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DIALOGUE研究:スイスと韓国の二国間協力 (DIALOGUE)

2023年12月4日 更新者:Maria Katapodi、University of Basel

DIALOGUE 研究: デジタルヘルスを使用して、遺伝性がんの素因を持つ家族のケアを改善する

遺伝性乳癌および卵巣癌 (HBOC) では、血縁者との遺伝子検査結果の伝達がカスケード検査に不可欠です。 プライバシー法によると、病的バリアントを持っていると特定された人は、検査結果と影響に関する情報を親族に共有する責任があります。 生物学的近親者の最大 50% が関連する遺伝情報を認識しておらず、遺伝子検査の利点が効果的に伝えられていないことが示唆されています。 突然変異保因者が親戚とコミュニケーションをとるのを助けるように設計された介入は、カスケード遺伝子検査にとって重要です。 テクノロジは、HBOC 家族内のコミュニケーションと遺伝子教育を促進する上で重要な役割を果たす可能性があります。研究者は、スイスと韓国の HBOC 家族向けのデジタル健康プラットフォームを開発します。 デジタル プラットフォームは、受容性、使いやすさ、および参加者の満足度についてテストされた HBOC 家族内の遺伝子検査結果の伝達を強化するために設計された Web ベースの介入である Family Gene Toolkit (FGT) に基づいています。 調査官はスイスの研究インフラを拡大し、両国間の将来の共同プロジェクトを可能にします。

具体的な目的

  1. スイスと韓国の人口に対するFGTの言語的および文化的適応方法に基づいて、HBOC家族のがん素因のコミュニケーションをサポートするデジタルヘルスプラットフォームを開発する
  2. スイスのCASCADEコンソーシアムが開発した研究基盤を拡張し、韓国のK-CASCADE研究基盤を発展させる
  3. 心理的苦痛に対するデジタル プラットフォームの有効性、遺伝子検査結果の伝達、およびがんの遺伝学、対処、意思決定に関する知識を評価する
  4. デジタル プラットフォームの到達範囲、有効性、採用、実装、および保守を調査する デジタル プラットフォームは、Web およびモバイル アクセスに言語を適応させた FGT に基づいています。 目標 1 は、20 ~ 24 人の HBOC 変異保持者および近親者と、遺伝サービスに関与する 6 ~ 10 人のプロバイダーを含むフォーカス グループで達成されます。 目的 2 については、韓国の HBOC ファミリーのデータベース (K-CASCADE) が、スイスの CASCADE データベースに基づいています。 目的 3 については、比較介入に対するデジタル ソリューションの実現可能性と有効性が、104 人の HBOC 変異保持者 (各アームで 52 人) のサンプルを使用したランダム化試験で評価されます。 目標 4 は、研究のすべての段階で HBOC 家族と医療提供者から収集された調査とインタビューのデータで達成されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、HBOC 家族の遺伝子検査結果の伝達をサポートするために、デジタル プラットフォームを適応させ、評価します。 Family Gene Toolkit (FGT) は、リソースの消費を抑え、コストを増加させることなく、より多くの聴衆に広められるように適応されます。 この研究では、埋め込まれた無作為化試験の長期的な結果を測定するために、K-CASCADE 研究インフラストラクチャも開発します。

メソッド

目的 1: スイスと韓国の人口に対する FGT の言語的および文化的適応に基づいて、HBOC 家族間のがん素因のコミュニケーションをサポートするデジタル プラットフォームを開発します。

FGT には、がん遺伝学の知識を高めるように設計された 4 つのモジュールが含まれていました (モジュール 1)。遺伝子検査の意思決定支援を提供する (モジュール 2)。 HBOC 家族が直面する一般的な課題への積極的な対処を増やす (モジュール 3)。 5 ステップのスキル構築コミュニケーション トレーニングを提供します (モジュール 4)。 デジタル ヘルス ソリューションは、4 つの元のモジュールと追加の 5 番目のモジュールに基づいており、最新の国の推奨事項に基づく遺伝性がんリスクの管理に関する情報をカバーしています。

チームメンバーは、参加者からベースライン情報を収集し、介入とコンパレーターを提供し、参加者をランダム化し、フォローアップデータを収集し、ユーザーが親戚にテキストや電子メールメッセージを送信し、遺伝子検査結果を共有できるようにするためのカスタム Web アプリケーションを開発します。 すぐに利用できる e ラーニング製品は、カスタマイズされたさまざまなメッセージ、複数の対話と評価、およびデスクトップとモバイル デバイスでアクセスできるインターフェイスを作成します。 利害関係者はオンラインでコンテンツを確認し、言葉の選択、メッセージの機密性、および Web サイトの外観に関するフィードバックを提供します。 韓国のチームはがんリスク管理オプションに関するモジュールを開発し、スイスのチームは残りのモジュールを適応させて調整します。

FGT の言語的および文化的適応は、健康介入の実施とメッセージ調整のための特定の要素に関する文献に基づいて行われます。 研究者は、社会的規範、法律、健康保険制度、文化的価値観、社会的ネットワークを考慮して、カスタマイズされたメッセージを英語で作成し、8 年生の読解レベルで多言語プログラムに翻訳します。

参加者は、最初に介入に参加してから 4 週間以内に、自分のペースで 5 つのモジュールを完了するように求められます。 4 週間の間隔により、情報を順番に学習し、提供された情報に基づいて熟考し、行動するための十分な時間を確保できると同時に、管理された学習環境が提供されます。 カスタマイズされたフィードバックは、ベースライン評価の質問への回答に基づいています。 4 週間以内に、Web サイトにアクセスして 5 つのモジュールを完了し、適合した FGT に誘導する URL リンクを含む電子メール アラートを受け取ります。

比較ウェブサイトは、HBOC に関する的を絞った情報を提供し、遺伝子検査結果の共有を可能にします。 韓国チームは、既存のウェブサイトの構造と機能を模倣する比較ウェブサイトのコンテンツを定義し、英語から韓国語とスイス語への翻訳のプロトコルを共有します。

遺伝カウンセリングに関与する臨床医とのミニフォーカスグループは、各モジュールの内容とカスタマイズされたメッセージが対象集団に適しているかどうかを評価します. HBOCファミリーのフォーカスグループは、介入の理解可能性、有用性、受容性、および実現可能性を高めるための提案を提供します. 臨床医やフォーカス グループから受け取ったフィードバックは、各モジュールの内容とカスタマイズされたメッセージをさらに改良するのに役立ちます。

適応された FGT の最終バージョンの有用性と受容性は、各国の対象母集団の新しいメンバーで実施されます。 参加者は、ウェブサイトをナビゲートしながら「声を出して考える」よう求められ、各タスクを完了する際に自分の考え、感情、意見を表明します。 ユーザビリティ テストは、インターフェイスを改善する方法を理解するのにも役立ちます。 フィードバックは分析され、デジタルプラットフォームの最終改訂に組み込まれます。

スイスのサンプルは、スイスの 3 つの言語地域から CASCADE コンソーシアムに参加している 5 つの腫瘍学および遺伝子検査センターを通じて特定されます。 韓国のサンプルは、ソウル、高陽、大田の同様の診療所から特定されます。

20 ~ 24 人の参加者 (10 ~ 12 人の変異保持者と 10 ~ 12 人の近親者) のフォーカス グループが、各国の言語で実施されます。 各フォーカス グループのメンバー内には均一性がありますが、サンプルはグループ間の人口統計および病歴に関して多様化されます。 使いやすさと受容性のテストは、国と言語バージョンごとに 5 つの新しいミューテーション キャリアで実行されます。

各国および言語地域ごとに遺伝子相談に関与する専門の臨床医 (6 ~ 10 人) は、スイスの CASCADE コンソーシアムと SAKK ネットワーク、および韓国の KOHBRA ネットワークを通じて特定されます。

フォーカス グループの募集は、スイスの家族ベースのコホートおよび/または提携機関やクリニックに掲載された研究を宣伝するチラシ、および韓国のソーシャル ネットワーク サービス プラットフォームを通じて行われます。 フォーカス グループは、各国およびスイスの各言語地域の研究チームの 2 人のメンバーが共同で主導します。 ユーザビリティ テスト セッションはビデオ録画されます。 受容性は、使いやすさ、明確さ、適切な長さ、詳細度、関連性、関心、および満足度を評価する 7 項目の調査で評価されます。

HBOC 家族と臨床医によるフォーカス グループは、個人の識別を保護するためのコードを使用して、音声が記録され、逐語的に転写されます。 トランスクリプトはレビューされ、内容が分析されます。 各国の研究チームの 2 人のメンバーが、ユーザビリティ テストと「思考を声に出して考える」プロトコルから得られたビデオテープをレビューします。 ユーザビリティと受容性に関するデータは、記述統計で分析されます。

目的 2: スイスの CASCADE コンソーシアムが開発した既存の研究インフラを拡張することにより、韓国の K-CASCADE 研究インフラを開発する

K-CASCADE の設計、評価、およびサンプルの識別とデータ収集の手順は、Swiss CASCADE 研究と同様の手順に従います。 研究者は、このインフラストラクチャを使用して、無作為化試験の長期的な結果を測定します。

募集の設定は、サンプルの代表性と一般化可能性を高めるために、病院の地理的位置やその他の特性の多様性に注意を払いながら、KOHBRA ネットワーク内の関心のあるメンバー機関に開放されます。 最低でも 5 病院の設定が予想され、3 年間で、アクセス可能な対象人口は 2,700 人 (15 人/月 x 12 ヶ月 x 3 年 x 5 病院) と推定され、そのうち 50-60% は約 1,350- 1,600人が参加すると推定されています。 HBOC関連の病的バリアントを持つ韓国の男性と女性は、研究に参加するよう招待され、彼らの第1度と第2度の近親者、および彼らの最初のいとこを研究に招待します。 調査員は、月に約 15 人の参加者を募集すると予想しています。

参加センターで特定された突然変異キャリアは、医師が署名した招待状で研究に招待されます。 チラシはまず、電子メールおよび/または面談を通じて臨床医と共有され、患者の広告がセンターに掲示されます。

心理社会的変数に関するデータ収集については、スイスの CASCADE プラットフォームを使用して、データ入力、データ クリーニング、および分析の一貫性と正確性を維持します。 韓国の回答者は、Swiss CASCADE Web サイトから K-CASCADE 参加者としてログオンし、ベースライン調査に参加できます。 臨床データの収集については、健康データを共有することに同意する韓国の参加者から書面による同意が得られ、韓国の研究員が電子医療記録にアクセスして別のデータベースに入力します。

スイス CASCADE プラットフォームに入力された韓国人参加者のデータは、疫学的および心理社会的データとコード化された未特定の臨床データを使用した記述的および比較分析に利用できます。

目的 3: 心理的苦痛、遺伝子検査結果の伝達、およびがんの遺伝学、対処、意思決定に関する知識に関するデジタル プラットフォームの利点を探ります。

調査員は、アクセスされたモジュールの数、費やされた時間、リンクの使用率などのメタデータから得られた介入の実現可能性と指標を評価します。これらは Web サイトに自動的に記録されます。 介入効果を評価するために、適応された FGT を比較 Web サイトと比較して評価するランダム化比較試験が実施されます。 無作為化は家族レベルで行われます。つまり、プラットフォームは各突然変異保因者と近親者をいずれかの介入アームにランダムに割り当てます。 介入前のベースライン (T1) と 2 か月 (T2) および 6 か月 (T3) 後に、すべての研究参加者がいくつかの器具を完成させます。

スイスのサンプルは、CASCADE コンソーシアムに参加しているスイスの 3 つの言語地域の腫瘍学および遺伝子検査センターを通じて特定されます。 韓国のサンプルは、ソウル、高陽、大田の同様の診療所から特定されます。

この研究には、合計 N = 104 の評価可能な家族 (各 Web サイトで 52) を持つために、114 人の参加者が含まれます。 このサンプルサイズにより、適合した FGT をコンパレータ Web サイトと比較して使用すると、統計的検出力が 80%、有意水準が 5%、予想ドロップアウト率が 9 である場合に、情報を提供された親族の割合が 25% 増加するかどうかを検出できます。 %。 調査員は、スイスの家族ベースのコホートからのデータに基づいて、家族あたり平均 2.8 人の親戚と、親戚の割合の分布を想定しました。

スイスの研究者は、CASCADE コンソーシアムと提携している 5 つの臨床センターから、年間約 90 人の新しい突然変異キャリアを特定すると予想しています。 韓国では、5 つの参加機関の間で、年間 150 ~ 250 の新しい HBOC 症例が推定されています。 潜在的な参加者のプールから、親戚がいない人は 10% 未満であり、コンピューター、タブレット、またはスマートフォンにアクセスできない人は 10% 未満であると予想され、研究に不適格です。 同様の研究に基づいて、すべての適格な発端者の 75% が研究に参加すると予想されます。 研究者は、約18ヶ月で、HBOC関連病原性変異を持つ114人の個人とその近親者の必要な最終サンプルを募集し、保持することを期待しています.

HBOC関連の病的バリアントを保有する可能性のある参加者には、ベースライン評価を提供するためのコードとウェブサイトへのURLリンク、および固有のパスコードが電子メールで送信されます。 明示的な同意なしに親族に連絡する際の倫理的懸念を軽減するために、突然変異キャリアは親族をウェブサイトに招待します。 署名された同意を提供し、ベースライン調査を完了することにより、突然変異キャリアと親戚は研究への参加を示します。 介入の最初の関与から 8 週間 (T1) および 6 か月 (T2) 後に、参加者は Web サイトにログインしてフォローアップ調査を完了するように促すメールを受け取ります。 ベースライン調査とフォローアップ調査の所要時間はそれぞれ約 30 分です。

自己管理調査からの介入前および介入後のデータ値の有効性がチェックされます。 アルファが 0.71 以上のスケールが使用されます。 欠損データは、多重代入またはその他の手法で処理されます。 主な結果は、ウィルコクソン-マン-ホイットニー検定を使用して計算され、研究アームごとの情報に基づいた親族の割合を比較します。 ウェブサイト活動の自動記録からの他の一次および二次データとメタデータは、主要な変数と主題記述子の平均と頻度の計算を含む記述統計で分析されます。 割合の差のカイ二乗検定と平均の差の t 検定により、人口統計学的要因と臨床的特徴との関連性が評価されます。 すべての分析は、統計ソフトウェア R を使用して実施されます。「両側」統計検定と、標準的な有意水準と信頼水準 α = 5 % および (100 % - α) = 95 % の信頼区間を使用します。

目標 4: デジタル プラットフォームの到達範囲、有効性、採用、実装、および保守を調査します。

適応された FGT の普及と実装の可能性を調査するために、研究者は RE-AIM フレームワークを使用し、適応された FGT の範囲、有効性、採用、実装、および維持を個人および組織レベルで調査します。

RE-AIM フレームワークのさまざまな側面に関する情報は、さまざまな形式で収集されます。これには、拒否フォーム、フォローアップ調査での研究評価の質問、非参加者および医療提供者とのミニインタビュー、および臨床現場からの体系的なフィードバックの収集が含まれます。各国におけるカスケード遺伝子検査の割合。

目的 4 のために収集されたデータは、目的 1 と目的 3 の同等のセクションに示されている定性的および定量的方法で分析されます。 記述的分析には、重要な変数と対象記述子の平均と頻度の計算が含まれます。 比率の違いに対するカイ二乗検定と平均の違いに対する T 検定により、参加者と非参加者の間の主要な変数が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Basel、スイス、4056
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • 主任研究者:
          • Viola Heinzelmann-Schwarz, MD
        • 主任研究者:
          • Karl Heinimann, PhD, MD
        • 副調査官:
          • Nicole Burki, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Bellinzona、スイス、6962
        • 募集
        • Istituto Oncologico della Zvizzera Italiana
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Rossella Graffeo, MD
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Universitatklinik fur Medizinische Onkologie, Inselspital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Manuela Rabaglio, MD
      • Fribourg、スイス、1752
        • まだ募集していません
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Souria Aissaoui, PhD
      • Geneva、スイス、1205
        • 募集
        • Unite d'Oncogenetique et de Prevention des Cancers
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pierre O Chappuis, MD, PhD
        • コンタクト:
      • Geneva、スイス、1224
        • まだ募集していません
        • Hirslanden Clinic Des Grangettes
        • 副調査官:
          • Souria Aissaoui, PhD
        • コンタクト:
    • Jura
      • Delémont、Jura、スイス、2800
        • 募集
        • Hopital du Jura - Service d' Oncology
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christian Monnerat, MD
    • Zurich
      • Winterthur、Zurich、スイス、8401
        • まだ募集していません
        • Kantonalspital Winterthur
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Ursina Zuerrer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~97年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ドイツ語、フランス語、イタリア語、英語、または韓国語を話し、読む
  • スイスまたは韓国に居住
  • HBOC または
  • 1人以上の第1度、第2度近親者、またはHBOCの最初の治療を受けている
  • インフォームドコンセントを提供できる精神的能力

除外基準:

  • 家族がいない突然変異キャリア;
  • 夫やパートナーは、遺伝子検査や疾患のリスク管理の決定において重要な役割を果たす可能性がありますが、研究には含まれません。
  • -精神疾患の以前の診断を受けた参加者およびインフォームドコンセントを提供できない参加者;
  • 身体的に病気で、ベースライン調査を完了することができない人;
  • コンピューター、タブレット、またはスマートフォンを介して Web にアクセスできないユーザー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テーラードファミリー遺伝子ツールキット

カスタマイズされた FGT には、がん遺伝学の知識を高めるように設計された 5 つのモジュールが含まれます (1)。遺伝子検査の意思決定支援を提供する (2)。 HBOC家族が直面する課題への積極的な対処を増やす(3)。スキル構築のための 5 ステップのコミュニケーション トレーニングを提供する (4)。遺伝性がんリスクの管理に関する情報を提供する (5)。

メッセージには、浅い仕立てが含まれます (例: 突然変異保因者の性別)、および関連性の複雑な要素を含む深いテーラリング (例: 対処スタイル)。 テーラリングは、スイスと韓国の言語と法律、健康保険ポリシー、および文化的価値に基づいて、パーソナライゼーション、カスタマイズされたフィードバック、およびコンテンツ マッチングに基づいて行われます。

参加者は、最初に介入を行ってから 4 週間以内に 5 つのモジュールを完了するよう求められます。 4週間のインターバルは、反省と行動の時間を持ちながら、新しい情報を学ぶことを可能にします。 5 つのモジュールを完了するための電子メール アラートと、FGT に誘導する URL リンクが送信されます。

がん遺伝学の知識を高めるために設計された 5 つの Web ベースのモジュール (モジュール 1)。遺伝子検査の意思決定支援を提供する (モジュール 2)。 HBOC 家族が直面する一般的な課題への積極的な対処を増やす (モジュール 3)。 5 段階のスキル構築コミュニケーション トレーニングを提供する (モジュール 4)。 National Comprehensive Cancer Network (モジュール 5) からの最新の推奨事項に基づいて、遺伝性がんリスクの管理に関する知識を増やします。
アクティブコンパレータ:的を絞った介入
コンパレーターは、HBOC に関する的を絞った情報を提供し、遺伝子検査結果の共有を可能にします。 韓国チームは、米国ですでに利用可能な既存の Web サイトの構造と機能を模倣するコンパレータのコンテンツを定義します。 韓国チームは翻訳プロセス プロトコルを作成し、英語から韓国語およびスイスの 3 つの公用語へのさらなる翻訳のためにこのガイドを共有します。 プラットフォームへのアクセスと使用状況を追跡し、参加者にユーザーフレンドリーなエクスペリエンスを提供するために、調整されたプラットフォームとターゲットプラットフォームの両方のトライアルアームが技術的に同じシステムに実装されます。 スイスのチームは、比較 Web サイトの実装も提供します。
比較ウェブサイトは、HBOC に関する的を絞った情報を提供し、遺伝子検査結果の共有を可能にします。韓国チームは、米国ですでに利用可能なウェブサイトの構造と機能を模倣する比較ウェブサイトのコンテンツを定義します。 韓国チームは翻訳プロセス プロトコルを作成し、このガイドを共有して、英語から韓国語とスイスの 3 つの国語へのさらなる翻訳を行います。 調整されたプラットフォームとターゲットを絞ったプラットフォームは、プラットフォームのアクセスと使用状況を追跡し、ユーザーフレンドリーなエクスペリエンスを提供するために、技術的に同じシステムに実装されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月および 6 か月
突然変異保因者および近親者の精神的苦痛の変化。 スコアが高いほど、精神的苦痛が高いことを示します。
ベースライン、介入後 2 か月および 6 か月
情報を知っている親族の割合の変化
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月および 6 か月
カスケード遺伝子検査に適格な親族の総数に対する、プラットフォームを使用するよう招待された親族の割合の変化
ベースライン、介入後 2 か月および 6 か月
親戚の目録を知らせる
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月および 6 か月
病的バリアントとカスケード遺伝子検査の必要性について近親者に知らせるという、突然変異保因者の意図の変化。 点数が高いほど親族への通知意向が高い。
ベースライン、介入後 2 か月および 6 か月
遺伝子検査を受ける意向
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月および 6 か月
1 項目、1 から 7 までの範囲の 7 段階のリッカート型スケールで、遺伝子検査を受けるリスクのある血縁者で、未検査の意志の変化を評価します。 スコアが高いほど、遺伝子検査を受ける意向が高くなります。
ベースライン、介入後 2 か月および 6 か月
到着
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
研究への参加を希望する個人の絶対数の変化
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
効果
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
ウェブサイトから開始された「相対招待」の数の変化
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
可決
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
研究への参加を希望する臨床施設の数の変化
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
実装
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
ウェブサイトを参照した突然変異キャリアの数の変化
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
メンテナンス
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
ウェブサイトへのアクセス数の変化
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性 - 治験責任医師が開発
時間枠:ベースラインおよび介入後6か月
介入に対する態度の変化を16項目、7点のリッカート型スケールで表したもの。 最小スコア 16、最大 112、スコアが高いほど受容性が高いことを示す
ベースラインおよび介入後6か月
K-カスケード
時間枠:研究完了まで、平均4年
韓国での研究に参加した個人の数
研究完了まで、平均4年
がんの診断
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
参加者が報告したがん診断数の変化
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
がんサーベイランス
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
参加者によって報告された MRI とマンモグラムの数の変化
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
乳がんの危険因子と遺伝知識指数
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月および 6 か月
遺伝的リテラシーと、遺伝的および疫学的な乳癌の危険因子に関する知識の変化。 最小スコア 0、最大スコア 36、スコアが高いほど危険因子の知識が高いことを示す
ベースライン、介入後 2 か月および 6 か月
ブリーフコープ
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月および 6 か月
積極的な対処に従事する参加者の数の変化。 情報探索と回避
ベースライン、介入後 2 か月および 6 か月
決断の後悔
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月および 6 か月
突然変異キャリアの決定後悔の変化。 最小スコア 5、最大スコア 35、スコアが高いほど決定の後悔が高いことを意味します
ベースライン、介入後 2 か月および 6 か月
決定の競合
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月および 6 か月
テストされていない親戚の決定の競合の変化。 最小スコア 16、最大スコア 112、スコアが高いほど意思決定の競合が多いことを意味します
ベースライン、介入後 2 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD、その根底にあるすべての IPD が公開されます

IPD 共有時間枠

研究の主な目的に対応する分析が完了した時点で - 10 年間

IPD 共有アクセス基準

CASCADEコンソーシアムへのプロトコルのリクエスト

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

3
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