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Eine vergleichende Studie von AZD9833 versus Fulvestrant bei Frauen mit fortgeschrittenem ER-positivem HER2-negativem Brustkrebs (SERENA-2)

5. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

SERENA-2: Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie mit parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem AZD9833 versus Fulvestrant bei Frauen mit fortgeschrittenem ER-positivem HER2-negativem Brustkrebs

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppen-Phase-2-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem AZD9833 mit intramuskulärem (IM) Fulvestrant bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postmenopausale Frauen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem oder lokoregional rezidivierendem ER-positivem HER2-negativem Brustkrebs vor Randomisierung und Erfüllung aller Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien werden eingeschlossen.

Nach dem Screening-Besuch und der Bestätigung der Eignung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1 einer der folgenden 4 Behandlungen zugeteilt, die aus 4-wöchigen Behandlungszyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit bestehen (beurteilt durch den Prüfarzt wie definiert by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version 1.1):

  • AZD9833 (Dosis A)
  • AZD9833 (Dosis B)
  • AZD9833 (Dosis C)
  • Fulvestrant (500 mg) Während der Behandlungsdauer werden die Patienten bis zum Absetzen der Behandlung zu planmäßigen Besuchen kommen. Nach dem Ende der Behandlung werden die Patienten an 2 Sicherheits-Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen (zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs und 28 Tage später) und weiterhin hinsichtlich ihres Überlebens beobachtet.

Ab Dezember 2020 hat der Sponsor die Registrierung für Dosis C eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Research Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54519
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, '0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, '0159
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, '0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98158
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20121
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Umbria, Italien, 5100
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Piła, Polen, 64-920
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Research Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Research Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123056
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197082
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08190
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Chernivtsі, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03039
        • Research Site
      • M. Kyiv, Ukraine, 02094
        • Research Site
      • S. Khodosivka, Ukraine, 08173
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Eagle River, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54521
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 128 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Patientinnen im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Metastasiertes oder lokoregional rezidivierendes ER-positives HER2-negatives Adenokarzinom der Brust.
  • Radiologischer oder anderer objektiver Nachweis einer Progression bei oder nach der letzten systemischen Therapie vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Die Patienten müssen mindestens 1 Läsion haben, die nicht zuvor bestrahlt wurde und die zu Studienbeginn mit ≥ 10 mm im längsten Durchmesser genau gemessen werden kann, oder, wenn keine messbare Erkrankung wie oben definiert vorliegt, mindestens 1 lytische oder gemischte (lytische + sklerotische) Knochenläsion .
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 bis 1.

  • Vorherige endokrine Therapie wie folgt:

    1. Rezidiv oder Progression bei mindestens einer Linie der endokrinen Therapie
    2. Nicht mehr als 1 endokrine Therapielinie für fortgeschrittene Erkrankungen
    3. Nicht mehr als 1 Chemotherapielinie bei fortgeschrittener Erkrankung
    4. Eine Vorbehandlung mit CDK4/6-Inhibitoren ist zulässig
    5. Keine vorherige Behandlung mit Fulvestrant, oralem selektivem Östrogenrezeptorabbauer (SERD) oder verwandten Therapien
  • Einschlusskriterium für die Untergruppe der gepaarten Tumorbiopsieforschung:

Auswaschung von vorherigem Tamoxifen: 4 Monate bis zum Ablauf von der letzten Tamoxifen-Dosis bis zur Biopsie vor der Dosis während der Studie.

Ausschlusskriterien:

Intervention mit einem der folgenden:

  • Jegliche zytotoxische Chemotherapie, Prüfpräparate oder andere Krebsmedikamente zur Behandlung von Brustkrebs aus einem früheren Behandlungsschema oder einer klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Anwendung einer systemischen östrogenhaltigen Hormonersatztherapie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren/Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5 und empfindlichen CYP2B6-Substraten sind, und Medikamente, die Substrate von CYP2C9 und/oder CYP2C19 sind, die eine geringe therapeutische Breite haben oder die Anwendung nicht innerhalb der Auswaschphase vor beenden können die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten.
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie QT verlängern und ein bekanntes Risiko für Torsades de Pointes haben.
  • Folgende kardiovaskuläre Kriterien: QTcF >470 ms, Ruhepuls
  • Strahlentherapie mit einem begrenzten Bestrahlungsfeld zur Palliation innerhalb von 1 Woche nach der Verabreichung oder auf > 30 % des Knochenmarks oder ein weites Feld innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung.
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder erhebliche traumatische Verletzung.
  • Vorhandensein einer lebensbedrohlichen metastasierten viszeralen Erkrankung oder einer unkontrollierten metastatischen Erkrankung des zentralen Nervensystems.
  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion.
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, unkontrollierte chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine angemessene Absorption von AZD9833 ausschließen würde.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von AZD9833 oder Fulvestrant.
  • Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD9833 Dosis A
Die Patienten erhalten AZD9833 (Dosis A).
Arzneimittel: AZD9833
Dosierungsformulierung: AZD9833-Tabletten werden oral verabreicht.
Experimental: AZD9833 Dosis B
Die Patienten erhalten AZD9833 (Dosis B).
Arzneimittel: AZD9833
Dosierungsformulierung: AZD9833-Tabletten werden oral verabreicht.
Experimental: AZD9833 Dosis C
Die Patienten erhalten AZD9833 (Dosis C).
Arzneimittel: AZD9833
Dosierungsformulierung: AZD9833-Tabletten werden oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Fulvestrant 500 mg
Die Patienten erhalten Fulvestrant (500 mg).
Arzneimittel: Fulvestrant
Dosierungsformulierung: Fulvestrant wird durch intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt) oder des Todes (bis zum Datenschnitt von 29 Monaten)

Das PFS wurde vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet. PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abbricht oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhalten hat. Als Krankheitsprogression wurde ein Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 %, ein eindeutiges Fortschreiten der Nichtzielläsionen und/oder das Auftreten neuer Läsionen definiert.

Daten aus dem 300-mg-Arm sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da die Rekrutierung in den 300-mg-Arm bei 20 randomisierten Patienten vorzeitig gestoppt wurde und die 300-mg-Daten daher sehr unterschiedlich sind.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt) oder des Todes (bis zum Datenschnitt von 29 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Krankheitsprogression (bis zum Datenschnitt von 29 Monaten)

Die ORR wurde vom Prüfer gemäß der Definition in RECIST Version 1.1 bewertet. Die ORR wurde als vom Prüfer beurteiltes vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen vor Progression bei Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) definiert.

In dieser Analyse wurde die angepasste Rücklaufquote dargestellt.

Daten aus dem 300-mg-Arm sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da die Rekrutierung in den 300-mg-Arm bei 20 randomisierten Patienten vorzeitig gestoppt wurde und die 300-mg-Daten daher sehr unterschiedlich sind.
Vom Screening bis zur Krankheitsprogression (bis zum Datenschnitt von 29 Monaten)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Krankheitsprogression oder der letzten auswertbaren Beurteilung bei fehlender Progression (bis zum Datenschnitt von 29 Monaten)
DoR wurde vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 bewertet. Die DoR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Vom Screening bis zur Krankheitsprogression oder der letzten auswertbaren Beurteilung bei fehlender Progression (bis zum Datenschnitt von 29 Monaten)
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße nach 16 Wochen
Zeitfenster: In Woche 16
Die prozentuale Veränderung der Tumorgröße nach 16 Wochen wurde für jeden Patienten basierend auf RECIST-Messungen zu Studienbeginn und nach 16 Wochen ermittelt. Die Tumorgröße ist die Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen (TLs). Es wurde die prozentuale Änderung der Summe der längsten TL-Durchmesser nach 16 Wochen gemessen.
In Woche 16
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (bis zum Datenschnitt von 29 Monaten)
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (bis zum Datenschnitt von 29 Monaten)
Klinische Nutzenrate nach 24 Wochen (CBR24)
Zeitfenster: In Woche 24

Der klinische Nutzen wurde definiert als Patienten mit dem besten objektiven Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) in den ersten 25 Wochen oder die nach der Randomisierung mindestens 23 Wochen lang eine stabile Erkrankung hatten.

In dieser Analyse wurde die angepasste Rücklaufquote dargestellt.

Daten aus dem 300-mg-Arm sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da die Rekrutierung in den 300-mg-Arm bei 20 randomisierten Patienten vorzeitig gestoppt wurde und die 300-mg-Daten daher sehr unterschiedlich sind.
In Woche 24
Plasmakonzentrationen von AZD9833
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis), Zyklus 1 Tag 15 (2 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (4 Stunden) und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Plasmakonzentrationen von AZD9833 im Steady State wurden bewertet.
Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis), Zyklus 1 Tag 15 (2 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (4 Stunden) und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentuale Änderung der ER- und PgR-Expression und des Ki67-Markierungsindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Pharmakodynamik von AZD9833 und Fulvestrant in einer Untergruppe von Patienten.
Vom Ausgangswert bis zum Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung und Sicherheitsnachbeobachtung (bis zum Datenschnitt von 29 Monaten)
Um die Wirkung von AZD9833 und Fulvestrant auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten zu bewerten, wie durch von Patienten ausgefüllte HRQoL-Fragebögen beurteilt.
Vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung und Sicherheitsnachbeobachtung (bis zum Datenschnitt von 29 Monaten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Dosis von AZD9833 und 56 Tage nach der letzten Dosis von Fulvestrant) (bis zum Datenschnitt von 29 Monaten)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD9833 im Vergleich zu Fulvestrant bei Frauen mit fortgeschrittenem ER-positivem HER2-negativem Brustkrebs wurde bewertet.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage nach der letzten Dosis von AZD9833 und 56 Tage nach der letzten Dosis von Fulvestrant) (bis zum Datenschnitt von 29 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8530C00002
  • 2019-003706-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener ER-positiver HER2-negativer Brustkrebs

Klinische Studien zur AZD9833

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