Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapialääkkeen pembrolitsumabin lisäyksen testaus äskettäin diagnosoidun varhaisvaiheen korkean keskiriskin kohdun limakalvosyövän tavanomaiseen säteilyhoitoon

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Kolmannen vaiheen satunnaistettu säteilytutkimus +/- pembrolitsumabi (MK-3475) äskettäin diagnosoidun varhaisvaiheen korkean keskitason riskin epäsuhtaisuuden korjaamiseksi puutteelliseen (dMMR) endometrioidiseen kohdun limakalvon syöpää

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan, onko pembrolitsumabin lisääminen sädehoitoon tehokkaampaa kuin pelkkä sädehoito vähentämään syövän uusiutumisen (uusitumisen) riskiä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I–II kohdun limakalvosyöpä. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Pembrolitsumabin lisääminen sädehoitoon voi olla tehokkaampaa kuin sädehoito yksinään vähentämään syövän uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa säteilyllä ja pembrolitsumabilla (MK-3475) hoidettujen naisten, joilla on korkean keskiriskin (HIR) vaiheen I/II epäsopivuuskorjauspuutos (dMMR) endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä, 3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäänti verrattuna pelkkään säteilyyn.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvailla samanaikaisen pembrolitsumabin (MK-3475) ja säteilyn turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna pelkkään säteilyyn potilailla, joilla on MMR-puutos korkean keskiriskin kohdun limakalvosyöpä (HIR EC).

II. Kuvaamaan toistumiskuvioita kussakin ryhmässä. III. Toistumattoman eloonjäämisen mittaamiseksi 5 vuoden kohdalla kussakin ryhmässä. IV. Arvioida sairauskohtainen kokonaiseloonjääminen kussakin ryhmässä. V. Sen määrittäminen, liittyykö pembrolitsumabin (MK-3475) lisääminen säteilyyn verrattuna pelkkään säteilyyn elämänlaadun heikkenemiseen 6 ja 24 viikon kohdalla, mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT) - Endometrium (Fi) Trial Outcome Index (TOI), lisääntyneet maha-suolikanavan (GI) oireet mitattuna GI-ala-asteikolla ja lisääntynyt väsymys mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) -väsymysasteikolla (lyhyt muoto).

VI. Validoida FACT-ICM (Funktional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator) -alaskaala, joka arvioi immunoterapiaa saavia syöpäpotilaita.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia perustason kasvaimen geneettisiä ja mikroympäristöparametreja, jotka ennustavat kliinistä hyötyä tai vastustuskykyä immunoterapialle.

II. Sen selvittämiseksi, liittyykö pembrolitsumabin (MK-3475) lisääminen säteilyyn verrattuna pelkkään säteilyyn elämänlaadun heikkenemiseen, mitattuna syöpähoidon immuunitarkistuspistemodulaattorin toiminnallisella arvioinnilla (FACT-ICM-alaasteikko) ja enemmän omatoimisesti. raportoitu haittavaikutuksista mitattuna yhdellä tuotteella GP5 "Minua häiritsevät sivuvaikutukset", kysymys FACT-En TOI:sta.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaille tehdään lantion ulkoisen sädehoidon (EBRT) päivittäinen 5-6 viikon ajan ja emättimen brakyterapia päättyy 7 päivän kuluessa EBRT:n päättymisestä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAIHTO II: Potilaille suoritetaan EBRT- ja brakyterapia, kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä 7 päivää ennen sädehoidon aloittamista. Pembrolitsumabihoito toistetaan 6 viikon välein enintään 1 vuoden ajan (9 sykliä) taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • University Oncology Associates
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Danbury Hospital
      • Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Orange, Connecticut, Yhdysvallat, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • GenesisCare USA - FGO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Yhdysvallat, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Yhdysvallat, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • Chester County Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Westerly, Rhode Island, Yhdysvallat, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Yhdysvallat, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla:

    • I-vaiheen endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä ja iän ja riskitekijöiden yhdistelmä alla lueteltuina:

      • Ikä >= 70 ja yksi tai useampi riskitekijä
      • Ikä 50 - < 70 ja 2 tai useampi riskitekijä

      • Ikä < 50 ja 3 riskitekijää

        • Riskitekijät:

          • Myometriuminvaasio >= 50 %
          • Lymfovaskulaarinen avaruusinvaasio
          • Luokka 2 tai 3 TAI

    • Vaiheen II endometrioidi endometriumin syöpä

      • Huomautus: Potilaat, joilla on eristettyjä kasvainsoluja vartioimusolmukkeissa, ovat kelvollisia (katsotaan N0i:ksi) niin kauan kuin missään imusolmukkeissa ei ole todisteita mikro- tai makrometastaasseista
  • Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) vatsasta tai lantiosta ja joko rintakehän röntgen- tai CT-kuvaus, jossa ei ole merkkejä sairaudesta kohdun ulkopuolella. Kuvaus voidaan tehdä ennen leikkausta tai sen jälkeen. CT kontrasti on suositeltava menetelmä. PET:tä/TT:tä EI saa käyttää mihinkään sairauden arviointiin tai uudelleenarviointiin, ellei ole todisteita siitä, että PET/TT on diagnostisesti laadultaan yhtä hyvä kuin varjoaineella tehty TT.
  • Potilailla on oltava puutteellinen epäsopivuuskorjaus, mikä on osoitettu vähintään yhden epäsopivuuden korjaavan proteiinin ilmentymisen puuttumisena immunohistokemian (IHC) perusteella ja/tai näyttönä mikrosatelliittien epävakaudesta (MSI) korkea. MMR-puutos dokumentoiva laitospatologiaraportti on toimitettava
  • Potilaille on täytynyt tehdä kirurginen vaihe, jossa on vähintään kohdun poisto, kohdunkaula, molempien (jos molemmat) salpingo-oophorektomia ja joko vartioimusolmukkeiden arviointi tai täydellinen lantion +/- aortan lymfadenektomia. Toissijainen vaiheistus saa määrittää vaiheen. Potilaat, joilla on eristettyjä kasvainsoluja vartioimusolmukkeissa, ovat kelvollisia (katsotaan N0i:ksi), kunhan missään imusolmukkeissa ei ole todisteita mikro- tai makrometastaasseista
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kohdun limakalvosyövän hoitoa, mukaan lukien hormonihoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia tai sädehoito
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcl (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Kreatiniini = < 1,5 x laboratorionormaalin yläraja (ULN) (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Bilirubiini = < 1,5 x ULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä) (potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden bilirubiinitaso on < 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaaleissa rajoissa (TSH < ULN sallittu kilpirauhaskorvaushoitoa saavilla eutyreoosipotilailla)
  • Potilaat tulee rekisteröidä 1–8 viikon kuluttua ensimmäisestä (vaiheleikkauksesta) diagnoosin ja vaiheen yhdistelmää varten
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita protokollassa, ellei se ole kliinisesti aiheellista. Tunnetut HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden sisällä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä ja Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) hoidetuille potilaille lupa, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat ja saavat tällä hetkellä kohdun limakalvosyövän syöpään kohdistettua tutkimushoitoa tai ovat osallistuneet tutkittavan aineen tutkimukseen ja ovat saaneet kohdun limakalvosyövän syöpälähtöistä tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa terapeuttisella anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai muilla vastaavilla aineilla
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea yliherkkyysreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle tai MK-3475:lle (pembrolitsumabi) ja/tai sen apuaineille
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua ja joka voi vaikuttaa elintärkeisiin elinten toimintaan tai vaatia immuunivastetta heikentävää hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmään liittyvä neurologinen sairaus, multippeliskleroosi, autoimmuuninen (demyelinisoiva) neuropatia, Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis; systeeminen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), sidekudossairaudet, skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, hepatiitti; ja potilaat, joilla on ollut toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai fosfolipidioireyhtymä sairauden uusiutumisen tai pahenemisen riskin vuoksi. Potilaat, joilla on vitiligo, hormonaalisia puutteita, mukaan lukien tyypin I diabetes, tai kilpirauhastulehdus, jota hoidetaan korvaavilla hormoneilla, mukaan lukien fysiologiset kortikosteroidit, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on nivelreuma ja muut nivelsairaudet, Sjögrenin oireyhtymä ja psoriaasi, jotka on saatu hallintaan paikallisilla lääkkeillä, ja potilaat, joilla on positiivinen serologia, kuten antinukleaariset vasta-aineet (ANA) ja kilpirauhasen vastaiset vasta-aineet, tulee arvioida kohde-elimen osallistumisen ja mahdollisen systeemisen hoidon tarpeen varalta. mutta muuten sen pitäisi olla kelvollinen
  • Potilaat, joilla on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai nykyinen keuhkotulehdus

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos tai jotka saavat systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä:

    • Potilaat, jotka ovat saaneet steroideja TT-varjoaineen esilääkityksenä, voidaan ottaa mukaan
    • Inhaloitavien tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua
    • Mineralokortikoidien (esim. fludrokortisoni) käyttö on sallittua potilaille, joilla on ortostaattinen hypotensio tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
    • Kortikosteroidien fysiologisten annosten käyttö voidaan hyväksyä tutkimusjohtajan kanssa kuultuaan (esim. 10 mg prednisonia käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoon)
  • Imettävät potilaat
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virus-, alkoholi- tai muu hepatiitti; ja kirroosi. Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista. Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuva tai aktiivinen infektio (paitsi komplisoitumaton virtsatieinfektio), interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen, ei-tarttuva keuhkosairaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/ sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin kielletyistä lääkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (EBRT, brakyterapia)
Potilaille tehdään lantion alueen EBRT päivittäin 5–6 viikon ajan ja emättimen brakyterapia saatetaan päätökseen 7 päivän kuluessa EBRT:n päättymisestä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan myös verinäytteitä ja CT-skannauksia, MRI-skannauksia tai röntgenkuvauksia koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Suorita EBRT
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen säteen säteily
  • Ulkoinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT
  • ulkoinen säteily
  • Ulkoinen säteilyhoito
  • ulkoisen säteen säteilyä
  • Säteily, ulkoinen säde
  • Teleradioterapia
  • Etäterapia
  • Etäterapiasäteily
  • Ulkoinen sädehoito (perinteinen)
Menettely: Röntgenkuvaus
Käy läpi röntgenkuvat
Muut nimet:
  • Perinteinen röntgenkuvaus
  • Diagnostinen radiologia
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, röntgen
  • Radiografinen kuvantaminen
  • Radiografia
  • RG
  • Staattinen röntgen
  • Röntgen
  • Tavalliset filmiröntgenkuvat
  • Radiografinen kuvantamismenettely (menettely)
Säteily: Brakyterapia
Mene emättimen brakyterapiaan
Muut nimet:
  • Brakyterapia, NOS
  • Sisäinen säteily
  • Sisäinen säteilybrakyterapia
  • Sisäinen sädehoito
  • Säde brakyterapia
  • Säteily, sisäinen
Kokeellinen: Käsivarsi II (EBRT, brakyterapia, pembrolitsumabi)
Potilaille suoritetaan EBRT- ja brakyterapia, kuten käsissä I. 7 päivän sisällä ennen sädehoidon aloittamista potilaat saavat myös pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Pembrolitsumabihoito toistetaan 6 viikon välein enintään 1 vuoden ajan (9 sykliä) taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa. Potilailta otetaan myös verinäytteitä ja CT-skannauksia, MRI-skannauksia tai röntgenkuvauksia koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolitsumabi biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolitsumabi, biologisesti samanlainen RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolitsumabi Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Suorita EBRT
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen säteen säteily
  • Ulkoinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT
  • ulkoinen säteily
  • Ulkoinen säteilyhoito
  • ulkoisen säteen säteilyä
  • Säteily, ulkoinen säde
  • Teleradioterapia
  • Etäterapia
  • Etäterapiasäteily
  • Ulkoinen sädehoito (perinteinen)
Menettely: Röntgenkuvaus
Käy läpi röntgenkuvat
Muut nimet:
  • Perinteinen röntgenkuvaus
  • Diagnostinen radiologia
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, röntgen
  • Radiografinen kuvantaminen
  • Radiografia
  • RG
  • Staattinen röntgen
  • Röntgen
  • Tavalliset filmiröntgenkuvat
  • Radiografinen kuvantamismenettely (menettely)
Säteily: Brakyterapia
Mene emättimen brakyterapiaan
Muut nimet:
  • Brakyterapia, NOS
  • Sisäinen säteily
  • Sisäinen säteilybrakyterapia
  • Sisäinen sädehoito
  • Säde brakyterapia
  • Säteily, sisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden uusiutumaton elossaolo
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen osallistumisesta (satunnaistamisesta) vetäytymiseen, kuolemaan tai syövän uusiutumiseen, arvioitu 3 vuoden kohdalla
Potilaat, joilla oli todisteita siitä, että he selvisivät toistumatta vähintään 3 vuotta, luokiteltiin hoidon onnistumisiksi. Potilaat, jotka keskeyttivät hoidon ennen 3 vuotta tai joilla oli uusiutuma tai kuolema 3 vuoden kuluessa, luokiteltiin hoidon epäonnistumisiksi.
Aika tutkimukseen osallistumisesta (satunnaistamisesta) vetäytymiseen, kuolemaan tai syövän uusiutumiseen, arvioitu 3 vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan hoito-ohjelman mukaan. Arvioidaan kuvailevasti frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla ja raportoidaan taulukoiden avulla. Hoitoryhmien välisiä eroja arvioidaan absoluuttisten poikkeamien ja valmiustaulukkoanalyysien avulla. Kaikki potilaat, jotka saavat hoitoa, arvioidaan toksisuuden varalta. Myrkyllisyydet tyypin ja maksimiasteen mukaan hoidon ja seurannan aikana tehdään yhteenveto ja esiintymispäivämäärän mukaan (akuutti myrkyllisyys ja myöhäiset haittavaikutukset).
12 kuukautta
Toistumismallit
Aikaikkuna: 5 vuotta
Emättimen uusiutumisen, lantion uusiutumisen, retroperitoneaalisen ja kaukaisen kohdun limakalvosyövän uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan hoito-ohjelmassa. Hoitoja verrataan graafisesti käyttämällä Kaplan-Meier-arvioita eloonjäämisfunktiosta.
5 vuotta
5 vuoden uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen osallistumisesta (satunnaistaminen) syövän uusiutumishetkeen, arvioituna 5 vuotta
Osuuksia verrataan hoidolla Fisherin tarkkaa testiä käyttäen. Tämä analyysi saattaa viivästyä, kunnes tiedot ovat kypsiä.
Aika tutkimukseen osallistumisesta (satunnaistaminen) syövän uusiutumishetkeen, arvioituna 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika, joka kuluu tutkimukseen aloittamisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan Meier -menetelmällä ja hoitovertailut tehdään ositetulla log-rank-testillä.
Aika, joka kuluu tutkimukseen aloittamisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon aloittamisesta
Arvioidaan kyselylomakkeella.
Jopa 2 vuotta hoidon aloittamisesta
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) vaikutus hoitotuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkii ctDNA:n ja 2 vuoden (tai 3 vuoden) etenemisvapaan eloonjäämisen välistä yhteyttä 2-vaiheisessa analyysissä.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdolliset muutokset haittatapahtumien vakavuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Esimerkki haittavaikutusten vakavuuden mahdollisesta muutoksista on, onko potilaalla ollut >= asteen 3 tapahtumia. Se arvioidaan CTCAE:llä ja hoito-ohjelmalla.
12 kuukautta
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi geneettiset perusominaisuudet (esim. mutaatiot) ja mikroympäristöparametrit, hoito sekä hoidon ja biomarkkerien väliset vuorovaikutukset Cox-regressiossa.
Perustaso
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (FACT) - Immune Checkpoint Modulator (ICM) -alaasteikko
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon aloittamisesta
Hoitoeroja FACT-ICM-ala-asteikolla ja itse ilmoittamaa haittavaikutusten aiheuttamaa haittaa tutkitaan käyttämällä lineaarista sekamallia toistuville mittauksille, jotka on mukautettu peruspistemäärään.
Jopa 2 vuotta hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Floor Backes, NRG Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2019-08602 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NRG-GY020 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa