Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av AZD9833 versus Fulvestrant hos kvinner med avansert ER-positiv HER2-negativ brystkreft (SERENA-2)

24. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

SERENA-2: En randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, multisenter fase 2-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til oral AZD9833 versus Fulvestrant hos kvinner med avansert ER-positiv HER2-negativ brystkreft

Denne studien er randomisert, åpen, parallell-gruppe, multisenter fase 2-studie som har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til oral AZD9833 versus intramuskulær (IM) fulvestrant hos kvinner med avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postmenopausale kvinner med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokoregionalt tilbakevendende ER-positiv HER2-negativ brystkreft før randomisering og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli inkludert.

Etter screeningbesøket og bekreftelse av kvalifisering, vil pasienter bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1:1 for å motta 1 av følgende 4 behandlinger, bestående av 4-ukers behandlingssykluser frem til sykdomsprogresjon (vurdert av etterforskeren som definert etter responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] versjon 1.1):

  • AZD9833 (dose A)
  • AZD9833 (dose B)
  • AZD9833 (dose C)
  • Fulvestrant (500 mg) I løpet av behandlingsperioden vil pasientene ha planlagte besøk frem til behandlingen avsluttes. Etter avsluttet behandling vil pasienter delta på 2 sikkerhetsoppfølgingsbesøk (på tidspunktet for seponering av behandlingen og 28 dager senere) og vil fortsette å bli fulgt for overlevelse.

Fra desember 2020 stoppet sponsoren påmeldingen til dose C.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Eagle River, Wisconsin, Forente stater, 54521
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, '0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, '0159
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, '0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98158
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20121
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Umbria, Italia, 5100
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Piła, Polen, 64-920
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Research Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Research Site
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Russland, 350040
        • Research Site
      • Kursk, Russland, 305035
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 123056
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russland, 357502
        • Research Site
      • Ryazan, Russland, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197082
        • Research Site
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08190
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Sør -Korea, 405-760
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Research Site
      • Chernivtsі, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • Research Site
      • M. Kyiv, Ukraina, 02094
        • Research Site
      • S. Khodosivka, Ukraina, 08173
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 126 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinnelige pasienter i alderen minst 18 år.
  • Metastatisk eller lokoregionalt tilbakevendende ER-positiv HER2-negativ adenokarsinom i brystet.
  • Radiologiske eller andre objektive bevis på progresjon på eller etter siste systemiske terapi før start av studiebehandling.
  • Pasienter må ha minst 1 lesjon, ikke tidligere bestrålet, som kan måles nøyaktig ved baseline som ≥10 mm i den lengste diameteren eller i fravær av målbar sykdom som definert ovenfor, minst 1 lytisk eller blandet (lytisk+sklerotisk) beinlesjon .
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) ytelsesstatus 0 til 1.

  • Tidligere endokrin behandling som følger:

    1. Tilbakefall eller progresjon på minst én linje med endokrin behandling
    2. Ikke mer enn 1 linje med endokrin behandling for avansert sykdom
    3. Ikke mer enn 1 linje med kjemoterapi for avansert sykdom
    4. Forhåndsbehandling med CDK4/6-hemmere er tillatt
    5. Ingen tidligere behandling med fulvestrant, oral selektiv østrogenreseptornedbryter (SERD) eller relaterte terapier
  • Inklusjonskriterium for den parede tumorbiopsiforskningsundergruppen:

Utvasking fra tidligere tamoxifen: 4 måneder til å gå fra siste tamoxifendose til før-dose på studiebiopsi.

Ekskluderingskriterier:

Intervensjon med ett av følgende:

  • Eventuell cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller andre kreftmedisiner for behandling av brystkreft fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk studie innen 14 dager etter den første dosen av studiebehandlingen.
  • Bruk av systemisk østrogenholdig hormonerstatningsterapi innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen.
  • Medisiner eller urtetilskudd kjent for å være sterke hemmere/induktorer av cytokrom P450 3A4/5 og sensitive CYP2B6-substrater, og legemidler som er substrater for CYP2C9 og/eller CYP2C19 som har en smal terapeutisk indeks eller manglende evne til å slutte å bruke innen utvaskingsperioden før mottar den første dosen av studiebehandlingen.
  • Legemidler som er kjent for å forlenge QT og har en kjent risiko for torsades de pointes.
  • Følgende kardiovaskulære kriterier: QTcF >470 ms, hvilepuls
  • Strålebehandling med begrenset strålefelt for palliasjon innen 1 uke etter dosering, eller til > 30 % av benmarg eller et bredt felt innen 4 uker etter dosering.
  • Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade.
  • Tilstedeværelse av livstruende metastatisk visceral sykdom eller ukontrollert metastatisk sykdom i sentralnervesystemet.
  • Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon.
  • Refraktær kvalme og oppkast, ukontrollerte kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet, eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukket tilstrekkelig absorpsjon av AZD9833.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av AZD9833 eller fulvestrant.
  • Tidligere randomisering i denne studien.
  • Kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD9833 Dose A
Pasientene vil få AZD9833 (dose A).
Legemiddel: AZD9833
Doseringsformulering: AZD9833 tabletter vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: AZD9833 Dose B
Pasientene vil få AZD9833 (dose B).
Legemiddel: AZD9833
Doseringsformulering: AZD9833 tabletter vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: AZD9833 Dose C
Pasientene vil få AZD9833 (dose C).
Legemiddel: AZD9833
Doseringsformulering: AZD9833 tabletter vil bli administrert oralt.
Aktiv komparator: Fulvestrant 500 mg
Pasientene vil få Fulvestrant (500 mg).
Legemiddel: Fulvestrant
Doseringsformulering: Fulvestrant vil bli administrert via intramuskulær (IM) injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon (eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon) eller død (opptil data cut-off på 29 måneder)

PFS ble vurdert av etterforskeren som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. PFS ble definert som tiden fra randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trekker seg fra randomisert behandling eller mottok en annen anti-kreftbehandling før progresjon. Sykdomsprogresjon ble definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon i ikke-mållesjoner og/eller utseende av nye lesjoner.

Data fra 300 mg-armen bør tolkes med forsiktighet, da rekruttering til 300 mg-armen ble stoppet tidlig ved 20 randomiserte pasienter, og derfor er 300 mg-dataene svært varierende.
Fra dato for randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon (eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon) eller død (opptil data cut-off på 29 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon (opptil data cut-off på 29 måneder)

ORR ble vurdert av etterforskeren som definert av RECIST versjon 1.1. ORR ble definert som etterforsker vurdert fullstendig respons eller delvis respons før progresjon hos pasienter med målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1).

Justert svarprosent ble presentert i denne analysen.

Data fra 300 mg-armen bør tolkes med forsiktighet, da rekruttering til 300 mg-armen ble stoppet tidlig ved 20 randomiserte pasienter, og derfor er 300 mg-dataene svært varierende.
Fra screening til sykdomsprogresjon (opptil data cut-off på 29 måneder)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (opptil data cut-off på 29 måneder)
DoR ble vurdert av etterforskeren som definert av RECIST versjon 1.1. DoR ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
Fra screening til sykdomsprogresjon eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (opptil data cut-off på 29 måneder)
Prosentvis endring i svulststørrelse ved 16 uker
Tidsramme: I uke 16
Den prosentvise endringen i tumorstørrelse ved 16 uker ble oppnådd for hver pasient, basert på RECIST-målinger tatt ved baseline og ved 16 uker. Tumorstørrelse er summen av de lengste diametrene til mållesjonene (TLs). Prosentvis endring i summen av lengste TL-diametre ved 16 uker ble målt.
I uke 16
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til døden (opptil dataavbrudd på 29 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomiseringsdatoen til døden (opptil dataavbrudd på 29 måneder)
Klinisk fordelsrate ved 24 uker (CBR24)
Tidsramme: I uke 24

Klinisk nytterate ble definert som pasienter med best objektiv respons av fullstendig respons eller delvis respons i løpet av de første 25 ukene eller som har stabil sykdom i minst 23 uker etter randomisering.

Justert svarprosent ble presentert i denne analysen.

Data fra 300 mg-armen bør tolkes med forsiktighet, da rekruttering til 300 mg-armen ble stoppet tidlig ved 20 randomiserte pasienter, og derfor er 300 mg-dataene svært varierende.
I uke 24
Plasmakonsentrasjoner av AZD9833
Tidsramme: Syklus 1 dag 15 (forhåndsdose), syklus 1 dag 15 (2 timer), syklus 1 dag 15 (4 timer) og syklus 2 dag 1 (forhåndsdose), (hver syklus er 28 dager lang)
Plasmakonsentrasjonene av AZD9833 ved steady state ble evaluert.
Syklus 1 dag 15 (forhåndsdose), syklus 1 dag 15 (2 timer), syklus 1 dag 15 (4 timer) og syklus 2 dag 1 (forhåndsdose), (hver syklus er 28 dager lang)
Prosentvis endring fra baseline i ER- og PgR-uttrykk og Ki67-merkingsindeks
Tidsramme: Fra baseline til syklus 2 Dag 1 (hver syklus er 28 dager lang)
Farmakodynamikken til AZD9833 og fulvestrant i en undergruppe av pasienter.
Fra baseline til syklus 2 Dag 1 (hver syklus er 28 dager lang)
Endringer fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av behandlingen og sikkerhetsoppfølging (opptil dataavbrudd på 29 måneder)
For å evaluere effekten av AZD9833 og fulvestrant på pasientenes helserelaterte livskvalitet, vurdert av pasientutfylte HRQoL spørreskjemaer.
Fra dag 1 til slutten av behandlingen og sikkerhetsoppfølging (opptil dataavbrudd på 29 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for første dose og til sikkerhetsoppfølgingsperioden (28 dager etter siste dose av AZD9833 og 56 dager etter siste dose av fulvestrant) (opptil data cut-off på 29 måneder)
Sikkerheten og toleransen til AZD9833 sammenlignet med fulvestrant hos kvinner med avansert ER-positiv HER2-negativ brystkreft ble evaluert.
Fra datoen for første dose og til sikkerhetsoppfølgingsperioden (28 dager etter siste dose av AZD9833 og 56 dager etter siste dose av fulvestrant) (opptil data cut-off på 29 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

16. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8530C00002
  • 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-003706-27 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504974-40-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Avsløringserklæringene på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere