진행성 ER 양성 HER2 음성 유방암이 있는 여성에서 AZD9833과 풀베스트란트의 비교 연구 (SERENA-2)
2026년 8월 24일 업데이트: AstraZeneca
SERENA-2: 진행성 ER 양성 HER2 음성 유방암이 있는 여성에서 경구용 AZD9833과 Fulvestrant의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 공개, 병렬 그룹, 다기관 2상 연구
이 연구는 진행성 유방암이 있는 여성에서 경구용 AZD9833 대 근육주사(IM) 풀베스트란트의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 하는 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 재발성 ER-양성 HER2-음성 유방암이 있는 폐경 후 여성은 무작위화되기 전에 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 모두 포함되지 않습니다.
스크리닝 방문 및 적격성 확인 후, 환자는 1:1:1:1 비율로 무작위로 배정되어 질병이 진행될 때까지 4주 치료 주기로 구성된 다음 4가지 치료 중 1개를 받게 됩니다(정의된 대로 연구자가 평가함). 고형 종양[RECIST] 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라):
- AZD9833(용량 A)
- AZD9833(용량 B)
- AZD9833(용량 C)
- 풀베스트란트(500mg) 치료 기간 동안 환자는 치료가 중단될 때까지 예정된 방문을 하게 됩니다. 치료 종료 후, 환자는 2회의 안전 추적 방문(치료 중단 시점 및 28일 후)에 참석하고 생존을 위해 계속 추적될 것이다.
2020년 12월부터 후원사는 Dose C에 대한 등록을 중단했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, '0112
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, '0159
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, '0186
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Research Site
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Berlin, 독일, 10707
- Research Site
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Research Site
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Essen, 독일, 45136
- Research Site
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Kazan', 러시아 제국, 420029
- Research Site
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Krasnodar, 러시아 제국, 350040
- Research Site
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Kursk, 러시아 제국, 305035
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 115478
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Moscow, 러시아 제국, 123056
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Pyatigorsk, 러시아 제국, 357502
- Research Site
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Ryazan, 러시아 제국, 390011
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197082
- Research Site
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Volgograd, 러시아 제국, 400138
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Wisconsin
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Eagle River, Wisconsin, 미국, 54521
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Brasschaat, 벨기에, 2930
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Charleroi, 벨기에, 6000
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Ghent, 벨기에, 9000
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
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Leuven, 벨기에, 3000
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Libramont-Chevigny, 벨기에, 6800
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Namur, 벨기에, 5000
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Barcelona, 스페인, 08190
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Madrid, 스페인, 28050
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Seville, 스페인, 41013
- Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Derby, 영국, DE22 3NE
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Leicester, 영국, LE1 5WW
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Research Site
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Chernivtsі, 우크라이나, 58013
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Kyiv, 우크라이나, 03039
- Research Site
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M. Kyiv, 우크라이나, 02094
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S. Khodosivka, 우크라이나, 08173
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Research Site
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Research Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Research Site
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Research Site
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Messina, 이탈리아, 98158
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Milan, 이탈리아, 20141
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20121
- Research Site
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Monza, 이탈리아, 20900
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80131
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Roma, 이탈리아, 00128
- Research Site
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Umbria, 이탈리아, 5100
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Research Site
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Almada, 포르투갈, 2805-267
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1449-005
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 93-513
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Piła, 폴란드, 64-920
- Research Site
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Rzeszów, 폴란드, 35-021
- Research Site
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75005
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Research Site
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Research Site
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Pécs, 헝가리, 7624
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 폐경 후 여성 환자.
- 유방의 전이성 또는 국소 재발성 ER 양성 HER2 음성 선암종.
- 연구 치료를 시작하기 전 마지막 전신 요법 이후 진행의 방사선학적 또는 기타 객관적인 증거.
- 환자는 최소 1개의 병변이 이전에 조사되지 않았으며 기준선에서 가장 긴 직경이 ≥10mm로 정확하게 측정될 수 있어야 합니다. .
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/World Health Organization(WHO) 수행 상태 0 ~ 1.
다음과 같은 사전 내분비 요법:
- 적어도 한 줄의 내분비 요법에서 재발 또는 진행
- 진행성 질환에 대한 내분비 요법 1개 라인 이하
- 진행성 질환에 대한 화학 요법은 1줄 이하
- CDK4/6 억제제로 사전 치료가 허용됩니다.
- 풀베스트란트, 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 또는 관련 요법을 사용한 이전 치료 없음
- 쌍을 이룬 종양 생검 연구 하위 그룹에 대한 포함 기준:
이전 타목시펜으로부터의 휴약: 마지막 타목시펜 투여로부터 사전 투여 연구 생검까지 경과하는 데 4개월.
제외 기준:
다음 중 하나에 대한 개입:
- 연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 유방암 치료를 위한 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 전신 에스트로겐 함유 호르몬 대체 요법의 사용.
- 시토크롬 P450 3A4/5 및 민감한 CYP2B6 기질의 강력한 억제제/유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제, 치료 지수가 좁거나 치료 전 휴약 기간 내에 사용을 중단할 수 없는 CYP2C9 및/또는 CYP2C19의 기질인 약물 연구 치료제의 첫 번째 용량을 받는 것.
- QT를 연장하고 torsades de pointes의 알려진 위험이 있는 것으로 알려진 약물.
- 다음 심혈관 기준: QTcF >470ms, 안정시 심박수
- 투여 1주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 조사 범위, 또는 투여 4주 이내에 골수의 > 30% 또는 넓은 조사야에 대한 방사선 요법.
- 대수술 또는 심각한 외상.
- 생명을 위협하는 전이성 내장 질환 또는 조절되지 않는 중추신경계 전이성 질환의 존재.
- 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 조절되지 않는 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 AZD9833의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
- AZD9833 또는 풀베스트란트의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 본 연구에서의 이전 무작위화.
- 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AZD9833 복용량 A
환자는 AZD9833(용량 A)을 받게 됩니다.
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제형: AZD9833 정제는 경구로 투여됩니다.
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실험적: AZD9833 복용량 B
환자는 AZD9833(용량 B)을 받게 됩니다.
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제형: AZD9833 정제는 경구로 투여됩니다.
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실험적: AZD9833 복용량 C
환자는 AZD9833(용량 C)을 받게 됩니다.
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제형: AZD9833 정제는 경구로 투여됩니다.
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활성 비교기: 풀베스트란트 500mg
환자는 풀베스트란트(500mg)를 투여받게 됩니다.
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투여 제형: 풀베스트란트는 근육내(IM) 주사를 통해 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 날짜(또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가) 또는 사망 날짜(최대 29개월의 데이터 마감일)까지
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PFS는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 정의된 대로 연구원에 의해 평가되었습니다. PFS는 환자가 무작위 치료를 중단했거나 진행 전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정부터 객관적인 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가, 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. 300mg군의 데이터는 무작위 배정된 20명의 환자에서 300mg군 모집이 조기 중단되어 300mg 데이터가 매우 가변적이므로 주의 깊게 해석해야 합니다. |
무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 날짜(또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가) 또는 사망 날짜(최대 29개월의 데이터 마감일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝부터 질병 진행까지(최대 29개월의 데이터 마감까지)
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ORR은 RECIST 버전 1.1에 정의된 대로 조사관에 의해 평가되었습니다. ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 진행 전에 연구자가 완전 반응 또는 부분 반응을 평가한 것으로 정의되었습니다. 이 분석에서는 조정된 응답률이 제시되었습니다. 300mg군의 데이터는 무작위 배정된 20명의 환자에서 300mg군 모집이 조기 중단되어 300mg 데이터가 매우 가변적이므로 주의 깊게 해석해야 합니다. |
스크리닝부터 질병 진행까지(최대 29개월의 데이터 마감까지)
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응답 기간(DoR)
기간: 스크리닝부터 질병 진행 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(최대 29개월의 데이터 마감까지)
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DoR은 RECIST 버전 1.1에 정의된 대로 조사관에 의해 평가되었습니다.
DoR은 처음으로 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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스크리닝부터 질병 진행 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(최대 29개월의 데이터 마감까지)
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16주차 종양 크기의 백분율 변화
기간: 16주차에
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기준선과 16주차에 수행된 RECIST 측정을 기반으로 각 환자에 대해 16주차 종양 크기의 백분율 변화를 얻었습니다.
종양 크기는 표적 병변(TL)의 가장 긴 직경의 합입니다.
16주차에 가장 긴 TL 직경 합계의 변화율을 측정했습니다.
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16주차에
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일부터 사망까지(최대 29개월의 데이터 마감까지)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위배정일부터 사망까지(최대 29개월의 데이터 마감까지)
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24주차 임상적 이익률(CBR24)
기간: 24주차에
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임상적 이익률은 처음 25주 동안 완전 관해 또는 부분 관해의 최고 객관적 반응을 보인 환자 또는 무작위 배정 후 최소 23주 동안 질병이 안정된 환자로 정의되었습니다. 이 분석에서는 조정된 응답률이 제시되었습니다. 300mg군의 데이터는 무작위 배정된 20명의 환자에서 300mg군 모집이 조기 중단되어 300mg 데이터가 매우 가변적이므로 주의 깊게 해석해야 합니다. |
24주차에
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AZD9833의 혈장 농도
기간: 주기 1 15일차(투여 전), 주기 1 15일차(2시간), 주기 1 15일차(4시간) 및 주기 2 1일차(투약 전), (각 주기 길이는 28일입니다)
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정상 상태에서 AZD9833의 혈장 농도를 평가했습니다.
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주기 1 15일차(투여 전), 주기 1 15일차(2시간), 주기 1 15일차(4시간) 및 주기 2 1일차(투약 전), (각 주기 길이는 28일입니다)
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ER 및 PgR 발현 및 Ki67 라벨링 지수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선부터 주기 2의 1일차까지(각 주기의 길이는 28일입니다)
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하위 환자군에서 AZD9833과 풀베스트란트의 약력학.
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기준선부터 주기 2의 1일차까지(각 주기의 길이는 28일입니다)
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 기준치로부터의 변화
기간: 1일차부터 치료 종료 및 안전성 추적 관찰까지(최대 29개월의 데이터 마감)
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환자가 작성한 HRQoL 설문지를 통해 평가한 대로 AZD9833과 풀베스트란트가 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
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1일차부터 치료 종료 및 안전성 추적 관찰까지(최대 29개월의 데이터 마감)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응이 발생한 환자 수
기간: 초회 투여일부터 안전성 추적기간(AZD9833 최종 투여 후 28일, 풀베스트란트 최종 투여 후 56일)까지(데이터 마감일 최대 29개월)
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진행성 ER 양성 HER2 음성 유방암 여성을 대상으로 풀베스트란트와 비교했을 때 AZD9833의 안전성과 내약성을 평가했습니다.
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초회 투여일부터 안전성 추적기간(AZD9833 최종 투여 후 28일, 풀베스트란트 최종 투여 후 56일)까지(데이터 마감일 최대 29개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oliveira M, Pominchuk D, Nowecki Z, Hamilton E, Kulyaba Y, Andabekov T, Hotko Y, Melkadze T, Nemsadze G, Neven P, Vladimirov V, Zamagni C, Denys H, Forget F, Horvath Z, Nesterova A, Ajimi M, Kirova B, Klinowska T, Lindemann JPO, Lissa D, Mathewson A, Morrow CJ, Traugottova Z, van Zyl R, Arkania E. Camizestrant, a next-generation oral SERD, versus fulvestrant in post-menopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer (SERENA-2): a multi-dose, open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2024 Nov;25(11):1424-1439. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00387-5.
- Hamilton E, Oliveira M, Turner N, Garcia-Corbacho J, Hernando C, Ciruelos EM, Kabos P, Ruiz-Borrego M, Armstrong A, Patel MR, Vaklavas C, Twelves C, Boni V, Incorvati J, Brier T, Gibbons L, Klinowska T, Lindemann JPO, Morrow CJ, Sykes A, Baird RD. A phase I dose escalation and expansion trial of the next-generation oral SERD camizestrant in women with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer: SERENA-1 monotherapy results. Ann Oncol. 2024 Aug;35(8):707-717. doi: 10.1016/j.annonc.2024.04.012. Epub 2024 May 8.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8530C00002
- 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003706-27 (EudraCT 번호)
- 2023-504974-40-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .