- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04214314
Werkzaamheid van een geautomatiseerd programma voor cognitieve rehabilitatie van aandacht bij mensen met niet-aangeboren hersenletsel (ABI)
Werkzaamheid van een geautomatiseerd programma voor cognitieve rehabilitatie van aandacht bij mensen met niet-aangeboren hersenletsel (ABI): pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene doelstellingen
1) Evalueer de effectiviteit van het NeuronUp APT-aandachtstrainingsprogramma voor de verbetering van de aandachtsproblemen van deelnemers met ABI. 2)Bepalen of de verbetering van de aandachtsproblemen in de groep deelnemers met ABI, leidt tot een verbetering van de cognitieve prestaties van deze deelnemers op de andere gebieden van cognitief functioneren. 3) Bepaal of de verbetering van aandachtsproblemen bij deelnemers met ABI veranderingen veroorzaakt in hun emotioneel functioneren en kwaliteit van leven. 4) Bepaal of de verbetering van de aandachtsproblemen bij deelnemers met ABI veranderingen veroorzaakt in het functioneren van de deelnemers en daarmee in de activiteiten van hun dagelijks leven.
Specifieke doelen
1) Bepaal of er significante verschillen zijn tussen de groepen in de scores van de aandachtstests in de tijd. 2) Bepaal of er significante verschillen zijn tussen de groepen in de scores van de neuropsychologische tests die geheugen, executieve functies en taal in de loop van de tijd meten. 3) Ga na of er significante verschillen zijn tussen de groepen in de scores van de schaal aandachtsproblemen in het dagelijks leven na de interventie.4) Stel vast als er significante verschillen zijn tussen de groepen in de scores van de schaal van kwaliteit van leven in de tijd. 5) Bepaal of er significante verschillen zijn tussen de groepen in de scores van de schalen van emotioneel functioneren in de loop van de tijd. 6) Bepaal of er significante verschillen zijn tussen de groepen in de scores van de functionele functioneringsschalen in de loop van de tijd.
Hypothese
1) Deelnemers aan de experimentele groep scoren significant hoger op de neuropsychologische tests die de aandacht evalueren aan het einde van de interventie en zes maanden later in vergelijking met de controlegroep. 2) Deelnemers aan de experimentele groep zullen aan het einde van de interventie en 6 maanden later significant hogere scores presenteren op neuropsychologische tests die geheugen, taal en executieve functies beoordelen in vergelijking met de controlegroep. 3) Deelnemers aan de experimentele groep scoren significant lager op de schalen die aandachtsproblemen in het dagelijks leven meten, zowel aan het einde van de interventie als zes maanden later in vergelijking met de controlegroep. winsten die worden waargenomen in het aandachtig functioneren van de deelnemers van de experimentele groep zullen worden weerspiegeld in een verbetering van hun emotioneel functioneren, hun functionele status en hun kwaliteit van leven aan het einde van de interventie en zes maanden later in vergelijking met de controlegroep.
Korte samenvatting van aanpak en methodologie
- Deelnemers: er zullen 46 deelnemers met een beroerte worden geworven, tussen 18 en 65 jaar oud, die de afdeling niet-aangeboren hersenletsel van het Aita Menni-ziekenhuis (Mondragón-Arrasate) bezoeken; in het bijzonder zullen de onderzoekers zich concentreren op deelnemers bij wie de diagnose matig-ernstig TBI is en patiënten met een diagnose van een beroerte in de afgelopen drie jaar. Om de steekproefomvang te bepalen is een statistische poweranalyse uitgevoerd met het programma G*Power. Hierbij is rekening gehouden met de Cohen-criteria, waardoor een effectgrootte van 0,45 (groot voor de ANOVA-statistiek) en alfa- en bètawaarden van respectievelijk 0,05 en 0,95 zijn vastgesteld. De informatie zal op drie specifieke momenten van elke deelnemer worden verkregen: vóór de start van de interventie, na het voltooien van de implementatie van het programma en zes maanden na het einde van het programma.
De informatie die in elk van deze drie tijden wordt verzameld, is als volgt:
- Sociodemografische gegevens Informatie over leeftijd, aantal jaren onderwijs (aantal jaren), geslacht (man vs. vrouw), beroep (werkzaam, werkloos, student, gepensioneerd, enz.), burgerlijke staat (alleenstaand, gehuwd, vrije vakbond) zal worden verzameld via het interview, lateraliteit (rechtshandig, linkshandig, tweehandig) en maandelijks economisch inkomen (totaal inkomen).
- Klinische kenmerken, screeningtests: primaire uitkomstmaten.
- Studie van cognitief functioneren, studie van de aandachtstoestand in het dagelijks leven van de deelnemer, studie van de emotionele toestand van deelnemers, studie van de emotionele toestand van deelnemers, studie naar kwaliteit van leven, studie van functionele status: secundaire uitkomstmaten.
NeuronUp APT aandachtsprogramma
Het model waarop NeuronUp APT wordt gestuurd, is het klinische revalidatiemodel beschreven door Sholberg en Mateer, dat aandacht beschouwt als de belangrijkste cognitieve functie van een multidimensionaal karakter dat hiërarchisch is georganiseerd. NeuronUp APT is samengesteld uit 80 activiteiten, gebaseerd op activiteiten van het dagelijks leven. waarvan het doel is om de grootst mogelijke ecologie en een echte overdracht van cognitieve training naar de dagelijkse activiteiten van patiënten te bereiken. Alle activiteiten zijn geautomatiseerd en kunnen worden uitgevoerd op elk elektronisch apparaat, computer, mobiel en tablet, zodat patiënten thuis kunnen blijven trainen.
Aangezien het gebaseerd is op het traditionele klinische model, zijn de activiteiten van het programma georganiseerd volgens het type aandacht in blokken van 20 oefeningen, als volgt:
- Volgehouden aandacht: Oefeningen waarbij een reeks visuele of auditieve prikkels aan de deelnemer wordt gepresenteerd, afhankelijk van de activiteit, waarvan er een Target Stimulus (TS) is. De prikkels verschijnen één voor één op het elektronische apparaat en elke keer dat de deelnemer de TS ziet of hoort, moet de persoon op het scherm drukken. Zo krijgt de deelnemer bij één van de activiteiten de opdracht om de foto's van zijn/haar kat van de mobiel te verwijderen. Om dit te doen, verschijnen er verschillende foto's op het scherm van een mobiele telefoon en het is de taak van de deelnemer om elke keer dat de foto van de kat uitkomt, op te drukken.
- Selectieve aandacht: Oefeningen waarbij naast visuele of auditieve prikkels ook andere afleidende prikkels worden gepresenteerd, zoals omgevingsgeluid bij visuele activiteiten of video's bij auditieve activiteiten. Zo wordt bij een van de activiteiten gesimuleerd dat de deelnemer zich in een winkelcentrum bevindt en moet letten op de kentekenplaten van de auto's die via de omroepinstallatie worden aangekondigd omdat de auto's slecht geparkeerd staan. Om dit te doen, wordt een video van een winkelcentrum vol mensen gepresenteerd terwijl wordt geluisterd naar de auditieve prikkels, in dit geval de kentekenplaten van de auto's, en de taak van de deelnemer is om elke keer op het scherm te drukken om een registratie te horen eindigend op een bepaald getal.
- Afwisselende aandacht: Oefeningen waarbij er twee TS'en zijn die elkaar afwisselen. Bij een van de activiteiten wordt de deelnemer bijvoorbeeld verteld dat hij op een luchthaven is en zijn/haar koffers en die van een familielid moet ophalen. Om dit te doen moet de deelnemer eerst aanwezig zijn en elke keer op drukken om een specifieke koffer te zien (eerste TS), en bij het horen van een alarm moet de deelnemer de instructie wijzigen en elke keer op drukken om een andere specifieke koffer te zien (tweede TS).
- Verdeelde aandacht: Oefeningen waarbij gelijktijdig een visuele en auditieve prikkel wordt aangeboden, die de deelnemer tegelijk moet verwerken. Bij een van de activiteiten wordt de deelnemer bijvoorbeeld geïnstrueerd om de verkeersborden te volgen en elke keer op te drukken als hij het signaal ziet dat de mogelijke verschijning van herten aangeeft om snelheid te verminderen. Daarnaast dient de deelnemer de instructies van het Global Positioning System (GPS) op te volgen en telkens op te drukken als de instructie de aanwezigheid van een radar aangeeft. Aangezien de manier om op de stimuli te reageren is door op het scherm te drukken, worden de twee TS'en nooit tegelijkertijd gepresenteerd, omdat anders niet mogelijk zou zijn om te bepalen welke van de twee stimuli de deelnemers bijwonen.
De moeilijkheidsgraad van elk van de taken wordt geleidelijk verhoogd, afhankelijk van het aantal prikkels en de bestede tijd, via 5 niveaus. Op de lagere niveaus duren de taken dus minder lang en bevatten ze minder prikkels dan op de hogere niveaus. Tijdens het trainingsproces voltooien patiënten dus alle niveaus van activiteiten met aanhoudende aandacht, en beginnen dan met de selectieve aandachtsblokkade, vervolgens met de afwisselende aandacht en ten slotte met de verdeelde aandacht. Voor de implementatie van NeuronUp APT zal de neuropsycholoog gebruik moeten maken van een webplatform voor neurorevalidatie.
Statistische analyse per doelstelling
In de eerste plaats zullen voorafgaande analyses worden uitgevoerd door middel van een t-toets om te bepalen of er verschillen zijn in de sociodemografische variabelen tussen groepen (geslacht, leeftijd, opleiding). Vervolgens zullen meerdere analyses van 2 X 3 ANOVAS worden uitgevoerd out, zowel van herhaalde metingen binnen als tussen groepen, waarbij de eerste factor de groep is (experimenteel en controle) en de tweede factor de tijd (baseline, na het voltooien van de implementatie van de interventie met NeuronUp APT en zes maanden na het einde van de interventie) en de afhankelijke variabelen, de scores op de gebruikte maatregelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan Carlos Arango Lasprilla
- Telefoonnummer: +34 688884061
- E-mail: jcalasprilla@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Luis Castaño González
- Telefoonnummer: +34 946006073
- E-mail: luisantonio.castanogonzalez@osakidetza.eus
Studie Locaties
-
-
Guipúzcoa
-
Mondragón, Guipúzcoa, Spanje, 20509
- Werving
- Hospital Aita Menni
-
Contact:
- Naiara Mimetza
- E-mail: nmimentza.aitamenni@hospitalarias.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) tussen de 18 en 65 jaar oud zijn op het moment van de ingreep; 2) de afdeling Acquired Brain Injury van het Aita Menni-ziekenhuis binnenkomen met de diagnose ABI; 3) minstens 3 weken in het ziekenhuis van de Aita Menni-afdeling zijn opgenomen; 4) de patiënt moet kunnen lezen en schrijven; 5) een score behalen onder het 10e percentiel in ten minste één van de aandachtstesten in de screeningsfase en 6) geen posttraumatische amnesie vertonen aan het begin van het onderzoek, in het geval van patiënten met TBI.
Uitsluitingscriteria:
1) Huidige ernstige gedragsveranderingen; 2) een voorgeschiedenis hebben van neurologische aandoeningen, psychiatrische stoornissen, verstandelijke beperkingen, leerstoornissen en/of middelenmisbruik; 3) een diagnose van afasie hebben; 4) een score hebben van minder dan of gelijk aan 23 in het Mini-mental State Examination (MMSE) en 5) ernstige motorische of sensorische problemen vertonen die de uitvoering van de tests en het aandachtsrevalidatieprogramma kunnen beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
De controlegroep blijft de integrale revalidatie van het centrum volgen.
|
|
|
Experimenteel
De deelnemers van de experimentele groep krijgen naast de integrale revalidatie van het centrum de training van de aandacht via NeuronUp APT.
Er zullen 3 revalidatiesessies van een uur per week zijn gedurende ongeveer anderhalve maand.
|
Het NeuronUp APT-aandachtsprogramma bestaat uit 4 soorten aandacht met elk 20 activiteiten en 5 verschillende moeilijkheidsgraden per activiteit.
Deze 20 activiteiten worden verdeeld in twee blokken (blok A of blok B) van elk 10 activiteiten en vervolgens krijgen de deelnemers willekeurig een of ander blok toegediend.
De administratie van het hele programma is ongeveer anderhalve maand of 2 maanden per patiënt, met sessies van een uur, 3 keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte aandachtstest (BTA): veranderingen in de maatregel voor de interventie (pre-interventie), na de interventie (post-interventie) en zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
De test wordt gebruikt als een maatstaf voor verdeelde aandacht.
Het kan worden gebruikt bij mensen tussen 17 en 82 jaar, het is van individuele toepassing met een geschatte duur van 10 minuten.
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
|
Trail Making Test (TMT A-B): veranderingen in de maatregel voor de interventie (pre-interventie), na de interventie (post-interventie) en zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
De test wordt gebruikt om aandacht, psychomotorische snelheid, cognitieve flexibiliteit, visueel zoeken en executieve functies te evalueren.
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
|
Test van Kleuren en Woorden (Stroop Test): veranderingen in de maat voor de interventie (pre-interventie),na de interventie (post-interventie) en zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
Het geeft informatie over het remmende vermogen van het onderwerp en zijn weerstand tegen stimulusinterferentie.
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
|
Symbool- en cijfertest (SDMT): veranderingen in de maat voor de ingreep (pre-interventie),na de ingreep (post-interventie) en zes maanden na de ingreep
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
Het is een test waarbij geometrische ontwerpen worden omgezet in geschreven en/of gesproken numerieke antwoorden.
De test wordt toegepast vanaf 8 jaar tot 78 jaar en kan individueel of collectief zijn.
Omdat de test bestaat uit geometrische figuren en getallen, en dit zijn universele symbolen van geschreven taal, is de SDMT-test relatief vrij van culturele en idiomatische factoren en kan deze in verschillende landen en talen worden toegepast.
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
|
PASAT-test: veranderingen in de maatregel voor de interventie (pre-interventie), na de interventie (post-interventie) en zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
Deze test is een maat voor de cognitieve functie die de snelheid en flexibiliteit van de verwerking van auditieve informatie evalueert, evenals het vermogen om te rekenen.
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
|
Bells Test: veranderingen in de maatregel voor de interventie (pre-interventie), na de interventie (post-interventie) en zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
De Bells-test wordt gebruikt om visuele onoplettendheid bij kinderen en volwassenen te detecteren en bestaat uit een vel papier van 21,5 × 28 cm waarop zeven regels van 35 afleiderfiguren (bijvoorbeeld vogel, sleutel, appel, paddenstoel, auto) en vijf doelfiguren (klokken) worden gepresenteerd.
De doelcijfers zijn zo gerangschikt dat vijf van elk in zeven gelijke kolommen op de pagina verschijnen
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
|
Aandachtstest D2: veranderingen in de maatregel voor de interventie (pre-interventie), na de interventie (post-interventie) en zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
Deze test is een annuleringstaak die de basisprocessen van selectieve aandacht en mentale concentratie evalueert.
Dit instrument weerspiegelt ook drie componenten van aandachtsgedrag: de snelheid of hoeveelheid werk, de kwaliteit van het werk en de relatie tussen snelheid en nauwkeurigheid van aandacht.
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
|
Minimaal Staatsonderzoek (MMSE): wijzigingen in de maatregel voor de ingreep (pre-interventie),na de ingreep (post-interventie) en zes maanden na de ingreep
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
MMSE is een korte en kwantitatieve meting die kan worden gebruikt om cognitieve stoornissen op te sporen, om de ernst ervan op een bepaald moment te beoordelen, om het verloop van cognitieve veranderingen in de loop van de tijd te volgen en om de respons op een behandeling te evalueren.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de MMSE een betrouwbaar en valide instrument is in verschillende patiëntenmonsters en de algemene bevolking. De scores van MMSE zijn 0 tot 30.
In dit onderzoek moeten de deelnemers een score van 23 hebben om deel te nemen.
Want als de score in deze test kleiner of gelijk is aan 23, kan de deelnemer een belangrijke cognitieve stoornis hebben.
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R): veranderingen in de maat voor de interventie (pre-interventie),na de interventie (post-interventie) en zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
Het is een van de meest gebruikte tests om leren en verbaal geheugen te meten in de neuropsychologische klinische evaluatie.
Het bestaat uit een lijst van 12 woorden uit 3 verschillende semantische categorieën.
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
|
Test van de complexe figuur van Rey: veranderingen in de maatregel voor de interventie (pre-interventie), na de interventie (post-interventie) en zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
Het is een zeer nuttig instrument om de perceptuele organisatie en het visuele geheugen van mensen met hersenbeschadiging te evalueren, het vermogen om strategieën voor het oplossen van problemen te organiseren en te plannen, evenals het viso-constructieve vermogen.
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
|
Gewijzigde classificatietest van Wisconsin-kaarten (M-WCST): veranderingen in de maatregel vóór de interventie (pre-interventie), na de interventie (post-interventie) en zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
Het is een variatie op de Wisconsin Card Classification-test die is gemaakt om abstract redeneren en het vermogen om cognitieve strategieën aan te passen aan de veranderende omgeving te beoordelen.
Het is een individuele toepassingstest voor volwassenen tussen de 18 en 90 jaar en tussen de toedieningstijd en score optellen ongeveer 12 minuten.
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
|
Boston Denomination Test (BNT): veranderingen in de maat voor de ingreep (pre-interventie),na de ingreep (post-interventie) en zes maanden na de ingreep
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
De test bestaat uit het benoemen van 60 bladen die in volgorde van moeilijkheid worden gepresenteerd.
De test-hertestbetrouwbaarheidscoëfficiënten zijn hoger dan 0,77 en hebben een goede interne consistentie aangetoond met indexen groter dan 0, 78.
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
|
Fonologische en Semantische Verbal Fluency Test: veranderingen in de maat vóór de interventie (pre-interventie), na de interventie (post-interventie) en zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
Dit soort tests zijn zeer gevoelig voor hersenbeschadiging, dus worden ze vaak toegediend aan mensen met neurologische schade (TBI, multiple sclerose, dementie, enz.). Deze tests vereisen dat de persoon flexibel is, de informatie organiseert en indien nodig remming oefent .
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
|
European Brain Injury Questionnaire (EBIQ): veranderingen in de maatregel voor de ingreep (pre-interventie),na de ingreep (post-interventie) en zes maanden na de ingreep
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
Het is een zelfrapportage die ons een relatieve maatstaf geeft van de subjectieve ervaring van de cognitieve, emotionele en sociale moeilijkheden die mensen met ABI ervaren.
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
|
Vragenlijst aandachtsproblemen: veranderingen in de maatregel voor de interventie (pre-interventie), na de interventie (post-interventie) en zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
Dit is een vragenlijst opgesteld door het onderzoeksteam van de afdeling voor dit project met als doel een maat te verkrijgen voor de invloed van aandachtsproblemen op de activiteiten van het dagelijks leven van de patiënt. Deze vragenlijst bestaat uit 7 vragen, waarvan één meerkeuzevraag.
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
|
Moss Attention Rating Scale (MARS): veranderingen in de maat voor de interventie (pre-interventie), na de interventie (post-interventie) en zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
Het bestaat uit 22 items, waarmee een observatiescore van het zorggerelateerde gedrag wordt verkregen.
Het is nuttig bij evaluaties van mensen met TBI (matig - ernstig).
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9): veranderingen in de maatregel voor de interventie (pre-interventie), na de interventie (post-interventie) en zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
Dit is een vragenlijst met 9 items die de aanwezigheid van een depressieve stoornis evalueert op basis van de criteria van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-IV-R).
Verschil tussen overige depressieve symptomen, positieve depressieve symptomen en negatieve depressieve symptomen.
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
|
Generalized Anxiety Disorders Scale (GAD-7): veranderingen in de maat voor de interventie (pre-interventie), na de interventie (post-interventie) en zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
Dit is een schaal met 7 items die de aanwezigheid van een gegeneraliseerde angststoornis evalueert op basis van de criteria van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-IV-R).
De schaal is aangepast naar het Spaans.
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
|
Kwaliteit van leven schaal (SF-36): veranderingen in de maat voor de interventie (pre-interventie), na de interventie (post-interventie) en zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
bestaat uit 36 vragen waarmee de kwaliteit van leven met betrekking tot fysieke en emotionele gezondheid, de inmenging van fysieke en emotionele problemen in het sociale leven, de mate van vitaliteit, energie of vermoeidheid en de algemene perceptie van gezondheid wordt geëvalueerd.
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
|
Life Satisfaction Scale (SWLS): veranderingen in de maat voor de interventie (pre-interventie), na de interventie (post-interventie) en zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
Het is een globale maatstaf voor tevredenheid met het leven die bestaat uit 5 items.
Verschillende studies hebben deze schaal gebruikt voor de evaluatie van levenstevredenheid van mensen met TBI.
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
|
Disability Rating Scale (DRS): veranderingen in de maatregel vóór de interventie (pre-interventie), na de interventie (post-interventie) en zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
Het is een instrument dat functioneel herstel evalueert bij patiënten met matig en ernstig traumatisch hersenletsel vanaf coma tot hun terugkeer in de samenleving, rekening houdend met de cognitieve functie.
|
Pre-interventie, post-interventie (direct na de interventie) en zes maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Carlos Arango Lasprilla, Ikerbasque - Basque Foundation for Science
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arango-Lasprilla, J., Olabarrieta-Landa, L., Laseca-Zaballa, G., Castrillón -Carvajal, J., & Usuga - Ramos, D. (2019).Traumatic Brain Injury in adults. In Brain damage (pp. 151-201). Mexico D.F: Modern Manual.
- Areny-Balagueró, M., García-Molina, A., Roig-Rovira, T., Tormos, J., & Jodar-Vicente, M. (2016). Relationship between sensation seeking and patient decision making with harm Acquired brain. Psychology: Advances of Discipline, 10 (1), 25-33.
- Bate AJ, Mathias JL, Crawford JR. Performance on the Test of Everyday Attention and standard tests of attention following severe traumatic brain injury. Clin Neuropsychol. 2001 Aug;15(3):405-22. doi: 10.1076/clin.15.3.405.10279.
- Carvajal Castrillón, J., & Restrepo Pelaez, A. (2013). Theoretical foundations and intervention strategies in neuropsychological rehabilitation in adults with acquired brain damage. CES Psychology Magazine, 6 (2), 135-148.
- Cermak SA, Katz N, McGuire E, Greenbaum S, Peralta C, Maser-Flanagan V. Performance of Americans and israelis with cerebrovascular accident on the Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA). Am J Occup Ther. 1995 Jun;49(6):500-6. doi: 10.5014/ajot.49.6.500.
- Cicerone KD. Remediation of "working attention" in mild traumatic brain injury. Brain Inj. 2002 Mar;16(3):185-95. doi: 10.1080/02699050110103959.
- de Norena D, Rios-Lago M, Bombin-Gonzalez I, Sanchez-Cubillo I, Garcia-Molina A, Tirapu-Ustarroz J. [Effectiveness of neuropsychological rehabilitation in acquired brain injury (I): attention, processing speed, memory and language]. Rev Neurol. 2010 Dec 1;51(11):687-98. Spanish.
- Fish J, Manly T, Emslie H, Evans JJ, Wilson BA. Compensatory strategies for acquired disorders of memory and planning: differential effects of a paging system for patients with brain injury of traumatic versus cerebrovascular aetiology. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Aug;79(8):930-5. doi: 10.1136/jnnp.2007.125203. Epub 2007 Nov 26.
- Galbiati S, Recla M, Pastore V, Liscio M, Bardoni A, Castelli E, Strazzer S. Attention remediation following traumatic brain injury in childhood and adolescence. Neuropsychology. 2009 Jan;23(1):40-9. doi: 10.1037/a0013409.
- García-Molina, A., Gómez, A., Rodríguez, P., Sánchez-Carrión, R., Zumarraga, L., Enseñat, A., ... Roig-Rovira, T. (2010). Clinical program of cognitive telerehabilitation in craniocerebral trauma. Trauma Fund MAPFRE, 21 (1), 58-63.
- Greenwald BD, Kapoor N, Singh AD. Visual impairments in the first year after traumatic brain injury. Brain Inj. 2012;26(11):1338-59. doi: 10.3109/02699052.2012.706356. Epub 2012 Aug 16.
- Heilman, K., & Valenstein, E. (1993). Clinical Neuropsychology (3rd ed.). New York: Oxford University Press.
- Ison, M. (2011). Intervention program to improve the attention capacities in Argentine schoolchildren. International Journal of Psychological Research, 4 (2), 72-79.
- Khan F, Baguley IJ, Cameron ID. 4: Rehabilitation after traumatic brain injury. Med J Aust. 2003 Mar 17;178(6):290-5. doi: 10.5694/j.1326-5377.2003.tb05199.x.
- Madigan NK, DeLuca J, Diamond BJ, Tramontano G, Averill A. Speed of information processing in traumatic brain injury: modality-specific factors. J Head Trauma Rehabil. 2000 Jun;15(3):943-56. doi: 10.1097/00001199-200006000-00007.
- Marsh NV, Ludbrook MR, Gaffaney LC. Cognitive functioning following traumatic brain injury: A five-year follow-up. NeuroRehabilitation. 2016;38(1):71-8. doi: 10.3233/NRE-151297.
- Morton MV, Wehman P. Psychosocial and emotional sequelae of individuals with traumatic brain injury: a literature review and recommendations. Brain Inj. 1995 Jan;9(1):81-92. doi: 10.3109/02699059509004574.
- Navarro-Main B, Castano-Leon AM, Munarriz PM, Gomez PA, Rios-Lago M, Lagares A. [Brain injury knowledge in family members of neurosurgical patients]. Neurocirugia (Astur : Engl Ed). 2018 Jan-Feb;29(1):1-8. doi: 10.1016/j.neucir.2017.09.007. Epub 2017 Nov 8. Spanish.
- Palmese CA, Raskin SA. The rehabilitation of attention in individuals with mild traumatic brain injury, using the APT-II programme. Brain Inj. 2000 Jun;14(6):535-48. doi: 10.1080/026990500120448.
- Parasuraman R, Mutter SA, Molloy R. Sustained attention following mild closed-head injury. J Clin Exp Neuropsychol. 1991 Sep;13(5):789-811. doi: 10.1080/01688639108401090.
- Quedaza, M. (2011). Acquired Brain Damage (DCA) in Spain: main results from the AGE-2008 Survey. Bulletin of the State Disability Observatory, 3, 39-59.
- Rios-Lago M, Munoz-Cespedes JM, Paul-Lapedriza N. [Attentional impairment after traumatic brain injury: assessment and rehabilitation]. Rev Neurol. 2007 Mar 1-15;44(5):291-7. Spanish.
- Sander AM, Seel RT, Kreutzer JS, Hall KM, High WM Jr, Rosenthal M. Agreement between persons with traumatic brain injury and their relatives regarding psychosocial outcome using the Community Integration Questionnaire. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Apr;78(4):353-7. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90225-2.
- Sohlberg, M. M, Johnson, L., Paule, L., Raskin, S. A., & Mateer, C. A. (2001). Attention process training-II: A program to address attentional deficits for persons with mild cognitive dysfunction (2nd ed.). Wake Forest: NC: Lash & Associates
- Sohlberg MM, Mateer CA. Effectiveness of an attention-training program. J Clin Exp Neuropsychol. 1987 Apr;9(2):117-30. doi: 10.1080/01688638708405352.
- Sohlberg MM, McLaughlin KA, Pavese A, Heidrich A, Posner MI. Evaluation of attention process training and brain injury education in persons with acquired brain injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Oct;22(5):656-76. doi: 10.1076/1380-3395(200010)22:5;1-9;FT656.
- Varas-Arias MT, Rodriguez-Palero S. [Rehabilitation treatment in child and youth patients with acquired brain injury]. Rev Neurol. 2017 May 17;64(s03):S1-S7. Spanish.
- Wassenberg R, Max JE, Lindgren SD, Schatz A. Sustained attention in children and adolescents after traumatic brain injury: relation to severity of injury, adaptive functioning, ADHD and social background. Brain Inj. 2004 Aug;18(8):751-64. doi: 10.1080/02699050410001671775.
- Whyte J, Hart T, Ellis CA, Chervoneva I. The Moss Attention Rating Scale for traumatic brain injury: further explorations of reliability and sensitivity to change. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):966-73. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.031.
- Wilson, B. A. (2013). Neuropsychological rehabilitation: State of the science. South African Journal of Psychology, 43(3), 267-277.
- Yeates KO, Armstrong K, Janusz J, Taylor HG, Wade S, Stancin T, Drotar D. Long-term attention problems in children with traumatic brain injury. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Jun;44(6):574-84. doi: 10.1097/01.chi.0000159947.50523.64.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .