Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania leku immunoterapeutycznego, pembrolizumabu, do zwykłej radioterapii nowo zdiagnozowanego raka endometrium we wczesnym stadium wysokiego pośredniego ryzyka

12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie III fazy radioterapii +/- pembrolizumab (MK-3475) w nowo zdiagnozowanym raku endometrioidalnym endometrioidalnym o wysokim i pośrednim ryzyku niedopasowania naprawczego z niedoborem (dMMR)

To badanie fazy III porównuje, czy dodanie pembrolizumabu do radioterapii jest skuteczniejsze niż sama radioterapia w zmniejszaniu ryzyka nawrotu (nawrotu) raka u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem endometrium w stadium I-II. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak pembrolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Dodanie pembrolizumabu do radioterapii może być skuteczniejsze niż sama radioterapia w zmniejszaniu nawrotów raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie 3-letniego przeżycia wolnego od nawrotów u kobiet z rakiem endometrioidalnym endometrium I/II stopnia wysokiego pośredniego ryzyka (HIR) z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR) leczonych radioterapią i pembrolizumabem (MK-3475) w porównaniu z samą radioterapią.

CELE DODATKOWE:

I. Opisanie bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego stosowania pembrolizumabu (MK-3475) i radioterapii w porównaniu z samą radioterapią u pacjentek z rakiem endometrium wysokiego pośredniego ryzyka z niedoborem MMR (HIR EC).

II. Opisanie wzorców powtarzalności w każdej grupie. III. Aby zmierzyć przeżywalność bez nawrotów po 5 latach w każdej grupie. IV. Aby oszacować całkowite przeżycie specyficzne dla choroby w każdej grupie. V. Ustalenie, czy dodanie pembrolizumabu (MK-3475) do radioterapii, w porównaniu z samą radioterapią, wiąże się z obniżeniem jakości życia w 6. (En) Indeks wyników badania (TOI), nasilone objawy żołądkowo-jelitowe (GI) mierzone za pomocą podskali GI i zwiększone zmęczenie mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skala zmęczenia (forma skrócona).

VI. Walidacja podskali FACT-ICM (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Modulator Punktów Kontrolnych Układu Odpornościowego), która ocenia pacjentów onkologicznych w trakcie immunoterapii.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadanie wyjściowych parametrów genetycznych i mikrośrodowiska guza, które przewidują korzyści kliniczne lub oporność na immunoterapię.

II. Aby ustalić, czy dodanie pembrolizumabu (MK-3475) do radioterapii, w porównaniu z samą radioterapią, wiąże się z obniżoną jakością życia mierzoną za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka – modulator immunologicznego punktu kontrolnego (podskala FACT-ICM) i większą samodzielnością zgłaszali zaniepokojenie skutkami ubocznymi mierzone za pomocą pojedynczej pozycji GP5 „Niepokoją mnie skutki uboczne”, pytanie z FACT-En TOI.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi miednicy (EBRT) codziennie przez 5-6 tygodni i brachyterapii dopochwowej zakończonej w ciągu 7 dni po zakończeniu EBRT przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię II: Pacjenci poddawani są EBRT i brachyterapii jak w Ramie I. W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem radioterapii pacjenci otrzymują również pembrolizumab dożylnie (IV) przez 30 minut w dniu 1. Leczenie pembrolizumabem powtarza się co 6 tygodni przez okres do 1 roku (9 cykli) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • University Oncology Associates
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Hospital
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • GenesisCare USA - FGO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Stany Zjednoczone, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Chester County Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Westerly, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć:

    • Rak endometrioidalny endometrium w stadium I oraz kombinacja wieku i czynników ryzyka wymienionych poniżej:

      • Wiek >= 70 lat i 1 lub więcej czynników ryzyka
      • Wiek 50 - < 70 i 2 lub więcej czynników ryzyka

      • Wiek < 50 lat i 3 czynniki ryzyka

        • Czynniki ryzyka:

          • Naciekanie mięśniówki macicy >= 50%
          • Inwazja przestrzeni limfatycznej
          • Stopień 2 lub 3 LUB

    • Rak endometrioidalny endometrium stopnia II

      • Uwaga: Pacjenci z izolowanymi komórkami nowotworowymi w wartowniczych węzłach chłonnych kwalifikują się (uważani za N0i), o ile nie ma dowodów na mikro- lub makroprzerzuty w żadnym z węzłów chłonnych
  • Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jamy brzusznej lub miednicy oraz prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej nie wykazują żadnych objawów choroby poza macicą. Obrazowanie można wykonać przed operacją lub po operacji. Preferowaną metodą jest tomografia komputerowa z kontrastem. NIE NALEŻY stosować PET/CT do jakiejkolwiek oceny choroby lub ponownej oceny, chyba że istnieje dokumentacja, że ​​PET/CT ma jakość diagnostyczną równą CT z kontrastem
  • U pacjentów musi występować niedobór naprawy niedopasowanych zasad, na co wskazuje brak ekspresji co najmniej jednego białka naprawy niedopasowania metodą immunohistochemiczną (IHC) i/lub wysoka niestabilność mikrosatelitarna (MSI). Należy przedłożyć instytucjonalny raport patologiczny dokumentujący niedobór MMR
  • Pacjenci muszą przejść chirurgiczną ocenę stopnia zaawansowania, obejmującą co najmniej histerektomię, usunięcie szyjki macicy, obustronną (jeśli obie są obecne) salpingo-owoforektomię oraz ocenę węzła chłonnego wartowniczego lub całkowitą limfadenektomię miedniczą +/- aortalną. Inscenizacja wtórna może określać scenę. Pacjenci z izolowanymi komórkami nowotworowymi w wartowniczych węzłach chłonnych kwalifikują się (uważani za N0i), o ile nie ma dowodów na mikro- lub makroprzerzuty w żadnym z węzłów chłonnych
  • Pacjentki nie mogły być wcześniej leczone z powodu raka endometrium, w tym terapii hormonalnej, chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii lub radioterapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Płytki >= 100 000/mcl (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mcl (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy laboratoryjnej (GGN) (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina =< 1,5 x ULN (w ciągu 14 dni przed rejestracją) (pacjenci z rozpoznaną chorobą Gilberta, u których poziom bilirubiny =< 3 x ULN mogą zostać włączeni)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) w granicach normy (TSH < GGN dopuszczalne u pacjentów z eutyreozą podczas terapii zastępczej tarczycy)
  • Pacjentów należy zarejestrować w okresie od 1 do 8 tygodni po przeprowadzeniu wstępnej operacji (określenia stopnia zaawansowania) w celu łącznie postawienia diagnozy i określenia stopnia zaawansowania
  • Protokół nie wymaga badania na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), chyba że jest to klinicznie wskazane. Do tego badania kwalifikują się znani pacjenci z HIV, poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przed przystąpieniem do badania wyrazić świadomą zgodę, a w przypadku pacjentów leczonych w Stanach Zjednoczonych (USA) zgodę na ujawnienie informacji o stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które obecnie uczestniczą i otrzymują badaną terapię ukierunkowaną na raka endometrium lub brały udział w badaniu badanego czynnika i otrzymały badaną terapię ukierunkowaną na raka endometrium w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie przeciwciałem terapeutycznym anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4 lub innymi podobnymi lekami
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na przeciwciało monoklonalne lub MK-3475 (pembrolizumab) i/lub jego substancje pomocnicze
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, która może nawrócić, co może wpływać na czynność ważnych narządów lub wymagać leczenia immunosupresyjnego, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Obejmuje to, ale nie wyłącznie, pacjentów z chorobą neurologiczną pochodzenia immunologicznego w wywiadzie, stwardnieniem rozsianym, neuropatią autoimmunologiczną (demielinizacyjną), zespołem Guillain-Barre, myasthenia gravis; układowa choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), choroby tkanki łącznej, twardzina skóry, choroba zapalna jelit (IBD), choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby; oraz pacjenci z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem fosfolipidowym w wywiadzie ze względu na ryzyko nawrotu lub zaostrzenia choroby. Kwalifikują się pacjenci z bielactwem, niedoborami endokrynologicznymi, w tym cukrzycą typu I, zapaleniem tarczycy leczonym hormonami zastępczymi, w tym fizjologicznymi kortykosteroidami. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi artropatiami, zespołem Sjogrena i łuszczycą kontrolowanymi lekami miejscowymi oraz pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym, takim jak przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) i przeciwciała przeciwtarczycowe, powinni być oceniani pod kątem obecności zajęcia narządów docelowych i potencjalnej potrzeby leczenia ogólnoustrojowego ale poza tym powinny być kwalifikowalne
  • Pacjenci z (niezakaźnym) zapaleniem płuc w wywiadzie, które wymagało sterydów, lub z aktualnym zapaleniem płuc

  • Pacjenci z rozpoznaniem niedoboru odporności lub poddawani sterydoterapii ogólnoustrojowej lub innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed rejestracją:

    • Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy otrzymywali steroidy w ramach premedykacji kontrastowej w tomografii komputerowej
    • Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub miejscowych
    • Dozwolone jest stosowanie mineralokortykoidów (np. fludrokortyzonu) u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym lub niedoczynnością kory nadnerczy
    • Stosowanie fizjologicznych dawek kortykosteroidów może być zatwierdzone po konsultacji z kierownikiem badania (np. 10 mg prednizonu stosowane w terapii zastępczej niedoczynności kory nadnerczy)
  • Pacjenci w okresie laktacji
  • Znana klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe, alkoholowe lub inne zapalenie wątroby; i marskość wątroby. W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca lub czynna infekcja (z wyjątkiem niepowikłanej infekcji dróg moczowych), śródmiąższowa choroba płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/ sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami studiów
  • Pacjenci, którzy otrzymali którykolwiek z zabronionych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (EBRT, brachyterapia)
Pacjentki poddawane są EBRT miednicy codziennie przez 5-6 tygodni, a brachyterapia dopochwowa zakończona w ciągu 7 dni po zakończeniu EBRT przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi i tomografię komputerową, skany MRI lub obrazowanie rentgenowskie przez cały okres badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się EBRT
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Promieniowanie, wiązka zewnętrzna
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Promieniowanie teleterapeutyczne
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną (konwencjonalna)
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie medyczne, rentgen
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Radiografia
  • RG
  • Statyczne promieniowanie rentgenowskie
  • Rentgenowskie
  • Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
  • Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg)
Promieniowanie: Brachyterapia
Poddaj się brachyterapii dopochwowej
Inne nazwy:
  • Brachyterapia, BNO
  • Promieniowanie wewnętrzne
  • Wewnętrzna brachyterapia radiacyjna
  • Radioterapia Wewnętrzna
  • Brachyterapia radiacyjna
  • Promieniowanie, wewnętrzne
Eksperymentalny: Ramię II (EBRT, brachyterapia, pembrolizumab)
Chorzy poddawani są EBRT i brachyterapii jak w Ramie I. W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem radioterapii chorzy otrzymują również pembrolizumab IV przez 30 minut w dniu 1. Leczenie pembrolizumabem powtarza się co 6 tygodni przez okres do 1 roku (9 cykli) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi i tomografię komputerową, skany MRI lub obrazowanie rentgenowskie przez cały okres badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biopodobny GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biopodobny RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biozimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się EBRT
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Promieniowanie, wiązka zewnętrzna
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Promieniowanie teleterapeutyczne
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną (konwencjonalna)
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie medyczne, rentgen
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Radiografia
  • RG
  • Statyczne promieniowanie rentgenowskie
  • Rentgenowskie
  • Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
  • Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg)
Promieniowanie: Brachyterapia
Poddaj się brachyterapii dopochwowej
Inne nazwy:
  • Brachyterapia, BNO
  • Promieniowanie wewnętrzne
  • Wewnętrzna brachyterapia radiacyjna
  • Radioterapia Wewnętrzna
  • Brachyterapia radiacyjna
  • Promieniowanie, wewnętrzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od nawrotu
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania (randomizacji) do momentu wycofania, zgonu lub nawrotu nowotworu, oceniany po 3 latach
Pacjenci z dowodami przeżycia bez nawrotu przez co najmniej 3 lata zostali sklasyfikowani jako przypadki sukcesu leczenia. Pacjenci, którzy wycofali się przed upływem 3 lat lub doświadczyli nawrotu lub zgonu w ciągu 3 lat, zostali sklasyfikowani jako przypadki niepowodzenia leczenia.
Czas od włączenia do badania (randomizacji) do momentu wycofania, zgonu lub nawrotu nowotworu, oceniany po 3 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie oceniony przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) według schematu leczenia. Zostaną ocenione opisowo przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych i zostaną przedstawione w tabelach. Różnice między ramionami leczenia zostaną ocenione za pomocą bezwzględnych odchyleń i analiz tabeli kontyngencji. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają leczenie, zostaną poddani ocenie pod kątem toksyczności. Toksyczność według typu i maksymalnego stopnia w trakcie leczenia i obserwacji zostanie podsumowana i według daty wystąpienia (ostra toksyczność i późne działania niepożądane).
12 miesięcy
Wzory powtarzalności
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowana częstość nawrotów raka pochwy, miednicy, przestrzeni zaotrzewnowej i odległych nawrotów raka endometrium zostanie oszacowana w ramach schematu leczenia. Leczenie zostanie porównane graficznie przy użyciu oszacowań funkcji przeżycia Kaplana-Meiera.
5 lat
5-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania (randomizacji) do czasu nawrotu choroby nowotworowej, oceniany na 5 lat
Proporcje zostaną porównane przez traktowanie za pomocą dokładnego testu Fishera. Ta analiza może zostać opóźniona do czasu, gdy dane będą dojrzałe.
Czas od włączenia do badania (randomizacji) do czasu nawrotu choroby nowotworowej, oceniany na 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu, oceniany na maksymalnie 5 lat
Zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a porównania leczenia zostaną wykonane przy użyciu warstwowego testu log-rank.
Czas od rozpoczęcia badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu, oceniany na maksymalnie 5 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza.
Do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Wpływ krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) guza na wyniki leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zbada związek między ctDNA a 2-letnim (lub 3-letnim) przeżyciem wolnym od progresji w 2-etapowej analizie.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne przekształcenia ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przykładem potencjalnej zmiany ciężkości zdarzeń niepożądanych jest to, czy u pacjenta wystąpiły zdarzenia >= stopnia 3. Zostanie to ocenione za pomocą CTCAE i schematu leczenia.
12 miesięcy
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceni podstawowe cechy genetyczne (np. mutacje) i parametry mikrośrodowiska, leczenie i interakcje między leczeniem a biomarkerami w regresji Coxa.
Linia bazowa
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej (FACT) – podskala modulatora immunologicznego punktu kontrolnego (ICM).
Ramy czasowe: Do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Zbadane zostaną różnice w leczeniu w podskali FACT-ICM i zgłaszane przez samych siebie dolegliwości związane z działaniami niepożądanymi przy użyciu liniowego modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów, skorygowanego o punktację wyjściową.
Do 2 lat po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Floor Backes, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2019-08602 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NRG-GY020 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj