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後天性脳損傷(ABI)患者における注意の認知リハビリテーションのコンピューター化されたプログラムの有効性

2021年2月12日 更新者:Juan Carlos Arango Lasprilla、Ikerbasque - Basque Foundation for Science

後天性脳損傷(ABI)患者における注意の認知リハビリテーションのコンピューター化されたプログラムの有効性:パイロット研究

後天性脳損傷 (ABI) は、先天性または周産期ではなく、さまざまな病理によって引き起こされる脳の突然の病変です。 国立統計研究所によると、スペインでは、ABI に苦しむ人々の 78% が脳卒中の結果であり、22% が脳卒中によるものです。外傷性脳損傷 (TBI) およびその他の原因に. ABI はほとんどの場合、認知的、身体的、感情的、社会的、家族、および仕事の問題を抱えています. 、有病率は 30 ~ 62% です。ただし、現在、スペインでは ABI 患者の注意プロセスのリハビリテーションに関する具体的なプログラムはありません。注意を階層的に組織化された多次元認知機能と見なす、Sohlberg と Mateer の理論モデル。目的:1) ABI の参加者によって提示された注意の問題の改善のための NeuronUp APT 注意トレーニング プログラムの有効性を評価する;2) ABI の参加者の注意の問題の改善が変化を引き起こすかどうかを判断する彼らの機能的な感情と生活の質、および3)ABIの参加者の注意力の問題の改善が、参加者の機能の変化を引き起こし、その結果、日常生活の活動に変化をもたらすかどうかを判断します。方法:これは無作為化された臨床試験です、18〜65歳のABIを持つ46人の参加者が募集されます。単純な無作為化法を使用して、23 人の参加者が実験グループ (統合リハビリテーション + NeuronUp APT) に割り当てられ、残りの 23 人が対照グループ (統合リハビリテーション) にランダムに割り当てられます。介入の終了時と介入後 6 か月間、このように社会人口学的情報、疾患の臨床的特徴、認知スクリーニング測定、感情機能テスト、機能的および生活の質を収集します。 NeuronUp APTリハビリテーションプログラムによる注意のトレーニングを通じて、認知機能、感情機能、および生活の質の他の側面へ。これらの人々は、日常生活における注意の問題を改善することも期待されています.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

一般的な目的

1) ABI の参加者によって提示された注意の問題を改善するために、NeuronUp APT 注意トレーニング プログラムの有効性を評価します。 2)ABIを有する参加者のグループにおける注意力の問題の改善が、認知機能の他の領域におけるこれらの参加者の認知能力の改善につながるかどうかを決定する。 3) ABI の参加者の注意力の問題の改善が、情緒機能と生活の質に変化をもたらすかどうかを判断します。 4) ABI の参加者の注意力の問題の改善が、参加者の機能の変化を引き起こし、その結果、日常生活の活動に変化をもたらすかどうかを判断します。

具体的な目的

1)時間の経過とともに注意テストのスコアにグループ間に有意差があるかどうかを判断します。 2) 経時的に記憶、実行機能、および言語を測定する神経心理学的テストのスコアに、グループ間に有意差があるかどうかを判断します。 3)介入後の日常生活における注意問題の尺度のスコアに群間で有意差があるかどうかを決定する.4)決定する 時間の経過に伴う生活の質のスケールのスコアにグループ間に有意差がある場合。 5) 経時的な感情機能のスケールのスコアにグループ間に有意差があるかどうかを判断します。 6)経時的に機能機能スケールのスコアにグループ間に有意差があるかどうかを判断します。

仮説

1)実験群の参加者は、対照群と比較して、介入終了時および6か月後の注意を評価する神経心理学的テストで有意に高いスコアを示します。 2) 実験群の参加者は、対照群と比較して、介入終了時および 6 か月後に、記憶、言語、実行機能を評価する神経心理学的テストで有意に高いスコアを示します。 3) 実験群の参加者は、対照群と比較して、介入終了時と 6 か月後の両方で、日常生活における注意の問題を測定するスケールで有意に低いスコアを示します。 実験群の参加者の注意機能で観察された増加は、対照群と比較して、介入終了時および6か月後の感情機能、機能状態、および生活の質の改善に反映されます。

アプローチと方法論の簡単なまとめ

- 参加者: アイタ メニ病院 (モンドラゴン アラサテ) の後天性脳損傷ユニットに通う 18 歳から 65 歳までの脳卒中患者 46 人が募集されます。具体的には、研究者は、中等度から重度のTBIと診断された参加者と、過去3年間に脳卒中と診断された患者に焦点を当てます。 サンプル サイズを決定するために、G *Power プログラムを使用して統計的な検出力分析を実行しました。 このために、Cohen 基準が考慮され、効果サイズ 0.45 (ANOVA 統計では大きい) とアルファ値とベータ値がそれぞれ 0.05 と 0.95 に設定されました。 情報は、介入の開始前、プログラムの実施完了後、およびプログラム終了の6か月後の3つの特定の時点で各参加者から取得されます。

これら 3 回のそれぞれで収集される情報は次のとおりです。

  • 社会人口学的データ 年齢、就学年数(年数)、性別(男女)、職業(有職、無職、学生、退職者など)、婚姻状況(独身、既婚、自由婚)の情報を収集します。面談による左右差(右利き、左利き、両利き)と月々の経済収入(総収入額)。
  • 臨床的特徴、スクリーニング検査: 主要アウトカム指標。
  • 認知機能の研究、参加者の日常生活における注意状態の研究、参加者の感情状態の研究、参加者の感情状態の研究、生活の質の研究、機能状態の研究: 二次結果測定。

NeuronUp APT 注意プログラム

NeuronUp APT が管理されるモデルは、Sholberg と Mateer によって記述された臨床リハビリテーション モデルであり、階層的に編成された多次元キャラクターの主な認知機能として注意を考慮しています。NeuronUp APT は、日常生活の活動に基づいた 80 の活動で構成されています。その目的は、最大限のエコロジーを実現し、認知トレーニングを患者の日常活動に真に移行させることです。 すべての活動はコンピューター化されており、あらゆる電子デバイス、コンピューター、モバイル、タブレットで実行できるため、患者は自宅からトレーニングを続けることができます。

従来の臨床モデルに基づいているため、プログラムの活動は、次のように 20 のエクササイズのブロックで注意のタイプに応じて編成されています。

  • 持続的注意: 対象刺激 (TS) がある活動に応じて、一連の視覚的または聴覚的刺激が参加者に提示される演習。 刺激は電子デバイスに 1 つずつ表示され、参加者が TS を見たり聞いたりするたびに、画面を押す必要があります。 たとえば、アクティビティの 1 つで、参加者は自分の猫の写真をモバイルから削除するように指示されます。 これを行うには、携帯電話の画面にさまざまな写真が表示され、参加者のタスクは、猫の写真が表示されるたびに押すことです。
  • 選択的注意:視覚または聴覚刺激に加えて、視覚活動の場合は周囲の騒音、聴覚活動の場合はビデオなど、他の気を散らす刺激が提示される演習。 たとえば、アクティビティの 1 つでは、参加者がショッピング センターにいて、車がひどく駐車されているため、拡声システムによってアナウンスされている車のナンバー プレートに注意を払わなければならないというシミュレーションが行われます。 これを行うために、聴覚刺激、この場合は車のナンバープレートを聞きながら、人でいっぱいのショッピングセンターのビデオが提示され、参加者のタスクは、登録が聞こえるたびに画面を押すことです一定数で終了。
  • 交互の注意: 交互に 2 つの TS がある演習。 例えば、アクティビティの 1 つでは、参加者は空港にいて、自分のバッグと親戚のバッグを受け取る必要があると言われます。 これを行うには、参加者は最初に出席し、特定のスーツケースを見るたびに押す必要があります (最初の TS)。アラームが聞こえたら、参加者は指示を変更し、別の特定のスーツケースを見るたびに押す必要があります (2 番目の TS)。
  • 分割注意: 参加者が同時に処理しなければならない、視覚刺激と聴覚刺激が同時に提示される演習。 たとえば、アクティビティの 1 つでは、参加者は交通標識に注意し、鹿が出現する可能性があることを示す信号を見るたびに速度を落とすように指示されます。 さらに、参加者は全地球測位システム (GPS) の指示に従い、指示がレーダーの存在を示すたびに押す必要があります。 刺激に応答する方法は画面を押すことであるため、2 つの TS が同時に提示されることはありません。そうしないと、参加者が 2 つの刺激のどちらに参加しているかを判断できないためです。

各タスクの難易度は、刺激の数と費やした時間に応じて、5 つのレベルで段階的に増加します。 そのため、下位レベルでは上位レベルよりもタスクの持続時間が短く、刺激も少なくなります。 したがって、トレーニング プロセス中、患者は持続的注意活動のすべてのレベルを完了し、次に選択的注意ブロックを開始し、次に代替注意、最後に分割注意を開始します。 NeuronUp APT を実装するには、神経心理学者は神経リハビリテーション Web プラットフォームを利用する必要があります。

目的別統計分析

まず、グループ間で社会人口学的変数(性別、年齢、学校教育)に違いがあるかどうかをt検定によって予備分析します。その後、2×3 ANOVASの多重分析を行います。アウト、グループ内およびグループ間で繰り返される測定の両方。ここで、最初の要因はグループ(実験および対照)であり、2 番目の要因は時間(ベースライン、NeuronUp APT による介入の実施が完了した後、および終了後 6 か月)です介入)と従属変数、使用された測定値のスコア。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、Aita Menni Hospital (Mondragón-Arrasate) の後天性脳損傷ユニットに通う 18 歳から 65 歳までの ABI と共に募集されます。具体的には、調査員は、診断が中等度から重度のTBIである参加者と、過去3年間に脳卒中と診断された参加者に焦点を当てます。

説明

包含基準:

1) 介入時の年齢が 18 歳から 65 歳の間である。 2) ABI の診断を受けてアイタ メンニ病院の後天性脳損傷病棟に入院する;3) アイタ メンニ病棟に少なくとも 3 週間入院している;4) 患者は読み書きができる必要がある; 5) スクリーニング段階の注意テストの少なくとも 1 つで 10 パーセンタイル未満のスコアを取得し、6) TBI 患者の場合、研究の開始時に外傷後健忘症を示さない。

除外基準:

1) 深刻な行動の変化を示す。 2) 神経疾患、精神障害、知的障害、学習障害および/または薬物乱用の既往歴がある; 3) 失語症と診断されている。 4) Mini-mental State Examination (MMSE) で 23 以下のスコアを提示し、5) テストおよび注意リハビリテーション プログラムのパフォーマンスを制限する可能性のある深刻な運動または感覚の問題を提示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
対照群は、センターが提供する総合的なリハビリテーションを引き続き受けます。
実験的
実験グループの参加者は、センターの総合的なリハビリテーションに加えて、NeuronUp APT を通じて注意のトレーニングを受けます。 週3回、1時間のリハビリを約1ヶ月半~2ヶ月ほど行います。
NeuronUp APT 注意プログラムは、それぞれ 20 のアクティビティを持つ 4 種類の注意と、アクティビティごとに 5 つの異なる難易度レベルで構成されています。 これらの 20 の活動は、それぞれ 10 の活動の 2 つのブロック (ブロック A またはブロック B) に分割され、その後、参加者はランダムにいずれかのブロックを管理されます。 プログラム全体の投与は、患者 1 人あたり約 1 か月半または 2 か月で、1 時間のセッションが週 3 回行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短時間注意テスト (BTA): 介入前 (介入前)、介入後 (介入後)、および介入後 6 か月の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
このテストは、分割された注意の尺度として使用されます。 17 歳から 82 歳までの方にご使用いただけます。おおよその持続時間は 10 分です。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
Trail Making Test (TMT A-B): 介入前 (介入前)、介入後 (介入後)、および介入後 6 か月の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
このテストは、注意力、精神運動速度、認知の柔軟性、視覚探索、実行機能を評価するために使用されます。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
色と言葉のテスト (Stroop Test): 介入前 (介入前)、介入後 (介入後)、および介入後 6 か月の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
これは、被験者の抑制能力と刺激干渉に対する抵抗力に関する情報を提供します。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
記号と数字のテスト (SDMT): 介入前 (介入前)、介入後 (介入後)、および介入後 6 か月の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
これは、幾何学的なデザインを書面および/または口頭の数値応答に変換するテストです。 テストは 8 歳から 78 歳まで適用され、個別または集合的に行うことができます。 テストは幾何学図形と数字で構成されており、これらは文字言語の普遍的な記号であるため、SDMT テストは文化的および慣用的な要因が比較的少なく、さまざまな国や言語で適用できます。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
PASAT テスト: 介入前 (介入前)、介入後 (介入後)、および介入 6 か月後の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
このテストは、聴覚情報の処理の速度と柔軟性、および計算能力を評価する認知機能の尺度です。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
Bells Test: 介入前 (介入前)、介入後 (介入後)、および介入後 6 か月の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
Bells Test は、子供と大人の視覚的不注意を検出するために使用され、21.5 × 28 cm の紙のシートで構成され、その上に 7 行の 35 の気晴らし図 (例: 鳥、鍵、リンゴ、きのこ、車) と 5 つのターゲット図が示されています。 (鈴)が贈られます。 ターゲット図は、ページ上の 7 つの等しい列にそれぞれ 5 つずつ表示されるように配置されます。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
注意テスト D2: 介入前 (介入前)、介入後 (介入後)、および介入 6 か月後の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
このテストは、選択的注意と精神集中の基本的なプロセスを評価するキャンセル タスクです。 このツールはまた、注意行動の 3 つの要素を反映しています: 仕事の速度または量、仕事の質、注意の速度と正確さの関係です。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
Minimental State Examination (MMSE): 介入前 (介入前)、介入後 (介入後)、および介入後 6 か月の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
MMSE は、認知障害の検出、特定の時点での重症度の評価、経時的な認知変化の経過の追跡、および治療に対する反応の評価に使用できる、短くて定量的な測定値です。 いくつかの調査により、MMSE がさまざまな患者サンプルおよび一般集団において信頼性が高く有効な手段であることが示されています。MMSE のスコアは 0 ~ 30 です。 この研究では、参加者は参加するためにスコアメジャー23を持っている必要があります. このテストでスコアが 23 以下の場合、参加者は重大な認知障害を持っている可能性があるためです。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホプキンス言語学習テスト - 改訂版 (HVLT-R): 介入前 (介入前)、介入後 (介入後)、および介入後 6 か月の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
これは、神経心理学的臨床評価において学習と言語記憶を測定するために最も使用されるテストの 1 つです。 これは、3 つの異なるセマンティック カテゴリから抽出された 12 の単語のリストで構成されています。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
複雑なレイの図のテスト: 介入前 (介入前)、介入後 (介入後)、および介入後 6 か月の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
これは、脳に損傷を受けた人々の知覚組織と視覚記憶を評価し、問題解決のための戦略を組織化および計画する能力、ならびに視覚構築能力を評価するための非常に有用な手段です。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
ウィスコンシン カードの分類の修正テスト (M-WCST): 介入前 (介入前)、介入後 (介入後)、および介入 6 か月後の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
これは、抽象的な推論と、変化する環境に認知戦略を適応させる能力を評価するために作成された、ウィスコンシン カード分類テストのバリエーションです。 18 歳から 90 歳までの成人を対象とした個別のアプリケーション テストで、投与時間とスコアの合計は約 12 分です。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
ボストン・デノミネーション・テスト(BNT):介入前(介入前)、介入後(介入後)、および介入後6か月の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
テストは、難易度順に提示された 60 枚のシートに名前を付けることで構成されます。 そのテストと再テストの信頼性係数は 0.77 を超えており、0.78 を超えるインデックスとの良好な内部整合性を示しています。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
Phonological and Semantic Verbal Fluency Test: 介入前 (介入前)、介入後 (介入後)、および介入後 6 か月の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
これらのタイプのテストは脳の損傷に非常に敏感であるため、一般的に神経学的損傷 (TBI、多発性硬化症、認知症など) を持つ人々に実施されます。 .
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
European Brain Injury Questionnaire (EBIQ): 介入前 (介入前)、介入後 (介入後)、および介入後 6 か月の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
これは、ABI を持つ人々が経験する認知的、感情的、社会的困難の主観的経験の相対的な尺度を私たちに与える自己報告です。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
注意問題アンケート:介入前(介入前)、介入後(介入後)、介入半年後の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
これは、注意の問題が患者の日常生活の活動にどのように影響するかを測定する目的で、このプロジェクトのために部門の研究チームによって作成されたアンケートです。このアンケートは7つの質問で構成され、そのうちの1つは選択式です。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
Moss Attention Rating Scale (MARS): 介入前 (介入前)、介入後 (介入後)、および介入後 6 か月の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
22 項目で構成され、ケアに関連する行動の観察評価が得られます。 これは、TBI (中等度から重度) を持つ人々の評価に役立ちます。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
患者健康アンケート (PHQ-9): 介入前 (介入前)、介入後 (介入後)、および介入後 6 か月の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
これは、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV-R) の基準に基づいて、大うつ病性障害の存在を評価する 9 項目のアンケートです。 他のうつ症状、陽性うつ症状、陰性うつ症状の違い。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
全般性不安障害尺度 (GAD-7): 介入前 (介入前)、介入後 (介入後)、および介入後 6 か月の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
これは、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV-R) の基準に基づいて、全般性不安障害の存在を評価する 7 項目の尺度です。 スケールはスペイン語に適合されています。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
生活の質の尺度 (SF-36): 介入前 (介入前)、介入後 (介入後)、および介入後 6 か月の指標の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
身体的および感情的な健康に関連する生活の質、社会生活における身体的および感情的な問題の干渉、活力、エネルギーまたは疲労の程度、および健康の一般的な認識を評価する36の質問で構成されています。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
生活満足度尺度 (SWLS): 介入前 (介入前)、介入後 (介入後)、および介入後 6 か月の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
これは、5 つの項目で構成される、人生に対する満足度のグローバルな尺度です。 さまざまな研究で、TBI を持つ人々の生活満足度の評価にこの尺度が使用されています。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
Disability Rating Scale (DRS): 介入前 (介入前)、介入後 (介入後)、および介入後 6 か月の尺度の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月
中等度から重度の外傷性脳損傷患者の昏睡状態から社会復帰までの機能回復を、認知機能を加味して評価する機器です。
介入前、介入後(介入直後)、介入後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juan Carlos Arango Lasprilla、Ikerbasque - Basque Foundation for Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月30日

一次修了 (予期された)

2021年10月1日

研究の完了 (予期された)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月12日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ、このデータは他の研究者が利用できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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