- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04214314
Effektiviteten av et datastyrt program for kognitiv rehabilitering av oppmerksomhet hos personer med ervervet hjerneskade (ABI)
Effektiviteten av et datastyrt program for kognitiv rehabilitering av oppmerksomhet hos personer med ervervet hjerneskade (ABI): Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelle mål
1) Evaluer effektiviteten til NeuronUp APT oppmerksomhetstreningsprogram for å forbedre oppmerksomhetsproblemene presentert av deltakere med ABI. 2) Finn ut om forbedringen av oppmerksomhetsproblemene i gruppen av deltakere med ABI, fører til en forbedring i den kognitive ytelsen til disse deltakerne på de andre områdene av kognitiv funksjon. 3) Finn ut om forbedringen av oppmerksomhetsproblemer hos deltakere med ABI forårsaker endringer i deres emosjonelle funksjon og livskvalitet. 4) Avgjør om forbedringen av oppmerksomhetsproblemene hos deltakere med ABI forårsaker endringer i funksjonaliteten til deltakerne og, følgelig, i aktivitetene i deres daglige liv.
Spesifikke mål
1) Finn ut om det er signifikante forskjeller mellom gruppene i skårene til oppmerksomhetstestene over tid. 2) Avgjør om det er signifikante forskjeller mellom gruppene i skårene til de nevropsykologiske testene som måler hukommelse, eksekutive funksjoner og språk over tid. 3) Avgjør om det er signifikante forskjeller mellom gruppene i skårene til skalaen for oppmerksomhetsproblemer i dagliglivet etter intervensjonen. 4) Bestem dersom det er signifikante forskjeller mellom gruppene i skårene til skalaen for livskvalitet over tid. 5) Avgjør om det er signifikante forskjeller mellom gruppene i skårene til skalaene for emosjonell funksjon over tid. 6) Avgjør om det er signifikante forskjeller mellom gruppene i skårene til funksjonsskalaene over tid.
Hypotese
1)Deltakere i forsøksgruppen vil presentere signifikant høyere skår i de nevropsykologiske testene som evaluerer oppmerksomheten ved slutten av intervensjonen og seks måneder senere sammenlignet med kontrollgruppen. 2)Deltakere i forsøksgruppen vil presentere signifikant høyere skår på nevropsykologiske tester som vurderer hukommelse, språk og eksekutive funksjoner ved slutten av intervensjonen og 6 måneder senere sammenlignet med kontrollgruppen. 3)Deltakerne i forsøksgruppen vil presentere betydelig lavere skårer på skalaene som måler oppmerksomhetsproblemer i dagliglivet, både ved slutten av intervensjonen og seks måneder senere sammenlignet med kontrollgruppen. Gevinster observert i oppmerksomhetsfunksjonen til deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil gjenspeiles i en forbedring av deres emosjonelle funksjon, deres funksjonelle status og deres livskvalitet ved slutten av intervensjonen og seks måneder senere sammenlignet med kontrollgruppen.
Kort oppsummering av tilnærming og metodikk
- Deltakere: 46 deltakere vil bli rekruttert med hjerneslag, i alderen 18 til 65 år, som går på enheten for ervervet hjerneskade ved Aita Menni Hospital (Mondragón-Arrasate); spesifikt vil etterforskerne fokusere på deltakere som har diagnosen moderat-alvorlig TBI og pasienter med diagnosen hjerneslag, de siste tre årene. For å bestemme prøvestørrelsen ble det utført en statistisk effektanalyse med G *Power-programmet. For dette er Cohen-kriteriene tatt i betraktning, slik at det er etablert en effektstørrelse på 0,45 (stor for ANOVA-statistikken) og alfa- og betaverdier på henholdsvis 0,05 og 0,95. Informasjonen vil bli innhentet fra hver deltaker på tre spesifikke tidspunkter: før til starten av intervensjonen, etter fullført implementering av programmet og seks måneder etter slutten av programmet.
Informasjonen som vil bli samlet inn i hver av disse tre gangene er som følger:
- Sosiodemografiske data Informasjon om alder, år med skolegang (antall år), kjønn (mann vs. kvinne), yrke (arbeid, arbeidsledig, student, pensjonist, etc.), sivilstand (enlig, gift, fri fagforening) vil bli samlet inn gjennom intervjuet, lateralitet (høyrehendt, venstrehendt, ambidextrous) og månedlig økonomisk inntekt (totalt inntektsbeløp).
- Kliniske karakteristika, screeningtester: Primære utfallsmål.
- Studie av kognitiv funksjon, studie av oppmerksomhetstilstanden i deltakerens daglige liv, studie av deltakernes følelsesmessige tilstand, studie av deltakernes følelsesmessige tilstand, Studie av livskvalitet, Studie av funksjonell status: Sekundære utfallsmål.
NeuronUp APT oppmerksomhetsprogram
Modellen som NeuronUp APT styres av er den kliniske rehabiliteringsmodellen beskrevet av Sholberg og Mateer, som anser oppmerksomhet som en kognitiv hovedfunksjon av en flerdimensjonal karakter som er hierarkisk organisert. NeuronUp APT er sammensatt av 80 aktiviteter, basert på aktiviteter i dagliglivet hvis mål er å oppnå størst mulig økologi og en sann overføring av kognitiv trening til pasientenes daglige aktiviteter. Alle aktiviteter er datastyrte og kan utføres på hvilken som helst elektronisk enhet, datamaskin, mobil og nettbrett, slik at pasientene kan fortsette å trene hjemmefra.
Siden det er basert på den tradisjonelle kliniske modellen, er programaktiviteter organisert i henhold til type oppmerksomhet i blokker med 20 øvelser, som følger:
- Vedvarende oppmerksomhet: Øvelser der en rekke visuelle eller auditive stimuli presenteres for deltakeren, avhengig av aktiviteten, som det er en Target Stimulus (TS). Stimuliene dukker opp en etter en på den elektroniske enheten, og hver gang deltakeren ser eller hører TS-en, må personen trykke på skjermen. For eksempel, i en av aktivitetene blir deltakeren bedt om å slette bildene av katten sin fra mobilen. For å gjøre dette vises forskjellige bilder på skjermen til en mobiltelefon, og deltakerens oppgave er å trykke hver gang bildet av katten kommer ut.
- Selektiv oppmerksomhet: Øvelser der det i tillegg til visuelle eller auditive stimuli presenteres andre distraherende stimuli, for eksempel omgivelsesstøy ved visuelle aktiviteter, eller videoer ved auditive aktiviteter. For eksempel simuleres det i en av aktivitetene at deltakeren befinner seg i et kjøpesenter og må passe på bilskiltene til bilene som blir annonsert av høyttaleranlegget fordi bilene er dårlig parkert. For å gjøre dette, presenteres en video av et kjøpesenter fullt av mennesker mens du lytter til hørselsstimuli, i dette tilfellet bilskiltene til bilene, og deltakerens oppgave er å trykke på skjermen hver gang du hører en registrering slutter på et visst tall.
- Alternativ oppmerksomhet: Øvelser der det er to TS-er som veksler. For eksempel, i en av aktivitetene, får deltakeren beskjed om at han er på en flyplass og må hente bagasjen sin og en pårørende. For å gjøre dette må deltakeren først møte og trykke hver gang se en spesifikk koffert (første TS), og når han hører en alarm må deltakeren endre instruksjonen og trykke hver gang se en annen spesiell koffert (andre TS).
- Delt oppmerksomhet: Øvelser der en visuell og auditiv stimulans presenteres samtidig, som deltakeren skal bearbeide samtidig. For eksempel, i en av aktivitetene, blir deltakeren bedt om å følge trafikkskiltene og trykke hver gang ser signalet som indikerer mulig utseende av hjort for å redusere hastigheten. I tillegg må deltakeren følge instruksjonene for Global Positioning System (GPS) og trykke hver gang instruksjonen indikerer tilstedeværelse av en radar. Siden måten å reagere på stimuliene er ved å trykke på skjermen, blir de to TS-ene aldri presentert samtidig, siden det ellers ikke ville være mulig å bestemme hvilken av de to stimuliene deltakerne deltar på.
Vanskelighetsgraden til hver av oppgavene vil økes gradvis, avhengig av antall stimuli og tidsbruk, gjennom 5 nivåer. Så i de lavere nivåene varer oppgavene mindre og inneholder mindre stimuli enn i de øvre. I løpet av treningsprosessen fullfører derfor pasienter alle nivåer av vedvarende oppmerksomhetsaktiviteter, og starter deretter den selektive oppmerksomhetsblokken, deretter den alternative oppmerksomheten og til slutt den delte oppmerksomheten. For implementering av NeuronUp APT vil nevropsykologen måtte benytte seg av en nevrorehabiliteringsnettplattform.
Statistisk analyse etter mål
For det første vil det bli utført foreløpige analyser ved hjelp av en t-test for å finne ut om det er forskjeller i de sosiodemografiske variablene mellom grupper (kjønn, alder, skolegang). Deretter vil flere analyser av 2 X 3 ANOVAS bli utført. ut, både av gjentatte tiltak intra og mellom grupper, hvor den første faktoren vil være gruppen (eksperimentell og kontroll) og den andre faktoren tiden (baseline, etter fullført gjennomføring av intervensjonen med NeuronUp APT og seks måneder etter slutten av intervensjonen) og de avhengige variablene, skårene på målene som er brukt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan Carlos Arango Lasprilla
- Telefonnummer: +34 688884061
- E-post: jcalasprilla@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luis Castaño González
- Telefonnummer: +34 946006073
- E-post: luisantonio.castanogonzalez@osakidetza.eus
Studiesteder
-
-
Guipúzcoa
-
Mondragón, Guipúzcoa, Spania, 20509
- Rekruttering
- Hospital Aita Menni
-
Ta kontakt med:
- Naiara Mimetza
- E-post: nmimentza.aitamenni@hospitalarias.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Være mellom 18 og 65 år på tidspunktet for intervensjonen; 2) gå inn på Acquired Brain Injury Unit på Aita Menni-sykehuset med diagnosen ABI;3) ha vært innlagt på Aita Menni-enheten i minst 3 uker;4) pasienten må kunne lese og skrive; 5) oppnå en skåre under 10. persentilen i minst én av oppmerksomhetstestene i screeningfasen og 6) ikke tilstede posttraumatisk hukommelsestap ved starten av studien, når det gjelder pasienter med TBI.
Ekskluderingskriterier:
1) Presentere alvorlige atferdsendringer; 2) har en tidligere historie med nevrologisk sykdom, psykiatriske lidelser, intellektuell funksjonshemming, læreforstyrrelser og/eller rusmisbruk; 3) har en diagnose av afasi; 4) presentere en poengsum mindre enn eller lik 23 i Mini-mental State Examination (MMSE) og 5) presentere alvorlige motoriske eller sensoriske problemer som kan begrense ytelsen til testene og oppmerksomhetsrehabiliteringsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Kontrollgruppen vil fortsatt motta den integrerte rehabiliteringen som senteret gir.
|
|
|
Eksperimentell
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen, i tillegg til den integrerte rehabiliteringen av senteret, vil motta opplæring av oppmerksomheten gjennom NeuronUp APT.
Det blir 3 rehabiliteringsøkter à en time i uken i ca en og en halv måned eller to.
|
NeuronUp APT oppmerksomhetsprogram består av 4 typer oppmerksomhet med 20 aktiviteter hver og 5 forskjellige vanskelighetsgrader per aktivitet.
Disse 20 aktivitetene vil bli delt inn i to blokker (blokk A eller blokk B) med 10 aktiviteter hver, og deretter, tilfeldig, vil deltakerne bli administrert en eller annen blokk.
Administrasjonen av hele programmet er omtrent en og en halv måned eller 2 måneder per pasient, med økter på en time, 3 ganger per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort oppmerksomhetstest (BTA): endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Testen brukes som et mål på delt oppmerksomhet.
Den kan brukes til personer mellom 17 og 82 år, den er av individuell bruk med en omtrentlig varighet på 10 minutter.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
|
Trail Making Test (TMT A-B): endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Testen brukes til å evaluere oppmerksomhet, psykomotorisk hastighet, kognitiv fleksibilitet, visuelt søk og eksekutive funksjoner.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
|
Test av farger og ord (Stroop Test): endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Den gir informasjon om den hemmende kapasiteten til individet og dens motstand mot stimulusinterferens.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
|
Symbol- og siffertest (SDMT): endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Det er en test som involverer konvertering av geometriske design til skriftlige og/eller talte numeriske svar.
Testen brukes fra 8 år til 78 og kan være individuelt eller samlet.
Fordi testen består av geometriske figurer og tall, og disse er universelle symboler for skriftspråk, er SDMT-testen relativt fri for kulturelle og idiomatiske faktorer og kan brukes i forskjellige land og språk.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
|
PASAT-test: endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Denne testen er et mål på kognitiv funksjon som evaluerer hastigheten og fleksibiliteten i behandlingen av auditiv informasjon, samt evnen til å beregne.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
|
Bells Test: endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Bells Test brukes til å oppdage visuell uoppmerksomhet hos barn og voksne, og den består av et 21,5 × 28 cm ark med syv linjer med 35 distraktorfigurer (f.eks. fugl, nøkkel, eple, sopp, bil) og fem målfigurer (bjeller) presenteres.
Målfigurene er ordnet slik at fem av hver vises i syv like kolonner på siden
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
|
Oppmerksomhetstest D2: endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Denne testen er en kanselleringsoppgave som evaluerer de grunnleggende prosessene med selektiv oppmerksomhet og mental konsentrasjon.
Dette instrumentet reflekterer også tre komponenter av oppmerksomhetsatferd: hastigheten eller mengden av arbeidet, kvaliteten på arbeidet og forholdet mellom hastighet og nøyaktighet av oppmerksomhet.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
|
Minimental State Examination (MMSE): endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
MMSE er en kort og kvantitativ måling som kan brukes til å oppdage kognitive mangler, for å vurdere alvorlighetsgraden på et gitt tidspunkt, for å følge forløpet av kognitive endringer over tid og for å evaluere responsen på en behandling.
Flere undersøkelser har vist at MMSE er et pålitelig og gyldig instrument i ulike pasientprøver og den generelle populasjonen. Skårene for MMSE er 0 til 30.
I denne studien må deltakerne ha en poengsum på 23 for å delta.
Fordi, hvis poengsummen er mindre eller lik 23 i denne testen, kan deltakeren ha et viktig kognitivt underskudd.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hopkins Verbal læringstest - Revidert (HVLT-R): endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Det er en av de mest brukte testene for å måle læring og verbal hukommelse i den nevropsykologiske kliniske evalueringen.
Den består av en liste med 12 ord hentet fra 3 forskjellige semantiske kategorier.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
|
Test av den komplekse figuren til Rey: endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Det er et svært nyttig instrument for å evaluere perseptuell organisering og visuell hukommelse hos personer med hjerneskade, vurdere evnen til å organisere og planlegge strategier for problemløsning, samt den viso-konstruktive kapasiteten.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
|
Modifisert test av klassifisering av Wisconsin-kort (M-WCST): endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Det er en variant av Wisconsin Card Classification-testen laget for å vurdere abstrakt resonnement og evnen til å tilpasse kognitive strategier til det skiftende miljøet.
Det er en individuell søknadsprøve for voksne mellom 18 og 90 år og mellom administrasjonstiden og poengsummen legg til ca. 12 minutter.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
|
Boston Denomination Test (BNT): endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Testen består i å navngi 60 ark presentert i vanskelighetsrekkefølge.
Test-retest reliabilitetskoeffisientene er over 0,77 og har vist god intern konsistens med indekser større enn 0, 78.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
|
Fonologisk og semantisk verbal flytende test: endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Denne typen tester er svært følsomme for hjerneskade, så de blir ofte administrert til personer med nevrologisk skade (TBI, multippel sklerose, demens, etc.). Disse testene krever at personen er fleksibel, organiserer informasjonen og trener hemming når det er nødvendig. .
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
|
European Brain Injury Questionnaire (EBIQ): endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Det er en selvrapportering som gir oss et relativt mål på den subjektive opplevelsen av de kognitive, emosjonelle og sosiale vanskene som oppleves av personer med ABI.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
|
Spørreskjema over oppmerksomhetsproblemer: endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Dette er et spørreskjema utarbeidet av avdelingens forskerteam for dette prosjektet med mål om å få et mål på hvordan oppmerksomhetsproblemer påvirker aktivitetene i pasientens daglige liv, spørreskjemaet består av 7 spørsmål, ett av dem multiple choice.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
|
Moss Attention Rating Scale (MARS): endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Den består av 22 elementer, gjennom hvilke en observasjonsvurdering av atferden relatert til omsorg oppnås.
Det er nyttig i evalueringer av personer med TBI (moderat - alvorlig).
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9): endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Dette er et 9-elements spørreskjema som evaluerer tilstedeværelsen av alvorlig depressiv lidelse basert på kriteriene i den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser (DSM-IV-R).
Forskjellen mellom andre depressive symptomer, positive depressive symptomer og negative depressive symptomer.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
|
Skala for generaliserte angstlidelser (GAD-7): endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Dette er en 7-elements skala som evaluerer tilstedeværelsen av generalisert angstlidelse basert på kriteriene i den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser (DSM-IV-R).
Skalaen er tilpasset spansk.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
|
Livskvalitetsskala (SF-36): endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
består av 36 spørsmål der livskvalitet knyttet til fysisk og emosjonell helse, innblanding av fysiske og emosjonelle problemer i sosialt liv vurderes, graden av vitalitet, energi eller tretthet og den generelle helseoppfatningen.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
|
Life Satisfaction Scale (SWLS): endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Det er et globalt mål på tilfredshet med livet som består av 5 elementer.
Ulike studier har brukt denne skalaen for evaluering av livstilfredshet til personer med TBI.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
|
Disability Rating Scale (DRS): endringer i tiltaket før intervensjonen (pre-intervensjon), etter intervensjonen (post-intervensjonen) og seks måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Det er et instrument som evaluerer funksjonell restitusjon hos pasienter med moderate og alvorlige traumatiske hjerneskader fra koma til tilbakekomst til samfunnet, tatt i betraktning kognitiv funksjon.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og seks måneder etter post-intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Carlos Arango Lasprilla, Ikerbasque - Basque Foundation for Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arango-Lasprilla, J., Olabarrieta-Landa, L., Laseca-Zaballa, G., Castrillón -Carvajal, J., & Usuga - Ramos, D. (2019).Traumatic Brain Injury in adults. In Brain damage (pp. 151-201). Mexico D.F: Modern Manual.
- Areny-Balagueró, M., García-Molina, A., Roig-Rovira, T., Tormos, J., & Jodar-Vicente, M. (2016). Relationship between sensation seeking and patient decision making with harm Acquired brain. Psychology: Advances of Discipline, 10 (1), 25-33.
- Bate AJ, Mathias JL, Crawford JR. Performance on the Test of Everyday Attention and standard tests of attention following severe traumatic brain injury. Clin Neuropsychol. 2001 Aug;15(3):405-22. doi: 10.1076/clin.15.3.405.10279.
- Carvajal Castrillón, J., & Restrepo Pelaez, A. (2013). Theoretical foundations and intervention strategies in neuropsychological rehabilitation in adults with acquired brain damage. CES Psychology Magazine, 6 (2), 135-148.
- Cermak SA, Katz N, McGuire E, Greenbaum S, Peralta C, Maser-Flanagan V. Performance of Americans and israelis with cerebrovascular accident on the Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA). Am J Occup Ther. 1995 Jun;49(6):500-6. doi: 10.5014/ajot.49.6.500.
- Cicerone KD. Remediation of "working attention" in mild traumatic brain injury. Brain Inj. 2002 Mar;16(3):185-95. doi: 10.1080/02699050110103959.
- de Norena D, Rios-Lago M, Bombin-Gonzalez I, Sanchez-Cubillo I, Garcia-Molina A, Tirapu-Ustarroz J. [Effectiveness of neuropsychological rehabilitation in acquired brain injury (I): attention, processing speed, memory and language]. Rev Neurol. 2010 Dec 1;51(11):687-98. Spanish.
- Fish J, Manly T, Emslie H, Evans JJ, Wilson BA. Compensatory strategies for acquired disorders of memory and planning: differential effects of a paging system for patients with brain injury of traumatic versus cerebrovascular aetiology. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Aug;79(8):930-5. doi: 10.1136/jnnp.2007.125203. Epub 2007 Nov 26.
- Galbiati S, Recla M, Pastore V, Liscio M, Bardoni A, Castelli E, Strazzer S. Attention remediation following traumatic brain injury in childhood and adolescence. Neuropsychology. 2009 Jan;23(1):40-9. doi: 10.1037/a0013409.
- García-Molina, A., Gómez, A., Rodríguez, P., Sánchez-Carrión, R., Zumarraga, L., Enseñat, A., ... Roig-Rovira, T. (2010). Clinical program of cognitive telerehabilitation in craniocerebral trauma. Trauma Fund MAPFRE, 21 (1), 58-63.
- Greenwald BD, Kapoor N, Singh AD. Visual impairments in the first year after traumatic brain injury. Brain Inj. 2012;26(11):1338-59. doi: 10.3109/02699052.2012.706356. Epub 2012 Aug 16.
- Heilman, K., & Valenstein, E. (1993). Clinical Neuropsychology (3rd ed.). New York: Oxford University Press.
- Ison, M. (2011). Intervention program to improve the attention capacities in Argentine schoolchildren. International Journal of Psychological Research, 4 (2), 72-79.
- Khan F, Baguley IJ, Cameron ID. 4: Rehabilitation after traumatic brain injury. Med J Aust. 2003 Mar 17;178(6):290-5. doi: 10.5694/j.1326-5377.2003.tb05199.x.
- Madigan NK, DeLuca J, Diamond BJ, Tramontano G, Averill A. Speed of information processing in traumatic brain injury: modality-specific factors. J Head Trauma Rehabil. 2000 Jun;15(3):943-56. doi: 10.1097/00001199-200006000-00007.
- Marsh NV, Ludbrook MR, Gaffaney LC. Cognitive functioning following traumatic brain injury: A five-year follow-up. NeuroRehabilitation. 2016;38(1):71-8. doi: 10.3233/NRE-151297.
- Morton MV, Wehman P. Psychosocial and emotional sequelae of individuals with traumatic brain injury: a literature review and recommendations. Brain Inj. 1995 Jan;9(1):81-92. doi: 10.3109/02699059509004574.
- Navarro-Main B, Castano-Leon AM, Munarriz PM, Gomez PA, Rios-Lago M, Lagares A. [Brain injury knowledge in family members of neurosurgical patients]. Neurocirugia (Astur : Engl Ed). 2018 Jan-Feb;29(1):1-8. doi: 10.1016/j.neucir.2017.09.007. Epub 2017 Nov 8. Spanish.
- Palmese CA, Raskin SA. The rehabilitation of attention in individuals with mild traumatic brain injury, using the APT-II programme. Brain Inj. 2000 Jun;14(6):535-48. doi: 10.1080/026990500120448.
- Parasuraman R, Mutter SA, Molloy R. Sustained attention following mild closed-head injury. J Clin Exp Neuropsychol. 1991 Sep;13(5):789-811. doi: 10.1080/01688639108401090.
- Quedaza, M. (2011). Acquired Brain Damage (DCA) in Spain: main results from the AGE-2008 Survey. Bulletin of the State Disability Observatory, 3, 39-59.
- Rios-Lago M, Munoz-Cespedes JM, Paul-Lapedriza N. [Attentional impairment after traumatic brain injury: assessment and rehabilitation]. Rev Neurol. 2007 Mar 1-15;44(5):291-7. Spanish.
- Sander AM, Seel RT, Kreutzer JS, Hall KM, High WM Jr, Rosenthal M. Agreement between persons with traumatic brain injury and their relatives regarding psychosocial outcome using the Community Integration Questionnaire. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Apr;78(4):353-7. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90225-2.
- Sohlberg, M. M, Johnson, L., Paule, L., Raskin, S. A., & Mateer, C. A. (2001). Attention process training-II: A program to address attentional deficits for persons with mild cognitive dysfunction (2nd ed.). Wake Forest: NC: Lash & Associates
- Sohlberg MM, Mateer CA. Effectiveness of an attention-training program. J Clin Exp Neuropsychol. 1987 Apr;9(2):117-30. doi: 10.1080/01688638708405352.
- Sohlberg MM, McLaughlin KA, Pavese A, Heidrich A, Posner MI. Evaluation of attention process training and brain injury education in persons with acquired brain injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Oct;22(5):656-76. doi: 10.1076/1380-3395(200010)22:5;1-9;FT656.
- Varas-Arias MT, Rodriguez-Palero S. [Rehabilitation treatment in child and youth patients with acquired brain injury]. Rev Neurol. 2017 May 17;64(s03):S1-S7. Spanish.
- Wassenberg R, Max JE, Lindgren SD, Schatz A. Sustained attention in children and adolescents after traumatic brain injury: relation to severity of injury, adaptive functioning, ADHD and social background. Brain Inj. 2004 Aug;18(8):751-64. doi: 10.1080/02699050410001671775.
- Whyte J, Hart T, Ellis CA, Chervoneva I. The Moss Attention Rating Scale for traumatic brain injury: further explorations of reliability and sensitivity to change. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):966-73. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.031.
- Wilson, B. A. (2013). Neuropsychological rehabilitation: State of the science. South African Journal of Psychology, 43(3), 267-277.
- Yeates KO, Armstrong K, Janusz J, Taylor HG, Wade S, Stancin T, Drotar D. Long-term attention problems in children with traumatic brain injury. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Jun;44(6):574-84. doi: 10.1097/01.chi.0000159947.50523.64.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .