrebarksvikt)
  • Pasienter som ammer
  • Kjent klinisk signifikant leversykdom, inkludert aktiv viral, alkoholisk eller annen hepatitt; og skrumplever. For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert. Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon (bortsett fra ukomplisert urinveisinfeksjon), interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/ sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Pasienter som har mottatt noen av de forbudte medisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (EBRT, brakyterapi)
Pasienter gjennomgår bekken-EBRT daglig i 5-6 uker og vaginal brakyterapi fullføres innen 7 dager etter fullføring av EBRT i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver og CT-skanninger, MR-skanninger eller røntgenbilder gjennom hele forsøket.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gjennomgå EBRT
Andre navn:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konvensjonell)
Fremgangsmåte: Røntgenbilder
Gjennomgå røntgenstråler
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medisinsk bildediagnostikk, røntgen
  • Radiografisk bildebehandling
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Vanlige filmrøntgenbilder
  • Røntgenbildeprosedyre (prosedyre)
Stråling: Brakyterapi
Gjennomgå vaginal brakyterapi
Andre navn:
  • Brakyterapi, NOS
  • Innvendig stråling
  • Intern strålebehandling
  • Strålebrkyterapi
  • Stråling, intern
Eksperimentell: Arm II (EBRT, brachyterapi, pembrolizumab)
Pasienter gjennomgår EBRT og brakyterapi som i arm I. Innen 7 dager før oppstart av strålebehandling får pasienter også pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandling med pembrolizumab gjentas hver 6. uke i opptil 1 år (9 sykluser) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver og CT-skanninger, MR-skanninger eller røntgenbilder gjennom hele forsøket.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Biologisk: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gjennomgå EBRT
Andre navn:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konvensjonell)
Fremgangsmåte: Røntgenbilder
Gjennomgå røntgenstråler
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medisinsk bildediagnostikk, røntgen
  • Radiografisk bildebehandling
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Vanlige filmrøntgenbilder
  • Røntgenbildeprosedyre (prosedyre)
Stråling: Brakyterapi
Gjennomgå vaginal brakyterapi
Andre navn:
  • Brakyterapi, NOS
  • Innvendig stråling
  • Intern strålebehandling
  • Strålebrkyterapi
  • Stråling, intern

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra studieinngang (randomisering) til tidspunktet for uttrekning, død eller krefttilbakefall, vurdert etter 3 år
Pasienter med bevis for å være tilbakefallsfrie i minst 3 år ble klassifisert som behandlingssuksesser. Pasienter som trakk seg før 3 år eller hadde tilbakefall eller dødsfall innen 3 år ble klassifisert som behandlingsfiaskoer.
Tid fra studieinngang (randomisering) til tidspunktet for uttrekning, død eller krefttilbakefall, vurdert etter 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) etter behandlingsregime. Vil bli evaluert beskrivende ved bruk av frekvenser og prosenter og vil bli rapportert ved hjelp av tabeller. Forskjeller mellom behandlingsarmene vil bli vurdert gjennom absolutte avvik og beredskapstabellanalyser. Alle pasienter som mottar behandling, vil bli evaluert for toksisitet. Toksisiteter etter type og maksimal karakter i løpet av behandling og oppfølging vil bli oppsummert og etter forekomstdato (akutt toksisitet og sene bivirkninger).
12 måneder
Gjentakende mønstre
Tidsramme: 5 år
Den kumulative forekomsten av vaginalt residiv, bekkenresidiv, retroperitonealt og fjernt residiv fra endometriekreft vil bli estimert innenfor behandlingsregimet. Behandlinger vil bli sammenlignet grafisk ved bruk av Kaplan-Meier estimater av overlevelsesfunksjonen.
5 år
5 års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra studiestart (randomisering) til tidspunkt for tilbakefall av kreft, vurdert til 5 år
Proporsjoner vil bli sammenlignet ved behandling med Fishers eksakte test. Denne analysen kan bli forsinket til dataene er modne.
Tid fra studiestart (randomisering) til tidspunkt for tilbakefall av kreft, vurdert til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Varighet fra studiestart til dødstidspunkt eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 5 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan Meier-metoden og behandlingssammenligninger vil bli gjort ved hjelp av en stratifisert log-rank test.
Varighet fra studiestart til dødstidspunkt eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 5 år
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandlingsstart
Vil bli vurdert ved spørreskjema.
Inntil 2 år etter behandlingsstart
Påvirkning av sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) på behandlingsresultater
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil undersøke sammenhengen mellom ctDNA og 2-års (eller 3-års) progresjonsfri overlevelse i en 2-trinns analyse.
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensielle transformasjoner av alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Et eksempel på potensiell transformasjon av alvorlighetsgraden av uønskede hendelser er hvorvidt pasienten opplevde >= grad 3 hendelser eller ikke. Det vil bli vurdert av CTCAE og behandlingsregime.
12 måneder
Biomarkøranalyse
Tidsramme: Grunnlinje
Vil vurdere grunnleggende genetiske egenskaper (f.eks. mutasjoner) og mikromiljøparametere, behandling og interaksjoner mellom behandling og biomarkører i en Cox-regresjon.
Grunnlinje
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Immun Checkpoint Modulator (ICM) subskala
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandlingsstart
Behandlingsforskjeller i FACT-ICM subskalaen og selvrapportert plager fra bivirkninger vil bli utforsket ved hjelp av en lineær blandet modell for gjentatte målinger, justert for baseline score.
Inntil 2 år etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Floor Backes, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2019-08602 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NRG-GY020 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere