- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04214210
O estudo DIALOGUE: colaboração bilateral suíço-coreana (DIALOGUE)
O estudo DIALOGUE: usando a saúde digital para melhorar o atendimento a famílias com predisposição ao câncer hereditário
No câncer de mama e ovário hereditário (HBOC), a comunicação dos resultados dos testes genéticos com parentes é essencial para testes em cascata. De acordo com as leis de privacidade, aqueles identificados com a variante patogênica têm a responsabilidade exclusiva de compartilhar informações sobre resultados de testes e implicações para parentes. Até 50% dos parentes biológicos desconhecem informações genéticas relevantes, sugerindo que os benefícios dos testes genéticos não são comunicados de forma eficaz. As intervenções destinadas a ajudar os portadores de mutação a se comunicarem com parentes são críticas para testes genéticos em cascata. A tecnologia pode desempenhar um papel significativo na facilitação da comunicação e educação genética nas famílias HBOC. Os pesquisadores desenvolverão uma plataforma digital de saúde para famílias HBOC suíças e coreanas. A plataforma digital será baseada no Family Gene Toolkit (FGT), uma intervenção baseada na web projetada para melhorar a comunicação dos resultados dos testes genéticos nas famílias HBOC que foram testados quanto à aceitabilidade, usabilidade e satisfação dos participantes. Os investigadores irão expandir uma infra-estrutura de pesquisa suíça para permitir futuros projetos colaborativos entre os dois países.
Objetivos Específicos
- Desenvolver uma plataforma digital de saúde para apoiar a comunicação da predisposição ao câncer em famílias HBOC, com base nos métodos de adaptação linguística e cultural do FGT para a população suíça e coreana
- Desenvolver a infraestrutura de pesquisa K-CASCADE na Coréia, expandindo a infraestrutura de pesquisa desenvolvida pelo Consórcio CASCADE na Suíça
- Avaliar a eficácia da plataforma digital em sofrimento psíquico e comunicação de resultados de testes genéticos e conhecimento de genética do câncer, enfrentamento e tomada de decisão
- Explorar o alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção da plataforma digital A plataforma digital será baseada no FGT com adaptação linguística para acesso web e mobile. O objetivo 1 será alcançado com grupos focais com 20-24 portadores e parentes da mutação HBOC e 6-10 provedores envolvidos em serviços genéticos. Para o objetivo 2, um banco de dados coreano de famílias HBOC (K-CASCADE) será baseado no banco de dados suíço CASCADE. Para o Objetivo 3, a viabilidade e a eficácia da solução digital em relação à intervenção de comparação serão avaliadas em um estudo randomizado com uma amostra de 104 portadores da mutação HBOC (52 em cada braço). O objetivo 4 será alcançado com dados de pesquisa e entrevista coletados de famílias HBOC e profissionais de saúde durante todas as fases do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá adaptar e avaliar uma plataforma digital para apoiar a comunicação de resultados de testes genéticos em famílias HBOC. O Family Gene Toolkit (FGT) será adaptado para ser menos intensivo em recursos e disseminado para um público maior sem aumentar os custos. O estudo também desenvolverá a infraestrutura de pesquisa K-CASCADE para medir os resultados de longo prazo do estudo randomizado incorporado.
Métodos
Objetivo 1: Desenvolver uma plataforma digital para apoiar a comunicação da predisposição ao câncer entre as famílias HBOC, com base na adaptação linguística e cultural do FGT para a população suíça e coreana.
O FGT incluiu quatro módulos destinados a aumentar o conhecimento da genética do câncer (Módulo 1); fornecer suporte de decisão para testes genéticos (Módulo 2); aumentar o enfrentamento ativo dos desafios comuns enfrentados pelas famílias HBOC (Módulo 3); fornecer um treinamento de comunicação de desenvolvimento de habilidades em cinco etapas (Módulo 4). A solução de saúde digital será baseada nos quatro módulos originais e em um quinto módulo adicional, abrangendo informações sobre gerenciamento de risco de câncer hereditário com base nas recomendações nacionais mais atualizadas.
Os membros da equipe desenvolverão um aplicativo da Web personalizado para coletar informações básicas dos participantes, fornecer a intervenção e o comparador, randomizar os participantes, coletar dados de acompanhamento, facilitar o envio de mensagens de texto e e-mail aos parentes e compartilhar os resultados dos testes genéticos. Os produtos de e-learning prontamente disponíveis criarão diferentes mensagens personalizadas, múltiplas interações e avaliações e uma interface que pode ser acessada em computadores e dispositivos móveis. As partes interessadas revisarão o conteúdo on-line e fornecerão feedback sobre as escolhas de palavras, sensibilidade das mensagens e aparência do site. A equipe coreana desenvolverá um módulo sobre opções de gerenciamento de risco de câncer e a equipe suíça adaptará e adaptará os módulos restantes.
A adaptação lingüística e cultural do FGT será baseada na literatura sobre implementação de intervenções de saúde e elementos específicos para customização de mensagens. Os investigadores desenvolverão mensagens personalizadas em inglês e as traduzirão em programas multilíngues no nível de leitura da oitava série, levando em consideração normas sociais, legislação, apólice de seguro de saúde, valores culturais e redes sociais.
Os participantes serão solicitados a concluir os cinco módulos em seu próprio ritmo dentro de quatro semanas após o primeiro envolvimento com a intervenção. O intervalo de quatro semanas permitirá que eles aprendam as informações de maneira sequencial e tenham tempo adequado para refletir e agir com base nas informações fornecidas, além de proporcionar um ambiente de aprendizado controlado. O feedback personalizado será baseado nas respostas às perguntas da avaliação inicial. Nas quatro semanas, eles receberão alertas por e-mail para visitar o site e concluir os cinco módulos com o link da URL que os direcionará ao FGT adaptado.
O site de comparação fornecerá informações direcionadas sobre HBOC e permitirá o compartilhamento de resultados de testes genéticos. A equipe coreana definirá o conteúdo do site comparador que imitará a estrutura e a função de um site existente e compartilhará um protocolo para traduções do inglês para os idiomas coreano e suíço.
Mini-grupos focais com médicos envolvidos em aconselhamento genético avaliarão se o conteúdo de cada módulo e as mensagens personalizadas são apropriados para as populações-alvo. Grupos focais com famílias HBOC fornecerão sugestões para aumentar a compreensão, utilidade, aceitabilidade e viabilidade da intervenção. O feedback recebido de médicos e grupos focais ajudará no refinamento do conteúdo de cada módulo e das mensagens personalizadas.
A usabilidade e aceitabilidade de uma versão final do FGT adaptado será realizada com novos membros da população-alvo em cada país. Os participantes serão solicitados a "pensar em voz alta" enquanto navegam no site e expressar seus pensamentos, sentimentos e opiniões enquanto concluem cada tarefa. O teste de usabilidade também ajudará a entender como melhorar a interface. O feedback será analisado e incorporado nas revisões finais da plataforma digital.
A amostra suíça será identificada através dos cinco centros oncológicos e de testes genéticos participantes do Consórcio CASCADE de três regiões linguísticas da Suíça. A amostra coreana será identificada em clínicas semelhantes em Seul, Koyang e Daejeon.
Grupos focais com 20-24 participantes (10-12 portadores da mutação e 10-12 parentes) serão conduzidos no(s) idioma(s) nacional(is) de cada país. Haverá homogeneidade entre os membros de cada grupo focal, mas as amostras serão diversificadas em termos demográficos e históricos clínicos entre os grupos. Os testes de usabilidade e aceitabilidade serão realizados com 5 novos portadores de mutação por país e versão de idioma.
Os médicos especialistas (6-10) envolvidos na consulta genética em cada país e por região linguística serão identificados através do Consórcio CASCADE e da Rede SAKK na Suíça, e através da rede KOHBRA na Coreia.
O recrutamento para os grupos focais será feito por meio de coorte familiar na Suíça e/ou panfletos anunciando o estudo publicado nas instituições e clínicas afiliadas e por meio de plataformas de serviços de redes sociais na Coréia. Os grupos focais serão co-liderados por dois membros da equipe de pesquisa em cada país e em cada região linguística da Suíça. As sessões de teste de usabilidade serão gravadas em vídeo. A aceitabilidade será avaliada com uma pesquisa de sete itens avaliando a facilidade de uso, clareza, tamanho adequado, nível de detalhe, relevância, interesse e satisfação.
Grupos focais com famílias e médicos HBOC serão gravados em áudio e transcritos literalmente, usando códigos para proteger a identificação individual. As transcrições serão revisadas e o conteúdo analisado. Dois membros da equipe de pesquisa em cada país revisarão as fitas de vídeo obtidas dos testes de usabilidade e do protocolo "pensar em voz alta". Dados sobre usabilidade e aceitabilidade serão analisados com estatística descritiva.
Objetivo 2: Desenvolver a infraestrutura de pesquisa K-CASCADE na Coréia, expandindo uma infraestrutura de pesquisa existente desenvolvida pelo Consórcio CASCADE na Suíça
O projeto do K-CASCADE, as avaliações e os procedimentos para identificação de amostras e coleta de dados seguirão procedimentos semelhantes ao estudo suíço CASCADE. Os investigadores usarão essa infraestrutura para medir os resultados de longo prazo do estudo randomizado.
As configurações para recrutamento serão abertas a instituições membros interessadas dentro da rede KOHBRA, com atenção à diversidade na localização geográfica do hospital e outras características para aumentar a representatividade e generalização da amostra. Com um mínimo esperado de 5 ambientes hospitalares, durante um período de 3 anos, a população-alvo acessível é estimada em 2.700 pessoas (15 pessoas/mês x 12 meses x 3 anos x 5 hospitais), das quais 50-60% aproximadamente 1.350- Estima-se a participação de 1.600 pessoas. Homens e mulheres coreanos com uma variante patogênica associada a HBOC serão convidados a participar e convidar seus parentes de primeiro e segundo grau e seus primos de primeiro grau para o estudo. Os investigadores antecipam o recrutamento de cerca de 15 participantes por mês.
Os portadores da mutação identificados nos centros participantes serão convidados para o estudo com uma carta convite assinada por seu médico. Os panfletos serão primeiro compartilhados com os médicos por e-mail e/ou reuniões presenciais e os anúncios dos pacientes serão postados nos centros.
Para a coleta de dados sobre variáveis psicossociais, a plataforma suíça CASCADE será usada para manter a consistência e precisão da entrada de dados, limpeza de dados e análises. Os entrevistados coreanos poderão fazer logon como participantes do K-CASCADE por meio do site Swiss CASCADE e participar da pesquisa de linha de base. Para a coleta de dados clínicos, o consentimento por escrito será obtido dos participantes coreanos que concordam em compartilhar seus dados de saúde, e seus registros médicos eletrônicos serão acessados e inseridos em um banco de dados separado por um pesquisador coreano associado.
Os dados dos participantes coreanos inseridos na plataforma suíça CASCADE estarão disponíveis para análises descritivas e comparativas usando seus dados epidemiológicos e psicossociais, juntamente com dados clínicos codificados e não identificados.
Objetivo 3: Explorar os benefícios da plataforma digital sobre sofrimento psíquico e comunicação de resultados de testes genéticos, bem como conhecimento sobre genética do câncer, enfrentamento e tomada de decisões.
Os investigadores irão avaliar a viabilidade de entrega da intervenção e os indicadores de engajamento obtidos a partir de metadados como número de módulos acessados, tempo gasto e utilização de links, que são automaticamente registrados no site. Para avaliar os efeitos da intervenção, será realizado um estudo randomizado controlado avaliando o FGT adaptado em comparação com um site de comparação. A randomização ocorrerá no nível da família, ou seja, a plataforma atribuirá aleatoriamente cada portador de mutação e parentes a qualquer um dos braços de intervenção. Vários instrumentos serão preenchidos por todos os participantes do estudo na linha de base (T1) antes da intervenção e novamente 2 meses (T2) e 6 meses (T3) depois.
A amostra suíça será identificada através dos centros de oncologia e testes genéticos de três regiões linguísticas da Suíça participantes do Consórcio CASCADE. A amostra coreana será identificada em clínicas semelhantes em Seul, Koyang e Daejeon.
O estudo incluirá 114 participantes para ter um total de N = 104 famílias avaliáveis (52 para cada site). Esse tamanho de amostra permitiria detectar se o uso do FGT adaptado em comparação com o site comparador aumentaria a proporção de parentes informados em 25% com poder estatístico de 80%, nível de significância de 5% e taxa de abandono esperada de 9 %. Os investigadores assumiram uma média de 2,8 parentes por família e a distribuição da proporção de parentes com base nos dados da coorte suíça de base familiar.
Os investigadores suíços antecipam a identificação de aproximadamente 90 novos portadores de mutação por ano nos cinco centros clínicos afiliados ao Consórcio CASCADE. Na Coréia, 150-250 novos casos de HBOC por ano são estimados entre as cinco instituições participantes. Do grupo de potenciais participantes, espera-se que menos de 10% não tenham parentes e menos de 10% não tenham acesso a um computador, tablet ou smartphone, tornando-os inelegíveis para o estudo. Com base em estudos semelhantes, espera-se que 75% de todos os probandos elegíveis participem do estudo. Os investigadores esperam recrutar e reter a amostra final necessária de 114 indivíduos com uma variante patogênica associada ao HBOC e seus parentes em cerca de 18 meses.
Os participantes em potencial portadores de uma variante patogênica associada ao HBOC receberão um código por e-mail e o link da URL para o site e uma senha exclusiva para fornecer avaliações de linha de base. Para aliviar as preocupações éticas em contatar parentes sem seu consentimento explícito, os portadores da mutação irão convidar parentes para o site. Ao fornecer um consentimento assinado e concluir a pesquisa de linha de base, os portadores da mutação e parentes indicam sua participação no estudo. Oito semanas (T1) e seis meses (T2) após o primeiro envolvimento com a intervenção, os participantes receberão um lembrete por e-mail para fazer login no site e preencher a pesquisa de acompanhamento. As pesquisas de linha de base e de acompanhamento levarão cerca de 30 minutos para serem concluídas.
Os valores dos dados pré e pós-intervenção de pesquisas auto-administradas serão verificados quanto à validade. Serão utilizadas escalas com alfa de 0,71 e superior. Os dados em falta serão tratados com imputação múltipla ou outras técnicas. O desfecho primário será calculado com um teste de Wilcoxon-Mann-Whitney para comparar as proporções de parentes informados por braço do estudo. Outros dados primários e secundários e metadados do registro automático da atividade do site serão analisados com estatísticas descritivas, incluindo médias de cálculo e frequências de variáveis-chave e descritores de assunto. Teste qui-quadrado para diferenças de proporções e teste t para diferenças de médias avaliarão as associações entre fatores demográficos e características clínicas. Todas as análises serão realizadas no software estatístico R, utilizando testes estatísticos "bilaterais" e intervalos de confiança com significância padrão e níveis de confiança α = 5 % e (100 % - α) = 95 %.
Objetivo 4: Explorar o alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção da plataforma digital.
Para explorar o potencial de disseminação e implementação do FGT adaptado, os investigadores usarão a estrutura RE-AIM e explorarão o alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção do FGT adaptado no nível individual e organizacional.
Informações sobre as diferentes dimensões da estrutura RE-AIM serão coletadas com diferentes formatos, incluindo formulários de recusa, perguntas de avaliação do estudo na pesquisa de acompanhamento, mini-entrevistas com não participantes e profissionais de saúde e coleta sistemática de feedback de ambientes clínicos sobre taxas de testes genéticos em cascata em cada país.
Os dados coletados para o Objetivo 4 serão analisados com métodos qualitativos e quantitativos apresentados em seções equivalentes do Objetivo 1 e do Objetivo 3. Os dados narrativos obtidos das mini-entrevistas serão gravados em áudio e transcritos literalmente, e analisados quanto a temas comuns. As análises descritivas incluirão o cálculo de médias e frequências de variáveis-chave e descritores de assunto. O teste qui-quadrado para diferenças em proporções e o teste T para diferenças em médias compararão variáveis-chave entre participantes e não participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria C Katapodi, PhD
- Número de telefone: +41791095163
- E-mail: maria.katapodi@unibas.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4056
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Investigador principal:
- Viola Heinzelmann-Schwarz, MD
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Investigador principal:
- Karl Heinimann, PhD, MD
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Subinvestigador:
- Nicole Burki, MD
-
Contato:
- Viola Heinzelmann-Schartz, MD
- Número de telefone: ++41612653654
- E-mail: Viola.Heinzelmann@usb.ch
-
Contato:
- Nicole Burki, MD
- Número de telefone: ++41615565883
- E-mail: nicole.buerki@usb.ch
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Bellinzona, Suíça, 6962
- Recrutamento
- Istituto Oncologico della Zvizzera Italiana
-
Contato:
- Rossella Graffeo, MD
- Número de telefone: +918118435
- E-mail: Rossella.GraffeoGalbiati@eoc.ch
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Contato:
- Carla Pedrazzani, PhD
- Número de telefone: ++918118435
- E-mail: Carla.pedrazzani@unibas.ch
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Subinvestigador:
- Rossella Graffeo, MD
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Universitatklinik fur Medizinische Onkologie, Inselspital
-
Contato:
- Manuela Rabaglio, MD
- Número de telefone: ++41316324370
- E-mail: Manuela.Rabaglio@insel.ch
-
Contato:
- Muriel Fluri, MSN
- Número de telefone: ++41316325944
- E-mail: muriel.fluri@insel.ch
-
Subinvestigador:
- Manuela Rabaglio, MD
-
Fribourg, Suíça, 1752
- Ainda não está recrutando
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
Contato:
- Souria Aissaoui, PhD
- Número de telefone: +4126306455070
- E-mail: souria.aissaoui@genesupport.ch
-
Subinvestigador:
- Souria Aissaoui, PhD
-
Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Unite d'Oncogenetique et de Prevention des Cancers
-
Contato:
- Pierre Chappuis, MD, PhD
- Número de telefone: ++41223729853
- E-mail: Pierre.Chappuis@hcuge.ch
-
Investigador principal:
- Pierre O Chappuis, MD, PhD
-
Contato:
- Monica Aceti, PhD
- Número de telefone: ++41223729853
- E-mail: monica.aceti@unibas.ch
-
Geneva, Suíça, 1224
- Ainda não está recrutando
- Hirslanden Clinic Des Grangettes
-
Subinvestigador:
- Souria Aissaoui, PhD
-
Contato:
- Souria Aissaoui, PhD
- Número de telefone: 41228071770
- E-mail: souria.aissaoui@genesupport.ch
-
-
Jura
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Delémont, Jura, Suíça, 2800
- Recrutamento
- Hopital du Jura - Service d' Oncology
-
Contato:
- Christian Monnerat, MD
- Número de telefone: +41324212887
- E-mail: christian.monnerat@h-ju.ch
-
Investigador principal:
- Christian Monnerat, MD
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Suíça, 8401
- Ainda não está recrutando
- Kantonalspital Winterthur
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Contato:
- Ursina Zuerrer-Haerdi, MD
- Número de telefone: +41522662583
- E-mail: ursina.zuerrer@ksw.ch
-
Subinvestigador:
- Ursina Zuerrer, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falar e ler alemão, francês, italiano, inglês ou coreano
- Residência na Suíça ou na Coreia
- Foi identificado com uma variante patogênica associada a HBOC ou
- Tem ≥1 parente de primeiro, segundo grau ou primeiro primo com HBOC
- Mentalmente capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- portadores da mutação que não possuem familiares;
- maridos e parceiros, embora possam desempenhar um papel importante nas decisões para testes genéticos e gerenciamento de risco de doenças, não serão incluídos no estudo;
- participantes com diagnóstico prévio de doença mental e incapazes de fornecer consentimento informado;
- aqueles fisicamente doentes e incapazes de completar uma pesquisa de linha de base;
- aqueles sem acesso à web através de um computador, tablet ou smartphone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kit de ferramentas personalizado para genes familiares
O FGT personalizado incluirá 5 módulos projetados para aumentar o conhecimento da genética do câncer (1); fornecer suporte de decisão para testes genéticos (2); aumentar o enfrentamento ativo dos desafios enfrentados pelas famílias HBOC (3); fornecer um treinamento de comunicação de desenvolvimento de habilidades em 5 etapas (4); e fornecer informações sobre o gerenciamento do risco de câncer hereditário (5). As mensagens envolverão adaptação superficial (por exemplo, sexo do portador da mutação) e adaptação profunda com elementos complexos de relevância (p. estilo de enfrentamento). A adaptação será baseada na personalização, feedback sob medida e correspondência de conteúdo, com base nos idiomas e legislação suíça e coreana, apólice de seguro de saúde e valores culturais. Os participantes serão solicitados a concluir os 5 módulos dentro de 4 semanas após o primeiro envolvimento com a intervenção. O intervalo de 4 semanas permitirá aprender novas informações enquanto tem tempo para refletir e agir. Eles receberão alertas por e-mail para concluir os 5 módulos com o link da URL direcionando-os para o FGT. |
Cinco módulos baseados na web projetados para aumentar o conhecimento da genética do câncer (Módulo 1); fornecer suporte de decisão para testes genéticos (Módulo 2); aumentar o enfrentamento ativo dos desafios comuns enfrentados pelas famílias HBOC (Módulo 3); fornecer um treinamento de comunicação de desenvolvimento de habilidades em cinco etapas (Módulo 4); aumentar o conhecimento sobre o gerenciamento do risco de câncer hereditário com base nas recomendações mais atualizadas da National Comprehensive Cancer Network (Módulo 5).
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Comparador Ativo: Intervenção direcionada
O comparador fornecerá informações direcionadas sobre HBOC e permitirá o compartilhamento de resultados de testes genéticos.
A equipe coreana definirá o conteúdo do comparador que imitará a estrutura e a função de um site existente, já disponível nos EUA.
A equipe coreana criará um protocolo de processo de tradução e compartilhará este guia para futuras traduções do inglês para o coreano e para os três idiomas nacionais suíços.
Ambos os braços de teste, a plataforma personalizada e a direcionada, serão tecnicamente implementados no mesmo sistema, a fim de rastrear o acesso e o uso da plataforma e fornecer uma experiência amigável aos participantes.
A equipe suíça também fornecerá a implementação do site de comparação.
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O site de comparação fornecerá informações direcionadas sobre HBOC e permitirá o compartilhamento de resultados de testes genéticos. A equipe coreana definirá o conteúdo do site de comparação que imitará a estrutura e a função de um site já disponível nos EUA.
A equipe coreana criará um protocolo de processo de tradução e compartilhará este guia para futuras traduções do inglês para o coreano e três idiomas nacionais suíços.
A plataforma personalizada e a direcionada serão implementadas tecnicamente no mesmo sistema, para rastrear o acesso e o uso da plataforma e fornecer uma experiência amigável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil dos Estados de Humor (POMS)
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Mudança no sofrimento psicológico de portadores de mutações e parentes.
Quanto maior a pontuação, maior o sofrimento psíquico.
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Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Mudança na proporção de parentes informados
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Mudança na proporção de parentes que foram convidados a usar a(s) plataforma(s) sobre o número total de parentes elegíveis para testes genéticos em cascata
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Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Informando o inventário de parentes
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Mudança na intenção dos portadores da mutação de informar os parentes sobre a variante patogênica e a necessidade de testes genéticos em cascata.
Quanto maior a pontuação, maior a intenção de informar os familiares.
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Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Intenção de fazer testes genéticos
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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1 item, escala do tipo Likert de 7 pontos variando de 1 a 7 e avaliando a mudança na intenção de parentes não testados e em risco de fazer testes genéticos.
Quanto maior a pontuação, maior a intenção de fazer o teste genético.
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Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Alcançar
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses
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Mudança no número absoluto de indivíduos dispostos a participar do estudo
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Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses
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Eficácia
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses
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Alteração no número de "convites relativos" iniciados através do site
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Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses
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Adoção
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses
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Mudança no número de centros clínicos dispostos a participar do estudo
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Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses
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Implementação
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses
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Alteração no número de portadores de mutação referidos ao site
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Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses
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Manutenção
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses
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Alteração no número de visitas ao site
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Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade - investigador desenvolvido
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Mudança de atitude em relação à intervenção com base em 16 itens, escala tipo Likert de 7 pontos.
Pontuação mínima 16, máxima 112, pontuação mais alta indica melhor aceitabilidade
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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K-CASCADE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Número de indivíduos que participaram do estudo na Coréia
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Diagnósticos de câncer
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses
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Mudança no número de diagnósticos de câncer relatados pelos participantes
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Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses
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Vigilância do câncer
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses
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Mudança no número de ressonâncias magnéticas e mamografias relatadas pelos participantes
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Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses
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Fatores de risco para câncer de mama e índice de conhecimento genético
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Mudança na alfabetização genética e conhecimento dos fatores de risco genéticos e epidemiológicos do câncer de mama.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 36, pontuação mais alta indica maior conhecimento dos fatores de risco
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Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Lidar Breve
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Mudança no número de participantes que se envolvem em coping ativo, por ex.
busca de informações vs. evitação
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Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Arrependimento da decisão
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Mudança no arrependimento de decisão para portadores de mutação.
Pontuação mínima 5, pontuação máxima 35, pontuação mais alta significa maior arrependimento na decisão
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Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Conflito de decisão
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Mudança no conflito de decisão para parentes não testados.
Pontuação mínima 16, pontuação máxima 112, pontuação mais alta significa maior conflito de decisão
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Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria C. Katapodi, PhD, Department of Clinical Research, University of Basel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IZKSZ3_188408 / 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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