- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04214067
Testen der Zugabe des Immuntherapeutikums Pembrolizumab zur üblichen Strahlenbehandlung bei neu diagnostiziertem Endometriumkarzinom im Frühstadium mit hohem mittlerem Risiko
Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Bestrahlung +/- Pembrolizumab (MK-3475) bei neu diagnostiziertem endometrioidem Endometriumkarzinom im frühen Stadium mit hohem mittlerem Risiko und Mismatch-Reparaturmangel (dMMR).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Vergleich des rezidivfreien 3-Jahres-Überlebens von Frauen mit endometrioidem Endometriumkarzinom im Stadium I/II mit hohem intermediärem Risiko (HIR) im Stadium I/II mit Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR), die mit Bestrahlung und Pembrolizumab (MK-3475) behandelt wurden, im Vergleich zu Bestrahlung allein.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Behandlung mit Pembrolizumab (MK-3475) und Bestrahlung im Vergleich zur Bestrahlung allein bei Patientinnen mit MMR-defizientem Endometriumkarzinom mit hohem intermediärem Risiko (HIR EC).
II. Um die Wiederholungsmuster in jeder Gruppe zu beschreiben. III. Messung des rezidivfreien Überlebens nach 5 Jahren in jeder Gruppe. IV. Schätzung des krankheitsspezifischen Gesamtüberlebens in jeder Gruppe. V. Um zu bestimmen, ob die Zugabe von Pembrolizumab (MK-3475) zur Bestrahlung im Vergleich zur Bestrahlung allein mit einer verminderten Lebensqualität nach 6 und 24 Wochen verbunden ist, gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Endometrium (En) Trial Outcome Index (TOI), erhöhte gastrointestinale (GI) Symptome, gemessen mit der GI-Subskala, und erhöhte Müdigkeit, gemessen mit der Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Müdigkeitsskala (Kurzform).
VI. Validierung der Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM), die Krebspatienten unter Immuntherapie bewertet.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Untersuchung der tumorgenetischen Grundlinien- und Mikroumgebungsparameter, die den klinischen Nutzen oder die Resistenz gegen eine Immuntherapie vorhersagen.
II. Um festzustellen, ob die Zugabe von Pembrolizumab (MK-3475) zur Bestrahlung im Vergleich zur Bestrahlung allein mit einer verringerten Lebensqualität, gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM-Subskala) und mehr Selbst- berichtete Belästigung durch Nebenwirkungen, gemessen mit einem einzigen Item GP5 „Ich werde durch Nebenwirkungen gestört“, eine Frage aus dem FACT-En TOI.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten unterziehen sich 5-6 Wochen lang täglich einer externen Becken-Bestrahlungstherapie (EBRT) und einer vaginalen Brachytherapie, die innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der EBRT abgeschlossen ist, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
ARM II: Die Patienten werden wie in Arm I einer EBRT und Brachytherapie unterzogen. Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten zusätzlich Pembrolizumab intravenös (IV) über 30 Minuten am Tag 1. Die Behandlung mit Pembrolizumab wird alle 6 Wochen für bis zu 1 Jahr (9 Zyklen) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959-5060
- Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Doctors Cancer Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- San Juan Community Oncology Group
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
California
-
Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
- Community Cancer Institute
-
Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
- University Oncology Associates
-
Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
- Memorial Hospital North
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Danbury Hospital
-
Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
- Norwalk Hospital
-
Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
- Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
- Florida Gynecologic Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Northside Hospital
-
Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
- Northside Hospital-Forsyth
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
- CTCA at Southeastern Regional Medical Center
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Springfield Clinic
-
Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maine
-
Bath, Maine, Vereinigte Staaten, 04530
- MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
-
Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
Sanford, Maine, Vereinigte Staaten, 04073
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Mercy Hospital South
-
Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Oncology Associates PC
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
- Virtua Samson Cancer Center
-
Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Jersey Shore Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Highland Hospital
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
- Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
- Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
-
Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
- Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Lebanon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17042
- Sechler Family Cancer Center
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
- Chester County Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- Saint Francis Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
- Methodist Willowbrook Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
- Houston Methodist West Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
-
Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Ascension Saint Francis Hospital
-
Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
- Ascension All Saints Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
-
Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen haben:
Endometrioider Endometriumkrebs im Stadium I und eine Kombination aus Alter und Risikofaktoren, wie unten aufgeführt:
- Alter >= 70 und 1 oder mehr Risikofaktoren
- Alter 50 - < 70 und 2 oder mehr Risikofaktoren
Alter < 50 und 3 Risikofaktoren
Risikofaktoren:
- Myometriuminvasion >= 50 %
- Invasion des lymphovaskulären Raums
- Klasse 2 oder 3 ODER
Endometrioider Endometriumkrebs im Stadium II
- Hinweis: Patienten mit isolierten Tumorzellen in Sentinel-Lymphknoten sind geeignet (als N0i betrachtet), solange es keine Hinweise auf Mikro- oder Makrometastasen in einem der Lymphknoten gibt
- Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) von Abdomen oder Becken und entweder Bruströntgen oder CT-Brust zeigt keine Anzeichen einer Krankheit außerhalb der Gebärmutter. Die Bildgebung kann präoperativ oder postoperativ durchgeführt werden. CT mit Kontrastmittel ist die bevorzugte Modalität. PET/CT darf NICHT zur Beurteilung oder Neubewertung einer Krankheit verwendet werden, es sei denn, es liegt eine Dokumentation vor, dass PET/CT eine diagnostische Qualität hat, die der CT mit Kontrastmittel entspricht
- Die Patienten müssen eine mangelhafte Mismatch-Reparatur aufweisen, wie durch das Fehlen der Expression von mindestens einem Mismatch-Reparaturprotein durch Immunhistochemie (IHC) und/oder Hinweise auf eine hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI) nachgewiesen wird. Der institutspathologische Bericht, der den MMR-Mangel dokumentiert, muss eingereicht werden
- Die Patienten müssen sich einem chirurgischen Staging mit mindestens Hysterektomie, Entfernung des Gebärmutterhalses, bilateraler (falls beides vorhanden) Salpingo-Oophorektomie und entweder Beurteilung der Sentinel-Lymphknoten oder vollständiger Becken- +/- Aorten-Lymphadenektomie unterzogen haben. Die sekundäre Inszenierung darf das Stadium bestimmen. Patienten mit isolierten Tumorzellen in Sentinel-Lymphknoten sind geeignet (als N0i betrachtet), solange es keine Hinweise auf Mikro- oder Makrometastasen in einem der Lymphknoten gibt
- Die Patientinnen dürfen keine vorherige Therapie gegen Endometriumkarzinom erhalten haben, einschließlich Hormontherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
- Thrombozyten >= 100.000/mcl (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mcl (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
- Kreatinin = < 1,5 x oberer Laborgrenzwert des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
- Bilirubin = < 1,5 x ULN (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung) (Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit, die einen Bilirubinspiegel = < 3 x ULN haben, können aufgenommen werden)
- Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x ULN (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
- Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb normaler Grenzen (TSH < ULN erlaubt bei euthyreoten Patienten unter Schilddrüsenersatztherapie)
- Die Patienten müssen zwischen 1 und 8 Wochen nach der ersten Operation (Staging) registriert werden, die zum kombinierten Zweck der Diagnose und des Staging durchgeführt wurde
- Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind laut Protokoll nicht erforderlich, es sei denn, dies ist klinisch indiziert. Bekanntlich HIV-positive Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten sind für diese Studie geeignet
- Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
- Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Beginn der Studie eine studienspezifische Einverständniserklärung nach Aufklärung und bei Patienten, die in den Vereinigten Staaten (USA) behandelt werden, eine Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit teilnehmen und eine krebsgerichtete Studientherapie für Endometriumkarzinom erhalten oder an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung eine krebsgerichtete Studientherapie für Endometriumkarzinom erhalten haben
- Patienten, die zuvor mit therapeutischen Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern oder anderen ähnlichen Mitteln behandelt wurden
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper oder MK-3475 (Pembrolizumab) und/oder seine Hilfsstoffe
- Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer möglicherweise wiederkehrenden Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die die Funktion lebenswichtiger Organe beeinträchtigen kann oder eine immunsuppressive Behandlung, einschließlich systemischer Kortikosteroide, erfordert. Dazu gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, Patienten mit einer Vorgeschichte von immunvermittelten neurologischen Erkrankungen, multipler Sklerose, autoimmuner (demyelinisierender) Neuropathie, Guillain-Barre-Syndrom, Myasthenia gravis; systemische Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), Bindegewebserkrankungen, Sklerodermie, entzündliche Darmerkrankung (IBD), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Hepatitis; und Patienten mit einer Vorgeschichte von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom oder Phospholipid-Syndrom wegen des Risikos eines Wiederauftretens oder einer Exazerbation der Krankheit. Patienten mit Vitiligo, endokrinen Mängeln einschließlich Typ-I-Diabetes mellitus, Thyreoiditis, die mit Ersatzhormonen einschließlich physiologischer Kortikosteroide behandelt werden, sind geeignet. Patienten mit rheumatoider Arthritis und anderen Arthropathien, Sjögren-Syndrom und Psoriasis, die mit topischen Medikamenten kontrolliert werden, und Patienten mit positiver Serologie, wie z. B. antinukleäre Antikörper (ANA), Anti-Schilddrüsen-Antikörper sollten auf das Vorhandensein einer Zielorganbeteiligung und die potenzielle Notwendigkeit einer systemischen Behandlung untersucht werden sollte aber ansonsten förderfähig sein
- Patienten mit einer Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktueller Pneumonitis
Patienten, bei denen eine Immunschwäche diagnostiziert wurde oder die innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie erhalten:
- Patienten, die Steroide als CT-Kontrast-Prämedikation erhalten haben, können aufgenommen werden
- Die Anwendung von inhalativen oder topischen Kortikosteroiden ist erlaubt
- Die Anwendung von Mineralocorticoiden (z. B. Fludrocortison) bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie oder Nebennierenrindeninsuffizienz ist erlaubt
- Die Anwendung physiologischer Dosen von Kortikosteroiden kann nach Rücksprache mit dem Studienleiter genehmigt werden (z. B. 10 mg Prednison zur Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz).
- Patienten, die stillen
- Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich aktiver viraler, alkoholischer oder anderer Hepatitis; und Zirrhose. Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein. Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion (außer bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen), interstitielle Lungenerkrankung oder aktive, nicht infektiöse Pneumonitis, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/ soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
- Patienten, die eines der verbotenen Medikamente erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm I (EBRT, Brachytherapie)
Die Patienten werden 5-6 Wochen lang täglich einer Becken-EBRT unterzogen, und die vaginale Brachytherapie wird innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der EBRT abgeschlossen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben und CT-Scans, MRT-Scans oder Röntgenaufnahmen entnommen.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer EBRT
Andere Namen:
Lassen Sie sich röntgen
Andere Namen:
Unterziehe dich einer vaginalen Brachytherapie
Andere Namen:
|
Experimental: Arm II (EBRT, Brachytherapie, Pembrolizumab)
Die Patienten werden wie in Arm I einer EBRT und Brachytherapie unterzogen. Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten zusätzlich Pembrolizumab IV über 30 Minuten am Tag 1.
Die Behandlung mit Pembrolizumab wird alle 6 Wochen für bis zu 1 Jahr (9 Zyklen) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben und CT-Scans, MRT-Scans oder Röntgenaufnahmen entnommen.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer EBRT
Andere Namen:
Lassen Sie sich röntgen
Andere Namen:
Unterziehe dich einer vaginalen Brachytherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt (Randomisierung) bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krebserkrankung, bewertet mit 3 Jahren
|
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und Behandlungsvergleiche werden mit einem stratifizierten Log-Rank-Test durchgeführt.
|
Zeit vom Studieneintritt (Randomisierung) bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krebserkrankung, bewertet mit 3 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nach Behandlungsschema bewertet.
Wird deskriptiv anhand von Häufigkeiten und Prozentzahlen ausgewertet und tabellarisch ausgewiesen.
Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen werden durch absolute Abweichungen und Kontingenztabellenanalysen bewertet.
Alle Patienten, die eine Behandlung erhalten, werden auf Toxizität untersucht.
Toxizitäten nach Art und maximalem Grad im Verlauf der Behandlung und Nachsorge werden zusammengefasst und nach dem Datum des Auftretens (akute Toxizität und späte Nebenwirkungen) zusammengefasst.
|
12 Monate
|
Wiederholungsmuster
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die kumulative Inzidenz von vaginalem Rezidiv, Beckenrezidiv, retroperitonealem und Fernrezidiv von Endometriumkarzinom wird innerhalb des Behandlungsschemas geschätzt.
Die Behandlungen werden anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen der Überlebensfunktion grafisch verglichen.
|
5 Jahre
|
5 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt (Randomisierung) bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krebserkrankung, bewertet mit 5 Jahren
|
Die Proportionen werden durch Behandlung mit dem exakten Fisher-Test verglichen.
Diese Analyse kann verzögert werden, bis die Daten ausgereift sind.
|
Zeit vom Studieneintritt (Randomisierung) bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krebserkrankung, bewertet mit 5 Jahren
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Dauer vom Studieneintritt bis zum Todeszeitpunkt oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und Behandlungsvergleiche werden mit einem stratifizierten Log-Rank-Test durchgeführt.
|
Dauer vom Studieneintritt bis zum Todeszeitpunkt oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung
|
Wird per Fragebogen bewertet.
|
Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung
|
Einfluss der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) auf die Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen ctDNA und 2-jährigem (oder 3-jährigem) progressionsfreiem Überleben in einer zweistufigen Analyse.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Potenzielle Veränderungen des Schweregrads unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ein Beispiel für eine potenzielle Änderung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse ist, ob bei dem Patienten Ereignisse >= Grad 3 aufgetreten sind oder nicht.
Es wird durch CTCAE und Behandlungsschema beurteilt.
|
12 Monate
|
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet grundlegende genetische Merkmale (z.
Mutationen) und Mikroumgebungsparameter, Behandlung und Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Biomarkern in einer Cox-Regression.
|
Grundlinie
|
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Immune Checkpoint Modulator (ICM) Subskala
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung
|
Behandlungsunterschiede in der FACT-ICM-Subskala und selbstberichtete Belästigung durch Nebenwirkungen werden unter Verwendung eines linearen gemischten Modells für wiederholte Messungen untersucht, angepasst an den Ausgangswert.
|
Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Floor Backes, NRG Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Eierstocktumoren
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriale Neubildungen
- Karzinom, Endometrioid
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2019-08602 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NRG-GY020 (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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