Vertaileva tutkimus AZD9833:sta ja fulvestrantista naisilla, joilla on pitkälle edennyt ER-positiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä (SERENA-2)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
SERENA-2: Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaihe 2, jossa verrataan suun kautta otettavan AZD9833:n tehoa ja turvallisuutta fulvestrantiin naisilla, joilla on pitkälle edennyt ER-positiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmien, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla suun kautta otettavan AZD9833:n tehoa ja turvallisuutta lihakseen (IM) annettuun fulvestrantiin naisilla, joilla on edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postmenopausaaliset naiset, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti toistuva ER-positiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä ennen satunnaistamista ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä, otetaan mukaan.
Seulontakäynnin ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1:1 saamaan 1 seuraavista neljästä hoidosta, jotka koostuvat 4 viikon hoitojaksoista taudin etenemiseen saakka (tutkijan määrittelemän määrityksen mukaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan [RECIST] versio 1.1):
- AZD9833 (annos A)
- AZD9833 (annos B)
- AZD9833 (annos C)
- Fulvestrantti (500 mg) Hoitojakson aikana potilailla on säännölliset käynnit hoidon lopettamiseen saakka. Hoidon päätyttyä potilaat osallistuvat kahdelle turvallisuusseurantakäynnille (hoidon lopettamisen yhteydessä ja 28 päivää myöhemmin), ja heitä seurataan edelleen selviytymisen varmistamiseksi.
Joulukuusta 2020 alkaen sponsori lopetti ilmoittautumisen annokseen C.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08190
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 405-760
- Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, '0112
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, '0159
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, '0186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Messina, Italia, 98158
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20121
- Research Site
-
Monza, Italia, 20900
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Umbria, Italia, 5100
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1449-005
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Research Site
-
Lodz, Puola, 93-513
- Research Site
-
Piła, Puola, 64-920
- Research Site
-
Rzeszów, Puola, 35-021
- Research Site
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10707
- Research Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45136
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Chernivtsі, Ukraina, 58013
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03039
- Research Site
-
M. Kyiv, Ukraina, 02094
- Research Site
-
S. Khodosivka, Ukraina, 08173
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Research Site
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7624
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan', Venäjä, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Venäjä, 350040
- Research Site
-
Kursk, Venäjä, 305035
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 123056
- Research Site
-
Pyatigorsk, Venäjä, 357502
- Research Site
-
Ryazan, Venäjä, 390011
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197082
- Research Site
-
Volgograd, Venäjä, 400138
- Research Site
-
-
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Eagle River, Wisconsin, Yhdysvallat, 54521
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 126 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naispotilaat vähintään 18-vuotiaat.
- Metastaattinen tai paikallisesti toistuva ER-positiivinen HER2-negatiivinen rinnan adenokarsinooma.
- Radiologiset tai muut objektiiviset todisteet etenemisestä viimeisen systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaalla on oltava vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka voidaan mitata tarkasti lähtötasolla ≥10 mm pisimmällä halkaisijalla tai jos ei ole mitattavissa olevaa sairautta edellä määritellyllä tavalla, vähintään yksi lyyttinen tai sekoitettu (lyyttinen + skleroottinen) luuvaurio .
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG)/Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0–1.
Aiempi endokriininen hoito seuraavasti:
- Toistuminen tai eteneminen vähintään yhdellä endokriinisen hoidon linjalla
- Enintään yksi endokriininen hoitosarja pitkälle edenneen taudin hoitoon
- Enintään yksi kemoterapiasarja pitkälle edenneen taudin hoitoon
- Aiempi hoito CDK4/6-estäjillä on sallittu
- Ei aikaisempaa hoitoa fulvestrantilla, oraalisella selektiivisellä estrogeenireseptoria hajottavalla aineella (SERD) tai vastaavilla hoidoilla
- Parillisen kasvainbiopsian tutkimusalaryhmän mukaanottokriteeri:
Aiemman tamoksifeenin pesu: 4 kuukautta viimeisestä tamoksifeeniannoksesta annosta edeltävään tutkimusbiopsiaan.
Poissulkemiskriteerit:
Interventio johonkin seuraavista:
- Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai muut syöpälääkkeet rintasyövän hoitoon aikaisemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Systeemisen estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Lääkkeet tai kasviperäiset lisäravinteet, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 3A4/5:n ja herkkien CYP2B6-substraattien estäjiä/indusoijia, ja lääkkeet, jotka ovat CYP2C9:n ja/tai CYP2C19:n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi tai kyvyttömyys lopettaa käyttöä edeltävän huuhtoutumisjakson aikana. saavat ensimmäisen annoksen tutkimushoitoa.
- Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja joilla on tunnettu torsades de pointes -riski.
- Seuraavat kardiovaskulaariset kriteerit: QTcF >470 ms, leposyke
- Sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen viikon kuluessa annostelusta tai > 30 %:iin luuytimestä tai laajalle säteilyalueelle 4 viikon kuluessa annostelusta.
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma.
- Henkeä uhkaava metastaattinen sisäelinten sairaus tai hallitsematon keskushermoston metastaattinen sairaus.
- Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta.
- Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, hallitsemattomat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi AZD9833:n riittävän imeytymisen.
- Aiempi yliherkkyys AZD9833:n tai fulvestrantin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille.
- Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD9833 Annos A
Potilaat saavat AZD9833:a (annos A).
|
Annostusmuoto: AZD9833-tabletit annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: AZD9833 Annos B
Potilaat saavat AZD9833:a (annos B).
|
Annostusmuoto: AZD9833-tabletit annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: AZD9833 Annos C
Potilaat saavat AZD9833:a (annos C).
|
Annostusmuoto: AZD9833-tabletit annetaan suun kautta.
|
|
Active Comparator: Fulvestrantti 500 mg
Potilaat saavat fulvestranttia (500 mg).
|
Annostusmuoto: Fulvestrantti annetaan lihakseen (im) injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen (tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut) tai kuolemaan (29 kuukauden tietojen katkaisuun asti)
|
Tutkija arvioi PFS:n kiinteiden kasvainten (RECIST) version 1.1 vasteen arviointikriteerien mukaisesti. PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, vetäytyykö potilas satunnaistetusta hoidosta vai saiko hän muuta syövän vastaista hoitoa ennen etenemistä. Sairauden eteneminen määriteltiin ≥ 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, yksiselitteisenä etenemisenä muissa kuin kohdeleesioissa ja/tai uusien leesioiden ilmaantumisena. 300 mg:n ryhmän tietoja on tulkittava varoen, sillä 300 mg:n ryhmään rekrytointi lopetettiin varhain 20 satunnaistetulla potilaalla, ja siksi 300 mg:n tiedot ovat erittäin vaihtelevia. |
Satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen (tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut) tai kuolemaan (29 kuukauden tietojen katkaisuun asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen (29 kuukauden tietojen katkaisuun asti)
|
Tutkija arvioi ORR:n RECIST-version 1.1 määrittelemällä tavalla. ORR määriteltiin tutkijan arvioimaksi täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi ennen etenemistä potilailla, joilla oli mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST v1.1). Tässä analyysissä esitettiin mukautettu vastausprosentti. 300 mg:n ryhmän tietoja on tulkittava varoen, sillä 300 mg:n ryhmään rekrytointi lopetettiin varhain 20 satunnaistetulla potilaalla, ja siksi 300 mg:n tiedot ovat erittäin vaihtelevia. |
Seulonnasta taudin etenemiseen (29 kuukauden tietojen katkaisuun asti)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (29 kuukauden tietojen katkaisuun asti)
|
Tutkija arvioi DoR:n RECIST-version 1.1 määrittelemällä tavalla.
DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään taudin etenemisen puuttuessa.
|
Seulonnasta taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (29 kuukauden tietojen katkaisuun asti)
|
|
Tuumorin koon prosentuaalinen muutos 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Kasvaimen koon prosentuaalinen muutos viikon 16 kohdalla saatiin kullekin potilaalle perustuen RECIST-mittauksiin, jotka tehtiin lähtötilanteessa ja 16 viikon kohdalla.
Kasvaimen koko on kohdevaurioiden (TL:iden) pisimpien halkaisijoiden summa.
Mitattiin prosenttimuutos pisimpien TL-halkaisijoiden summassa 16 viikon kohdalla.
|
Viikolla 16
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (29 kuukauden tietojen katkaisuun asti)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (29 kuukauden tietojen katkaisuun asti)
|
|
Kliininen hyötysuhde 24 viikon kohdalla (CBR24)
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Kliininen hyötysuhde määriteltiin potilaiksi, joilla oli paras objektiivinen vaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste ensimmäisen 25 viikon aikana tai joilla on stabiili sairaus vähintään 23 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. Tässä analyysissä esitettiin mukautettu vastausprosentti. 300 mg:n ryhmän tietoja on tulkittava varoen, sillä 300 mg:n ryhmään rekrytointi lopetettiin varhain 20 satunnaistetulla potilaalla, ja siksi 300 mg:n tiedot ovat erittäin vaihtelevia. |
Viikolla 24
|
|
AZD9833:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 15 (ennen annosta), sykli 1 päivä 15 (2 h), sykli 1 päivä 15 (4 h) ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta), (kukin sykli on 28 päivää pitkä)
|
AZD9833:n plasmapitoisuudet vakaassa tilassa arvioitiin.
|
Kierto 1 päivä 15 (ennen annosta), sykli 1 päivä 15 (2 h), sykli 1 päivä 15 (4 h) ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta), (kukin sykli on 28 päivää pitkä)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ER- ja PgR-ilmentymissä ja Ki67-merkintäindeksissä
Aikaikkuna: Perustasosta kiertoon 2, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää pitkä)
|
AZD9833:n ja fulvestrantin farmakodynamiikka potilasalaryhmässä.
|
Perustasosta kiertoon 2, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää pitkä)
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoidon ja turvallisuusseurannan loppuun asti (29 kuukauden tietojen katkaisuun asti)
|
Arvioida AZD9833:n ja fulvestrantin vaikutusta potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilaan täyttämien HRQoL-kyselylomakkeiden perusteella.
|
Päivästä 1 hoidon ja turvallisuusseurannan loppuun asti (29 kuukauden tietojen katkaisuun asti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä turvallisuusseurantajaksoon (28 päivää viimeisen AZD9833-annoksen jälkeen ja 56 päivää viimeisen fulvestranttiannoksen jälkeen) (29 kuukauden tietojen rajaan asti)
|
AZD9833:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna fulvestranttiin arvioitiin naisilla, joilla oli edennyt ER-positiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä turvallisuusseurantajaksoon (28 päivää viimeisen AZD9833-annoksen jälkeen ja 56 päivää viimeisen fulvestranttiannoksen jälkeen) (29 kuukauden tietojen rajaan asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oliveira M, Pominchuk D, Nowecki Z, Hamilton E, Kulyaba Y, Andabekov T, Hotko Y, Melkadze T, Nemsadze G, Neven P, Vladimirov V, Zamagni C, Denys H, Forget F, Horvath Z, Nesterova A, Ajimi M, Kirova B, Klinowska T, Lindemann JPO, Lissa D, Mathewson A, Morrow CJ, Traugottova Z, van Zyl R, Arkania E. Camizestrant, a next-generation oral SERD, versus fulvestrant in post-menopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer (SERENA-2): a multi-dose, open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2024 Nov;25(11):1424-1439. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00387-5.
- Hamilton E, Oliveira M, Turner N, Garcia-Corbacho J, Hernando C, Ciruelos EM, Kabos P, Ruiz-Borrego M, Armstrong A, Patel MR, Vaklavas C, Twelves C, Boni V, Incorvati J, Brier T, Gibbons L, Klinowska T, Lindemann JPO, Morrow CJ, Sykes A, Baird RD. A phase I dose escalation and expansion trial of the next-generation oral SERD camizestrant in women with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer: SERENA-1 monotherapy results. Ann Oncol. 2024 Aug;35(8):707-717. doi: 10.1016/j.annonc.2024.04.012. Epub 2024 May 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Fulvestrantti
- AZD9833
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8530C00002
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003706-27 (EudraCT-numero)
- 2023-504974-40-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .