Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie AZD9833 versus Fulvestrant u žen s pokročilým ER-pozitivním HER2-negativním karcinomem prsu (SERENA-2)

13. listopadu 2025 aktualizováno: AstraZeneca

SERENA-2: Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie fáze 2 porovnávající účinnost a bezpečnost perorálního AZD9833 versus fulvestrantu u žen s pokročilým ER-pozitivním HER2-negativním karcinomem prsu

Tato studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 s paralelními skupinami zaměřená na porovnání účinnosti a bezpečnosti perorálního AZD9833 oproti intramuskulárnímu (IM) fulvestrantu u žen s pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postmenopauzální ženy s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým nebo lokoregionálně recidivujícím ER-pozitivním HER2-negativním karcinomem prsu před randomizací a splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií nebudou zahrnuty.

Po screeningové návštěvě a potvrzení způsobilosti budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1, aby dostali 1 z následujících 4 léčebných cyklů sestávajících ze 4týdenních léčebných cyklů až do progrese onemocnění (posouzeno zkoušejícím podle definice podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů [RECIST] verze 1.1):

  • AZD9833 (dávka A)
  • AZD9833 (dávka B)
  • AZD9833 (dávka C)
  • Fulvestrant (500 mg) Během období léčby budou mít pacientky plánované návštěvy až do ukončení léčby. Po ukončení léčby se pacienti zúčastní 2 bezpečnostních následných návštěv (v době přerušení léčby a 28 dní poté) a budou nadále sledováni z hlediska přežití.

Od prosince 2020 sponzor zastavil registraci do dávky C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgie, 6800
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Research Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, '0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, '0159
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, '0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Messina, Itálie, 98158
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20121
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Research Site
      • Umbria, Itálie, 5100
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 405-760
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10707
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Research Site
      • Piła, Polsko, 64-920
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-021
        • Research Site
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1449-005
        • Research Site
  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusko, 350040
        • Research Site
      • Kursk, Rusko, 305035
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 123056
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Rusko, 357502
        • Research Site
      • Ryazan, Rusko, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197082
        • Research Site
      • Volgograd, Rusko, 400138
        • Research Site
  • Spojené království
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Eagle River, Wisconsin, Spojené státy, 54521
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Research Site
      • Chernivtsі, Ukrajina, 58013
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03039
        • Research Site
      • M. Kyiv, Ukrajina, 02094
        • Research Site
      • S. Khodosivka, Ukrajina, 08173
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08190
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 126 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální pacientky ve věku alespoň 18 let.
  • Metastatický nebo lokoregionálně recidivující ER-pozitivní HER2-negativní adenokarcinom prsu.
  • Radiologický nebo jiný objektivní důkaz progrese při nebo po poslední systémové léčbě před zahájením studijní léčby.
  • Pacienti musí mít alespoň 1 lézi, dříve neozářenou, kterou lze na začátku přesně změřit jako ≥10 mm v nejdelším průměru nebo v nepřítomnosti měřitelného onemocnění, jak je definováno výše, alespoň 1 lytickou nebo smíšenou (lytickou + sklerotickou) kostní lézi .
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 až 1.

  • Předcházející endokrinní terapie:

    1. Recidiva nebo progrese na alespoň jedné linii endokrinní terapie
    2. Ne více než 1 řada endokrinní terapie pokročilého onemocnění
    3. Ne více než 1 řada chemoterapie pro pokročilé onemocnění
    4. Předchozí léčba inhibitory CDK4/6 je povolena
    5. Žádná předchozí léčba fulvestrantem, perorálním selektivním degradátorem estrogenových receptorů (SERD) nebo souvisejícími terapiemi
  • Kritérium pro zařazení do podskupiny výzkumu párové biopsie nádoru:

Vymývání z předchozího tamoxifenu: 4 měsíce od poslední dávky tamoxifenu do biopsie před podáním dávky ve studii.

Kritéria vyloučení:

Intervence s některým z následujících:

  • Jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo jiná protirakovinná léčiva pro léčbu rakoviny prsu z předchozího léčebného režimu nebo klinické studie do 14 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Použití systémové hormonální substituční terapie obsahující estrogen během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory/induktory cytochromu P450 3A4/5 a citlivými substráty CYP2B6, a léky, které jsou substráty CYP2C9 a/nebo CYP2C19, které mají úzký terapeutický index nebo nejsou schopny přestat užívat během vymývacího období před dostávali první dávku studijní léčby.
  • Léky, o kterých je známo, že prodlužují QT a mají známé riziko torsades de pointes.
  • Následující kardiovaskulární kritéria: QTcF > 470 ms, klidová srdeční frekvence
  • Radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 1 týdne po podání nebo na > 30 % kostní dřeně nebo široké pole do 4 týdnů po podání.
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění.
  • Přítomnost život ohrožujícího metastatického viscerálního onemocnění nebo nekontrolovaného metastatického onemocnění centrálního nervového systému.
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů.
  • Refrakterní nauzea a zvracení, nekontrolovaná chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci AZD9833.
  • Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky AZD9833 nebo fulvestrantu.
  • Předchozí randomizace v této studii.
  • Ženy ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD9833 Dávka A
Pacienti dostanou AZD9833 (dávka A).
Lék: AZD9833
Formulace dávkování: Tablety AZD9833 budou podávány perorálně.
Experimentální: AZD9833 Dávka B
Pacienti dostanou AZD9833 (dávka B).
Lék: AZD9833
Formulace dávkování: Tablety AZD9833 budou podávány perorálně.
Experimentální: AZD9833 Dávka C
Pacienti dostanou AZD9833 (dávka C).
Lék: AZD9833
Formulace dávkování: Tablety AZD9833 budou podávány perorálně.
Aktivní komparátor: Fulvestrant 500 mg
Pacienti budou dostávat Fulvestrant (500 mg).
Lék: Fulvestrant
Dávková forma: Fulvestrant bude podáván intramuskulární (IM) injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění (nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese) nebo úmrtí (až do data uzávěrky 29 měsíců)

PFS bylo hodnoceno zkoušejícím, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. PFS byla definována jako doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda pacient před progresí vystoupí z randomizované léčby nebo dostane jinou protinádorovou léčbu. Progrese onemocnění byla definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese u necílových lézí a/nebo výskyt nových lézí.

Údaje z 300mg ramene by měly být interpretovány s opatrností, protože nábor do 300mg ramene byl u 20 randomizovaných pacientů brzy zastaven, a proto jsou údaje s 300mg vysoce variabilní.
Od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění (nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese) nebo úmrtí (až do data uzávěrky 29 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od screeningu až po progresi onemocnění (až do data cut-off 29 měsíců)

ORR byla hodnocena vyšetřovatelem podle definice v RECIST verze 1.1. ORR byla definována jako vyšetřovatelem hodnocená kompletní odpověď nebo částečná odpověď před progresí u pacientů s měřitelnou chorobou podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).

V této analýze byla uvedena upravená míra odezvy.

Údaje z 300mg ramene by měly být interpretovány s opatrností, protože nábor do 300mg ramene byl u 20 randomizovaných pacientů brzy zastaven, a proto jsou údaje s 300mg vysoce variabilní.
Od screeningu až po progresi onemocnění (až do data cut-off 29 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od screeningu do progrese onemocnění nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (až do data uzávěrky 29 měsíců)
DoR bylo hodnoceno zkoušejícím podle definice v RECIST verze 1.1. DoR byla definována jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Od screeningu do progrese onemocnění nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (až do data uzávěrky 29 měsíců)
Procentuální změna velikosti nádoru po 16 týdnech
Časové okno: V týdnu 16
Procentuální změna velikosti nádoru v 16. týdnu byla získána pro každého pacienta na základě měření RECIST provedených na začátku a v 16. týdnu. Velikost nádoru je součtem nejdelších průměrů cílových lézí (TL). Byla měřena procentuální změna součtu nejdelších průměrů TL v 16. týdnu.
V týdnu 16
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace až do smrti (až do data uzávěrky 29 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od data randomizace až do smrti (až do data uzávěrky 29 měsíců)
Míra klinického přínosu za 24 týdnů (CBR24)
Časové okno: V týdnu 24

Míra klinického přínosu byla definována jako pacienti s nejlepší objektivní odpovědí kompletní odpovědi nebo částečnou odpovědí během prvních 25 týdnů nebo kteří mají stabilní onemocnění po dobu alespoň 23 týdnů po randomizaci.

V této analýze byla uvedena upravená míra odezvy.

Údaje z 300mg ramene by měly být interpretovány s opatrností, protože nábor do 300mg ramene byl u 20 randomizovaných pacientů brzy zastaven, a proto jsou údaje s 300mg vysoce variabilní.
V týdnu 24
Plazmatické koncentrace AZD9833
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 (před dávkou), Cyklus 1 Den 15 (2h), Cyklus 1 Den 15 (4h) a Cyklus 2 Den 1 (před dávkou), (každý cyklus trvá 28 dnů)
Byly hodnoceny plazmatické koncentrace AZD9833 v ustáleném stavu.
Cyklus 1 Den 15 (před dávkou), Cyklus 1 Den 15 (2h), Cyklus 1 Den 15 (4h) a Cyklus 2 Den 1 (před dávkou), (každý cyklus trvá 28 dnů)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v expresi ER a PgR a indexu značení Ki67
Časové okno: Od základní linie do cyklu 2, den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Farmakodynamika AZD9833 a fulvestrantu u podskupiny pacientů.
Od základní linie do cyklu 2, den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Změny od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Od 1. dne do konce léčby a sledování bezpečnosti (až do data cut-off 29 měsíců)
Vyhodnotit účinek AZD9833 a fulvestrantu na kvalitu života pacientů související se zdravím, jak bylo hodnoceno pacientem vyplněnými dotazníky HRQoL.
Od 1. dne do konce léčby a sledování bezpečnosti (až do data cut-off 29 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od data první dávky až do období sledování bezpečnosti (28 dní po poslední dávce AZD9833 a 56 dní po poslední dávce fulvestrantu) (až do data cut-off 29 měsíců)
Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost AZD9833 ve srovnání s fulvestrantem u žen s pokročilým ER-pozitivním HER2-negativním karcinomem prsu.
Od data první dávky až do období sledování bezpečnosti (28 dní po poslední dávce AZD9833 a 56 dní po poslední dávce fulvestrantu) (až do data cut-off 29 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8530C00002
  • 2019-003706-27 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504974-40-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich termínech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD9833

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit