L'étude DIALOGUE : collaboration bilatérale entre la Suisse et la Corée (DIALOGUE)

L'étude adaptera et évaluera une plate-forme numérique pour soutenir la communication des résultats des tests génétiques dans les familles HBOC. Le Family Gene Toolkit (FGT) sera adapté pour être moins gourmand en ressources et diffusé à un public plus large sans augmenter les coûts. L'étude développera également l'infrastructure de recherche K-CASCADE afin de mesurer les résultats à long terme de l'essai randomisé intégré.

Méthodes

Objectif 1 : Développer une plateforme numérique pour soutenir la communication de la prédisposition au cancer parmi les familles HBOC, basée sur l'adaptation linguistique et culturelle du FGT pour la population suisse et coréenne.

FGT comprenait quatre modules conçus pour accroître les connaissances sur la génétique du cancer (Module 1); fournir une aide à la décision pour les tests génétiques (Module 2); augmenter l'adaptation active aux défis communs rencontrés par les familles HBOC (Module 3); offrir une formation en communication en cinq étapes pour renforcer les compétences (Module 4). La solution de santé numérique sera basée sur les quatre modules originaux et un cinquième module supplémentaire, couvrant des informations sur la gestion du risque de cancer héréditaire sur la base des recommandations nationales les plus récentes.

Les membres de l'équipe développeront une application Web personnalisée pour collecter des informations de base auprès des participants, fournir l'intervention et le comparateur, randomiser les participants, collecter des données de suivi, permettre aux utilisateurs d'envoyer des SMS et des e-mails à leurs proches et de partager les résultats des tests génétiques. Les produits d'apprentissage en ligne facilement disponibles créeront différents messages personnalisés, de multiples interactions et évaluations, et une interface accessible sur les ordinateurs de bureau et les appareils mobiles. Les parties prenantes examineront le contenu en ligne et fourniront des commentaires sur les choix de mots, la sensibilité des messages et l'apparence du site Web. L'équipe coréenne développera un module sur les options de gestion des risques de cancer et l'équipe suisse adaptera et adaptera les modules restants.

L'adaptation linguistique et culturelle du FGT sera basée sur la littérature concernant la mise en œuvre des interventions de santé et des éléments spécifiques pour l'adaptation des messages. Les enquêteurs développeront des messages personnalisés en anglais et les traduiront en programmes multilingues au niveau de lecture de la huitième année, en tenant compte des normes sociales, de la législation, de la politique d'assurance maladie, des valeurs culturelles et des réseaux sociaux.

Les participants seront invités à compléter les cinq modules à leur propre rythme dans les quatre semaines suivant leur première participation à l'intervention. L'intervalle de quatre semaines leur permettra d'apprendre les informations de manière séquentielle et d'avoir suffisamment de temps pour réfléchir et agir en fonction des informations fournies, tout en offrant un environnement d'apprentissage contrôlé. Une rétroaction personnalisée sera basée sur les réponses aux questions de l'évaluation de base. Dans les quatre semaines, ils recevront des alertes par courriel pour visiter le site Web et compléter les cinq modules avec le lien URL qui les dirigera vers le FGT adapté.

Le site Web de comparaison fournira des informations ciblées sur l'HBOC et permettra de partager les résultats des tests génétiques. L'équipe coréenne définira le contenu du site Web comparateur qui imitera la structure et la fonction d'un site Web existant, et partagera un protocole pour les traductions de l'anglais vers les langues coréenne et suisse.

Des mini-groupes de discussion avec des cliniciens impliqués dans le conseil génétique évalueront si le contenu de chaque module et les messages adaptés sont appropriés pour les populations cibles. Des groupes de discussion avec des familles HBOC fourniront des suggestions pour améliorer la compréhensibilité, l'utilité, l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention. Les commentaires reçus des cliniciens et des groupes de discussion aideront à affiner davantage le contenu de chaque module et les messages personnalisés.

L'utilisabilité et l'acceptabilité d'une version finale du FGT adapté seront menées auprès de nouveaux membres de la population cible dans chaque pays. Les participants seront invités à "réfléchir à voix haute" tout en naviguant sur le site Web et à exprimer leurs pensées, leurs sentiments et leurs opinions pendant qu'ils accomplissent chaque tâche. Les tests d'utilisabilité aideront également à comprendre comment améliorer l'interface. Les commentaires seront analysés et intégrés dans les révisions finales de la plateforme numérique.

L'échantillon suisse sera identifié par l'intermédiaire des cinq centres d'oncologie et de tests génétiques participant au consortium CASCADE dans trois régions linguistiques de Suisse. L'échantillon coréen sera identifié dans des cliniques similaires à Séoul, Koyang et Daejeon.

Des groupes de discussion avec 20 à 24 participants (10 à 12 porteurs de mutation et 10 à 12 parents) seront organisés dans la ou les langues nationales de chaque pays. Il y aura homogénéité au sein des membres de chaque groupe de discussion mais les échantillons seront diversifiés en termes de démographie et d'antécédents cliniques entre les groupes. Des tests d'utilisabilité et d'acceptabilité seront effectués avec 5 nouveaux porteurs de mutation par pays et par version linguistique.

Des cliniciens experts (6-10) impliqués dans la consultation génétique dans chaque pays et par région linguistique seront identifiés via le consortium CASCADE et le réseau SAKK en Suisse, et via le réseau KOHBRA en Corée.

Le recrutement pour les groupes de discussion se fera par le biais de la cohorte familiale en Suisse et/ou de dépliants annonçant l'étude affichés dans les institutions et cliniques affiliées, et par le biais de plateformes de services de réseaux sociaux en Corée. Les groupes de discussion seront codirigés par deux membres de l'équipe de recherche dans chaque pays et chaque région linguistique de Suisse. Les séances de test d'utilisabilité seront enregistrées sur vidéo. L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'une enquête en sept points évaluant la facilité d'utilisation, la clarté, la longueur appropriée, le niveau de détail, la pertinence, l'intérêt et la satisfaction.

Les groupes de discussion avec les familles et les cliniciens HBOC seront enregistrés et transcrits textuellement, en utilisant des codes pour protéger l'identification individuelle. Les transcriptions seront examinées et le contenu analysé. Deux membres de l'équipe de recherche dans chaque pays passeront en revue les bandes vidéo obtenues à partir des tests d'utilisabilité et du protocole de "réflexion à voix haute". Les données sur l'utilisabilité et l'acceptabilité seront analysées avec des statistiques descriptives.

Objectif 2 : Développer l'infrastructure de recherche K-CASCADE en Corée en étendant une infrastructure de recherche existante développée par le consortium CASCADE en Suisse

La conception de K-CASCADE, les évaluations et les procédures d'identification des échantillons et de collecte de données suivront des procédures similaires à l'étude suisse CASCADE. Les chercheurs utiliseront cette infrastructure pour mesurer les résultats à long terme de l'essai randomisé.

Les paramètres de recrutement seront ouverts aux institutions membres intéressées au sein du réseau KOHBRA, avec une attention portée à la diversité de la localisation géographique des hôpitaux et à d'autres caractéristiques pour augmenter la représentativité et la généralisabilité de l'échantillon. Avec un minimum prévu de 5 structures hospitalières, sur une période de 3 ans, la population cible accessible est estimée à 2 700 personnes (15 personnes/mois x 12 mois x 3 ans x 5 hôpitaux), dont 50-60% environ 1 350- On estime que 1 600 personnes y participeront. Les hommes et les femmes coréens présentant une variante pathogène associée à l'HBOC seront invités à participer et à inviter leurs parents au premier et au deuxième degré et leurs cousins ​​​​germains à l'étude. Les enquêteurs prévoient de recruter environ 15 participants par mois.

Les porteurs de mutation identifiés dans les centres participants seront invités à l'étude avec une lettre d'invitation signée par leur médecin. Les dépliants seront d'abord partagés avec les cliniciens par e-mail et/ou lors de réunions en face à face et des publicités pour les patients seront affichées dans les centres.

Pour la collecte de données sur les variables psychosociales, la plateforme suisse CASCADE sera utilisée pour maintenir la cohérence et l'exactitude de la saisie des données, du nettoyage des données et des analyses. Les répondants coréens pourront se connecter en tant que participants à K-CASCADE via le site Web Swiss CASCADE et participer à l'enquête de base. Pour la collecte de données cliniques, un consentement écrit sera obtenu des participants coréens qui acceptent de partager leurs données de santé, et leurs dossiers médicaux électroniques seront consultés et entrés dans une base de données distincte par un associé de recherche coréen.

Les données des participants coréens saisies dans la plateforme suisse CASCADE seront disponibles pour des analyses descriptives et comparatives utilisant leurs données épidémiologiques et psychosociales ainsi que des données cliniques codées et non identifiées.

Objectif 3 : Explorer les avantages de la plateforme numérique sur la détresse psychologique et la communication des résultats des tests génétiques, ainsi que les connaissances sur la génétique du cancer, l'adaptation et la prise de décision.

Les enquêteurs évalueront la faisabilité de la prestation de l'intervention et les indicateurs d'engagement obtenus à partir de métadonnées telles que le nombre de modules consultés, le temps passé et l'utilisation des liens, qui sont automatiquement enregistrés sur le site Web. Pour évaluer les effets de l'intervention, un essai contrôlé randomisé évaluant le FGT adapté par rapport à un site Web de comparaison sera mené. La randomisation se produira au niveau de la famille, c'est-à-dire que la plateforme attribuera au hasard chaque porteur de mutation et ses proches à l'un ou l'autre bras d'intervention. Plusieurs instruments seront remplis par tous les participants à l'étude au départ (T1) avant l'intervention et à nouveau 2 mois (T2) et 6 mois (T3) plus tard.

L'échantillon suisse sera identifié par les centres d'oncologie et de tests génétiques de trois régions linguistiques de Suisse participant au consortium CASCADE. L'échantillon coréen sera identifié dans des cliniques similaires à Séoul, Koyang et Daejeon.

L'étude comprendra 114 participants afin d'avoir un total de N = 104 familles évaluables (52 pour chaque site). Cette taille d'échantillon permettrait de détecter si l'utilisation du FGT adapté par rapport au site comparateur augmenterait la proportion de proches informés de 25% avec une puissance statistique de 80%, un seuil de signification de 5%, et un taux d'abandon attendu de 9 %. Les enquêteurs ont supposé une moyenne de 2,8 parents par famille et la distribution de la proportion de parents basée sur les données de la cohorte familiale suisse.

Les chercheurs suisses prévoient d'identifier environ 90 nouveaux porteurs de mutations par an dans les cinq centres cliniques affiliés au consortium CASCADE. En Corée, 150 à 250 nouveaux cas d'HBOC par an sont estimés parmi les cinq institutions participantes. Parmi le groupe de participants potentiels, on s'attend à ce que moins de 10 % n'aient aucun parent et moins de 10 % n'aient pas accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone, ce qui les rend inéligibles à l'étude. Sur la base d'études similaires, on s'attend à ce que 75 % de tous les proposants éligibles participent à l'étude. Les enquêteurs prévoient de recruter et de conserver l'échantillon final nécessaire de 114 personnes présentant une variante pathogène associée à l'HBOC et leurs proches dans environ 18 mois.

Les participants potentiels porteurs d'une variante pathogène associée à HBOC recevront par e-mail un code et le lien URL vers le site Web et un code d'accès unique pour fournir des évaluations de base. Pour atténuer les préoccupations éthiques liées au fait de contacter des proches sans leur consentement explicite, les porteurs de mutation inviteront des proches sur le site Web. En fournissant un consentement signé et en remplissant l'enquête de base, les porteurs de mutation et leurs proches indiquent leur participation à l'étude. Huit semaines (T1) et six mois (T2) après le premier engagement avec l'intervention, les participants recevront un rappel par e-mail pour se connecter au site Web et répondre à l'enquête de suivi. Les sondages de référence et de suivi prendront chacun environ 30 minutes.

La validité des valeurs des données pré- et post-intervention des enquêtes auto-administrées sera vérifiée. Des échelles avec alpha de 0,71 et plus seront utilisées. Les données manquantes seront traitées par imputation multiple ou par d'autres techniques. Le résultat principal sera calculé avec un test de Wilcoxon-Mann-Whitney pour comparer les proportions de parents informés par bras d'étude. D'autres données et métadonnées primaires et secondaires provenant de l'enregistrement automatique de l'activité du site Web seront analysées avec des statistiques descriptives, y compris les moyens de calcul et les fréquences des variables clés et des descripteurs de sujet. Le test du chi carré pour les différences de proportions et le test t pour les différences de moyennes évalueront les associations entre les facteurs démographiques et les caractéristiques cliniques. Toutes les analyses seront menées à l'aide du logiciel statistique R, en utilisant des tests statistiques « bilatéraux » et des intervalles de confiance avec des niveaux de signification et de confiance standard α = 5 % et (100 % - α) = 95 %.

Objectif 4 : Explorer la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance de la plateforme numérique.

Pour explorer le potentiel de diffusion et de mise en œuvre du FGT adapté, les chercheurs utiliseront le cadre RE-AIM et exploreront la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et le maintien du FGT adapté au niveau individuel et organisationnel.

Les informations sur les différentes dimensions du cadre RE-AIM seront collectées sous différents formats, y compris les formulaires de refus, les questions d'évaluation de l'étude lors de l'enquête de suivi, les mini-entretiens avec les non-participants et les prestataires de soins de santé, et la collecte systématique des commentaires des milieux cliniques sur taux de tests génétiques en cascade dans chaque pays.

Les données recueillies pour l'objectif 4 seront analysées avec des méthodes qualitatives et quantitatives présentées dans des sections équivalentes de l'objectif 1 et de l'objectif 3. Les données narratives obtenues à partir des mini-entretiens seront enregistrées audio et transcrites textuellement, et analysées pour les thèmes communs. Les analyses descriptives incluront le calcul des moyens et des fréquences des variables clés et des descripteurs de sujets. Le test du chi carré pour les différences de proportions et le test T pour les différences de moyennes compareront les variables clés entre les participants et les non-participants.