Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления иммунотерапевтического препарата пембролизумаб к обычному лучевому лечению недавно диагностированного рака эндометрия на ранней стадии с высоким промежуточным риском

1 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы III лучевой терапии +/- пембролизумаб (MK-3475) для недавно диагностированного рака эндометрия эндометриоидного эндометриоидного рака эндометриоидного рака эндометриоидного рака с высоким промежуточным риском высокого промежуточного риска

В этом исследовании фазы III сравнивается, является ли добавление пембролизумаба к лучевой терапии более эффективным, чем только лучевая терапия, в снижении риска рецидива рака (рецидива) у пациентов с недавно диагностированным раком эндометрия I-II стадии. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как пембролизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли. Добавление пембролизумаба к лучевой терапии может быть более эффективным, чем только лучевая терапия, для снижения рецидива рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить 3-летнюю безрецидивную выживаемость женщин с высоким промежуточным риском (HIR) I/II стадии I/II эндометриоидного рака эндометрия с дефицитом репарации (dMMR), получавших лучевую терапию и пембролизумаб (MK-3475), по сравнению с только лучевой терапией.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать безопасность и переносимость одновременного применения пембролизумаба (МК-3475) и лучевой терапии по сравнению с монотерапией лучевой терапией у пациентов с раком эндометрия высокого промежуточного риска с дефицитом MMR (HIR EC).

II. Описать закономерности повторения в каждой группе. III. Измерить безрецидивную выживаемость через 5 лет в каждой группе. IV. Оценить общую выживаемость по конкретному заболеванию в каждой группе. V. Определить, связано ли добавление пембролизумаба (МК-3475) к лучевой терапии по сравнению с только лучевой терапией со снижением качества жизни на 6-й и 24-й неделях, согласно измерению с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT) - эндометрий. (En) Индекс результатов испытаний (TOI), усиление симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), измеренное с помощью подшкалы GI, и повышенная утомляемость, измеренная с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - шкала усталости (краткая форма).

VI. Подтвердить подшкалу «Функциональная оценка модулятора контрольных точек иммунной терапии рака» (FACT-ICM), которая оценивает онкологических больных, получающих иммунотерапию.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить исходные генетические параметры опухоли и параметры микроокружения, предсказывающие клиническую пользу или резистентность к иммунотерапии.

II. Определить, связано ли добавление пембролизумаба (MK-3475) к лучевой терапии по сравнению с только лучевой терапией со снижением качества жизни, измеренным с помощью функциональной оценки модулятора контрольных точек иммунитета при терапии рака (подшкала FACT-ICM) и более самостоятельного исследования. сообщили о беспокойстве из-за побочных эффектов, измеренных с помощью одного пункта GP5 «Меня беспокоят побочные эффекты», вопрос из FACT-En TOI.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят наружную лучевую терапию таза (ДЛТ) ежедневно в течение 5-6 недель и вагинальную брахитерапию завершают в течение 7 дней после завершения ДЛТ при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

АРМА II: Пациенты проходят ДЛТ и брахитерапию, как и в Группе I. В течение 7 дней до начала лучевой терапии пациенты также получают пембролизумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й день. Лечение пембролизумабом повторяют каждые 6 недель в течение до 1 года (9 циклов) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • University Oncology Associates
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Hospital
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Orange, Connecticut, Соединенные Штаты, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • GenesisCare USA - FGO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Соединенные Штаты, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Соединенные Штаты, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Chester County Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Westerly, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Соединенные Штаты, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Saint Joseph-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital-Milwaukee
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь:

    • Эндометриоидный рак эндометрия I стадии и сочетание возраста и факторов риска, перечисленных ниже:

      • Возраст >= 70 и 1 или более факторов риска
      • Возраст 50 - < 70 и 2 или более факторов риска

      • Возраст < 50 лет и 3 фактора риска

        • Факторы риска:

          • Инвазия миометрия >= 50%
          • Вторжение в лимфососудистое пространство
          • 2 или 3 класс ИЛИ

    • Эндометриоидный рак эндометрия II стадии

      • Примечание. Пациенты с изолированными опухолевыми клетками в сигнальных лимфатических узлах подходят (рассматриваются как N0i), если нет признаков микро- или макрометастаз в каких-либо лимфатических узлах.
  • Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) брюшной полости или таза и либо рентген грудной клетки, либо КТ грудной клетки, не демонстрирующие признаков заболевания вне матки. Визуализация может быть выполнена до операции или после операции. КТ с контрастом является предпочтительным методом. ПЭТ/КТ ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать для оценки или переоценки какого-либо заболевания, если нет документального подтверждения того, что ПЭТ/КТ имеет диагностическое качество, равное КТ с контрастом.
  • Пациенты должны иметь недостаточную репарацию несоответствия, о чем свидетельствует отсутствие экспрессии по крайней мере одного белка репарации несоответствия с помощью иммуногистохимии (IHC) и / или признаки высокой микросателлитной нестабильности (MSI). Должен быть представлен институциональный отчет о патологии, документирующий дефицит MMR.
  • Пациентам должно быть проведено хирургическое стадирование, по крайней мере, с гистерэктомией, удалением шейки матки, двусторонней (при наличии обеих) сальпингоофорэктомией и либо оценкой сигнальных лимфатических узлов, либо полной тазовой +/- аортальной лимфаденэктомией. Вторичная постановка допускается для определения стадии. Пациенты с изолированными опухолевыми клетками в сигнальных лимфатических узлах подходят (рассматриваются как N0i), если нет признаков микро- или макрометастаз в каких-либо лимфатических узлах.
  • Пациенты не должны получать предшествующую терапию рака эндометрия, включая гормональную терапию, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию или лучевую терапию.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл (в течение 14 дней до регистрации)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (в течение 14 дней до регистрации)
  • Креатинин = < 1,5 x верхняя лабораторная граница нормы (ВГН) (в течение 14 дней до регистрации)
  • Билирубин = < 1,5 x ULN (в течение 14 дней до регистрации) (могут быть зарегистрированы пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых уровень билирубина = < 3 x ULN)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН (в течение 14 дней до регистрации)
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах нормы (ТТГ < ВГН допускается у пациентов с эутиреозом, получающих заместительную тиреоидную терапию)
  • Пациенты должны быть зарегистрированы между 1 и 8 неделями после первоначальной (этапной) операции, выполненной для комбинированной цели диагностики и стадирования.
  • Тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется по протоколу, если нет клинических показаний. Заведомо ВИЧ-положительные пациенты, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациент или законный представитель должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование, а для пациентов, проходящих лечение в Соединенных Штатах (США), разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют и получают направленную на лечение рака исследуемую терапию рака эндометрия или участвовали в исследовании исследуемого агента и получали направленную на рак исследуемую терапию рака эндометрия в течение 4 недель до регистрации.
  • Пациенты, ранее получавшие лечение анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 терапевтическими антителами или другими подобными агентами.
  • Пациенты, у которых в анамнезе была тяжелая реакция гиперчувствительности на моноклональное антитело или MK-3475 (пембролизумаб) и/или его вспомогательные вещества.
  • Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, которое может рецидивировать, что может повлиять на функцию жизненно важных органов или требует иммуносупрессивного лечения, включая системные кортикостероиды. Это включает, но не ограничивается ими, пациентов с иммунозависимыми неврологическими заболеваниями в анамнезе, рассеянным склерозом, аутоиммунной (демиелинизирующей) невропатией, синдромом Гийена-Барре, миастенией; системные аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка (СКВ), заболевания соединительной ткани, склеродермия, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), болезнь Крона, язвенный колит, гепатит; и пациенты с токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН), синдромом Стивенса-Джонсона или фосфолипидным синдромом в анамнезе из-за риска рецидива или обострения заболевания. Пациенты с витилиго, эндокринной недостаточностью, включая сахарный диабет I типа, тиреоидитом, лечатся заместительной гормональной терапией, включая физиологические кортикостероиды. Пациенты с ревматоидным артритом и другими артропатиями, синдромом Шегрена и псориазом, контролируемые местными препаратами, и пациенты с положительными серологическими анализами, такими как антинуклеарные антитела (ANA), антитиреоидные антитела, должны быть оценены на наличие поражения органов-мишеней и потенциальную потребность в системном лечении. но в остальном должен иметь право
  • Пациенты с (неинфекционным) пневмонитом в анамнезе, требующим назначения стероидов, или текущим пневмонитом

  • Пациенты с диагнозом иммунодефицита или получающие системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до регистрации:

    • В исследование могут быть включены пациенты, получавшие стероиды в качестве премедикации контрастным веществом при КТ.
    • Допускается использование ингаляционных или местных кортикостероидов.
    • Допускается применение минералокортикоидов (например, флудрокортизона) у пациентов с ортостатической гипотензией или адренокортикальной недостаточностью.
    • Применение физиологических доз кортикостероидов может быть одобрено после консультации с научным руководителем (например, 10 мг преднизолона для заместительной терапии надпочечниковой недостаточности).
  • Пациенты в период лактации
  • Известные клинически значимые заболевания печени, включая активный вирусный, алкогольный или другой гепатит; и цирроз. У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана. Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь: текущую или активную инфекцию (за исключением неосложненной инфекции мочевыводящих путей), интерстициальное заболевание легких или активный неинфекционный пневмонит, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/ социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований обучения
  • Пациенты, которые получали какое-либо из запрещенных лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (ДЛТ, брахитерапия)
Пациентам проводят тазовую ДЛТ ежедневно в течение 5-6 недель, а вагинальную брахитерапию завершают в течение 7 дней после завершения ДЛТ при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят сбор образцов крови и КТ, МРТ или рентгеновские снимки на протяжении всего испытания.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пройти ДЛТ
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешнее лучевое излучение
  • Внешняя лучевая терапия
  • Внешний луч RT
  • внешнее излучение
  • Радиация, внешний пучок
  • Телерадиотерапия
  • Телетерапия
  • Телетерапевтическое излучение
  • Внешняя лучевая терапия (традиционная)
Процедура: Рентгеновское изображение
Пройти рентген
Другие имена:
  • Обычный рентген
  • Диагностическая радиология
  • Медицинская визуализация, рентген
  • Рентгеновское изображение
  • Рентгенография
  • РГ
  • Статический рентген
  • Рентгеновский снимок
  • Простые пленочные рентгенограммы
  • Процедура рентгенографической визуализации (процедура)
Радиация: Брахитерапия
Пройти вагинальную брахитерапию
Другие имена:
  • Брахитерапия, БДУ
  • Внутреннее излучение
  • Внутренняя лучевая брахитерапия
  • Внутренняя лучевая терапия
  • Радиационная брахитерапия
  • Радиация, Внутреннее
Экспериментальный: Группа II (ДЛТ, брахитерапия, пембролизумаб)
Пациентам проводят ДЛТ и брахитерапию, как в группе I. В течение 7 дней до начала лучевой терапии пациенты также получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Лечение пембролизумабом повторяют каждые 6 недель в течение до 1 года (9 циклов) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят сбор образцов крови и КТ, МРТ или рентгеновские снимки на протяжении всего испытания.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
  • МК3475
  • Щ-900475
  • БЦД-201
  • Биоаналог пембролизумаба BCD-201
  • Пембролизумаб Биоаналог QL2107
  • QL2107
  • ГМЕ 751
  • ГМЕ751
  • Пембролизумаб Биоаналог GME751
  • МК 3475
  • SCH900475
  • Биоаналог пембролизумаба RPH-075
  • РПХ 075
  • РПХ-075
  • РПХ075
  • Пембролизумаб биоподобный SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пройти ДЛТ
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешнее лучевое излучение
  • Внешняя лучевая терапия
  • Внешний луч RT
  • внешнее излучение
  • Радиация, внешний пучок
  • Телерадиотерапия
  • Телетерапия
  • Телетерапевтическое излучение
  • Внешняя лучевая терапия (традиционная)
Процедура: Рентгеновское изображение
Пройти рентген
Другие имена:
  • Обычный рентген
  • Диагностическая радиология
  • Медицинская визуализация, рентген
  • Рентгеновское изображение
  • Рентгенография
  • РГ
  • Статический рентген
  • Рентгеновский снимок
  • Простые пленочные рентгенограммы
  • Процедура рентгенографической визуализации (процедура)
Радиация: Брахитерапия
Пройти вагинальную брахитерапию
Другие имена:
  • Брахитерапия, БДУ
  • Внутреннее излучение
  • Внутренняя лучевая брахитерапия
  • Внутренняя лучевая терапия
  • Радиационная брахитерапия
  • Радиация, Внутреннее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без рецидива
Временное ограничение: Время от момента включения в исследование (рандомизации) до момента прекращения участия, смерти или рецидива рака, оцененное через 3 года
Пациенты, у которых наблюдалось отсутствие рецидивов в течение как минимум 3 лет, были классифицированы как успешные случаи лечения. Пациенты, которые выбыли из исследования до истечения 3 лет или у которых был рецидив или смерть в течение 3 лет, были классифицированы как неудачные случаи лечения.
Время от момента включения в исследование (рандомизации) до момента прекращения участия, смерти или рецидива рака, оцененное через 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет оцениваться по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) в зависимости от схемы лечения. Будет оцениваться описательно с использованием частот и процентов и будет представлено в виде таблиц. Различия между группами лечения будут оцениваться с помощью абсолютных отклонений и анализа таблицы сопряженности. Все пациенты, получающие лечение, будут оцениваться на предмет токсичности. Токсичность по типу и максимальной степени в течение курса лечения и последующего наблюдения будет суммирована и по дате возникновения (острая токсичность и поздние побочные эффекты).
12 месяцев
Шаблоны повторения
Временное ограничение: 5 лет
Совокупная частота вагинального рецидива, тазового рецидива, ретроперитонеального и отдаленного рецидива рака эндометрия будет оцениваться в рамках схемы лечения. Лечение будет сравниваться графически с использованием оценок функции выживания Каплана-Мейера.
5 лет
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Время от включения в исследование (рандомизация) до момента рецидива рака, оцениваемое через 5 лет.
Пропорции будут сравниваться путем обработки с использованием точного критерия Фишера. Этот анализ может быть отложен до тех пор, пока данные не созреют.
Время от включения в исследование (рандомизация) до момента рецидива рака, оцениваемое через 5 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Продолжительность времени от включения в исследование до момента смерти или даты последнего контакта, оцененная до 5 лет
Будет оцениваться с использованием метода Каплана Мейера, а сравнения лечения будут проводиться с использованием стратифицированного логарифмического рангового теста.
Продолжительность времени от включения в исследование до момента смерти или даты последнего контакта, оцененная до 5 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До 2 лет после начала лечения
Будет оцениваться по анкете.
До 2 лет после начала лечения
Влияние циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) на результаты лечения
Временное ограничение: До 5 лет
Будет изучена связь между ctDNA и 2-летней (или 3-летней) выживаемостью без прогрессирования в двухэтапном анализе.
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальные трансформации тяжести нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Примером потенциальной трансформации тяжести нежелательных явлений является то, были ли у пациента события >= степени 3. Это будет оцениваться CTCAE и режимом лечения.
12 месяцев
Анализ биомаркеров
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценит исходные генетические характеристики (например, мутации) и параметры микроокружения, лечение и взаимодействие между лечением и биомаркерами в регрессии Кокса.
Базовый уровень
Подшкала функциональной оценки терапии рака (FACT) – модулятор контрольных точек иммунитета (ICM)
Временное ограничение: До 2 лет после начала лечения
Различия в лечении по подшкале FACT-ICM и самооценке беспокойства из-за побочных эффектов будут изучены с использованием линейной смешанной модели для повторных измерений, скорректированных по исходному баллу.
До 2 лет после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Floor Backes, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2019-08602 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NRG-GY020 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться