Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání imunoterapeutického léku, pembrolizumabu, k obvyklé radiační léčbě u nově diagnostikovaného časného stadia vysoce středně rizikového karcinomu endometria

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III ozáření +/- pembrolizumab (MK-3475) u nově diagnostikované časné fáze vysokého středního rizika nesouladu s nedostatkem opravy (dMMR) endometrioidního karcinomu endometria

Tato studie fáze III porovnává, zda je přidání pembrolizumabu k radioterapii účinnější než samotná radioterapie při snižování rizika návratu (recidivy) rakoviny u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem endometria stadia I-II. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je pembrolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Přidání pembrolizumabu k radiační léčbě může být při snižování recidivy rakoviny účinnější než samotná radiační léčba.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat 3leté přežití bez recidivy u žen s vysokým středním rizikem (HIR) stadia I/II s nedostatečným nedostatkem opravy endometrioidního endometria (dMMR) léčených ozařováním a pembrolizumabem (MK-3475) oproti samotnému ozařování.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat bezpečnost a snášenlivost souběžného podávání pembrolizumabu (MK-3475) a ozařování ve srovnání se samotným ozařováním u pacientek s MMR deficitem vysokého středního rizika endometriálního karcinomu (HIR EC).

II. Popsat vzorce opakování v každé skupině. III. Měřit přežití bez recidivy po 5 letech v každé skupině. IV. Odhadnout celkové přežití specifické pro onemocnění v každé skupině. V. Zjistit, zda je přidání pembrolizumabu (MK-3475) k ozařování ve srovnání se samotným ozařováním spojeno se sníženou kvalitou života po 6 a 24 týdnech, jak bylo měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT)-Endometrial (En) Trial Outcome Index (TOI), zvýšené gastrointestinální (GI) symptomy měřené pomocí GI subškály a zvýšená únava měřená pomocí Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – stupnice únavy (zkrácená forma).

VI. Ověřit podškálu Funkční hodnocení terapie rakoviny – modulátor imunitního kontrolního bodu (FACT-ICM), která hodnotí pacienty s rakovinou na imunoterapii.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumat základní genetické parametry nádoru a parametry mikroprostředí predikující klinický přínos nebo rezistenci k imunoterapii.

II. Zjistit, zda přidání pembrolizumabu (MK-3475) k záření ve srovnání se samotným zářením je spojeno se sníženou kvalitou života, jak bylo měřeno pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny-imunitního kontrolního bodu modulátoru (subškála FACT-ICM) a více sebekontroly. hlášeno obtěžování z vedlejších účinků měřeno jedinou položkou GP5 „Obtěžují mě vedlejší účinky“, otázka z FACT-En TOI.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacientky podstupují pánevní externí radiační terapii (EBRT) denně po dobu 5-6 týdnů a vaginální brachyterapii dokončenou do 7 dnů po dokončení EBRT bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti podstupují EBRT a brachyterapii jako v rameni I. Během 7 dnů před zahájením radiační terapie pacienti také dostávají pembrolizumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1. Léčba pembrolizumabem se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 1 roku (9 cyklů) při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • University Oncology Associates
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Hospital
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • GenesisCare USA - FGO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Spojené státy, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Chester County Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Westerly, Rhode Island, Spojené státy, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Spojené státy, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Spojené státy, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít:

    • Etapa I endometrioidního karcinomu endometria a kombinace věku a rizikových faktorů, jak je uvedeno níže:

      • Věk >= 70 a 1 nebo více rizikových faktorů
      • Věk 50 - < 70 a 2 nebo více rizikových faktorů

      • Věk < 50 a 3 rizikové faktory

        • Rizikové faktory:

          • Myometriální invaze >= 50 %
          • Lymfovaskulární prostorová invaze
          • Stupeň 2 nebo 3 NEBO

    • Etapa II endometrioidního karcinomu endometria

      • Poznámka: Pacienti s izolovanými nádorovými buňkami v sentinelových lymfatických uzlinách jsou způsobilí (považováni za N0i), pokud nejsou žádné známky mikro- nebo makrometastáz v jakýchkoli lymfatických uzlinách
  • Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) břicha nebo pánve a buď RTG hrudníku nebo CT hrudníku neprokazující žádné známky onemocnění mimo dělohu. Zobrazování lze provádět předoperačně nebo pooperačně. CT s kontrastem je preferovanou modalitou. PET/CT NESMÍ být použito pro žádné hodnocení onemocnění nebo přehodnocení, pokud neexistuje dokumentace, že PET/CT má diagnostickou kvalitu stejnou jako CT s kontrastem.
  • Pacienti musí mít nedostatečnou opravu chybného párování, jak je prokázáno nedostatkem exprese alespoň jednoho proteinu opravy nesprávného párování pomocí imunohistochemie (IHC) a/nebo důkazem vysoké nestability mikrosatelitů (MSI). Musí být předložena ústavní patologická zpráva dokumentující nedostatek MMR
  • Pacientky musí podstoupit chirurgický staging s alespoň hysterektomií, odstraněním děložního čípku, bilaterální (pokud jsou přítomny obě) salpingo-ooforektomií a buď vyšetřením sentinelové lymfatické uzliny, nebo kompletní pánevní +/- aortální lymfadenektomií. Sekundární staging může určit stadium. Pacienti s izolovanými nádorovými buňkami v sentinelových lymfatických uzlinách jsou způsobilí (považováni za N0i), pokud nejsou žádné známky mikro- nebo makrometastáz v jakýchkoli lymfatických uzlinách
  • Pacientky nesměly podstoupit žádnou předchozí terapii karcinomu endometria, včetně hormonální terapie, chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie nebo radiační terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl (do 14 dnů před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mcl (během 14 dnů před registrací)
  • Kreatinin =< 1,5 x laboratorní horní hranice normálu (ULN) (do 14 dnů před registrací)
  • Bilirubin =< 1,5 x ULN (během 14 dnů před registrací) (mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu bilirubinu =< 3 x ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x ULN (do 14 dnů před registrací)
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálních mezích (TSH < ULN povoleno u eutyreoidních pacientů na substituční léčbě štítné žlázy)
  • Pacienti musí být registrováni mezi 1. a 8. týdnem po úvodní (stagingové) operaci provedené pro kombinovaný účel diagnózy a stagingu
  • Testování na virus lidské imunodeficience (HIV) protokol nevyžaduje, pokud není klinicky indikováno. Do této studie jsou způsobilí známí HIV pozitivní pacienti na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii a v případě pacientů léčených ve Spojených státech (USA) povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které se v současné době účastní a dostávají studijní terapii zaměřenou na rakovinu pro karcinom endometria nebo se účastnily studie s hodnoceným činidlem a dostávaly studijní terapii zaměřenou na rakovinu pro karcinom endometria během 4 týdnů před registrací
  • Pacienti, kteří byli předtím léčeni terapeutickou protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 nebo jinými podobnými látkami
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci na monoklonální protilátku nebo MK-3475 (pembrolizumab) a/nebo jeho pomocné látky
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitním onemocněním v anamnéze, které se může opakovat a které může ovlivnit funkci vitálních orgánů nebo vyžadovat imunosupresivní léčbu včetně systémových kortikosteroidů. To zahrnuje, ale není to omezením, pacienty s anamnézou imunitního neurologického onemocnění, roztroušené sklerózy, autoimunitní (demyelinizační) neuropatie, Guillain-Barre syndromu, myasthenia gravis; systémové autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, zánětlivé onemocnění střev (IBD), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, hepatitida; a pacienti s anamnézou toxické epidermální nekrolýzy (TEN), Stevens-Johnsonovým syndromem nebo fosfolipidovým syndromem kvůli riziku recidivy nebo exacerbace onemocnění. Vhodné jsou pacienti s vitiligem, endokrinní deficiencí včetně diabetes mellitus I. typu, tyreoiditidou léčenou substitučními hormony včetně fyziologických kortikosteroidů. Pacienti s revmatoidní artritidou a jinými artropatiemi, Sjogrenovým syndromem a psoriázou kontrolovanou topickou medikací a pacienti s pozitivní sérologií, jako jsou antinukleární protilátky (ANA), protilátky proti štítné žláze, by měli být vyšetřeni na přítomnost postižení cílových orgánů a potenciální potřebu systémové léčby ale jinak by měl být způsobilý
  • Pacienti s anamnézou (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidou

  • Pacienti, kteří mají diagnózu imunodeficience nebo dostávají systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před registrací:

    • Mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávali steroidy jako kontrastní premedikaci CT vyšetření
    • Použití inhalačních nebo topických kortikosteroidů je povoleno
    • Použití mineralokortikoidů (např. fludrokortizon) u pacientů s ortostatickou hypotenzí nebo adrenokortikální insuficiencí je povoleno
    • Použití fyziologických dávek kortikosteroidů může být schváleno po konzultaci s vedoucím studie (např. 10 mg prednisonu použitého k substituční léčbě nedostatečnosti nadledvin)
  • Pacientky, které kojí
  • Známé klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové, alkoholické nebo jiné hepatitidy; a cirhóza. U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována. Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce (kromě nekomplikované infekce močových cest), intersticiální plicní onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitida, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/ sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Pacienti, kteří dostali některý ze zakázaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (EBRT, brachyterapie)
Pacientky podstupují pánevní EBRT denně po dobu 5-6 týdnů a vaginální brachyterapii dokončenou do 7 dnů po dokončení EBRT bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve a CT, MRI nebo rentgenové zobrazování.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit EBRT
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
  • Externí radioterapie (konvenční)
Postup: Rentgenové zobrazování
Podstoupit rentgenové paprsky
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Záření: Brachyterapie
Podstoupit vaginální brachyterapii
Ostatní jména:
  • Brachyterapie, NOS
  • Vnitřní záření
  • Brachyterapie vnitřním zářením
  • Vnitřní radiační terapie
  • Radiační brachyterapie
  • Záření, vnitřní
Experimentální: Rameno II (EBRT, brachyterapie, pembrolizumab)
Pacienti podstupují EBRT a brachyterapii jako v rameni I. Během 7 dnů před zahájením radiační terapie pacienti také dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba pembrolizumabem se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 1 roku (9 cyklů) při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve a CT, MRI nebo rentgenové zobrazování.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Biologický: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Biosimilární pembrolizumab RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit EBRT
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
  • Externí radioterapie (konvenční)
Postup: Rentgenové zobrazování
Podstoupit rentgenové paprsky
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Záření: Brachyterapie
Podstoupit vaginální brachyterapii
Ostatní jména:
  • Brachyterapie, NOS
  • Vnitřní záření
  • Brachyterapie vnitřním zářením
  • Vnitřní radiační terapie
  • Radiační brachyterapie
  • Záření, vnitřní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez recidivy
Časové okno: Doba od zařazení do studie (randomizace) do doby odstoupení, úmrtí nebo recidivy nádoru, hodnoceno po 3 letech
Pacienti s důkazem přežití bez recidivy po dobu alespoň 3 let byli klasifikováni jako léčebné úspěchy. Pacienti, kteří se před uplynutím 3 let stáhli nebo měli recidivu či zemřeli do 3 let, byli klasifikováni jako léčebné neúspěchy.
Doba od zařazení do studie (randomizace) do doby odstoupení, úmrtí nebo recidivy nádoru, hodnoceno po 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 měsíců
Bude posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) podle léčebného režimu. Bude hodnoceno popisně pomocí četností a procent a bude vykazováno pomocí tabulek. Rozdíly mezi léčebnými rameny budou posouzeny pomocí absolutních odchylek a analýz kontingenčních tabulek. Všichni pacienti, kteří dostanou léčbu, budou hodnoceni na toxicitu. Toxicita podle typu a maximálního stupně v průběhu léčby a sledování bude shrnuta a podle data výskytu (akutní toxicita a pozdní nežádoucí účinky).
12 měsíců
Vzorce opakování
Časové okno: 5 let
Kumulativní incidence vaginální recidivy, pánevní recidivy, retroperitoneální a vzdálené recidivy karcinomu endometria budou odhadnuty v rámci léčebného režimu. Léčby budou porovnány graficky pomocí Kaplan-Meierových odhadů funkce přežití.
5 let
5leté přežití bez recidivy
Časové okno: Doba od vstupu do studie (randomizace) do doby recidivy rakoviny, hodnocená po 5 letech
Proporce budou porovnány ošetřením pomocí Fisherova exaktního testu. Tato analýza může být odložena, dokud nebudou data zralá.
Doba od vstupu do studie (randomizace) do doby recidivy rakoviny, hodnocená po 5 letech
Celkové přežití
Časové okno: Doba od vstupu do studia do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody a srovnání léčby bude provedeno pomocí stratifikovaného log-rank testu.
Doba od vstupu do studia do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Až 2 roky po zahájení léčby
Bude hodnoceno dotazníkem.
Až 2 roky po zahájení léčby
Vliv cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) na výsledky léčby
Časové okno: Až 5 let
Zkoumá souvislost mezi ctDNA a 2letým (nebo 3letým) přežitím bez progrese ve 2 fázích analýzy.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální proměny závažnosti nežádoucích jevů
Časové okno: 12 měsíců
Příkladem možné transformace závažnosti nežádoucích příhod je, zda pacient prodělal příhody >= stupně 3, či nikoli. Posoudí se podle CTCAE a léčebného režimu.
12 měsíců
Analýza biomarkerů
Časové okno: Základní linie
Posoudí základní genetické charakteristiky (např. mutace) a parametry mikroprostředí, léčba a interakce mezi léčbou a biomarkery v Coxově regresi.
Základní linie
Funkční hodnocení terapie rakoviny (FACT) – subškála modulátoru imunitního kontrolního bodu (ICM)
Časové okno: Až 2 roky po zahájení léčby
Rozdíly v léčbě v subškále FACT-ICM a samostatně hlášené potíže z vedlejších účinků budou zkoumány pomocí lineárního smíšeného modelu pro opakovaná měření, upraveného pro základní skóre.
Až 2 roky po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Floor Backes, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2019-08602 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NRG-GY020 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometrioidní endometrioidní adenokarcinom

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit