Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af tilføjelsen af ​​immunterapilægemidlet, Pembrolizumab, til den sædvanlige strålebehandling for nyligt diagnosticeret tidligt stadie endometriecancer med høj mellemrisiko

5. marts 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase III randomiseret forsøg med stråling +/- Pembrolizumab (MK-3475) for nyligt diagnosticeret tidligt stadie høj mellemrisiko mismatch reparation mangelfuld (dMMR) endometrioid endometriecancer

Dette fase III-forsøg sammenligner, om tilføjelsen af ​​pembrolizumab til strålebehandling er mere effektiv end strålebehandling alene til at reducere risikoen for, at cancer vender tilbage (tilbagevendende) hos patienter med nydiagnosticeret stadium I-II endometriecancer. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom pembrolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Tilføjelse af pembrolizumab til strålebehandling kan være mere effektiv end strålebehandling alene til at reducere kræfttilbagefald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne den 3-årige tilbagefaldsfri overlevelse af kvinder med høj intermediær risiko (HIR) stadium I/II mismatch repair deficient (dMMR) endometrioid endometriecancer behandlet med stråling og pembrolizumab (MK-3475) versus stråling alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​samtidig pembrolizumab (MK-3475) og stråling sammenlignet med stråling alene hos patienter med MFR-deficient high intermediate risk endometrial cancer (HIR EC).

II. At beskrive gentagelsesmønstrene i hver gruppe. III. At måle tilbagefaldsfri overlevelse efter 5 år i hver gruppe. IV. At estimere sygdomsspecifik samlet overlevelse i hver gruppe. V. At bestemme, om tilføjelsen af ​​pembrolizumab (MK-3475) til stråling, sammenlignet med stråling alene, er forbundet med nedsat livskvalitet efter 6- og 24-uger, målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-endometrie (En) Trial Outcome Index (TOI), øgede gastrointestinale (GI) symptomer målt med GI-subskalaen og øget træthed målt med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-træthedsskalaen (kort form).

VI. At validere underskalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM), som vurderer kræftpatienter i immunterapi.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udforske baseline tumorgenetiske og mikromiljøparametre, der forudsiger klinisk fordel eller resistens over for immunterapi.

II. For at afgøre, om tilsætning af pembrolizumab (MK-3475) til stråling, sammenlignet med stråling alene, er forbundet med nedsat livskvalitet målt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM subscale) og mere selv- rapporteret gener fra bivirkninger målt med et enkelt punkt GP5 "Jeg er generet af bivirkninger," et spørgsmål fra FACT-En TOI.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår bækken ekstern strålebehandling (EBRT) dagligt i 5-6 uger og vaginal brachyterapi afsluttet inden for 7 dage efter afslutning af EBRT i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter gennemgår EBRT og brachyterapi som i arm I. Inden for 7 dage før start af strålebehandling får patienterne også pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Behandling med pembrolizumab gentages hver 6. uge i op til 1 år (9 cyklusser) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • University Oncology Associates
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Hospital
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Forenede Stater, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Chester County Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Westerly, Rhode Island, Forenede Stater, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have:

    • Stadie I endometrioid endometriecancer og en kombination af alder og risikofaktorer som anført nedenfor:

      • Alder >= 70 og 1 eller flere risikofaktorer
      • Alder 50 - < 70 og 2 eller flere risikofaktorer

      • Alder < 50 og 3 risikofaktorer

        • Risikofaktorer:

          • Myometrial invasion >= 50 %
          • Lymfovaskulær ruminvasion
          • Klasse 2 eller 3 ELLER

    • Stadie II endometrioid endometriecancer

      • Bemærk: Patienter med isolerede tumorceller i sentinel lymfeknuder er kvalificerede (betragtes som N0i), så længe der ikke er tegn på mikro- eller makrometastaser i nogen lymfeknuder
  • Computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) abdomen eller bækkenet og enten røntgen af ​​thorax eller CT-thorax, der ikke viser tegn på sygdom uden for livmoderen. Billeddiagnostik kan udføres præoperativt eller postoperativt. CT med kontrast er den foretrukne modalitet. PET/CT må IKKE anvendes til nogen sygdomsvurdering eller revurdering, medmindre der er dokumentation for, at PET/CT er af diagnostisk kvalitet svarende til CT med kontrast
  • Patienter skal have mangelfuld fejlparringsreparation som påvist ved manglende ekspression af mindst ét ​​fejlparringsreparationsprotein ved immunhistokemi (IHC) og/eller tegn på høj mikrosatellitinstabilitet (MSI). Den institutionelle patologirapport, der dokumenterer MFR-mangel, skal indsendes
  • Patienter skal have gennemgået kirurgisk stadieinddeling med mindst hysterektomi, fjernelse af cervix, bilateral (hvis begge er til stede) salpingo-ooforektomi og enten vagtpostlymfeknudevurdering eller komplet bækken +/- aorta-lymfadenektomi. Sekundær iscenesættelse er tilladt at bestemme stadie. Patienter med isolerede tumorceller i sentinel lymfeknuder er kvalificerede (betragtes som N0i), så længe der ikke er tegn på mikro- eller makrometastaser i nogen lymfeknuder
  • Patienter må ikke have modtaget tidligere behandling for endometriecancer, herunder hormonbehandling, kemoterapi, målrettet behandling, immunterapi eller strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Blodplader >= 100.000/mcl (inden for 14 dage før registrering)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcl (inden for 14 dage før registrering)
  • Kreatinin =< 1,5 x laboratoriets øvre normalgrænse (ULN) (inden for 14 dage før registrering)
  • Bilirubin =< 1,5 x ULN (inden for 14 dage før registrering) (patienter med kendt Gilberts sygdom, som har bilirubinniveau =< 3 x ULN, kan tilmeldes)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN (inden for 14 dage før registrering)
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for normale grænser (TSH < ULN tilladt hos euthyroidpatienter i thyreoideasubstitutionsterapi)
  • Patienter skal registreres mellem 1 og 8 uger efter indledende (iscenesættelse) operation udført med det kombinerede formål diagnose og iscenesættelse
  • Human immundefekt virus (HIV) test er ikke påkrævet ifølge protokol, medmindre det er klinisk indiceret. Kendte HIV-positive patienter i effektiv antiretroviral behandling med uopdagelig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens deltagelse og, for patienter behandlet i USA (USA), godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket deltager og modtager cancer-rettet undersøgelsesterapi for endometriecancer eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget cancer-rettet undersøgelsesterapi for endometriecancer inden for 4 uger før registrering
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 terapeutisk antistof eller andre lignende midler
  • Patienter, som tidligere har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for monoklonalt antistof eller MK-3475 (pembrolizumab) og/eller dets hjælpestoffer
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kan opstå igen, hvilket kan påvirke vitale organers funktion eller kræve immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med en historie med immunrelateret neurologisk sygdom, multipel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevævssygdomme, sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohns, ulcerøs colitis, hepatitis; og patienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom på grund af risikoen for tilbagefald eller forværring af sygdommen. Patienter med vitiligo, endokrine mangler inklusive type I diabetes mellitus, thyroiditis behandlet med erstatningshormoner inklusive fysiologiske kortikosteroider er kvalificerede. Patienter med reumatoid arthritis og andre artropatier, Sjogrens syndrom og psoriasis kontrolleret med topisk medicin og patienter med positiv serologi, såsom antinukleære antistoffer (ANA), anti-thyroid antistoffer bør evalueres for tilstedeværelsen af ​​målorganinvolvering og potentielt behov for systemisk behandling men skulle ellers være berettiget
  • Patienter med en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis

  • Patienter, der har en diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før registrering:

    • Patienter, der har modtaget steroider som CT-scanningskontrastpræmedicinering, kan tilmeldes
    • Brug af inhalerede eller topiske kortikosteroider er tilladt
    • Brug af mineralokortikoider (f.eks. fludrocortison) til patienter med ortostatisk hypotension eller binyrebarkinsufficiens er tilladt
    • Brugen af ​​fysiologiske doser af kortikosteroider kan godkendes efter samråd med studielederen (f.eks. 10 mg prednison brugt til erstatningsterapi ved binyrebarkinsufficiens)
  • Patienter, der ammer
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral, alkoholisk eller anden hepatitis; og skrumpelever. For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være upåviselig ved suppressiv terapi, hvis indiceret. Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion (bortset fra ukompliceret urinvejsinfektion), interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/ sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Patienter, der har modtaget nogen af ​​de forbudte medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (EBRT, brachyterapi)
Patienter gennemgår bækken EBRT dagligt i 5-6 uger og vaginal brachyterapi afsluttet inden for 7 dage efter afslutning af EBRT i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver og CT-scanninger, MR-scanninger eller røntgenbilleder under hele forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå EBRT
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konventionel)
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå røntgenstråler
Andre navne:
  • Konventionel røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk billeddannelse, røntgen
  • Radiografisk billeddannelse
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Almindelige film røntgenbilleder
  • Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure)
Stråling: Brachyterapi
Gennemgå vaginal brachyterapi
Andre navne:
  • Brachyterapi, NOS
  • Intern stråling
  • Intern strålings brachyterapi
  • Intern Stråleterapi
  • Strålingsbrachyterapi
  • Stråling, indre
Eksperimentel: Arm II (EBRT, brachyterapi, pembrolizumab)
Patienter gennemgår EBRT og brachyterapi som i arm I. Inden for 7 dage før start af strålebehandling får patienterne også pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandling med pembrolizumab gentages hver 6. uge i op til 1 år (9 cyklusser) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver og CT-scanninger, MR-scanninger eller røntgenbilleder under hele forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå EBRT
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konventionel)
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå røntgenstråler
Andre navne:
  • Konventionel røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk billeddannelse, røntgen
  • Radiografisk billeddannelse
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Almindelige film røntgenbilleder
  • Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure)
Stråling: Brachyterapi
Gennemgå vaginal brachyterapi
Andre navne:
  • Brachyterapi, NOS
  • Intern stråling
  • Intern strålings brachyterapi
  • Intern Stråleterapi
  • Strålingsbrachyterapi
  • Stråling, indre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra studiestart (randomisering) til tidspunktet for kræfttilbagefald, vurderet til 3 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden, og behandlingssammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af en stratificeret log-rank test.
Tid fra studiestart (randomisering) til tidspunktet for kræfttilbagefald, vurderet til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) efter behandlingsregime. Vil blive evalueret beskrivende ved hjælp af frekvenser og procenter og vil blive rapporteret ved hjælp af tabeller. Forskelle mellem behandlingsarme vil blive vurderet gennem absolutte afvigelser og beredskabstabelanalyser. Alle patienter, der modtager behandling, vil blive vurderet for toksicitet. Toksiciteter efter type og maksimal grad i løbet af behandling og opfølgning vil blive opsummeret og efter dato for forekomsten (akut toksicitet og sene bivirkninger).
12 måneder
Gentagelsesmønstre
Tidsramme: 5 år
Den kumulative forekomst af vaginalt tilbagefald, bækkentilbagefald, retroperitonealt og fjernt tilbagefald fra endometriecancer vil blive estimeret inden for behandlingsregimet. Behandlinger vil blive sammenlignet grafisk ved hjælp af Kaplan-Meier estimater af overlevelsesfunktionen.
5 år
5 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra studiestart (randomisering) til tidspunktet for kræfttilbagefald, vurderet til 5 år
Andele vil blive sammenlignet ved behandling med Fishers eksakte test. Denne analyse kan blive forsinket, indtil dataene er modne.
Tid fra studiestart (randomisering) til tidspunktet for kræfttilbagefald, vurderet til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Varighed af tid fra studiestart til dødstidspunkt eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden, og behandlingssammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af en stratificeret log-rank test.
Varighed af tid fra studiestart til dødstidspunkt eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 5 år
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 2 år efter behandlingsstart
Vil blive vurderet ved spørgeskema.
Op til 2 år efter behandlingsstart
Indvirkning af cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) på behandlingsresultater
Tidsramme: Op til 5 år
Vil undersøge sammenhængen mellem ctDNA og 2-årig (eller 3-årig) progressionsfri overlevelse i en 2-stadier af analyse.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle forandringer af sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Et eksempel på potentiel transformation af sværhedsgraden af ​​bivirkninger er, om patienten oplevede >= grad 3 hændelser eller ej. Det vil blive vurderet ved CTCAE og behandlingsregime.
12 måneder
Biomarkør analyse
Tidsramme: Baseline
Vil vurdere baseline genetiske karakteristika (f.eks. mutationer) og mikromiljøparametre, behandling og interaktioner mellem behandling og biomarkører i en Cox-regression.
Baseline
Funktionel vurdering af kræftterapi (FACT)-Immun Checkpoint Modulator (ICM) underskala
Tidsramme: Op til 2 år efter behandlingsstart
Behandlingsforskelle i FACT-ICM subskalaen og selvrapporteret gener fra bivirkninger vil blive udforsket ved hjælp af en lineær blandet model for gentagne målinger, justeret for baseline scoren.
Op til 2 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Floor Backes, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2019-08602 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NRG-GY020 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH's datadelingspolitikside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrie Endometrioid Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner