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進行ER陽性HER2陰性乳がんの女性におけるAZD9833とフルベストラントの比較研究 (SERENA-2)

2026年8月24日 更新者：AstraZeneca

SERENA-2: ER 陽性 HER2 陰性の進行性乳がんの女性における経口 AZD9833 とフルベストラントの有効性と安全性を比較する無作為化非盲検並行群間多施設共同第 2 相試験

この研究は、無作為化、非盲検、並行群間、多施設共同第 2 相研究であり、進行乳癌の女性における経口 AZD9833 と筋肉内 (IM) フルベストラントの有効性と安全性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

-無作為化前に組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所領域再発のER陽性HER2陰性乳癌を持ち、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない閉経後の女性が含まれます。

スクリーニングの訪問と適格性の確認の後、患者は1：1：1：1の比率で無作為に割り当てられ、次の4つの治療のうちの1つを受けます。固形腫瘍における反応評価基準[RECIST]バージョン1.1による):

  • AZD9833 (用量 A)
  • AZD9833 (用量 B)
  • AZD9833 (用量 C)
  • フルベストラント (500 mg) 治療期間中、患者は治療中止まで定期的に通院します。 治療終了後、患者は2回の安全性フォローアップ訪問（治療中止時と28日後）に参加し、生存のために引き続き追跡されます。

2020 年 12 月の時点で、スポンサーは Dose C への登録を停止しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Eagle River、Wisconsin、アメリカ、54521
        • Research Site
  • イギリス
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Research Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Research Site
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Messina、イタリア、98158
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20121
        • Research Site
      • Monza、イタリア、20900
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00128
        • Research Site
      • Umbria、イタリア、5100
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Research Site
      • Chernivtsі、ウクライナ、58013
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03039
        • Research Site
      • M. Kyiv、ウクライナ、02094
        • Research Site
      • S. Khodosivka、ウクライナ、08173
        • Research Site
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • Research Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Research Site
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6000
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、'0112
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、'0159
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、'0186
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08190
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Research Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Research Site
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Research Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75005
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Research Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny、ベルギー、6800
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2805-267
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1449-005
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Research Site
      • Piła、ポーランド、64-920
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-021
        • Research Site
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • ロシア
      • Kazan'、ロシア、420029
        • Research Site
      • Krasnodar、ロシア、350040
        • Research Site
      • Kursk、ロシア、305035
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、123056
        • Research Site
      • Pyatigorsk、ロシア、357502
        • Research Site
      • Ryazan、ロシア、390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197082
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア、400138
        • Research Site
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Incheon、韓国、405-760
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～126年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の閉経後の女性患者。
  • -乳房の転移性または局所再発性ER陽性HER2陰性腺癌。
  • -研究治療を開始する前の最後の全身療法中またはその後の進行の放射線学的またはその他の客観的な証拠。
  • -患者は、以前に照射されていない、ベースラインで正確に測定できる少なくとも1つの病変を持っている必要があります 最長直径が10 mm以上、または上記で定義された測定可能な疾患がない場合、少なくとも1つの溶解または混合（溶解+硬化）骨病変.
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG)/世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。

  • 以下のような以前の内分泌療法：

    1. -内分泌療法の少なくとも1つのラインでの再発または進行
    2. 進行疾患に対する内分泌療法は 1 ライン以下
    3. 進行性疾患に対する化学療法は1ライン以下
    4. -CDK4 / 6阻害剤による前治療は許可されています
    5. -フルベストラント、経口選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）、または関連療法による前治療なし
  • ペアの腫瘍生検研究サブグループの包含基準:

以前のタモキシフェンからのウォッシュアウト：最後のタモキシフェン投与から投与前の研究生検までに4か月が経過します。

除外基準:

以下のいずれかへの介入：

  • -乳がんの治療のための細胞傷害性化学療法、治験薬、またはその他の抗がん剤 以前の治療レジメンまたは臨床研究からの 研究治療の最初の投与から14日以内。
  • -研究治療の初回投与前6か月以内の全身性エストロゲン含有ホルモン補充療法の使用。
  • チトクローム P450 3A4/5 および敏感な CYP2B6 基質の強力な阻害剤/誘導剤であることが知られている医薬品またはハーブ サプリメント、および CYP2C9 および/または CYP2C19 の基質であり、治療指数が狭いか、治療前のウォッシュアウト期間内に使用を中止できない薬剤研究治療の最初の投与を受ける。
  • QT を延長することが知られており、torsades de pointes の既知のリスクがある薬。
  • 次の心血管基準: QTcF >470 ms、安静時心拍数
  • -投与から1週間以内の緩和のための限られた放射線照射野による放射線療法、または投与から4週間以内の骨髄の30％以上または広い領域への放射線療法。
  • 大規模な外科的処置または重大な外傷。
  • -生命を脅かす転移性内臓疾患または制御されていない中枢神経系転移性疾患の存在。
  • 骨髄予備能または臓器機能が不十分。
  • 難治性の吐き気と嘔吐、管理されていない慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、またはAZD9833の適切な吸収を妨げる以前の重大な腸切除。
  • -AZD9833またはフルベストラントの活性または非活性賦形剤に対する過敏症の病歴。
  • 本研究における以前の無作為化。
  • 出産の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD9833 ドーズ A
患者はAZD9833（用量A）を受け取ります。
薬：AZD9833
剤形：AZD9833錠を経口投与する。
実験的：AZD9833 ドーズ B
患者はAZD9833（用量B）を受け取ります。
薬：AZD9833
剤形：AZD9833錠を経口投与する。
実験的：AZD9833 ドーズ C
患者はAZD9833（用量C）を受け取ります。
薬：AZD9833
剤形：AZD9833錠を経口投与する。
アクティブコンパレータ：フルベストラント 500mg
患者はフルベストラント（500 mg）を受け取ります。
薬：フルベストラント
剤形: フルベストラントは、筋肉内 (IM) 注射によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、客観的な疾患の進行（または進行がない場合の最後の評価可能な評価）または死亡の日（29か月のデータカットオフまで）

PFS は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 の定義に従って治験責任医師によって評価されました。 PFSは、患者が無作為化療法から離脱したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかに関係なく、無作為化から客観的疾患の進行または死亡（進行が存在しない場合の何らかの原因による）の日までの時間として定義されました。 疾患の進行は、標的病変の直径の合計の 20% 以上の増加、非標的病変の明確な進行、および/または新しい病変の出現として定義されました。

300mg 群のデータは慎重に解釈する必要があります。300mg 群への募集は患者 20 名が無作為化された時点で早期に中止されたため、300mg 群のデータは非常に変動しやすいからです。
無作為化の日から、客観的な疾患の進行（または進行がない場合の最後の評価可能な評価）または死亡の日（29か月のデータカットオフまで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：スクリーニングから病気の進行まで（29か月のデータカットオフまで）

ORR は、RECIST バージョン 1.1 の定義に従って治験責任医師によって評価されました。 ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) に従って、測定可能な疾患を有する患者において進行前に研究者が評価した完全奏効または部分奏効として定義されました。

この分析では調整後の反応率が示されました。

300mg 群のデータは慎重に解釈する必要があります。300mg 群への募集は患者 20 名が無作為化された時点で早期に中止されたため、300mg 群のデータは非常に変動しやすいからです。
スクリーニングから病気の進行まで（29か月のデータカットオフまで）
反応期間 (DoR)
時間枠：スクリーニングから疾患の進行、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（データカットオフの 29 か月まで）
DoR は、RECIST バージョン 1.1 の定義に従って治験責任医師によって評価されました。 DoR は、最初に記録された反応の日から、記録された進行または疾患の進行がない場合の死亡の日までの時間として定義されました。
スクリーニングから疾患の進行、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（データカットオフの 29 か月まで）
16週間後の腫瘍サイズの変化率
時間枠：16週目
ベースラインおよび16週目に採取したRECIST測定値に基づいて、16週目の腫瘍サイズの変化率を各患者について得た。 腫瘍サイズは、標的病変 (TL) の最長直径の合計です。 16週間後の最長TL直径の合計の変化率を測定した。
16週目
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から死亡まで（29か月のデータカットオフまで）
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
無作為化の日から死亡まで（29か月のデータカットオフまで）
24週間での臨床利益率(CBR24)
時間枠：24週目

臨床利益率は、最初の 25 週間に完全奏効または部分奏効の最良の客観的奏効を示した患者、または無作為化後少なくとも 23 週間疾患が安定している患者として定義されました。

この分析では調整後の反応率が示されました。

300mg 群のデータは慎重に解釈する必要があります。300mg 群への募集は患者 20 名が無作為化された時点で早期に中止されたため、300mg 群のデータは非常に変動しやすいからです。
24週目
AZD9833の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 15 日目 (投与前)、サイクル 1 15 日目 (2 時間)、サイクル 1 15 日目 (4 時間)、およびサイクル 2 1 日目 (投与前) (各サイクルの長さは 28 日)
定常状態におけるAZD9833の血漿濃度を評価した。
サイクル 1 15 日目 (投与前)、サイクル 1 15 日目 (2 時間)、サイクル 1 15 日目 (4 時間)、およびサイクル 2 1 日目 (投与前) (各サイクルの長さは 28 日)
ER および PgR 発現および Ki67 ラベリングインデックスのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインからサイクル 2 の 1 日目まで (各サイクルの長さは 28 日です)
患者のサブグループにおけるAZD9833とフルベストラントの薬力学。
ベースラインからサイクル 2 の 1 日目まで (各サイクルの長さは 28 日です)
健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化
時間枠：初日から治療終了および安全性追跡調査まで（29か月のデータカットオフまで）
患者が記入したHRQoLアンケートによって評価される、患者の健康関連の生活の質に対するAZD9833とフルベストラントの効果を評価する。
初日から治療終了および安全性追跡調査まで（29か月のデータカットオフまで）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある患者の数
時間枠：初回投与日から安全性追跡期間（AZD9833の最終投与後28日およびフルベストラントの最終投与後56日）まで（データカットオフの29か月まで）
ER陽性HER2陰性の進行乳がん女性を対象に、フルベストラントと比較したAZD9833の安全性と忍容性が評価されました。
初回投与日から安全性追跡期間（AZD9833の最終投与後28日およびフルベストラントの最終投与後56日）まで（データカットオフの29か月まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月22日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月16日

試験登録日

最初に提出

2019年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8530C00002
  • 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-003706-27 (EudraCT番号)
  • 2023-504974-40-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、次の開示声明を参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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