Een vergelijkende studie van AZD9833 versus fulvestrant bij vrouwen met gevorderde ER-positieve HER2-negatieve borstkanker (SERENA-2)
SERENA-2: een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter fase 2-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van orale AZD9833 versus fulvestrant worden vergeleken bij vrouwen met gevorderde ER-positieve HER2-negatieve borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postmenopauzale vrouwen met histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of locoregionaal recidiverende ER-positieve HER2-negatieve borstkanker vóór randomisatie en die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria zullen worden opgenomen.
Na het screeningsbezoek en bevestiging van geschiktheid, worden patiënten willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1:1 om 1 van de volgende 4 behandelingen te krijgen, bestaande uit behandelcycli van 4 weken tot progressie van de ziekte (beoordeeld door de onderzoeker zoals gedefinieerd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versie 1.1):
- AZD9833 (Dosis A)
- AZD9833 (dosis B)
- AZD9833 (dosis C)
- Fulvestrant (500 mg) Tijdens de behandelingsperiode zullen patiënten geplande bezoeken hebben totdat de behandeling wordt stopgezet. Na het einde van de behandeling zullen de patiënten 2 veiligheidscontrolebezoeken bijwonen (op het moment dat de behandeling wordt stopgezet en 28 dagen later) en zullen ze verder worden gevolgd om te overleven.
Vanaf december 2020 stopte de sponsor de inschrijving voor dosis C.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brasschaat, België, 2930
- Research Site
-
Charleroi, België, 6000
- Research Site
-
Ghent, België, 9000
- Research Site
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, België, 6800
- Research Site
-
Namur, België, 5000
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10707
- Research Site
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45136
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6000
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, '0112
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, '0159
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, '0186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Research Site
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Research Site
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Research Site
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Research Site
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Research Site
-
Nahariya, Israël, 22100
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Research Site
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Research Site
-
Meldola, Italië, 47014
- Research Site
-
Messina, Italië, 98158
- Research Site
-
Milan, Italië, 20141
- Research Site
-
Milan, Italië, 20121
- Research Site
-
Monza, Italië, 20900
- Research Site
-
Naples, Italië, 80131
- Research Site
-
Roma, Italië, 00128
- Research Site
-
Umbria, Italië, 5100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Research Site
-
Chernivtsі, Oekraïne, 58013
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03039
- Research Site
-
M. Kyiv, Oekraïne, 02094
- Research Site
-
S. Khodosivka, Oekraïne, 08173
- Research Site
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- Research Site
-
Piła, Polen, 64-920
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- Research Site
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan', Rusland, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Rusland, 350040
- Research Site
-
Kursk, Rusland, 305035
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 123056
- Research Site
-
Pyatigorsk, Rusland, 357502
- Research Site
-
Ryazan, Rusland, 390011
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197082
- Research Site
-
Volgograd, Rusland, 400138
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08190
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28050
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41013
- Research Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Research Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Eagle River, Wisconsin, Verenigde Staten, 54521
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Research Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 405-760
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar.
- Gemetastaseerd of locoregionaal recidiverend ER-positief HER2-negatief adenocarcinoom van de borst.
- Radiologisch of ander objectief bewijs van progressie op of na de laatste systemische therapie voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Patiënten moeten ten minste 1 laesie hebben, niet eerder bestraald, die bij aanvang nauwkeurig kan worden gemeten als ≥10 mm in de langste diameter of bij afwezigheid van meetbare ziekte zoals hierboven gedefinieerd, ten minste 1 lytische of gemengde (lytisch+sclerotische) botlaesie .
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) prestatiestatus 0 tot 1.
Voorafgaande endocriene therapie als volgt:
- Herhaling of progressie op ten minste één lijn van endocriene therapie
- Niet meer dan 1 lijn van endocriene therapie voor gevorderde ziekte
- Niet meer dan 1 regel chemotherapie voor gevorderde ziekte
- Voorafgaande behandeling met CDK4/6-remmers is toegestaan
- Geen eerdere behandeling met fulvestrant, orale selectieve oestrogeenreceptordegrader (SERD) of verwante therapieën
- Inclusiecriterium voor de onderzoekssubgroep gepaarde tumorbiopsie:
Wash-out van eerdere tamoxifen: 4 maanden om te verstrijken van de laatste dosis tamoxifen tot pre-dosis on-study biopsie.
Uitsluitingscriteria:
Interventie met een van de volgende:
- Alle cytotoxische chemotherapie, onderzoeksgeneesmiddelen of andere geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van borstkanker uit een eerder behandelingsregime of klinische studie binnen 14 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Gebruik van systemische oestrogeenbevattende hormoonsubstitutietherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Medicijnen of kruidensupplementen waarvan bekend is dat ze sterke remmers/inductoren zijn van cytochroom P450 3A4/5 en gevoelige CYP2B6-substraten, en geneesmiddelen die substraten zijn van CYP2C9 en/of CYP2C19 en die een nauwe therapeutische index hebben of niet in staat zijn om het gebruik te stoppen binnen de wash-outperiode voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling ontvangen.
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en een bekend risico op torsades de pointes hebben.
- De volgende cardiovasculaire criteria: QTcF >470 ms, hartslag in rust
- Radiotherapie met een beperkt bestralingsveld voor palliatie binnen 1 week na dosering, of tot > 30% van het beenmerg of een breed veld binnen 4 weken na dosering.
- Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel.
- Aanwezigheid van levensbedreigende gemetastaseerde viscerale ziekte of ongecontroleerde metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel.
- Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie.
- Weerbarstige misselijkheid en braken, ongecontroleerde chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die een adequate absorptie van AZD9833 zou verhinderen.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van AZD9833 of fulvestrant.
- Eerdere randomisatie in de huidige studie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD9833 dosis A
De patiënten krijgen AZD9833 (dosis A).
|
Doseringsformulering: AZD9833-tabletten worden oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: AZD9833 dosis B
De patiënten krijgen AZD9833 (dosis B).
|
Doseringsformulering: AZD9833-tabletten worden oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: AZD9833 dosis C
De patiënten krijgen AZD9833 (dosis C).
|
Doseringsformulering: AZD9833-tabletten worden oraal toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Fulvestrant 500 mg
De patiënten krijgen Fulvestrant (500 mg).
|
Doseringsformulering: Fulvestrant wordt toegediend via intramusculaire (IM) injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie (of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie) of overlijden (tot data cut-off van 29 maanden)
|
PFS werd beoordeeld door de onderzoeker zoals gedefinieerd door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook en zonder progressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of voorafgaand aan de progressie een andere antikankertherapie heeft gekregen. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies, ondubbelzinnige progressie bij niet-doellaesies en/of het verschijnen van nieuwe laesies. Gegevens uit de 300 mg-arm moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien de recrutering naar de 300 mg-arm vroegtijdig werd stopgezet bij 20 gerandomiseerde patiënten en daarom zijn de 300 mg-gegevens zeer variabel. |
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie (of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie) of overlijden (tot data cut-off van 29 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie (tot data cut-off van 29 maanden)
|
ORR werd beoordeeld door de onderzoeker zoals gedefinieerd in RECIST versie 1.1. De ORR werd gedefinieerd als de door de onderzoeker beoordeelde complete respons of gedeeltelijke respons voorafgaand aan progressie bij patiënten met meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1). In deze analyse werd het aangepaste responspercentage gepresenteerd. Gegevens uit de 300 mg-arm moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien de recrutering naar de 300 mg-arm vroegtijdig werd stopgezet bij 20 gerandomiseerde patiënten en daarom zijn de 300 mg-gegevens zeer variabel. |
Van screening tot ziekteprogressie (tot data cut-off van 29 maanden)
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (tot data cut-off van 29 maanden)
|
DoR werd beoordeeld door de onderzoeker zoals gedefinieerd in RECIST versie 1.1.
De DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
|
Van screening tot ziekteprogressie of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (tot data cut-off van 29 maanden)
|
|
Percentage verandering in tumorgrootte na 16 weken
Tijdsspanne: In week 16
|
De procentuele verandering in tumorgrootte na 16 weken werd voor elke patiënt verkregen, gebaseerd op RECIST-metingen uitgevoerd bij aanvang en na 16 weken.
De tumorgrootte is de som van de langste diameters van de doellaesies (TL's).
De procentuele verandering in de som van de langste TL-diameters na 16 weken werd gemeten.
|
In week 16
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden (tot data cut-off van 29 maanden)
|
De OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden (tot data cut-off van 29 maanden)
|
|
Klinisch voordeelpercentage na 24 weken (CBR24)
Tijdsspanne: In week 24
|
Het percentage klinische voordelen werd gedefinieerd als patiënten met de beste objectieve respons, namelijk volledige respons of gedeeltelijke respons, in de eerste 25 weken, of bij wie de ziekte gedurende ten minste 23 weken na randomisatie stabiel is. In deze analyse werd het aangepaste responspercentage gepresenteerd. Gegevens uit de 300 mg-arm moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien de recrutering naar de 300 mg-arm vroegtijdig werd stopgezet bij 20 gerandomiseerde patiënten en daarom zijn de 300 mg-gegevens zeer variabel. |
In week 24
|
|
Plasmaconcentraties van AZD9833
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 (vóór de dosis), Cyclus 1 Dag 15 (2 uur), Cyclus 1 Dag 15 (4 uur) en Cyclus 2 Dag 1 (vóór de dosis) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De plasmaconcentraties van AZD9833 bij steady-state werden geëvalueerd.
|
Cyclus 1 Dag 15 (vóór de dosis), Cyclus 1 Dag 15 (2 uur), Cyclus 1 Dag 15 (4 uur) en Cyclus 2 Dag 1 (vóór de dosis) (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ER- en PgR-expressie en Ki67-labelingsindex
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot cyclus 2, dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De farmacodynamiek van AZD9833 en fulvestrant in een subgroep van patiënten.
|
Vanaf de basislijn tot cyclus 2, dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het einde van de behandeling en de veiligheidsfollow-up (tot data cut-off van 29 maanden)
|
Om het effect van AZD9833 en fulvestrant op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren, zoals beoordeeld door de door de patiënt ingevulde GKvL-vragenlijsten.
|
Vanaf dag 1 tot het einde van de behandeling en de veiligheidsfollow-up (tot data cut-off van 29 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot aan de veiligheidsfollow-upperiode (28 dagen na de laatste dosis AZD9833 en 56 dagen na de laatste dosis fulvestrant) (tot data cut-off van 29 maanden)
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD9833 vergeleken met fulvestrant bij vrouwen met gevorderde ER-positieve HER2-negatieve borstkanker werd geëvalueerd.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot aan de veiligheidsfollow-upperiode (28 dagen na de laatste dosis AZD9833 en 56 dagen na de laatste dosis fulvestrant) (tot data cut-off van 29 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oliveira M, Pominchuk D, Nowecki Z, Hamilton E, Kulyaba Y, Andabekov T, Hotko Y, Melkadze T, Nemsadze G, Neven P, Vladimirov V, Zamagni C, Denys H, Forget F, Horvath Z, Nesterova A, Ajimi M, Kirova B, Klinowska T, Lindemann JPO, Lissa D, Mathewson A, Morrow CJ, Traugottova Z, van Zyl R, Arkania E. Camizestrant, a next-generation oral SERD, versus fulvestrant in post-menopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer (SERENA-2): a multi-dose, open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2024 Nov;25(11):1424-1439. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00387-5.
- Hamilton E, Oliveira M, Turner N, Garcia-Corbacho J, Hernando C, Ciruelos EM, Kabos P, Ruiz-Borrego M, Armstrong A, Patel MR, Vaklavas C, Twelves C, Boni V, Incorvati J, Brier T, Gibbons L, Klinowska T, Lindemann JPO, Morrow CJ, Sykes A, Baird RD. A phase I dose escalation and expansion trial of the next-generation oral SERD camizestrant in women with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer: SERENA-1 monotherapy results. Ann Oncol. 2024 Aug;35(8):707-717. doi: 10.1016/j.annonc.2024.04.012. Epub 2024 May 8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplastische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasma metastase
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Estradiol
- Woest
- Estranes
- Estradiol -congeners
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Fulvestrant
- AZD9833
Andere studie-ID-nummers
- D8530C00002
- 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003706-27 (EudraCT-nummer)
- 2023-504974-40-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .