此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

后天性脑损伤 (ABI) 患者注意力认知康复计算机化程序的功效

2021年2月12日 更新者:Juan Carlos Arango Lasprilla、Ikerbasque - Basque Foundation for Science

后天性脑损伤 (ABI) 患者注意力认知康复计算机化程序的功效:试点研究

获得性脑损伤 (ABI) 是由各种病理引起的脑部突然损伤,不是先天性或围产期的。根据国家统计局的数据,在西班牙,78% 的 ABI 患者是中风的结果,22% 的人是由于到创伤性脑损伤 (TBIs) 和其他原因。ABI 在大多数情况下都存在认知、身体、情感、社会、家庭和工作方面的问题。在所有这些问题中,注意力改变是最常见的问题之一,也是对这些参与者最不利的问题之一, 患病率为 30-62%。但是,目前西班牙没有针对 ABI 患者注意力过程康复的具体方案。因此最近,开发了一个专注于 NeuronUp APT 注意力过程康复的方案,基于基于 Sohlberg 和 Mateer 的理论模型,将注意力视为分层组织的多维认知功能。该计划包括大量康复活动目的:1)评估 NeuronUp APT 注意力训练计划对改善 ABI 参与者注意力问题的有效性;2)确定 ABI 参与者注意力问题的改善是否会导致他们的功能性情绪和生活质量,以及 3) 确定 ABI 参与者注意力问题的改善是否会导致参与者的功能发生变化,从而改变他们的日常生活活动。方法:这是一项随机临床试验, 将招募 46 名 ABI 年龄在 18-65 岁之间的参与者; 23名参与者将被随机分配到实验组(整体康复+NeuronUp APT),另外23名参与者被随机分配到对照组(整体康复),采用简单的随机化方法。干预结束和干预后6个月,从而收集社会人口学信息、疾病的临床特征、认知筛查措施、情绪功能测试、功能和生活质量。结论:希望实现所获得收益的转移,通过NeuronUp APT康复计划对注意力的训练,提升到认知、情绪功能和生活质量等其他方面。也有望改善这些人在日常生活中的注意力问题。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

总体目标

1) 评估 NeuronUp APT 注意力训练计划对改善 ABI 参与者注意力问题的有效性。 2) 确定具有 ABI 的参与者组注意力问题的改善是否会导致这些参与者在其他认知功能领域的认知表现的改善。 3) 确定 ABI 参与者注意力问题的改善是否会导致他们的情绪功能和生活质量发生变化。 4) 确定 ABI 参与者注意力问题的改善是否会导致参与者的功能发生变化,从而导致他们日常生活的活动发生变化。

具体的目标

1)确定随着时间的推移,注意力测试的分数在各组之间是否存在显着差异。 2) 确定随着时间的推移,测量记忆、执行功能和语言的神经心理学测试分数在各组之间是否存在显着差异。 3)判断干预后日常生活注意力问题量表得分是否存在显着差异。4)判断 如果随着时间的推移,各组之间的生活质量量表得分存在显着差异。 5) 确定随着时间的推移,各组之间情绪功能量表的得分是否存在显着差异。 6) 确定随着时间的推移,各组之间功能功能量表的得分是否存在显着差异。

假设

1) 与对照组相比,实验组的参与者在评估干预结束时和六个月后的注意力的神经心理学测试中得分明显更高。 2) 与对照组相比,实验组的参与者在干预结束时和 6 个月后评估记忆、语言和执行功能的神经心理学测试得分显着更高。 3)与对照组相比,无论是在干预结束时还是六个月后,实验组的参与者在衡量日常生活注意力问题的量表上的得分都显着降低。 4) 在干预结束时和六个月后,与对照组相比,实验组参与者注意力功能的改善将反映在他们的情绪功能、功能状态和生活质量的改善上。

方法和方法的简要总结

-参与者:将招募 46 名患有中风的参与者,年龄在 18 至 65 岁之间,他们参加了 Aita Menni 医院(Mondragón-Arrasate)的后天性脑损伤科;具体来说,研究人员将重点关注过去三年中诊断为中度至重度 TBI 的参与者和诊断为中风的患者。 为了确定样本大小,使用 G * Power 程序进行了统计功效分析。 为此,已考虑 Cohen 标准,因此确定了 0.45 的效应量(对于方差分析统计而言较大)以及分别为 0.05 和 0.95 的 alpha 和 beta 值。 将在三个特定时间从每位参与者处获取信息:干预开始前、项目实施完成后和项目结束后六个月。

这三个时间中的每个时间将收集的信息如下:

  • 将收集有关年龄、受教育年限(年数)、性别(男性与女性)、职业(就业、失业、学生、退休等)、婚姻状况(单身、已婚、自由结合)的社会人口统计数据通过访谈,偏侧性(右撇子、左撇子、双手灵巧)和月经济收入(收入总额)。
  • 临床特征、筛选试验:主要结果测量。
  • 认知功能研究,参与者日常生活中的注意力状态研究,参与者情绪状态研究,参与者情绪状态研究,生活质量研究,功能状态研究:次要结果测量。

NeuronUp APT 注意力程序

NeuronUp APT 的管理模型是 Sholberg 和 Mateer 描述的临床康复模型,该模型将注意力视为分层组织的多维特征的主要认知功能。NeuronUp APT 由 80 个活动组成,基于日常生活活动其目标是实现最大可能的生态学,并将认知训练真正转移到患者的日常活动中。 所有活动均已计算机化,可以在任何电子设备、计算机、手机和平板电脑上进行,让患者可以在家中继续训练。

由于它基于传统的临床模型,程序活动根据注意类型以 20 个练习的块来组织,如下所示:

  • 持续关注:根据活动向参与者提供一系列视觉或听觉刺激的练习,其中有目标刺激 (TS)。 刺激物一个接一个地出现在电子设备上,参与者每次看到或听到 TS 时,都必须按屏幕。 例如,在其中一项活动中,参与者被指示从手机中删除他/她的猫的照片。 为此,手机屏幕上会出现不同的照片,参与者的任务是每次出现猫的照片时按一下。
  • 选择性注意:除了视觉或听觉刺激外,还会出现其他分散注意力的刺激,例如视觉活动中的环境噪音或听觉活动中的视频。 例如,在其中一项活动中,模拟了参与者在购物中心,并且由于汽车停放不当而必须注意公共广播系统正在公布的汽车牌照。 为此,在聆听听觉刺激的同时播放一个挤满人的购物中心的视频,在这种情况下,是汽车的牌照,参与者的任务是每次听到注册时按屏幕以某个数字结束。
  • 交替注意:其中有两个 TS 交替进行的练习。 例如,在其中一项活动中,参与者被告知在机场并且必须领取他/她的行李和亲戚的行李。 为此,参与者必须首先参加并在每次看到一个特定手提箱时按下(第一个 TS),并且当听到警报时,参与者必须更改指令并在每次看到另一个特定手提箱时按下(第二个 TS)。
  • 分散注意力:同时呈现视觉和听觉刺激的练习,参与者必须同时处理。 例如,在其中一项活动中,参与者被指示注意交通标志,并在每次看到指示可能出现鹿的信号时按下以减速。 此外,参与者必须遵循全球定位系统 (GPS) 的说明,并在每次说明指示存在雷达时按 。 由于响应刺激的方式是按下屏幕,因此两个 TS 永远不会同时出现,否则将无法确定参与者正在参加两个刺激中的哪一个。

根据刺激的数量和花费的时间,通过 5 个级别,每项任务的难度将逐渐增加。 因此,与上层相比,下层的任务持续时间更短,刺激也更少。 这样,在训练过程中,患者完成了各个层次的持续注意活动,然后开始选择性注意阻滞,然后是交替注意,最后是分散注意。 为了实施 NeuronUp APT,神经心理学家需要使用神经康复网络平台。

目标统计分析

首先,将通过 t 检验进行初步分析,以确定组间社会人口变量(性别、年龄、受教育程度)是否存在差异。随后,将进行 2 X 3 ANOVAS 的多重分析出,组内和组间的重复测量,其中第一个因素是组(实验和控制),第二个因素是时间(基线,完成 NeuronUp APT 干预实施后和结束后六个月)干预)和因变量,所用措施的分数。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

46

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将招募 ABI 参与者,年龄在 18 至 65 岁之间,参加艾塔门尼医院 (Mondragón-Arrasate) 的后天性脑损伤科;具体来说,研究人员将重点关注诊断为中度至重度 TBI 的参与者以及在过去三年中诊断为中风的参与者。

描述

纳入标准:

1) 干预时年龄在18至65岁之间; 2) 诊断为 ABI 进入 Aita Menni 医院的后天性脑损伤病房;3) 在 Aita Menni 病房住院至少 3 周;4) 患者必须会读写; 5) 在筛选阶段的至少一项注意力测试中获得低于第 10 个百分位数的分数,以及 6) 对于 TBI 患者,在研究开始时不存在创伤后失忆症。

排除标准:

1) 出现严重的行为改变; 2) 既往有神经系统疾病、精神障碍、智力障碍、学习障碍和/或药物滥用史; 3)有失语症诊断; 4) 在简易精神状态检查 (MMSE) 中的分数小于或等于 23,并且 5) 存在严重的运动或感觉问题,可能会限制测试的性能和注意力康复计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制
对照组继续接受中心提供的整体康复治疗。
实验性的
实验组的参与者,除了中心的整体康复外,还将通过NeuronUp APT接受注意力训练。 每周将进行 3 次每次一小时的康复训练,持续大约一个半月或两个月。
NeuronUp APT 注意力程序由 4 种类型的注意力组成,每种类型有 20 个活动,每个活动有 5 个不同的难度级别。 这 20 项活动将分为两个区块(区块 A 或区块 B),每个区块有 10 个活动,然后随机地对参与者进行一个区块或另一个区块的管理。 整个计划的管理大约为每位患者一个半月或 2 个月,每节课一小时,每周 3 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
短期注意力测试(BTA):干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
该测试用作分散注意力的量度。 它可用于 17 至 82 岁之间的人群,个人应用,持续时间约为 10 分钟。
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
Trail Making Test (TMT A-B):干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
该测试用于评估注意力、心理运动速度、认知灵活性、视觉搜索和执行功能。
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
颜色和文字测试(斯特鲁普测试):干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
它提供有关受试者的抑制能力及其对刺激干扰的抵抗力的信息。
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
符号和数字测试(SDMT):干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
这是一项涉及将几何设计转换为书面和/或口头数字回答的测试。 该测试适用于 8 岁至 78 岁,可以单独或集体进行。 由于考试由几何图形和数字组成,这些都是书面语言的通用符号,因此SDMT考试相对不受文化和习惯因素的影响,可以适用于不同的国家和语言。
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
PASAT测试:干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
该测试是认知功能的测量,评估听觉信息处理的速度和灵活性,以及​​计算能力。
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
贝尔斯测试:干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
贝尔斯测试用于检测儿童和成人的视觉注意力不集中,它由一张 21.5 × 28 厘米的纸组成,纸上有七行 35 个干扰图形(例如,鸟、钥匙、苹果、蘑菇、汽车)和五个目标图形(钟声)出现。 目标图形的排列方式是,每个图形中有五个出现在页面上的七个相等的列中
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
注意力测试D2:干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
该测试是一项取消任务,用于评估选择性注意和精神集中的基本过程。 该仪器还反映了注意力行为的三个组成部分:工作速度或工作量、工作质量以及注意力速度与准确性之间的关系。
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
最小状态检查(MMSE):干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
MMSE 是一种简短的定量测量方法,可用于检测认知缺陷、评估其在给定时间的严重程度、跟踪认知随时间变化的过程以及评估对治疗的反应。 几项调查表明,MMSE 在不同患者样本和一般人群中是一种可靠且有效的工具。MMSE 的分数为 0 到 30。 在这项研究中,参与者需要获得专业 23 分才能参与。 因为,如果此测试中的分数小于或等于 23,则参与者可能存在重要的认知缺陷。
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R):干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
它是神经心理学临床评估中最常用的测量学习和语言记忆的测试之一。 它由从 3 个不同语义类别中提取的 12 个单词的列表组成。
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
雷伊复数测试:干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
它是评估脑损伤者的知觉组织和视觉记忆、组织和计划解决问题策略的能力以及视觉建构能力的非常有用的工具。
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
威斯康星卡分类修正测试(M-WCST):干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
它是威斯康星卡片分类测试的变体,旨在评估抽象推理和使认知策略适应不断变化的环境的能力。 这是一项针对 18 至 90 岁成年人的个人应用测试,在管理时间和分数之间增加大约 12 分钟。
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
波士顿面额测试(BNT):干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
测试包括按难度顺序命名 60 张纸。 其重测信度系数均在0.77以上,具有良好的内部一致性,指标均大于0、78。
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
语音和语义语言流畅性测试:干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
这些类型的测试对脑损伤高度敏感,因此通常用于神经损伤患者(TBI、多发性硬化症、痴呆症等)。这些测试要求患者灵活、组织信息并在必要时进行抑制.
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
欧洲脑损伤问卷(EBIQ):干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
这是一份自我报告,让我们可以相对衡量 ABI 患者在认知、情感和社交方面遇到的困难的主观体验。
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
注意力问题问卷:干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
这是该部门的研究团队为这个项目准备的一份问卷,目的是衡量注意力问题如何影响患者日常生活的活动,该问卷由 7 个问题组成,其中一个是多项选择题。
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
Moss注意力评定量表(MARS):干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
它由 22 个项目组成,通过这些项目获得与护理相关的行为的观察评级。 它可用于评估 TBI(中度至重度)患者。
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
患者健康问卷(PHQ-9):干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
这是一份包含 9 个项目的问卷,根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV-R) 的标准评估重度抑郁症的存在。 其他抑郁症状、阳性抑郁症状和阴性抑郁症状的区别。
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
广泛性焦虑症量表(GAD-7):干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
这是一个 7 项量表,根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV-R) 的标准评估广泛性焦虑症的存在。 量表已适应西班牙语。
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
生活质量量表(SF-36):干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
由36个问题组成,通过这些问题与身心健康相关的生活质量,评估社交生活中身心问题的干扰,活力,精力或疲劳程度以及对健康的一般看法。
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
生活满意度量表(SWLS):干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
它是衡量生活满意度的全球指标,由 5 个项目组成。 不同的研究已经使用该量表来评估 TBI 患者的生活满意度。
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
残疾评定量表(DRS):干预前(干预前)、干预后(干预后)和干预后六个月的测量变化
大体时间:干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月
它是一种评估中度和重度创伤性脑损伤患者从昏迷到重返社会的功能恢复情况的仪器,同时考虑到认知功能。
干预前、干预后(干预后即刻)和干预后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juan Carlos Arango Lasprilla、Ikerbasque - Basque Foundation for Science

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月30日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月27日

首次发布 (实际的)

2020年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月12日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

否 此数据不会提供给其他研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅