Az újonnan diagnosztizált korai stádiumú, közepes kockázatú méhnyálkahártyarák szokásos sugárkezeléséhez az immunterápiás gyógyszer, a pembrolizumab hozzáadásának tesztelése
2026. július 1. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Fázisú, randomizált sugárzás +/- pembrolizumab (MK-3475) vizsgálata újonnan diagnosztizált korai stádiumú, magas közepes kockázatú eltérés javítási hiányos (dMMR) endometrioid endometriumrák kezelésére
Ez a III. fázisú vizsgálat összehasonlítja, hogy a pembrolizumab sugárkezeléshez való hozzáadása hatékonyabb-e, mint a sugárterápia önmagában a rák kiújulásának (kiújulásának) kockázatának csökkentésében az újonnan diagnosztizált I-II. stádiumú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeknél.
A monoklonális antitestekkel, például a pembrolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.
A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére.
A pembrolizumab sugárkezeléshez való hozzáadása hatékonyabb lehet a rák kiújulásának csökkentésében, mint a sugárkezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Összehasonlítani a sugárkezeléssel és pembrolizumabbal (MK-3475) kezelt, magas intermedier kockázatú (HIR) I/II. stádiumú mismatch repair deficiens (dMMR) endometrioid méhnyálkahártyarákban szenvedő nők 3 éves kiújulásmentes túlélését a csak sugárkezeléssel.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az egyidejű pembrolizumab (MK-3475) és a sugárkezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának ismertetése az önmagában végzett sugárkezeléssel összehasonlítva MMR-hiányos, magas, közepes kockázatú endometriumrákban (HIR EC) szenvedő betegeknél.
II. Az egyes csoportok ismétlődési mintáinak leírása. III. A kiújulásmentes túlélés mérése 5 év után minden csoportban. IV. A betegségspecifikus teljes túlélés becslése minden csoportban. V. Annak megállapítása, hogy a pembrolizumab (MK-3475) sugárzáshoz való hozzáadása az önmagában végzett sugárzáshoz képest a 6. és 24. hetes életminőség romlásával jár-e, a rákterápia funkcionális értékelésével (FACT) – endometrium (En) Trial Outcome Index (TOI), fokozott gasztrointesztinális (GI) tünetek a GI alskálával mérve, és fokozott fáradtság a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Fáradtság skála segítségével (rövid formában).
VI. A Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM) alskála érvényesítése, amely az immunterápiában részesülő daganatos betegeket értékeli.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. A tumor genetikai és mikrokörnyezeti paramétereinek feltárása, amelyek előre jelzik a klinikai előnyt vagy az immunterápiával szembeni rezisztenciát.
II. Annak megállapítására, hogy a pembrolizumab (MK-3475) sugárzáshoz való hozzáadása, összehasonlítva a kizárólagos sugárzással, összefüggésben áll-e az életminőség csökkenésével, a rákterápia-immunellenőrző-modulátor funkcionális értékelésével (FACT-ICM alskála) és több önellenőrzési módszerrel mérve. mellékhatások okozta zavartságról számoltak be, egyetlen tétellel mérve GP5 "Engem zavarnak a mellékhatások" – ez a kérdés a FACT-En TOI-ból.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. ARM: A betegek kismedencei külső sugárterápián (EBRT) részesülnek naponta 5-6 héten keresztül, és a vaginális brachyterápiát az EBRT befejezése után 7 napon belül fejezik be, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
ARM II: A betegek EBRT-n és brachyterápián esnek át, mint az I. karon. A sugárterápia megkezdése előtt 7 napon belül a betegek intravénásan (IV) pembrolizumabot is kapnak 30 percen keresztül az 1. napon. A pembrolizumab-kezelést 6 hetente meg kell ismételni legfeljebb 1 évig (9 ciklus), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
California
-
Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
- Community Cancer Institute
-
Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
- University Oncology Associates
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- John Muir Medical Center-Concord
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
- Memorial Hospital North
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- AdventHealth Porter
-
Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
- AdventHealth Parker
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Danbury Hospital
-
Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
- Norwalk Hospital
-
Orange, Connecticut, Egyesült Államok, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
- Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
- GenesisCare USA - FGO
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital
-
Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30041
- Northside Hospital-Forsyth
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- CTCA at Southeastern Regional Medical Center
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maine
-
Bath, Maine, Egyesült Államok, 04530
- MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
-
Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
- MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- MaineHealth Maine Medical Center - Portland
-
Sanford, Maine, Egyesült Államok, 04073
- MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Oncology Associates PC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
- Virtua Samson Cancer Center
-
Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore Medical Center
-
Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Highland Hospital
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Duke Cancer Center Raleigh
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Grove City, Ohio, Egyesült Államok, 43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
- Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
-
Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
- Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Lebanon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17042
- Sechler Family Cancer Center
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
- Chester County Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Westerly, Rhode Island, Egyesült Államok, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Saint Francis Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
- UT MD Anderson - The Woodlands
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Methodist Willowbrook Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
- Houston Methodist West Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- UT MD Anderson - West Houston
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- UT MD Anderson - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Egyesült Államok, 84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24033
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
-
Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
- Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Mequon, Wisconsin, Egyesült Államok, 53097
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53210
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Saint Joseph-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Ascension Saint Francis Hospital-Milwaukee
-
Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
- Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
- Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Doctors Cancer Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- San Juan Community Oncology Group
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek rendelkezniük kell:
stádiumú endometrioid méhnyálkahártya rák, valamint az életkor és kockázati tényezők kombinációja, az alábbiak szerint:
- Életkor >= 70 év és 1 vagy több kockázati tényező
- Életkor 50 - < 70 és 2 vagy több kockázati tényező
50 év alatti életkor és 3 kockázati tényező
Kockázati tényezők:
- Myometrium invázió >= 50%
- Lymphovascularis térinvázió
- 2. vagy 3. évfolyam VAGY
II. stádiumú endometrioid endometriumrák
- Megjegyzés: Az őrnyirokcsomókban izolált tumorsejtekkel rendelkező betegek jogosultak (N0i-nek tekintendő), amíg nincs bizonyíték mikro- vagy makroáttétre egyik nyirokcsomóban sem.
- Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a has vagy a medence és a mellkasröntgen vagy a CT mellkas, amely nem igazolt betegségre utaló jeleket a méhen kívül. A képalkotás történhet műtét előtt vagy után. A kontrasztos CT az előnyben részesített módszer. A PET/CT NEM használható semmilyen betegség értékelésére vagy újraértékelésére, hacsak nincs olyan dokumentáció, hogy a PET/CT diagnosztikai minősége megegyezik a kontrasztos CT-vel.
- A betegeknél hiányos eltérés-javítást kell mutatni, amit legalább egy eltérést javító fehérje expressziójának hiánya mutat immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal és/vagy a mikroszatellit instabilitás (MSI) bizonyítéka magas. Be kell nyújtani az MMR-hiányt dokumentáló intézményi patológiai jelentést
- A betegeknek legalább méheltávolítással, méhnyak eltávolításával, bilaterális (ha mindkettő jelen van) salpingo-oophorectomiával és őrszemnyirokcsomó-felméréssel vagy teljes kismedencei +/- aorta lymphadenectomiával végzett műtéti stádiumon át kell esniük. A szakasz meghatározásához a másodlagos szakaszolás megengedett. Az őrnyirokcsomókban izolált tumorsejtekkel rendelkező betegek jogosultak (N0i-nek számítanak), amíg nincs bizonyíték mikro- vagy makrometasztázisra egyik nyirokcsomóban sem.
- A betegek nem részesülhettek korábban endometriális rák kezelésben, beleértve a hormonterápiát, kemoterápiát, célzott terápiát, immunterápiát vagy sugárterápiát
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
- Vérlemezkék >= 100 000/mcl (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcl (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Kreatinin = < 1,5 x a normál laboratóriumi felső határ (ULN) (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Bilirubin = < 1,5 x ULN (a regisztrációt megelőző 14 napon belül) (ismerten Gilbert-kórban szenvedő betegek, akiknél a bilirubin szintje a normálérték felső határának 3-szorosa alatt van)
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 3 x ULN (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál határokon belül (TSH < ULN megengedett pajzsmirigypótló terápiában részesülő euthyroid betegeknél)
- A betegeket a kezdeti (staging) műtét után 1 és 8 hét között kell regisztrálni a diagnózis és a stádium meghatározásának kombinálása céljából.
- A humán immunhiány vírus (HIV) vizsgálatát a protokoll nem írja elő, kivéve, ha klinikailag indokolt. Azok a HIV-pozitív betegek, akik 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
- Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
- A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének be kell adnia a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezését a vizsgálatba való belépés előtt, és az Egyesült Államokban (USA) kezelt betegek esetében a személyes egészségügyi adatok kiadását engedélyező felhatalmazást.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik jelenleg részt vesznek és kapnak méhnyálkahártyarák rákközpontú vizsgálati terápiájában, vagy részt vettek egy vizsgált szerrel végzett vizsgálatban, és a regisztrációt megelőző 4 héten belül rákorientált vizsgálati terápiát kaptak méhnyálkahártyarákra
- Olyan betegek, akik korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4 terápiás antitesttel vagy más hasonló szerekkel kezeltek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel monoklonális antitesttel vagy MK-3475-tel (pembrolizumab) és/vagy segédanyagaival szemben
- Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, vagy az anamnézisben előforduló olyan autoimmun betegség, amely kiújulhat, és amely befolyásolhatja a létfontosságú szervek működését, vagy immunszuppresszív kezelést igényel, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat. Ide tartoznak többek között az olyan betegek, akiknek a kórelőzményében immunrendszeri eredetű neurológiai betegség, szklerózis multiplex, autoimmun (demyelinizáló) neuropátia, Guillain-Barre-szindróma, myasthenia gravis szerepel; szisztémás autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus (SLE), kötőszöveti betegségek, szkleroderma, gyulladásos bélbetegség (IBD), Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás, hepatitis; és olyan betegek, akiknek anamnézisében toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnson szindróma vagy foszfolipid szindróma szerepel a betegség kiújulásának vagy súlyosbodásának kockázata miatt. Vitiligóban, endokrin hiányosságban, köztük I-es típusú diabetes mellitusban, hormonpótló hormonokkal kezelt pajzsmirigygyulladásban, beleértve a fiziológiás kortikoszteroidokat is. A reumás ízületi gyulladásban és egyéb ízületi bántalmakban szenvedő, helyi gyógyszeres kezeléssel kontrollált Sjogren-szindrómában és pikkelysömörben szenvedő betegeknél, valamint a pozitív szerológiájú betegeknél, mint például antinukleáris antitestek (ANA), pajzsmirigy-ellenes antitestek, értékelni kell a célszerv érintettségét és a szisztémás kezelés lehetséges szükségességét. de egyébként jogosultnak kell lennie
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében (nem fertőző) tüdőgyulladás szerepel, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás
Azok a betegek, akiknél immunhiányt diagnosztizáltak, vagy akik a regisztrációt megelőző 7 napon belül szisztémás szteroid kezelésben vagy egyéb immunszuppresszív kezelésben részesülnek:
- Azok a betegek, akik CT-vizsgálattal kontrasztos premedikációként szteroidot kaptak, besorolhatók
- Inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett
- Ortosztatikus hipotenzióban vagy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenvedő betegeknél mineralokortikoidok (pl. fludrokortizon) alkalmazása megengedett
- A kortikoszteroidok fiziológiás dózisainak alkalmazása a vizsgálati vezetővel folytatott konzultációt követően engedélyezhető (pl. 10 mg prednizont mellékvese-elégtelenség helyettesítő terápiájában)
- Szoptató betegek
- Klinikailag jelentős májbetegség, beleértve az aktív vírusos, alkoholos vagy egyéb hepatitist; és cirrózis. Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés jele van, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie szuppresszív kezelés során, ha indokolt. Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük
- Nem kontrollált interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatban lévő vagy aktív fertőzés (kivéve a szövődménymentes húgyúti fertőzést), intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/ olyan társadalmi helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Betegek, akik a tiltott gyógyszerek valamelyikét kapták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar (EBRT, brachyterápia)
A betegek 5-6 héten át naponta esnek kismedencei EBRT-n, és a vaginális brachyterápia az EBRT befejezése után 7 napon belül befejeződik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek vérmintákat és CT-vizsgálatokat, MRI-vizsgálatokat vagy röntgenfelvételeket is végeznek a vizsgálat során.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen vérvételt
Más nevek:
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezzen CT-t
Más nevek:
Végezze el az EBRT-t
Más nevek:
Végezzen röntgenfelvételeket
Más nevek:
Végezzen hüvelyi brachyterápiát
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. kar (EBRT, brachyterápia, pembrolizumab)
A betegek EBRT-n és brachyterápián esnek át, mint az I. karon. A sugárterápia megkezdése előtt 7 napon belül a betegek az 1. napon 30 percen keresztül IV pembrolizumabot is kapnak.
A pembrolizumab-kezelést 6 hetente meg kell ismételni legfeljebb 1 évig (9 ciklus), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek vérmintákat és CT-vizsgálatokat, MRI-vizsgálatokat vagy röntgenfelvételeket is végeznek a vizsgálat során.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen vérvételt
Más nevek:
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezzen CT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezze el az EBRT-t
Más nevek:
Végezzen röntgenfelvételeket
Más nevek:
Végezzen hüvelyi brachyterápiát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves recidíva-mentes túlélés
Időkeret: Az időpont a vizsgálatba való belépéstől (randomizálás) a kivonulás, halál vagy daganatos visszaesés időpontjáig, 3 éves értékeléskor
|
A betegek, akiknél legalább 3 évig visszatérés nélküli túlélés bizonyítékát találták, sikeres kezelésként lettek besorolva.
A betegek, akik 3 év előtt visszaléptek, vagy akiknél 3 éven belül visszatérés vagy halál történt, sikertelen kezelésként lettek besorolva.
|
Az időpont a vizsgálatba való belépéstől (randomizálás) a kivonulás, halál vagy daganatos visszaesés időpontjáig, 3 éves értékeléskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelési rend szerint a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alapján értékelik.
Leíró módon értékelik a gyakoriságok és százalékok használatával, és táblázatok segítségével jelentik.
A kezelési ágak közötti különbségeket abszolút eltérések és kontingenciatáblázat-elemzések segítségével értékeljük.
Minden kezelésben részesülő beteget megvizsgálnak a toxicitás szempontjából.
A kezelés és a nyomon követés során a típus és a maximális fokozat szerinti toxicitásokat az előfordulás dátuma szerint összegzik (akut toxicitás és késői káros hatások).
|
12 hónap
|
|
Ismétlődési minták
Időkeret: 5 év
|
Az endometriumrákból származó hüvelyi recidíva, kismedencei recidíva, retroperitoneális és távoli kiújulás halmozott előfordulási gyakoriságát a kezelési renden belül becsülik meg.
A kezeléseket grafikusan hasonlítják össze a túlélési funkció Kaplan-Meier becslései segítségével.
|
5 év
|
|
5 év kiújulásmentes túlélés
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől (randomizálás) a rák kiújulásának időpontjáig eltelt idő, 5 évre értékelve
|
Az arányokat a Fisher-féle egzakt teszttel végzett kezeléssel hasonlítják össze.
Ez az elemzés elhalasztható, amíg az adatok be nem érnek.
|
A vizsgálatba lépéstől (randomizálás) a rák kiújulásának időpontjáig eltelt idő, 5 évre értékelve
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a halál időpontjáig vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig eltelt idő legfeljebb 5 év
|
A becslés a Kaplan Meier-módszerrel történik, a kezelések összehasonlítása pedig rétegzett log-rank teszttel történik.
|
A vizsgálatba lépéstől a halál időpontjáig vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig eltelt idő legfeljebb 5 év
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a kezelés megkezdése után
|
Kérdőívvel értékeljük.
|
Legfeljebb 2 évvel a kezelés megkezdése után
|
|
A keringő tumordezoxiribonukleinsav (ctDNS) hatása a kezelési eredményekre
Időkeret: Akár 5 év
|
Megvizsgálja a ctDNS és a 2 éves (vagy 3 éves) progressziómentes túlélés közötti összefüggést az elemzés két szakaszában.
|
Akár 5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események súlyosságának lehetséges átalakulásai
Időkeret: 12 hónap
|
A nemkívánatos események súlyosságának lehetséges átalakulására példa az, hogy a beteg tapasztalt-e >= 3. fokozatú eseményeket vagy sem.
Ezt a CTCAE és a kezelési rend fogja értékelni.
|
12 hónap
|
|
Biomarker elemzés
Időkeret: Alapvonal
|
Felméri az alapvonal genetikai jellemzőit (pl.
mutációk) és mikrokörnyezeti paraméterek, kezelés, valamint a kezelés és a biomarkerek közötti kölcsönhatások Cox-regresszióban.
|
Alapvonal
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése (FACT) – Immune Checkpoint Modulator (ICM) alskála
Időkeret: A kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
A FACT-ICM alskála kezelési különbségeit és a mellékhatásokból eredő önbeszámolt zavarokat lineáris vegyes modell segítségével vizsgálják meg ismételt mérésekhez, az alapértékhez igazítva.
|
A kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Floor Backes, NRG Oncology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liu YL, Stadler ZK. The Future of Parallel Tumor and Germline Genetic Testing: Is There a Role for All Patients With Cancer? J Natl Compr Canc Netw. 2021 Jul 28;19(7):871-878. doi: 10.6004/jnccn.2021.7044.
- Secord AA, Powell MA, McAlpine J. Molecular Characterization and Clinical Implications of Endometrial Cancer. Obstet Gynecol. 2025 Nov 1;146(5):660-671. doi: 10.1097/AOG.0000000000006080. Epub 2025 Sep 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Szarkóma
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák, összetett és vegyes
- Carcinosarcoma
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Fizikai jelenség
- Felszerelések és kellékek
- Szervezetek
- Egészségügyi közgazdaságtan és szervezetek
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Sugárterápia
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás, ionizálás
- Sugárzás
- A kongresszusok mint téma
- Minta kezelése
- pembrolizumab
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Röntgenfelvétel
- Brachiterápia
- Fantomok, képalkotás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2019-08602 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NRG-GY020 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat.
A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .