Badanie porównawcze AZD9833 w porównaniu z fulwestrantem u kobiet z zaawansowanym ER-dodatnim HER2-ujemnym rakiem piersi (SERENA-2)
SERENA-2: Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doustnego AZD9833 z fulwestrantem u kobiet z zaawansowanym ER-dodatnim HER2-ujemnym rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety po menopauzie z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo-regionalnym nawrotem ER-dodatniego HER2-ujemnego raka piersi przed randomizacją i spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie zostaną uwzględnione.
Po wizycie przesiewowej i potwierdzeniu zakwalifikowania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do 1 z 4 kolejnych zabiegów, składających się z 4-tygodniowych cykli leczenia do progresji choroby (ocenionej przez Badacza zgodnie z definicją według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja 1.1):
- AZD9833 (dawka A)
- AZD9833 (dawka B)
- AZD9833 (dawka C)
- Fulwestrant (500 mg) W okresie leczenia pacjenci będą mieli zaplanowane wizyty aż do przerwania leczenia. Po zakończeniu leczenia pacjenci odbędą 2 kontrolne wizyty kontrolne (w momencie przerwania leczenia i 28 dni później) i będą nadal obserwowani pod kątem przeżycia.
Od grudnia 2020 r. Sponsor wstrzymał zapisy do Dawki C.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, '0112
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, '0159
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, '0186
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08190
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Research Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Research Site
-
Incheon, Korea Południowa, 405-760
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10707
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45136
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Research Site
-
Lodz, Polska, 93-513
- Research Site
-
Piła, Polska, 64-920
- Research Site
-
Rzeszów, Polska, 35-021
- Research Site
-
Skorzewo, Polska, 60-185
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1449-005
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan', Rosja, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Rosja, 350040
- Research Site
-
Kursk, Rosja, 305035
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 123056
- Research Site
-
Pyatigorsk, Rosja, 357502
- Research Site
-
Ryazan, Rosja, 390011
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197082
- Research Site
-
Volgograd, Rosja, 400138
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Eagle River, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54521
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Chernivtsі, Ukraina, 58013
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03039
- Research Site
-
M. Kyiv, Ukraina, 02094
- Research Site
-
S. Khodosivka, Ukraina, 08173
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Research Site
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Research Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Research Site
-
Pécs, Węgry, 7624
- Research Site
-
Szeged, Węgry, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Research Site
-
Meldola, Włochy, 47014
- Research Site
-
Messina, Włochy, 98158
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20141
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20121
- Research Site
-
Monza, Włochy, 20900
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00128
- Research Site
-
Umbria, Włochy, 5100
- Research Site
-
-
-
-
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie w wieku co najmniej 18 lat.
- Gruczolakorak piersi z przerzutami lub miejscowo-regionalnie nawracający ER-dodatni HER2-ujemny gruczolakorak piersi.
- Radiologiczne lub inne obiektywne dowody progresji w trakcie lub po ostatniej terapii ogólnoustrojowej przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 zmianę, wcześniej nienaświetlaną, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥10 mm w najdłuższej średnicy lub w przypadku braku mierzalnej choroby, jak zdefiniowano powyżej, co najmniej 1 zmianę lityczną lub mieszaną (lityczną + sklerotyczną) .
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 do 1.
Wcześniejsza terapia hormonalna w następujący sposób:
- Nawrót lub progresja po co najmniej jednej linii terapii hormonalnej
- Nie więcej niż 1 linia terapii hormonalnej w zaawansowanej chorobie
- Nie więcej niż 1 linia chemioterapii w zaawansowanej chorobie
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami CDK4/6
- Brak wcześniejszego leczenia fulwestrantem, doustnym selektywnym degradatorem receptora estrogenowego (SERD) lub pokrewnymi terapiami
- Kryterium włączenia do podgrupy badawczej z parzystą biopsją guza:
Wypłukanie z wcześniejszego tamoksyfenu: od ostatniej dawki tamoksyfenu do biopsji przed podaniem dawki upłynęły 4 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
Interwencja w przypadku któregokolwiek z poniższych:
- Jakakolwiek cytotoksyczna chemioterapia, badane środki lub inne leki przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu raka piersi z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku.
- Stosowanie ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej zawierającej estrogeny w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami/induktorami cytochromu P450 3A4/5 i wrażliwych substratów CYP2B6 oraz leki będące substratami CYP2C9 i/lub CYP2C19, które mają wąski indeks terapeutyczny lub brak możliwości zaprzestania stosowania w okresie wypłukiwania przed otrzymania pierwszej dawki badanego leku.
- Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i mają znane ryzyko torsades de pointes.
- Następujące kryteria sercowo-naczyniowe: QTcF >470 ms, tętno spoczynkowe
- Radioterapia z ograniczonym polem promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 1 tygodnia od podania lub do > 30% szpiku kostnego lub szerokiego pola w ciągu 4 tygodni od podania.
- Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy.
- Obecność zagrażającej życiu przerzutowej choroby trzewnej lub niekontrolowanej przerzutowej choroby ośrodkowego układu nerwowego.
- Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu.
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, niekontrolowane przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia przygotowanego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie AZD9833.
- Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze AZD9833 lub fulwestrant.
- Poprzednia randomizacja w niniejszym badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD9833 Dawka A
Pacjenci otrzymają AZD9833 (dawka A).
|
Sposób dawkowania: Tabletki AZD9833 będą podawane doustnie.
|
|
Eksperymentalny: AZD9833 Dawka B
Pacjenci otrzymają AZD9833 (dawka B).
|
Sposób dawkowania: Tabletki AZD9833 będą podawane doustnie.
|
|
Eksperymentalny: AZD9833 Dawka C
Pacjenci otrzymają AZD9833 (dawka C).
|
Sposób dawkowania: Tabletki AZD9833 będą podawane doustnie.
|
|
Aktywny komparator: Fulwestrant 500 mg
Pacjenci otrzymają fulwestrant (500 mg).
|
Sposób dawkowania: Fulwestrant będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (im.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby (lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji) lub zgonu (do daty odcięcia danych wynoszącej 29 miesięcy)
|
Badacz ocenił PFS zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji), niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanego leczenia, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją. Progresję choroby zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczną progresję zmian innych niż docelowe i/lub pojawienie się nowych zmian. Dane pochodzące z ramienia 300 mg należy interpretować ostrożnie, ponieważ rekrutacja do ramienia 300 mg została wcześnie zatrzymana u 20 randomizowanych pacjentów, w związku z czym dane dotyczące dawki 300 mg są bardzo zmienne. |
Od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby (lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji) lub zgonu (do daty odcięcia danych wynoszącej 29 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do progresji choroby (do momentu granicznego dla danych wynoszącego 29 miesięcy)
|
ORR został oceniony przez Badacza zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1. ORR zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą lub częściową odpowiedzi ocenianą przez badacza przed progresją u pacjentów z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1). W analizie tej przedstawiono skorygowany odsetek odpowiedzi. Dane pochodzące z ramienia 300 mg należy interpretować ostrożnie, ponieważ rekrutacja do ramienia 300 mg została wcześnie zatrzymana u 20 randomizowanych pacjentów, w związku z czym dane dotyczące dawki 300 mg są bardzo zmienne. |
Od badań przesiewowych do progresji choroby (do momentu granicznego dla danych wynoszącego 29 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do progresji choroby lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji (do momentu granicznego dla danych wynoszącego 29 miesięcy)
|
DoR został oceniony przez Badacza zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1.
DoR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby.
|
Od badań przesiewowych do progresji choroby lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji (do momentu granicznego dla danych wynoszącego 29 miesięcy)
|
|
Procentowa zmiana wielkości guza po 16 tygodniach
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
Dla każdego pacjenta uzyskano procentową zmianę wielkości guza po 16 tygodniach na podstawie pomiarów RECIST wykonanych na początku badania i po 16 tygodniach.
Rozmiar guza to suma najdłuższych średnic zmian docelowych (TL).
Mierzono procentową zmianę sumy średnic najdłuższych TL po 16 tygodniach.
|
W tygodniu 16
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci (do momentu odcięcia danych wynoszącego 29 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od daty randomizacji do śmierci (do momentu odcięcia danych wynoszącego 29 miesięcy)
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej po 24 tygodniach (CBR24)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Wskaźnik korzyści klinicznej zdefiniowano jako pacjentów, którzy uzyskali najlepszą obiektywną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej lub częściowej w ciągu pierwszych 25 tygodni lub u których choroba była stabilna przez co najmniej 23 tygodnie po randomizacji. W analizie tej przedstawiono skorygowany odsetek odpowiedzi. Dane pochodzące z ramienia 300 mg należy interpretować ostrożnie, ponieważ rekrutacja do ramienia 300 mg została wcześnie zatrzymana u 20 randomizowanych pacjentów, w związku z czym dane dotyczące dawki 300 mg są bardzo zmienne. |
W tygodniu 24
|
|
Stężenia w osoczu AZD9833
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 (przed dawką), Cykl 1 Dzień 15 (2 godz.), Cykl 1 Dzień 15 (4 godz.) i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawką) (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Oceniono stężenia AZD9833 w osoczu w stanie stacjonarnym.
|
Cykl 1 Dzień 15 (przed dawką), Cykl 1 Dzień 15 (2 godz.), Cykl 1 Dzień 15 (4 godz.) i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawką) (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji ER i PgR oraz indeksie znakowania Ki67
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do Cyklu 2. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Farmakodynamika AZD9833 i fulwestrantu w podgrupie pacjentów.
|
Od wartości początkowej do Cyklu 2. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do zakończenia leczenia i obserwacji bezpieczeństwa (do momentu zakończenia zbierania danych wynoszącego 29 miesięcy)
|
Ocena wpływu AZD9833 i fulwestrantu na jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów, ocenianą na podstawie wypełnionych przez pacjentów kwestionariuszy HRQoL.
|
Od 1. dnia do zakończenia leczenia i obserwacji bezpieczeństwa (do momentu zakończenia zbierania danych wynoszącego 29 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do okresu obserwacji bezpieczeństwa (28 dni po ostatniej dawce AZD9833 i 56 dni po ostatniej dawce fulwestrantu) (do momentu granicznego dla danych wynoszącego 29 miesięcy)
|
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję preparatu AZD9833 w porównaniu z fulwestrantem u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym.
|
Od daty pierwszej dawki do okresu obserwacji bezpieczeństwa (28 dni po ostatniej dawce AZD9833 i 56 dni po ostatniej dawce fulwestrantu) (do momentu granicznego dla danych wynoszącego 29 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oliveira M, Pominchuk D, Nowecki Z, Hamilton E, Kulyaba Y, Andabekov T, Hotko Y, Melkadze T, Nemsadze G, Neven P, Vladimirov V, Zamagni C, Denys H, Forget F, Horvath Z, Nesterova A, Ajimi M, Kirova B, Klinowska T, Lindemann JPO, Lissa D, Mathewson A, Morrow CJ, Traugottova Z, van Zyl R, Arkania E. Camizestrant, a next-generation oral SERD, versus fulvestrant in post-menopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer (SERENA-2): a multi-dose, open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2024 Nov;25(11):1424-1439. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00387-5.
- Hamilton E, Oliveira M, Turner N, Garcia-Corbacho J, Hernando C, Ciruelos EM, Kabos P, Ruiz-Borrego M, Armstrong A, Patel MR, Vaklavas C, Twelves C, Boni V, Incorvati J, Brier T, Gibbons L, Klinowska T, Lindemann JPO, Morrow CJ, Sykes A, Baird RD. A phase I dose escalation and expansion trial of the next-generation oral SERD camizestrant in women with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer: SERENA-1 monotherapy results. Ann Oncol. 2024 Aug;35(8):707-717. doi: 10.1016/j.annonc.2024.04.012. Epub 2024 May 8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przerzuty nowotworu
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Fulwestrant
- AZD9833
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8530C00002
- 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003706-27 (Numer EudraCT)
- 2023-504974-40-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .