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Testare l'aggiunta del farmaco immunoterapico, Pembrolizumab, al consueto trattamento radioterapico per il cancro dell'endometrio ad alto rischio intermedio in stadio iniziale di nuova diagnosi

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase III di radiazioni +/- Pembrolizumab (MK-3475) per cancro dell'endometrio endometrioide con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) di nuova diagnosi in stadio iniziale ad alto rischio intermedio

Questo studio di fase III confronta se l'aggiunta di pembrolizumab alla radioterapia sia più efficace della sola radioterapia nel ridurre il rischio di recidiva del cancro in pazienti con carcinoma endometriale in stadio I-II di nuova diagnosi. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. L'aggiunta di pembrolizumab al trattamento con radiazioni può essere più efficace del solo trattamento con radiazioni nel ridurre le recidive del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni delle donne con carcinoma dell'endometrio endometrioide ad alto rischio intermedio (HIR) stadio I/II mismatch repair deficient (dMMR) trattate con radiazioni e pembrolizumab (MK-3475) rispetto alle sole radiazioni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere la sicurezza e la tollerabilità di pembrolizumab concomitante (MK-3475) e radiazioni rispetto alla sola radiazione in pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio intermedio carente di MMR (HIR EC).

II. Descrivere i modelli di ricorrenza in ciascun gruppo. III. Per misurare la sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni in ciascun gruppo. IV. Per stimare la sopravvivenza globale specifica per malattia in ciascun gruppo. V. Determinare se l'aggiunta di pembrolizumab (MK-3475) alle radiazioni, rispetto alle sole radiazioni, sia associata a una riduzione della qualità della vita a 6 e 24 settimane, come misurato con la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-Endometrial (It) Trial Outcome Index (TOI), aumento dei sintomi gastrointestinali (GI) misurati con la sottoscala GI e aumento dell'affaticamento misurato con il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue scale (forma breve).

VI. Convalidare la sottoscala Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM), che valuta i pazienti oncologici in immunoterapia.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Esplorare i parametri genetici e microambientali del tumore al basale predittivi del beneficio clinico o della resistenza all'immunoterapia.

II. Per determinare se l'aggiunta di pembrolizumab (MK-3475) alle radiazioni, rispetto alle sole radiazioni, è associata a una diminuzione della qualità della vita misurata con il Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator (sottoscala FACT-ICM) e più auto- segnalato fastidio da effetti collaterali misurato con un singolo item GP5 "Sono infastidito dagli effetti collaterali", una domanda del FACT-En TOI.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia pelvica a fasci esterni (EBRT) ogni giorno per 5-6 settimane e brachiterapia vaginale completata entro 7 giorni dal completamento della EBRT in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a EBRT e brachiterapia come nel braccio I. Entro 7 giorni prima dell'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono anche pembrolizumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento con pembrolizumab si ripete ogni 6 settimane fino a 1 anno (9 cicli) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • University Oncology Associates
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Hospital
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • GenesisCare USA - FGO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Stati Uniti, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Mount Carmel New Albany Surgical Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Chester County Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Westerly, Rhode Island, Stati Uniti, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere:

    • Cancro dell'endometrio endometrioide in stadio I e una combinazione di età e fattori di rischio come elencato di seguito:

      • Età >= 70 e 1 o più fattori di rischio
      • Età 50 - < 70 e 2 o più fattori di rischio

      • Età < 50 e 3 fattori di rischio

        • Fattori di rischio:

          • Invasione miometriale >= 50%
          • Invasione dello spazio linfovascolare
          • Grado 2 o 3 OR

    • Carcinoma dell'endometrio endometrioide in stadio II

      • Nota: i pazienti con cellule tumorali isolate nei linfonodi sentinella sono idonei (considerati N0i) purché non vi sia evidenza di micro o macro-metastasi in alcun linfonodo
  • Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) dell'addome o del bacino e radiografia del torace o TC del torace che non dimostrino evidenza di malattia al di fuori dell'utero. L'imaging può essere eseguito prima o dopo l'intervento. La TC con contrasto è la modalità preferita. La PET/TC NON deve essere utilizzata per alcuna valutazione o rivalutazione della malattia a meno che non vi sia documentazione che la PET/TC sia di qualità diagnostica uguale alla TC con mezzo di contrasto
  • I pazienti devono avere una riparazione del mismatch carente, come dimostrato dalla mancanza di espressione di almeno una proteina di riparazione del mismatch mediante immunoistochimica (IHC) e/o evidenza di instabilità dei microsatelliti (MSI) elevata. Deve essere presentato il referto patologico istituzionale che documenta il deficit di MMR
  • Le pazienti devono essere state sottoposte a stadiazione chirurgica con almeno isterectomia, asportazione della cervice, salpingo-ooforectomia bilaterale (se entrambe presenti) e valutazione del linfonodo sentinella o completa linfoadenectomia pelvica +/- aortica. La stadiazione secondaria è autorizzata a determinare lo stadio. I pazienti con cellule tumorali isolate nei linfonodi sentinella sono ammissibili (considerati N0i) purché non vi sia evidenza di micro- o macro-metastasi in alcun linfonodo
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia precedente per il cancro dell'endometrio, inclusa la terapia ormonale, la chemioterapia, la terapia mirata, l'immunoterapia o la radioterapia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Piastrine >= 100.000/mcl (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcl (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma di laboratorio (ULN) (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina = < 1,5 x ULN (entro 14 giorni prima della registrazione) (i pazienti con malattia di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina = < 3 x ULN possono essere arruolati)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) = < 3 x ULN (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) entro limiti normali (TSH < ULN consentito nei pazienti eutiroidei in terapia sostitutiva tiroidea)
  • I pazienti devono essere registrati tra 1 e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico iniziale (stadiazione) eseguito con lo scopo combinato di diagnosi e stadiazione
  • Il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto dal protocollo a meno che non sia clinicamente indicato. I pazienti HIV positivi noti in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio e, per i pazienti trattati negli Stati Uniti (USA), l'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno attualmente partecipando e ricevendo una terapia di studio diretta contro il cancro per il cancro dell'endometrio o che hanno partecipato a uno studio di un agente sperimentale e hanno ricevuto una terapia di studio diretta contro il cancro per il cancro dell'endometrio entro 4 settimane prima della registrazione
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con anticorpi terapeutici anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 o altri agenti simili
  • Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità all'anticorpo monoclonale o MK-3475 (pembrolizumab) e/o ai suoi eccipienti
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che potrebbe ripresentarsi, che può influenzare la funzione degli organi vitali o richiedere un trattamento immunosoppressivo inclusi i corticosteroidi sistemici. Ciò include, ma non è limitato a, pazienti con una storia di malattia neurologica correlata al sistema immunitario, sclerosi multipla, neuropatia autoimmune (demielinizzante), sindrome di Guillain-Barre, miastenia grave; malattia autoimmune sistemica come lupus eritematoso sistemico (LES), malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale (IBD), morbo di Crohn, colite ulcerosa, epatite; e pazienti con una storia di necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da fosfolipidi a causa del rischio di recidiva o esacerbazione della malattia. Sono ammissibili i pazienti con vitiligine, carenze endocrine incluso il diabete mellito di tipo I, tiroidite gestita con ormoni sostitutivi inclusi i corticosteroidi fisiologici. Pazienti con artrite reumatoide e altre artropatie, sindrome di Sjogren e psoriasi controllate con farmaci topici e pazienti con sierologia positiva, come anticorpi antinucleari (ANA), anticorpi anti-tiroide devono essere valutati per la presenza di coinvolgimento di organi bersaglio e potenziale necessità di trattamento sistemico ma dovrebbe altrimenti essere ammissibile
  • Pazienti con una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso

  • Pazienti che hanno una diagnosi di immunodeficienza o stanno ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della registrazione:

    • Possono essere arruolati pazienti che hanno ricevuto steroidi come premedicazione con mezzo di contrasto per TAC
    • È consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria o topica
    • È consentito l'uso di mineralcorticoidi (ad es. Fludrocortisone) per i pazienti con ipotensione ortostatica o insufficienza surrenalica
    • L'uso di dosi fisiologiche di corticosteroidi può essere approvato previa consultazione con la sedia dello studio (ad esempio 10 mg di prednisone utilizzato per la terapia sostitutiva per l'insufficienza surrenalica)
  • Pazienti che stanno allattando
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota, inclusa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo; e cirrosi. Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata. I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: infezione in corso o attiva (ad eccezione di infezione del tratto urinario non complicata), malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/ situazioni sociali che limiterebbero il rispetto degli obblighi di studio
  • Pazienti che hanno ricevuto uno dei farmaci proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (EBRT, brachiterapia)
Le pazienti vengono sottoposte quotidianamente a EBRT pelvica per 5-6 settimane e a brachiterapia vaginale completata entro 7 giorni dal completamento della EBRT in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e scansioni TC, scansioni MRI o imaging a raggi X durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a EBRT
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti a radiografie
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging medico, raggi X
  • Imaging radiografico
  • Radiografia
  • RG
  • Radiografia statica
  • Raggi X
  • Radiografie su pellicola normale
  • Procedura di imaging radiografico (procedura)
Radiazione: Brachiterapia
Sottoponiti alla brachiterapia vaginale
Altri nomi:
  • Brachiterapia, NAS
  • Radiazione interna
  • Brachiterapia con radiazioni interne
  • Radioterapia interna
  • Brachiterapia con radiazioni
  • Radiazione, interno
Sperimentale: Braccio II (EBRT, brachiterapia, pembrolizumab)
I pazienti vengono sottoposti a EBRT e brachiterapia come nel braccio I. Entro 7 giorni prima dell'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono anche pembrolizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento con pembrolizumab si ripete ogni 6 settimane fino a 1 anno (9 cicli) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e scansioni TC, scansioni MRI o imaging a raggi X durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilare GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab biosimilare RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a EBRT
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti a radiografie
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging medico, raggi X
  • Imaging radiografico
  • Radiografia
  • RG
  • Radiografia statica
  • Raggi X
  • Radiografie su pellicola normale
  • Procedura di imaging radiografico (procedura)
Radiazione: Brachiterapia
Sottoponiti alla brachiterapia vaginale
Altri nomi:
  • Brachiterapia, NAS
  • Radiazione interna
  • Brachiterapia con radiazioni interne
  • Radioterapia interna
  • Brachiterapia con radiazioni
  • Radiazione, interno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: Tempo dall'entrata nello studio (randomizzazione) al momento del ritiro, del decesso o della recidiva del cancro, valutato a 3 anni
I pazienti con evidenza di sopravvivenza libera da recidiva per almeno 3 anni sono stati classificati come successi terapeutici. I pazienti che si sono ritirati prima di 3 anni o hanno avuto una recidiva o decesso entro 3 anni sono stati classificati come fallimenti terapeutici.
Tempo dall'entrata nello studio (randomizzazione) al momento del ritiro, del decesso o della recidiva del cancro, valutato a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) per regime di trattamento. Saranno valutati in modo descrittivo utilizzando frequenze e percentuali e saranno riportati utilizzando tabelle. Le differenze tra i bracci di trattamento saranno valutate attraverso deviazioni assolute e analisi della tabella di contingenza. Tutti i pazienti che ricevono il trattamento saranno valutati per la tossicità. Le tossicità per tipo e grado massimo nel corso del trattamento e del follow-up saranno riassunte e per data di insorgenza (tossicità acuta ed effetti avversi tardivi).
12 mesi
Schemi di ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
Le incidenze cumulative di recidiva vaginale, recidiva pelvica, recidiva retroperitoneale e distante dal cancro dell'endometrio saranno stimate all'interno del regime di trattamento. I trattamenti saranno confrontati graficamente utilizzando le stime di Kaplan-Meier della funzione di sopravvivenza.
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio (randomizzazione) al momento della recidiva del cancro, valutato a 5 anni
Le proporzioni saranno confrontate mediante trattamento utilizzando il test esatto di Fisher. Questa analisi può essere ritardata fino a quando i dati non saranno maturi.
Tempo dall'ingresso nello studio (randomizzazione) al momento della recidiva del cancro, valutato a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento del decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 5 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan Meier e i confronti tra i trattamenti saranno effettuati utilizzando un test log-rank stratificato.
Durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento del decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 5 anni
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento
Verrà valutato tramite questionario.
Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento
Impatto dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) sugli esiti del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Esaminerà l'associazione tra ctDNA e sopravvivenza libera da progressione a 2 anni (o 3 anni) in un'analisi a 2 stadi.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali trasformazioni della gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un esempio di potenziale trasformazione della gravità degli eventi avversi è se il paziente ha manifestato o meno eventi >= di grado 3. Sarà valutato dal CTCAE e dal regime di trattamento.
12 mesi
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Linea di base
Valuterà le caratteristiche genetiche di base (ad es. mutazioni) e parametri del microambiente, trattamento e interazioni tra trattamento e biomarcatori in una regressione di Cox.
Linea di base
Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-Sottoscala ICM (Immune Checkpoint Modulator).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento
Le differenze di trattamento nella sottoscala FACT-ICM e il disturbo auto-riportato dagli effetti collaterali saranno esplorati utilizzando un modello misto lineare per misure ripetute, aggiustato per il punteggio di base.
Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Floor Backes, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2019-08602 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NRG-GY020 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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