AZD9833 与氟维司群在晚期 ER 阳性 HER2 阴性乳腺癌患者中的比较研究 (SERENA-2)
2026年8月24日 更新者：AstraZeneca
SERENA-2：一项随机、开放标签、平行组、多中心 2 期研究，比较口服 AZD9833 与氟维司群治疗晚期 ER 阳性 HER2 阴性乳腺癌患者的疗效和安全性
本研究是一项随机、开放标签、平行组、多中心的 2 期研究，旨在比较口服 AZD9833 与肌肉注射 (IM) 氟维司群治疗晚期乳腺癌女性的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
绝经后妇女在随机分组前经组织学或细胞学证实为转移性或局部复发性 ER 阳性 HER2 阴性乳腺癌，且满足所有纳入标准且不包括任何排除标准。
在筛选访问和确认资格后，将以 1:1:1:1 的比例随机分配患者接受以下 4 种治疗中的一种，包括 4 周的治疗周期，直到疾病进展（由研究者评估定义根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 版）：
- AZD9833（剂量 A）
- AZD9833（剂量 B）
- AZD9833（剂量 C）
- 氟维司群 (500 mg) 在治疗期间，患者将按计划就诊，直至治疗停止。 治疗结束后，患者将参加 2 次安全性随访（治疗停止时和 28 天后），并将继续随访生存情况。
自 2020 年 12 月起，主办方停止了 Dose C 的招募。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkasy、乌克兰、18009
- Research Site
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Chernivtsі、乌克兰、58013
- Research Site
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Kyiv、乌克兰、03039
- Research Site
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M. Kyiv、乌克兰、02094
- Research Site
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S. Khodosivka、乌克兰、08173
- Research Site
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Uzhhorod、乌克兰、88000
- Research Site
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Batumi、乔治亚州、6000
- Research Site
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Research Site
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Tbilisi、乔治亚州、'0112
- Research Site
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Tbilisi、乔治亚州、'0159
- Research Site
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Tbilisi、乔治亚州、'0186
- Research Site
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Research Site
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Jerusalem、以色列、91031
- Research Site
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Jerusalem、以色列、9112001
- Research Site
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Nahariya、以色列、22100
- Research Site
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Research Site
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Kazan'、俄罗斯、420029
- Research Site
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Krasnodar、俄罗斯、350040
- Research Site
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Kursk、俄罗斯、305035
- Research Site
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Moscow、俄罗斯、115478
- Research Site
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Moscow、俄罗斯、123056
- Research Site
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Pyatigorsk、俄罗斯、357502
- Research Site
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Ryazan、俄罗斯、390011
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯、197758
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯、197082
- Research Site
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Volgograd、俄罗斯、400138
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Research Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Research Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1122
- Research Site
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Debrecen、匈牙利、4032
- Research Site
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Kaposvár、匈牙利、7400
- Research Site
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Kecskemét、匈牙利、6000
- Research Site
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Research Site
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Pécs、匈牙利、7624
- Research Site
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Szeged、匈牙利、6725
- Research Site
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Berlin、德国、10707
- Research Site
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Düsseldorf、德国、40225
- Research Site
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Essen、德国、45136
- Research Site
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Bologna、意大利、40138
- Research Site
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Catanzaro、意大利、88100
- Research Site
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Meldola、意大利、47014
- Research Site
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Messina、意大利、98158
- Research Site
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Milan、意大利、20141
- Research Site
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Milan、意大利、20121
- Research Site
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Monza、意大利、20900
- Research Site
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Naples、意大利、80131
- Research Site
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Roma、意大利、00128
- Research Site
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Umbria、意大利、5100
- Research Site
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Brasschaat、比利时、2930
- Research Site
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Charleroi、比利时、6000
- Research Site
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Ghent、比利时、9000
- Research Site
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Haine-Saint-Paul、比利时、7100
- Research Site
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Leuven、比利时、3000
- Research Site
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Libramont-Chevigny、比利时、6800
- Research Site
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Namur、比利时、5000
- Research Site
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Paris、法国、75005
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Research Site
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Lodz、波兰、93-513
- Research Site
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Piła、波兰、64-920
- Research Site
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Rzeszów、波兰、35-021
- Research Site
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Skorzewo、波兰、60-185
- Research Site
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Warsaw、波兰、02-781
- Research Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Research Site
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Research Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Research Site
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St. Petersburg、Florida、美国、33705
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Research Site
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44710
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Research Site
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Research Site
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Wisconsin
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Eagle River、Wisconsin、美国、54521
- Research Site
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Derby、英国、DE22 3NE
- Research Site
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Research Site
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Almada、葡萄牙、2805-267
- Research Site
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Lisbon、葡萄牙、1998-018
- Research Site
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Lisbon、葡萄牙、1400-038
- Research Site
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Lisbon、葡萄牙、1449-005
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08190
- Research Site
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Madrid、西班牙、28050
- Research Site
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Seville、西班牙、41013
- Research Site
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Zaragoza、西班牙、50009
- Research Site
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Goyang-si、韩国、10408
- Research Site
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Incheon、韩国、405-760
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 126年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁的绝经后女性患者。
- 转移性或局部区域复发的 ER 阳性 HER2 阴性乳腺癌。
- 在开始研究治疗之前的最后一次全身治疗期间或之后出现进展的放射学或其他客观证据。
- 患者必须有至少 1 个病灶，之前未受过照射，可以在基线时准确测量为最长直径≥10 毫米，或者在没有上述定义的可测量疾病的情况下，至少有 1 个溶骨性或混合性（溶骨性 + 硬化性）骨病变.
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG)/世界卫生组织 (WHO) 表现状态 0 至 1。
既往内分泌治疗如下：
- 至少一种内分泌治疗的复发或进展
- 晚期疾病不超过 1 线内分泌治疗
- 晚期疾病不超过 1 线化疗
- 允许事先使用 CDK4/6 抑制剂进行治疗
- 之前未使用氟维司群、口服选择性雌激素受体降解剂 (SERD) 或相关疗法进行治疗
- 配对肿瘤活检研究亚组的纳入标准：
先前他莫昔芬的洗脱：从最后一次他莫昔芬给药到给药前研究活检之间经过 4 个月。
排除标准：
干预以下任何一项：
- 在研究治疗首次给药后 14 天内，来自先前治疗方案或临床研究的用于治疗乳腺癌的任何细胞毒性化学疗法、研究药物或其他抗癌药物。
- 在研究治疗的首次给药前 6 个月内使用全身性含雌激素的激素替代疗法。
- 已知是细胞色素 P450 3A4/5 和敏感 CYP2B6 底物的强抑制剂/诱导剂的药物或草药补充剂，以及作为 CYP2C9 和/或 CYP2C19 底物的药物，其治疗指数窄或无法在使用前的清除期内停止使用接受第一剂研究治疗。
- 已知会延长 QT 并具有已知的尖端扭转型室性心动过速风险的药物。
- 以下心血管标准：QTcF >470 ms，静息心率
- 在给药后 1 周内进行有限放射野的放射治疗，或在给药后 4 周内进行 > 30% 的骨髓或大范围放射治疗。
- 重大外科手术或重大外伤。
- 存在危及生命的转移性内脏疾病或不受控制的中枢神经系统转移性疾病。
- 骨髓储备或器官功能不足。
- 难治性恶心和呕吐、无法控制的慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品，或之前进行过显着的肠切除术，这些都会妨碍 AZD9833 的充分吸收。
- 对 AZD9833 或氟维司群的活性或非活性赋形剂过敏史。
- 本研究中的先前随机化。
- 有生育能力的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD9833 剂量 A
患者将接受 AZD9833（剂量 A）。
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剂型：AZD9833 片剂口服给药。
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实验性的：AZD9833 剂量 B
患者将接受 AZD9833（剂量 B）。
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剂型：AZD9833 片剂口服给药。
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实验性的：AZD9833 剂量 C
患者将接受 AZD9833（剂量 C）。
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剂型：AZD9833 片剂口服给药。
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有源比较器：氟维司群 500 毫克
患者将接受氟维司群（500 毫克）。
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剂量配方：氟维司群将通过肌内 (IM) 注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组日期到客观疾病进展（或无进展情况下的最后一次可评估评估）或死亡（直至 29 个月的数据截止日期）的日期
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PFS 由研究者按照实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的定义进行评估。 PFS 定义为从随机分组到客观疾病进展或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）之日的时间，无论患者是否退出随机治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗。 疾病进展定义为目标病灶直径总和增加≥20%、非目标病灶明确进展和/或出现新病灶。 应谨慎解释 300mg 组的数据，因为 20 名随机患者早期停止招募 300mg 组，因此 300mg 数据变化很大。 |
从随机分组日期到客观疾病进展（或无进展情况下的最后一次可评估评估）或死亡（直至 29 个月的数据截止日期）的日期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从筛查到疾病进展（直至数据截止 29 个月）
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ORR 由研究者按照 RECIST 1.1 版的定义进行评估。 ORR 定义为研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST v1.1) 对可测量疾病的患者在进展前评估的完全缓解或部分缓解。 该分析中提出了调整后的响应率。 应谨慎解释 300mg 组的数据，因为 20 名随机患者早期停止招募 300mg 组，因此 300mg 数据变化很大。 |
从筛查到疾病进展（直至数据截止 29 个月）
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：从筛查到疾病进展或无进展情况下的最后一次可评估评估（直至 29 个月的数据截止时间）
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DoR 由研究者按照 RECIST 1.1 版的定义进行评估。
DoR 定义为从首次记录缓解日期到记录进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的时间。
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从筛查到疾病进展或无进展情况下的最后一次可评估评估（直至 29 个月的数据截止时间）
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16 周时肿瘤大小的百分比变化
大体时间：第 16 周
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根据基线和 16 周时进行的 RECIST 测量，获得每位患者在 16 周时肿瘤大小的百分比变化。
肿瘤大小是目标病灶 (TL) 最长直径的总和。
测量第 16 周时最长 TL 直径总和的百分比变化。
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第 16 周
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总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日起直至死亡（截至数据截止日期 29 个月）
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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从随机分组之日起直至死亡（截至数据截止日期 29 个月）
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24 周临床受益率 (CBR24)
大体时间：第 24 周
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临床获益率定义为在前25周内达到完全缓解或部分缓解的最佳客观缓解的患者，或随机分组后至少23周疾病稳定的患者。 该分析中提出了调整后的响应率。 应谨慎解释 300mg 组的数据，因为 20 名随机患者早期停止招募 300mg 组，因此 300mg 数据变化很大。 |
第 24 周
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AZD9833 的血浆浓度
大体时间：周期 1 第 15 天（给药前）、周期 1 第 15 天（2 小时）、周期 1 第 15 天（4 小时）和周期 2 第 1 天（给药前），（每个周期长度为 28 天）
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评估了稳态时AZD9833的血浆浓度。
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周期 1 第 15 天（给药前）、周期 1 第 15 天（2 小时）、周期 1 第 15 天（4 小时）和周期 2 第 1 天（给药前），（每个周期长度为 28 天）
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ER 和 PgR 表达以及 Ki67 标记指数相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到周期 2 第 1 天（每个周期长度为 28 天）
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AZD9833 和氟维司群在亚组患者中的药效学。
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从基线到周期 2 第 1 天（每个周期长度为 28 天）
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健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：从第 1 天到治疗和安全随访结束（直至 29 个月的数据截止日期）
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评估 AZD9833 和氟维司群对患者健康相关生活质量的影响，根据患者填写的 HRQoL 问卷进行评估。
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从第 1 天到治疗和安全随访结束（直至 29 个月的数据截止日期）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的患者数量
大体时间：从首次给药之日起至安全随访期（最后一次服用 AZD9833 后 28 天和最后一次氟维司群给药后 56 天）（直至 29 个月的数据截止日期）
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评估了 AZD9833 与氟维司群相比，在晚期 ER 阳性 HER2 阴性乳腺癌女性中的安全性和耐受性。
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从首次给药之日起至安全随访期（最后一次服用 AZD9833 后 28 天和最后一次氟维司群给药后 56 天）（直至 29 个月的数据截止日期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oliveira M, Pominchuk D, Nowecki Z, Hamilton E, Kulyaba Y, Andabekov T, Hotko Y, Melkadze T, Nemsadze G, Neven P, Vladimirov V, Zamagni C, Denys H, Forget F, Horvath Z, Nesterova A, Ajimi M, Kirova B, Klinowska T, Lindemann JPO, Lissa D, Mathewson A, Morrow CJ, Traugottova Z, van Zyl R, Arkania E. Camizestrant, a next-generation oral SERD, versus fulvestrant in post-menopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer (SERENA-2): a multi-dose, open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2024 Nov;25(11):1424-1439. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00387-5.
- Hamilton E, Oliveira M, Turner N, Garcia-Corbacho J, Hernando C, Ciruelos EM, Kabos P, Ruiz-Borrego M, Armstrong A, Patel MR, Vaklavas C, Twelves C, Boni V, Incorvati J, Brier T, Gibbons L, Klinowska T, Lindemann JPO, Morrow CJ, Sykes A, Baird RD. A phase I dose escalation and expansion trial of the next-generation oral SERD camizestrant in women with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer: SERENA-1 monotherapy results. Ann Oncol. 2024 Aug;35(8):707-717. doi: 10.1016/j.annonc.2024.04.012. Epub 2024 May 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月22日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月16日
研究注册日期
首次提交
2019年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月27日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D8530C00002
- 2019 (美国 NIH 拨款/合同：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003706-27 (EudraCT编号)
- 2023-504974-40-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.