- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04214314
후천성 뇌손상(ABI) 환자의 인지적 주의력 재활 전산화 프로그램의 효과
후천성 뇌손상(ABI) 환자의 인지적 주의력 재활 프로그램의 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
일반 목표
1)ABI 참가자가 제시하는 주의력 문제 개선을 위한 NeuronUp APT 주의력 훈련 프로그램의 효과를 평가합니다. 2) ABI 참가자 그룹의 주의력 문제 개선이 인지 기능의 다른 영역에서 이들 참가자의 인지 성능 향상으로 이어지는지 여부를 결정합니다. 3) ABI 참가자의 주의력 문제 개선이 정서적 기능과 삶의 질에 변화를 일으키는지 확인합니다. 4) ABI 참가자의 주의력 문제 개선이 참가자의 기능과 결과적으로 일상 생활 활동에 변화를 일으키는지 확인합니다.
특정 목표
1) 시간 경과에 따른 주의력 테스트 점수에서 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 확인합니다. 2) 시간이 지남에 따라 기억력, 실행 기능 및 언어를 측정하는 신경 심리 검사 점수에서 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 확인합니다. 3) 중재 후 일상생활에서의 주의력 문제 척도 점수에서 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.4) 결정 시간 경과에 따른 삶의 질 척도 점수에서 그룹 간에 상당한 차이가 있는 경우. 5) 시간 경과에 따른 정서 기능 척도 점수에서 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 확인합니다. 6) 시간이 지남에 따라 기능 기능 척도의 점수에서 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
가설
1) 개입 종료 후와 6개월 후 주의력을 평가하는 신경심리검사에서 실험군이 대조군에 비해 유의하게 높은 점수를 보였다. 2) 실험군 참가자는 개입 종료 시점과 6개월 후 기억력, 언어 및 실행 기능을 평가하는 신경심리학적 검사에서 대조군에 비해 유의하게 높은 점수를 제시할 것이다. 3) 실험군 참여자는 개입 종료 시점과 6개월 후 일상생활에서의 주의력 문제를 측정하는 척도에서 대조군에 비해 현저히 낮은 점수를 제시할 것이다.4) 실험 그룹 참가자의 주의력 기능에서 관찰된 이득은 통제 그룹에 비해 개입 종료 시점과 6개월 후 정서적 기능, 기능 상태 및 삶의 질의 개선에 반영될 것입니다.
접근 방식 및 방법론에 대한 간략한 요약
- 참가자: Aita Menni 병원(Mondragón-Arrasate)의 후천성 뇌손상 병동에 다니는 18세에서 65세 사이의 뇌졸중 환자 46명을 모집합니다. 특히 조사관은 지난 3년 동안 중등도-중증 TBI 진단을 받은 참가자와 뇌졸중 진단을 받은 환자에 초점을 맞출 것입니다. 표본 크기를 결정하기 위해 G *Power 프로그램을 사용하여 통계 검정력 분석을 수행했습니다. 이를 위해 Cohen 기준을 고려하여 효과크기 0.45(ANOVA 통계의 경우 큰 값)와 알파 및 베타 값을 각각 0.05 및 0.95로 설정했습니다. 정보는 세 가지 특정 시간(개입 시작 전, 프로그램 실행 완료 후, 프로그램 종료 후 6개월)에 각 참가자로부터 얻을 수 있습니다.
이 세 차례에 걸쳐 각각 수집되는 정보는 다음과 같습니다.
- 사회인구학적 데이터 나이, 학력(연수), 성별(남성 대 여성), 직업(취업, 실업, 학생, 퇴직 등), 결혼 상태(미혼, 기혼, 자유 노조)에 대한 정보가 수집됩니다. 인터뷰를 통해 편측성(오른손잡이, 왼손잡이, 양손잡이)과 월간 경제수입(총수입금액)을 파악했다.
- 임상 특성, 선별 검사: 1차 결과 측정.
- 인지 기능 연구, 참가자의 일상 생활에서 주의 상태 연구, 참가자의 감정 상태 연구, 참가자의 감정 상태 연구, 삶의 질 연구, 기능 상태 연구: 이차 결과 측정.
NeuronUp APT 주의 프로그램
NeuronUp APT가 지배하는 모델은 Sholberg와 Mateer가 설명한 임상 재활 모델로, 주의력을 계층적으로 구성된 다차원적 캐릭터의 주요 인지 기능으로 간주합니다. NeuronUp APT는 일상 생활 활동을 기반으로 80개의 활동으로 구성됩니다. 그 목표는 가능한 한 최대의 생태학을 달성하고 환자의 일상 활동에 대한 인지 훈련의 진정한 전환을 달성하는 것입니다. 모든 활동은 전산화되고 모든 전자 장치, 컴퓨터, 모바일 및 태블릿에서 수행할 수 있으므로 환자가 집에서 훈련을 계속할 수 있습니다.
전통적인 임상 모델을 기반으로 하기 때문에 프로그램 활동은 주의 유형에 따라 다음과 같이 20가지 운동 블록으로 구성됩니다.
- 지속적인 주의: 목표 자극(TS)이 있는 활동에 따라 참가자에게 일련의 시각적 또는 청각적 자극이 제공되는 운동입니다. 자극은 전자 기기에 하나씩 나타나며 참가자는 TS를 보거나 들을 때마다 화면을 눌러야 한다. 예를 들어, 활동 중 하나에서 참가자는 모바일에서 고양이 사진을 삭제하도록 지시받습니다. 이를 위해 휴대폰 화면에 다양한 사진이 나타나며 참가자의 임무는 고양이 사진이 나올 때마다 누르는 것이다.
- 선택적 주의: 시각 활동의 경우 주변 소음 또는 청각 활동의 경우 비디오와 같이 시각적 또는 청각적 자극에 더하여 다른 주의를 산만하게 하는 자극이 제시되는 운동입니다. 예를 들어, 활동 중 하나에서 참가자가 쇼핑 센터에 있고 자동차가 잘못 주차되어 있기 때문에 전관 방송 시스템에서 발표되는 자동차 번호판에 주의를 기울여야 한다고 시뮬레이션합니다. 이를 위해 청각적 자극, 이 경우 자동차의 번호판을 들으면서 사람이 가득한 쇼핑센터의 영상을 제시하고 참가자의 과제는 등록을 들을 때마다 화면을 누르는 것이다. 특정 숫자로 끝납니다.
- 교대주의: 두 개의 TS가 번갈아 나타나는 운동. 예를 들어, 활동 중 하나에서 참가자는 공항에 있으며 자신의 가방과 친척의 가방을 찾아야 한다는 말을 듣습니다. 이를 위해 참가자는 먼저 참석하여 특정 여행가방을 볼 때마다 눌러야 하고(첫 번째 TS), 알람이 들리면 참가자는 지시를 변경하고 다른 특정 여행가방을 볼 때마다 눌러야 합니다(두 번째 TS).
- 분할 주의: 시각적 및 청각적 자극이 동시에 제시되는 연습으로 참가자는 동시에 처리해야 합니다. 예를 들어, 활동 중 하나에서 참가자는 교통 표지판에 주의를 기울이고 속도를 줄이기 위해 사슴의 출현 가능성을 나타내는 신호를 볼 때마다 누르라는 지시를 받습니다. 또한 참가자는 GPS(Global Positioning System) 지침을 따르고 지침이 레이더의 존재를 나타낼 때마다 를 눌러야 합니다. 자극에 반응하는 방법은 화면을 누르는 것이므로 두 개의 TS가 동시에 표시되지 않습니다. 그렇지 않으면 참가자가 참석하고 있는 두 자극 중 어느 것을 결정할 수 없기 때문입니다.
각 작업의 난이도는 자극의 수와 소요 시간에 따라 5단계로 점진적으로 증가합니다. 따라서 하위 수준에서는 상위 수준보다 작업이 덜 지속되고 자극이 적습니다. 따라서 훈련 과정에서 환자는 모든 수준의 지속적인 주의 활동을 완료한 다음 선택적 주의 블록, 대체 주의, 마지막으로 분할 주의를 시작합니다. NeuronUp APT를 구현하려면 신경심리학자가 신경재활 웹 플랫폼을 사용해야 합니다.
목적별 통계분석
1차적으로 집단(성별, 연령, 학력) 간 사회인구학적 변수의 차이가 있는지를 알아보기 위해 t-test로 예비분석을 진행한다. 그룹 내 및 그룹 간 반복 측정에서 첫 번째 요소는 그룹(실험 및 통제)이고 두 번째 요소는 시간(기준선, NeuronUp APT로 개입 구현 완료 후 및 종료 후 6개월)입니다. 개입) 및 종속 변수, 사용된 측정에 대한 점수.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan Carlos Arango Lasprilla
- 전화번호: +34 688884061
- 이메일: jcalasprilla@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Luis Castaño González
- 전화번호: +34 946006073
- 이메일: luisantonio.castanogonzalez@osakidetza.eus
연구 장소
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Guipúzcoa
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Mondragón, Guipúzcoa, 스페인, 20509
- 모병
- Hospital Aita Menni
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연락하다:
- Naiara Mimetza
- 이메일: nmimentza.aitamenni@hospitalarias.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1) 개입 시점에 18세에서 65세 사이여야 합니다. 2) ABI 진단을 받고 Aita Menni 병원의 후천성 뇌손상 병동에 입실;3) Aita Menni 병동에 최소 3주 동안 입원;4) 환자는 읽고 쓸 줄 알아야 합니다. 5) 스크리닝 단계에서 적어도 하나의 주의력 테스트에서 10번째 백분위수 미만의 점수를 얻었고 6) TBI 환자의 경우 연구 시작 시 외상 후 기억상실증을 나타내지 않았습니다.
제외 기준:
1) 심각한 행동 변화를 보인다. 2) 신경계 질환, 정신 장애, 지적 장애, 학습 장애 및/또는 약물 남용의 과거력이 있습니다. 3) 실어증 진단을 받았습니다. 4) 최소 정신 상태 검사(MMSE)에서 23점 이하의 점수를 제시하고 5) 검사 및 주의력 재활 프로그램의 수행을 제한할 수 있는 심각한 운동 또는 감각 문제를 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어
컨트롤 그룹은 센터에서 제공하는 통합 재활을 계속 받게 됩니다.
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실험적
센터의 통합 재활 외에도 실험 그룹의 참가자는 NeuronUp APT를 통해 관심의 교육을 받게 됩니다.
약 한 달 반 또는 두 달 동안 일주일에 한 시간씩 3번의 재활 세션이 있을 것입니다.
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NeuronUp APT 주의 프로그램은 각각 20개의 활동과 활동당 5가지 난이도의 4가지 유형의 주의로 구성됩니다.
이 20개의 활동은 각각 10개의 활동으로 구성된 두 개의 블록(블록 A 또는 블록 B)으로 나뉘며 참가자는 무작위로 한 블록 또는 다른 블록을 관리하게 됩니다.
전체 프로그램의 관리는 환자당 약 1개월 반 또는 2개월이며, 세션은 1시간, 주 3회입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 주의력 검사(BTA): 중재 전(pre-intervention), 중재 후(post-intervention), 중재 6개월 후 척도의 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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이 테스트는 분할된 주의력을 측정하는 데 사용됩니다.
17세에서 82세 사이의 사람들에게 사용할 수 있으며 대략 10분 동안 개별적으로 적용할 수 있습니다.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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Trail Making Test (TMT A-B): 중재 전(pre-intervention), 중재 후(post-intervention), 중재 6개월 후 척도 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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이 테스트는 주의력, 정신 운동 속도, 인지 유연성, 시각적 검색 및 집행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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색상 및 단어 테스트(Stroop Test): 개입 전(pre-intervention), 개입 후(post-intervention) 및 개입 6개월 후 척도의 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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대상의 억제 능력과 자극 간섭에 대한 저항에 대한 정보를 제공합니다.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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SDMT(Symbol and Digit Test): 중재 전(pre-intervention), 중재 후(post-intervention), 중재 6개월 후 척도의 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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기하학적 디자인을 서면 및/또는 음성 수치 응답으로 변환하는 테스트입니다.
시험은 8세부터 78세까지 적용되며 개인 또는 집단으로 실시할 수 있습니다.
테스트는 기하 도형과 숫자로 구성되어 있으며 이는 문어의 보편적인 기호이기 때문에 SDMT 테스트는 문화 및 관용적 요소가 비교적 자유롭고 다른 국가 및 언어에 적용될 수 있습니다.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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PASAT 테스트: 중재 전(pre-intervention), 중재 후(post-intervention), 중재 6개월 후 척도 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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이 테스트는 청각 정보 처리의 속도와 유연성, 계산 능력을 평가하는 인지 기능 측정입니다.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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Bells Test: 중재 전(pre-intervention), 중재 후(post-intervention), 중재 6개월 후 척도 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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Bells Test는 어린이와 성인의 시각적 부주의를 감지하는 데 사용되며 21.5 × 28cm 크기의 종이에 35개의 산만 그림(예: 새, 열쇠, 사과, 버섯, 자동차)의 7줄과 5개의 대상 그림으로 구성되어 있습니다. (종)이 표시됩니다.
목표 수치는 각각 5개가 페이지의 7개의 동일한 열에 나타나도록 정렬됩니다.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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주의력 테스트 D2: 중재 전(pre-intervention), 중재 후(post-intervention) 및 중재 6개월 후 척도의 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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이 테스트는 선택적 주의력과 정신 집중의 기본 프로세스를 평가하는 취소 작업입니다.
이 도구는 또한 주의력 행동의 세 가지 구성 요소인 작업 속도 또는 작업량, 작업 품질 및 주의 속도와 정확성 사이의 관계를 반영합니다.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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Minimental State Examination (MMSE): 중재 전(pre-intervention), 중재 후(post-intervention), 중재 6개월 후 척도의 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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MMSE는 인지 결함을 감지하고, 주어진 시간에 심각도를 평가하고, 시간 경과에 따른 인지 변화 과정을 따르고, 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 짧고 정량적인 측정입니다.
여러 조사에 따르면 MMSE는 다양한 환자 샘플과 일반 인구에서 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다. MMSE 점수는 0~30입니다.
이 연구에서 참여자는 참여를 위해 전공 점수가 23점이어야 합니다.
이 테스트에서 점수가 23점 이하이면 참가자에게 중요한 인지 결함이 있을 수 있기 때문입니다.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hopkins Verbal Learning Test - Revised(HVLT-R): 중재 전(pre-intervention), 중재 후(post-intervention), 중재 6개월 후 척도의 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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신경 심리학 임상 평가에서 학습 및 언어 기억을 측정하기 위해 가장 많이 사용되는 테스트 중 하나입니다.
3개의 서로 다른 의미 범주에서 추출된 12개의 단어 목록으로 구성됩니다.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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Rey의 복잡한 모습에 대한 검정: 중재 전(pre-intervention), 중재 후(post-intervention), 중재 6개월 후 척도의 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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뇌손상이 있는 사람의 지각 조직과 시각적 기억을 평가하고, 문제 해결을 위한 전략을 구성하고 계획하는 능력과 체조 구성 능력을 평가하는 데 매우 유용한 도구입니다.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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수정된 위스콘신 카드 분류 테스트(M-WCST): 중재 전(pre-intervention), 중재 후(post-intervention) 및 중재 6개월 후 척도의 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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추상적인 추론과 변화하는 환경에 인지 전략을 적용하는 능력을 평가하기 위해 만들어진 위스콘신 카드 분류 테스트의 변형입니다.
18세에서 90세 사이의 성인을 대상으로 하는 개인별 지원 시험이며 시행 시간과 점수 사이에 약 12분을 추가합니다.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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Boston Denomination Test (BNT): 중재 전(pre-intervention), 중재 후(post-intervention), 중재 6개월 후 척도 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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시험은 난이도 순으로 제시된 60개의 시트를 명명하는 것으로 구성됩니다.
테스트-재테스트 신뢰도 계수는 0.77 이상이며 0, 78보다 큰 지수로 우수한 내부 일관성을 입증했습니다.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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음운 및 의미론적 언어 유창성 검사: 중재 전(pre-intervention), 중재 후(post-intervention), 중재 6개월 후 척도 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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이러한 유형의 검사는 뇌 손상에 매우 민감하므로 신경계 손상(TBI, 다발성 경화증, 치매 등)이 있는 사람들에게 일반적으로 시행됩니다. 이러한 검사는 사람이 유연하고 정보를 구성하고 필요할 때 억제하는 것을 요구합니다. .
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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EBIQ(European Brain Injury Questionnaire): 중재 전(pre-intervention), 중재 후(post-intervention), 중재 6개월 후 척도의 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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ABI 환자가 경험하는 인지적, 정서적, 사회적 어려움에 대한 주관적 경험을 상대적으로 측정한 자기 보고입니다.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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주의력 문제 설문지: 중재 전(pre-intervention), 중재 후(post-intervention), 중재 6개월 후 척도 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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이것은 주의력 문제가 환자의 일상 생활 활동에 어떤 영향을 미치는지 측정하기 위해 이 프로젝트를 위해 부서의 연구팀이 준비한 설문지입니다. 설문지는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 그 중 하나는 객관식입니다.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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MARS(Moss Attention Rating Scale): 개입 전(pre-intervention), 개입 후(post-intervention), 개입 6개월 후 척도의 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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22개 문항으로 구성되어 있으며, 이를 통해 돌봄과 관련된 행동에 대한 관찰평정을 얻는다.
TBI(중등도 - 중증) 환자의 평가에 유용합니다.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9): 중재 전(pre-intervention), 중재 후(post-intervention) 및 중재 6개월 후 측정치의 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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이것은 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-R)의 기준에 따라 주요 우울 장애의 존재를 평가하는 9개 항목 설문지입니다.
다른 우울 증상, 양성 우울 증상 및 음성 우울 증상의 차이점.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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일반화 불안 장애 척도(GAD-7): 중재 전(pre-intervention), 중재 후(post-intervention) 및 중재 6개월 후 척도의 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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이것은 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-R)의 기준에 기초하여 범불안 장애의 존재를 평가하는 7개 항목 척도입니다.
규모는 스페인어로 조정되었습니다.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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삶의 질 척도(SF-36): 중재 전(pre-intervention), 중재 후(post-intervention), 중재 6개월 후 척도의 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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신체 및 정서적 건강과 관련된 삶의 질, 신체 및 정서적 문제가 사회생활에 지장을 주는 정도, 활력, 에너지 또는 피로도, 건강에 대한 전반적인 인식 등을 평가하는 36문항으로 구성되어 있습니다.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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삶의 만족도 척도(SWLS): 중재 전(pre-intervention), 중재 후(post-intervention), 중재 6개월 후 측정의 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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총 5개 항목으로 구성된 삶의 만족도를 측정하는 지표입니다.
다양한 연구에서 TBI 환자의 삶의 만족도를 평가하기 위해 이 척도를 사용했습니다.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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DRS(Disability Rating Scale): 중재 전(pre-intervention), 중재 후(post-intervention), 중재 6개월 후 척도의 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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혼수상태에서 사회복귀까지의 중등도 및 중증 외상성 뇌손상 환자의 인지기능을 고려하여 기능회복을 평가하는 도구이다.
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개입 전, 개입 후(개입 직후) 및 개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan Carlos Arango Lasprilla, Ikerbasque - Basque Foundation for Science
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arango-Lasprilla, J., Olabarrieta-Landa, L., Laseca-Zaballa, G., Castrillón -Carvajal, J., & Usuga - Ramos, D. (2019).Traumatic Brain Injury in adults. In Brain damage (pp. 151-201). Mexico D.F: Modern Manual.
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