새로 진단된 초기 단계 고중간 위험 자궁내막암에 대한 일반적인 방사선 치료에 대한 면역요법 약물인 Pembrolizumab의 추가 테스트
2024년 3월 5일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
새로 진단된 초기 단계 고중간 위험 불일치 복구 결핍(dMMR) 자궁내막양 자궁내막암에 대한 방사선 +/- 펨브롤리주맙(MK-3475)의 III상 무작위 시험
이 3상 시험은 새로 진단된 1기-2기 자궁내막암 환자의 암 재발(재발) 위험을 줄이는 데 방사선 요법에 펨브롤리주맙을 추가하는 것이 방사선 요법 단독보다 더 효과적인지 여부를 비교합니다.
펨브롤리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
방사선 치료에 펨브롤리주맙을 추가하면 암 재발을 줄이는 데 방사선 치료만 하는 것보다 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 방사선 및 펨브롤리주맙(MK-3475)과 방사선 단독으로 치료한 중간 위험도가 높은(HIR) 1기/2기 불일치 복구 결핍(dMMR) 자궁내막양 자궁내막암 여성의 3년 무재발 생존을 비교하기 위함.
2차 목표:
I. MMR 결핍 고중간 위험 자궁내막암(HIR EC) 환자에서 방사선 단독 요법과 비교하여 동시 펨브롤리주맙(MK-3475) 및 방사선 요법의 안전성 및 내약성을 설명합니다.
II. 각 그룹의 재발 패턴을 설명합니다. III. 각 그룹에서 5년째 무재발 생존율을 측정하기 위해. IV. 각 그룹에서 질병 특이적 전체 생존을 추정하기 위해. V. 펨브롤리주맙(MK-3475)을 방사선에 추가하는 것이 방사선 단독에 비해 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)-자궁내막암으로 측정했을 때 6주 및 24주에 삶의 질 감소와 관련이 있는지 확인하기 위해 (En) TOI(Trial Outcome Index), GI 하위척도로 측정한 위장(GI) 증상 증가, PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-피로 척도(약식)로 측정한 피로 증가.
VI. 면역요법을 받는 암 환자를 평가하는 암 치료-면역 체크포인트 조절기(FACT-ICM) 하위 척도의 기능적 평가를 검증합니다.
탐구 목표:
I. 임상적 이점 또는 면역요법에 대한 내성을 예측하는 기준선 종양 유전 및 미세환경 매개변수를 탐색합니다.
II. 방사선 단독에 비해 방사선에 펨브롤리주맙(MK-3475)을 추가하는 것이 암 치료-면역 체크포인트 조절기의 기능 평가(FACT-ICM 하위 척도) 및 FACT-En TOI의 질문 GP5에서 "부작용으로 괴로워합니다."
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 5-6주 동안 매일 골반 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 EBRT 완료 후 7일 이내에 질 근접 치료를 완료합니다.
ARM II: 환자는 Arm I에서와 같이 EBRT 및 근접 치료를 받습니다. 방사선 요법 시작 전 7일 이내에 환자는 또한 1일차에 30분 동안 펨브롤리주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 펨브롤리주맙을 사용한 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년(9주기) 동안 6주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
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California
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- Community Cancer Institute
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Clovis, California, 미국, 93611
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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North Haven, Connecticut, 미국, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Norwalk Hospital
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Orange, Connecticut, 미국, 06477
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Torrington, Connecticut, 미국, 06790
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Fort Myers, Florida, 미국, 33905
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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- Pali Momi Medical Center
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
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Idaho
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- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
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Geneva, Illinois, 미국, 60134
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Portland, Maine, 미국, 04102
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Sanford, Maine, 미국, 04073
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
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Maryland
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
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- William Beaumont Hospital - Troy
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
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- Fairview Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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Monticello, Minnesota, 미국, 55362
- Monticello Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
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Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Rice Memorial Hospital
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
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Missouri
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Farmington, Missouri, 미국, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Mercy Hospital South
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Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Sullivan, Missouri, 미국, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Community Medical Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Oncology Associates PC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
- Virtua Samson Cancer Center
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore Medical Center
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Virtua Voorhees
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Highland Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Cone Health Cancer Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Duke Raleigh Hospital
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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-
Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
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Chardon, Ohio, 미국, 44024
- Geauga Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mount Carmel East Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health Center West
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Miami Valley Hospital North
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Dublin Methodist Hospital
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Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
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Grove City, Ohio, 미국, 43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
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Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Saint Ann's Hospital
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
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Oregon
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
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Newberg, Oregon, 미국, 97132
- Providence Newberg Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
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Pennsylvania
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Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17015
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Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
- Ephrata Cancer Center
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Adams Cancer Center
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Hospital
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Lebanon, Pennsylvania, 미국, 17042
- Sechler Family Cancer Center
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
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Westerly, Rhode Island, 미국, 02891
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Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Saint Francis Cancer Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
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Texas
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Conroe, Texas, 미국, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77070
- Methodist Willowbrook Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77094
- Houston Methodist West Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77079
- MD Anderson West Houston
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League City, Texas, 미국, 77573
- MD Anderson League City
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
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The Woodlands, Texas, 미국, 77385
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-
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Utah
-
Farmington, Utah, 미국, 84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, 미국, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, 미국, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
-
Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Mequon, Wisconsin, 미국, 53097
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53210
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Ascension Saint Francis Hospital
-
Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- Ascension All Saints Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
-
-
-
Bayamon, 푸에르토 리코, 00959-5060
- Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
-
Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Doctors Cancer Center
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- San Juan Community Oncology Group
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- San Juan City Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
1기 자궁내막양 자궁내막암 및 아래 나열된 연령 및 위험 요인의 조합:
- 연령 >= 70 및 1개 이상의 위험 요인
- 50세 - < 70세 및 2개 이상의 위험 요인
50세 미만 및 3가지 위험 요인
위험 요소:
- 자궁근막 침습 >= 50%
- 림프혈관 공간 침범
- 2등급 또는 3등급 또는
2기 자궁내막양 자궁내막암
- 참고: 감시 림프절에 고립된 종양 세포가 있는 환자는 어떤 림프절에도 미세 또는 거대 전이의 증거가 없는 한 자격이 있습니다(N0i로 간주).
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 복부 또는 골반 및 흉부 X-레이 또는 CT 흉부에서 자궁 외부의 질병에 대한 증거가 없음을 보여줍니다. 이미징은 수술 전 또는 수술 후 수행할 수 있습니다. 대비가 있는 CT가 선호되는 양식입니다. PET/CT가 조영제 CT와 동일한 진단 품질이라는 문서가 없는 한 PET/CT는 질병 평가 또는 재평가에 사용되지 않습니다.
- 환자는 면역조직화학(IHC) 및/또는 현미부수체 불안정성(MSI)의 높은 증거에 의해 적어도 하나의 불일치 복구 단백질의 발현 부족으로 입증된 결함 복구가 있어야 합니다. MMR 결핍을 문서화한 기관 병리 보고서를 제출해야 합니다.
- 환자는 적어도 자궁적출술, 자궁경부 제거, 양측(둘 다 있는 경우) 난소난소절제술, 전초 림프절 평가 또는 완전한 골반 +/- 대동맥 림프절 절제술을 포함한 외과적 병기결정을 받아야 합니다. 2차 병기는 병기를 결정하는 데 허용됩니다. 감시 림프절에 고립된 종양 세포가 있는 환자는 어떤 림프절에도 미세 또는 거대 전이의 증거가 없는 한 자격이 있습니다(N0i로 간주).
- 환자는 호르몬 요법, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 포함하여 자궁내막암에 대한 사전 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 혈소판 >= 100,000/mcl(등록 전 14일 이내)
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcl(등록 전 14일 이내)
- 크레아티닌 =< 1.5 x 실험실 정상 상한(ULN)(등록 전 14일 이내)
- 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(등록 전 14일 이내)(빌리루빈 수치 =< 3 x ULN인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있음)
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 3 x ULN(등록 전 14일 이내)
- 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)(TSH < ULN은 갑상선 대체 요법을 받는 정상 갑상선 환자에게 허용됨)
- 진단과 병기 병기의 복합 목적을 위해 수행된 초기(병기) 수술 후 1주에서 8주 사이에 환자를 등록해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 임상적으로 지시되지 않는 한 프로토콜에 의해 요구되지 않습니다. 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 알려진 HIV 양성 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여 전에 연구별 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며, 미국(미국)에서 치료받는 환자의 경우 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 자궁내막암에 대한 암주도연구요법에 참여하여 치료를 받고 있거나 시험약의 연구에 참여하여 등록 전 4주 이내에 자궁내막암에 대한 암주도연구요법을 받은 환자
- 이전에 항PD-1, 항PD-L1, 항CTLA-4 치료용 항체 또는 기타 유사 제제로 치료받은 적이 있는 환자
- 단클론 항체 또는 MK-3475(펨브롤리주맙) 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있는 환자
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있습니다. 여기에는 면역 관련 신경계 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증의 병력이 있는 환자가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 결합 조직 질환, 경피증, 염증성 장 질환(IBD), 크론병, 궤양성 대장염, 간염과 같은 전신 자가면역 질환; 및 질병의 재발 또는 악화의 위험 때문에 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 인지질 증후군의 병력이 있는 환자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병을 포함한 내분비 결핍증, 생리적 코르티코스테로이드를 포함한 대체 호르몬으로 관리되는 갑상선염이 있는 환자가 자격이 있습니다. 류마티스 관절염 및 기타 관절병증, 쇼그렌 증후군 및 건선이 국소 약물로 조절되는 환자 및 항핵항체(ANA), 항갑상선 항체와 같은 양성 혈청을 보이는 환자는 표적 장기 침범의 존재 및 전신 치료의 잠재적 필요성에 대해 평가되어야 합니다. 그러나 그렇지 않으면 자격이 있어야합니다
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 환자
면역결핍 진단을 받았거나 등록 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자:
- CT 스캔 조영제 전투약으로 스테로이드를 투여받은 환자가 등록될 수 있습니다.
- 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용은 허용됩니다.
- 기립성 저혈압 또는 부신피질 기능 부전 환자에게 미네랄로코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용이 허용됩니다.
- 코르티코스테로이드의 생리적 용량 사용은 연구 의장과 상의한 후 승인될 수 있습니다(예: 부신 기능 부전을 위한 대체 요법에 사용되는 프레드니손 10mg).
- 수유중인 환자
- 활동성 바이러스성 간염, 알코올성 간염 또는 기타 간염을 포함하여 임상적으로 유의한 알려진 간 질환 및 간경변. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병: 진행 중이거나 활동성 감염(복잡하지 않은 요로 감염 제외), 간질성 폐 질환 또는 활동성, 비감염성 폐렴, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/ 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황
- 금지약물을 복용한 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 I(EBRT, 근접 치료)
환자는 5-6주 동안 매일 골반 EBRT를 받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 EBRT 완료 후 7일 이내에 질 근접 치료를 완료합니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집 및 CT 스캔, MRI 스캔 또는 X-레이 영상 촬영을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
채혈하다
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
EBRT 진행
다른 이름들:
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
질 근접 치료 받기
다른 이름들:
|
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실험적: II군(EBRT, 근접 치료, 펨브롤리주맙)
환자는 1군에서와 같이 EBRT 및 근접 치료를 받습니다. 방사선 요법 시작 전 7일 이내에 환자는 1일차에 30분 동안 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다.
펨브롤리주맙을 사용한 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년(9주기) 동안 6주마다 반복됩니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집 및 CT 스캔, MRI 스캔 또는 X-레이 영상 촬영을 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
채혈하다
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
EBRT 진행
다른 이름들:
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
질 근접 치료 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 무재발 생존
기간: 연구 시작(무작위화)부터 암 재발 시점까지의 시간, 3년으로 평가
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정하고 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 비교를 수행합니다.
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연구 시작(무작위화)부터 암 재발 시점까지의 시간, 3년으로 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생
기간: 12 개월
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치료 요법에 의해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 평가될 것입니다.
빈도와 백분율을 사용하여 설명적으로 평가되며 표를 사용하여 보고됩니다.
치료 부문 간의 차이는 절대 편차 및 분할표 분석을 통해 평가됩니다.
치료를 받는 모든 환자는 독성에 대해 평가됩니다.
치료 및 후속 조치 과정에 걸친 유형 및 최대 등급별 독성이 요약되고 발생 날짜별로 요약됩니다(급성 독성 및 후기 부작용).
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12 개월
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재발 패턴
기간: 5 년
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질 재발, 골반 재발, 후복막 재발 및 자궁내막암으로부터의 원격 재발의 누적 발생률은 치료 요법 내에서 추정될 것이다.
치료는 생존 함수의 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 그래픽으로 비교됩니다.
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5 년
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5년 무재발 생존
기간: 연구 시작(무작위화)부터 암 재발 시점까지의 시간, 5년으로 평가
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비율은 피셔의 정확 테스트를 사용하여 치료별로 비교됩니다.
이 분석은 데이터가 완성될 때까지 지연될 수 있습니다.
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연구 시작(무작위화)부터 암 재발 시점까지의 시간, 5년으로 평가
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전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간, 최대 5년 평가
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정하고 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 비교를 수행합니다.
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연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간, 최대 5년 평가
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환자가 보고한 결과
기간: 치료 시작 후 최대 2년
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설문으로 평가하게 됩니다.
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치료 시작 후 최대 2년
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순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)이 치료 결과에 미치는 영향
기간: 최대 5년
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2단계 분석에서 ctDNA와 2년(또는 3년) 무진행 생존 사이의 연관성을 조사합니다.
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 심각도의 잠재적 변화
기간: 12 개월
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유해 사례의 중증도의 잠재적 변화의 예는 환자가 >= 등급 3 사례를 경험했는지 여부입니다.
그것은 CTCAE 및 치료 요법에 의해 평가될 것입니다.
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12 개월
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바이오마커 분석
기간: 기준선
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기본 유전적 특성(예:
돌연변이) 및 미세환경 매개변수, 치료, Cox 회귀에서 치료와 바이오마커 간의 상호작용.
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기준선
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암 치료의 기능 평가(FACT) - 면역 체크포인트 조절제(ICM) 하위 척도
기간: 치료 시작 후 최대 2년
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FACT-ICM 하위 척도의 치료 차이 및 부작용으로 인한 자가 보고된 귀찮음은 기준선 점수에 대해 조정된 반복 측정에 대한 선형 혼합 모델을 사용하여 탐색됩니다.
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치료 시작 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2019-08602 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- NRG-GY020 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁내막 자궁내막양 선암종에 대한 임상 시험
-
UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Karaman Training and Research Hospital완전한수술 후 합병증 | 척추외과 | 복구 품질 | 수술 후 진통제칠면조