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Efficacia di un programma computerizzato di riabilitazione cognitiva dell'attenzione nelle persone con lesioni cerebrali acquisite (ABI)

12 febbraio 2021 aggiornato da: Juan Carlos Arango Lasprilla, Ikerbasque - Basque Foundation for Science

Efficacia di un programma computerizzato di riabilitazione cognitiva dell'attenzione nelle persone con lesioni cerebrali acquisite (ABI): studio pilota

La lesione cerebrale acquisita (ABI) è una lesione cerebrale improvvisa, non congenita o perinatale, causata da varie patologie.Secondo l'Istituto Nazionale di Statistica, in Spagna il 78% delle persone affette da ABI è il risultato di un ictus e il 22% a causa a lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e altre cause. L'ABI è nella maggior parte dei casi con problemi cognitivi, fisici, emotivi, sociali, familiari e lavorativi. Di tutti questi problemi, le alterazioni dell'attenzione sono una delle più frequenti e invalidanti per questi partecipanti ,con una prevalenza del 30-62%. Tuttavia, attualmente non esistono programmi specifici per la riabilitazione dei processi attenzionali nelle persone con ABI in Spagna. Recentemente, è stato sviluppato un programma focalizzato sulla riabilitazione dei processi attenzionali NeuronUp APT, basato sul modello teorico di Sohlberg e Mateer, che considera l'attenzione come una funzione cognitiva multidimensionale organizzata gerarchicamente. Questo programma include un ampio gruppo di attività riabilitative in contesti simili r a quelli della vita quotidiana. Obiettivi: 1) Valutare l'efficacia del programma di formazione sull'attenzione NeuronUp APT per il miglioramento dei problemi di attenzione presentati dai partecipanti con ABI; 2) determinare se il miglioramento dei problemi di attenzione nei partecipanti con ABI provoca cambiamenti nella il loro funzionamento emotivo e la qualità della vita e 3)determinare se il miglioramento dei problemi di attenzione nei partecipanti con ABI provoca cambiamenti nella funzionalità dei partecipanti e, di conseguenza, nelle attività della loro vita quotidiana.Metodo: si tratta di uno studio clinico randomizzato , verranno reclutati 46 partecipanti con ABI di età compresa tra 18 e 65 anni; 23 partecipanti saranno assegnati al gruppo sperimentale (riabilitazione integrale+NeuronUp APT) e gli altri 23 al gruppo di controllo (riabilitazione integrale) in modo casuale, utilizzando un semplice metodo di randomizzazione. Entrambi i gruppi saranno valutati prima dell'inizio dell'intervento, dopo la fine dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento, raccogliendo così informazioni sociodemografiche, caratteristiche cliniche della malattia, misure di screening cognitivo, test di funzionamento emotivo, funzionale e qualità della vita. Conclusioni: si spera di ottenere un trasferimento dei guadagni ottenuti, attraverso l'allenamento dell'attenzione attraverso il programma di riabilitazione NeuronUp APT, ad altri aspetti del funzionamento cognitivo, emotivo e della qualità della vita. Si prevede inoltre che queste persone migliorino i loro problemi di attenzione nella loro vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi generali

1) Valutare l'efficacia del programma di formazione sull'attenzione NeuronUp APT per il miglioramento dei problemi di attenzione presentati dai partecipanti con ABI. 2) Determinare se il miglioramento dei problemi di attenzione nel gruppo di partecipanti con ABI porta a un miglioramento delle prestazioni cognitive di questi partecipanti nelle altre aree del funzionamento cognitivo. 3) Determinare se il miglioramento dei problemi di attenzione nei partecipanti con ABI provoca cambiamenti nel loro funzionamento emotivo e nella qualità della vita. 4) Determinare se il miglioramento dei problemi di attenzione nei partecipanti con ABI, provoca cambiamenti nella funzionalità dei partecipanti e, di conseguenza, nelle attività della loro vita quotidiana.

Obiettivi specifici

1) Determinare se ci sono differenze significative tra i gruppi nei punteggi dei test di attenzione nel tempo. 2) Determinare se ci sono differenze significative tra i gruppi nei punteggi dei test neuropsicologici che misurano la memoria, le funzioni esecutive e il linguaggio nel tempo. 3) Determinare se ci sono differenze significative tra i gruppi nei punteggi della scala dei problemi di attenzione nella vita quotidiana dopo l'intervento. 4) Determinare se ci sono differenze significative tra i gruppi nei punteggi della scala della qualità della vita nel tempo. 5) Determinare se ci sono differenze significative tra i gruppi nei punteggi delle scale di funzionamento emotivo nel tempo. 6) Determinare se ci sono differenze significative tra i gruppi nei punteggi delle scale di funzionamento funzionale nel tempo.

Ipotesi

1) I partecipanti al gruppo sperimentale presenteranno punteggi significativamente più alti nei test neuropsicologici che valutano l'attenzione alla fine dell'intervento e sei mesi dopo rispetto al gruppo di controllo. 2) I partecipanti al gruppo sperimentale presenteranno punteggi significativamente più alti nei test neuropsicologici che valutano la memoria, il linguaggio e le funzioni esecutive alla fine dell'intervento e 6 mesi dopo rispetto al gruppo di controllo. 3) I partecipanti al gruppo sperimentale presenteranno punteggi significativamente più bassi sulle scale che misurano i problemi di attenzione nella vita quotidiana, sia alla fine dell'intervento che a distanza di sei mesi rispetto al gruppo di controllo. i guadagni osservati nel funzionamento attenzionale dei partecipanti del gruppo sperimentale si rifletteranno in un miglioramento del loro funzionamento emotivo, del loro stato funzionale e della loro qualità di vita alla fine dell'intervento e sei mesi dopo rispetto al gruppo di controllo.

Breve riassunto dell'approccio e della metodologia

- Partecipanti: saranno reclutati 46 partecipanti con ictus, di età compresa tra 18 e 65 anni, che frequentano l'Unità di lesioni cerebrali acquisite dell'Ospedale Aita Menni (Mondragón-Arrasate); in particolare, gli investigatori si concentreranno sui partecipanti la cui diagnosi è TBI moderata-grave e pazienti con diagnosi di ictus, negli ultimi tre anni. Per determinare la dimensione del campione, è stata effettuata un'analisi statistica della potenza con il programma G *Power. Per questo, sono stati presi in considerazione i criteri di Cohen, in modo da stabilire una dimensione dell'effetto di 0,45 (grande per la statistica ANOVA) e valori alfa e beta rispettivamente di 0,05 e 0,95. Le informazioni saranno ottenute da ciascun partecipante in tre momenti specifici: prima dell'inizio dell'intervento, dopo aver completato l'attuazione del programma e sei mesi dopo la fine del programma.

Le informazioni che verranno raccolte in ognuno di questi tre orari sono le seguenti:

  • Dati sociodemografici Verranno raccolte informazioni su età, anni di scolarizzazione (numero di anni), sesso (maschio vs. femmina), professione (occupato, disoccupato, studente, pensionato, ecc.), stato civile (single, coniugato, libero sindacato) attraverso il colloquio, lateralità (destrimani, mancini, ambidestri) e reddito economico mensile (importo totale del reddito).
  • Caratteristiche cliniche, test di screening: misure dei risultati primari.
  • Studio del funzionamento cognitivo, studio dello stato attenzionale nella vita quotidiana del partecipante, studio dello stato emotivo dei partecipanti, studio dello stato emotivo dei partecipanti, Studio della qualità della vita, Studio dello stato funzionale: misure di risultati secondari.

Programma di attenzione NeuronUp APT

Il modello da cui è governato NeuronUp APT è il modello clinico riabilitativo descritto da Sholberg e Mateer, che considera l'attenzione come una funzione cognitiva principale di carattere multidimensionale organizzata gerarchicamente.NeuronUp APT è composto da 80 attività, basate su attività della vita quotidiana il cui obiettivo è raggiungere la massima ecologia possibile e un vero trasferimento del training cognitivo nelle attività quotidiane dei pazienti. Tutte le attività sono informatizzate e possono essere svolte su qualsiasi dispositivo elettronico, computer, cellulare e tablet, consentendo ai pazienti di continuare ad allenarsi da casa.

Poiché si basa sul modello clinico tradizionale, le attività del programma sono organizzate in base al tipo di attenzione in blocchi di 20 esercizi, come segue:

  • Attenzione sostenuta: Esercizi in cui vengono presentati al partecipante una serie di stimoli visivi o uditivi, a seconda dell'attività, di cui esiste un Target Stimulus (TS). Gli stimoli appaiono uno per uno sul dispositivo elettronico e ogni volta che il partecipante vede o sente la ST, la persona deve premere sullo schermo. Ad esempio, in una delle attività al partecipante viene richiesto di eliminare le foto del proprio gatto dal cellulare. Per fare ciò, sullo schermo di un telefono cellulare compaiono diverse foto e il compito del partecipante è premere ogni volta che esce la foto del gatto.
  • Attenzione selettiva: esercizi in cui oltre agli stimoli visivi o uditivi vengono presentati altri stimoli distraenti, come il rumore ambientale nel caso di attività visive o video nel caso di attività uditive. Ad esempio, in una delle attività viene simulato che il partecipante si trovi in ​​un centro commerciale e debba occuparsi delle targhe delle auto che vengono annunciate dall'impianto di diffusione sonora perché le auto sono mal parcheggiate. Per fare questo viene presentato un video di un centro commerciale pieno di gente mentre si ascoltano gli stimoli uditivi, in questo caso le targhe delle auto, e il compito del partecipante è quello di premere sullo schermo ogni volta che sente una registrazione che termina con un certo numero.
  • Attenzione alternata: Esercizi in cui ci sono due TS che si alternano. Ad esempio, in una delle attività, al partecipante viene detto che si trova in un aeroporto e deve ritirare i suoi bagagli e quelli di un parente. Per fare ciò, il partecipante deve prima attendere e premere ogni volta che vede una valigia specifica (prima TS), e quando sente un allarme il partecipante deve cambiare l'istruzione e premere ogni volta che vede un'altra valigia particolare (seconda TS).
  • Attenzione divisa: esercizi in cui vengono presentati simultaneamente uno stimolo visivo e uditivo, che il partecipante deve elaborare contemporaneamente. Ad esempio, in una delle attività, al partecipante viene chiesto di prestare attenzione ai segnali stradali e di premere ogni volta che vede il segnale che indica la possibile comparsa di cervi per ridurre la velocità. Inoltre, il partecipante deve seguire le istruzioni del Global Positioning System (GPS) e premere ogni volta che l'istruzione indica la presenza di un radar. Poiché il modo per rispondere agli stimoli è premendo sullo schermo, i due TS non vengono mai presentati contemporaneamente, altrimenti non sarebbe possibile determinare quale dei due stimoli stanno assistendo i partecipanti.

La difficoltà di ciascuno dei compiti verrà progressivamente aumentata, a seconda del numero di stimoli e del tempo impiegato, attraverso 5 livelli. Quindi, nei livelli inferiori i compiti durano meno e contengono meno stimoli rispetto a quelli superiori. Pertanto, durante il processo di addestramento, i pazienti completano tutti i livelli di attività di attenzione sostenuta, quindi iniziano il blocco dell'attenzione selettiva, quindi l'attenzione alternata e infine l'attenzione divisa. Per l'implementazione di NeuronUp APT, il neuropsicologo dovrà avvalersi di una piattaforma web di neuroriabilitazione.

Analisi statistica per obiettivi

In primo luogo, verranno effettuate analisi preliminari mediante un t-test per determinare se vi sono differenze nelle variabili sociodemografiche tra i gruppi (sesso, età, scolarizzazione). Successivamente, verranno effettuate analisi multiple di 2 X 3 ANOVAS out, sia di misure ripetute intra che tra gruppi, dove il primo fattore sarà il gruppo (sperimentale e di controllo) e il secondo fattore il tempo (basale, dopo aver completato l'implementazione dell'intervento con NeuronUp APT e sei mesi dopo la fine del l'intervento) e le variabili dipendenti, i punteggi sulle misure utilizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati con ABI, di età compresa tra 18 e 65 anni, che frequentano l'Unità di lesioni cerebrali acquisite dell'ospedale Aita Menni (Mondragón-Arrasate); in particolare, gli investigatori si concentreranno sui partecipanti la cui diagnosi è di trauma cranico moderato-grave e sui partecipanti con una diagnosi di ictus negli ultimi tre anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Avere tra i 18 ei 65 anni al momento dell'intervento; 2) entrare nell'Unità di Cerebrolesioni Acquisite dell'Aita Menni con diagnosi di ABI; 3) essere ricoverato nell'Unità di Aita Menni da almeno 3 settimane; 4) il paziente deve saper leggere e scrivere; 5) ottenere un punteggio inferiore al 10° percentile in almeno uno dei test di attenzione in fase di screening e 6) non presentare amnesia post traumatica all'inizio dello studio, nel caso di pazienti con trauma cranico.

Criteri di esclusione:

1) Presenta gravi alterazioni comportamentali; 2) avere precedenti di malattie neurologiche, disturbi psichiatrici, disabilità intellettive, disturbi dell'apprendimento e/o abuso di sostanze; 3) avere una diagnosi di afasia; 4) presentano un punteggio inferiore o uguale a 23 nel Mini-mental State Examination (MMSE) e 5) presentano gravi problemi motori o sensoriali che possono limitare l'esecuzione dei test e il programma di riabilitazione dell'attenzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Il gruppo di controllo continuerà a ricevere la riabilitazione integrale fornita dal centro.
Sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale, oltre alla riabilitazione integrale del centro, riceveranno la formazione dell'attenzione attraverso NeuronUp APT. Ci saranno 3 sessioni di riabilitazione di un'ora a settimana per circa un mese e mezzo o due.
Il programma di attenzione NeuronUp APT consiste in 4 tipi di attenzione con 20 attività ciascuno e 5 diversi livelli di difficoltà per attività. Queste 20 attività saranno divise in due blocchi (blocco A o blocco B) di 10 attività ciascuno e poi, in modo casuale, ai partecipanti verrà somministrato un blocco o un altro. La somministrazione dell'intero programma è di circa un mese e mezzo o 2 mesi per paziente, con sessioni di un'ora, 3 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di attenzione breve (BTA): modifiche della misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Il test viene utilizzato come misura dell'attenzione divisa. Può essere utilizzato in persone tra i 17 e gli 82 anni, è di applicazione individuale con una durata approssimativa di 10 minuti.
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Trail Making Test (TMT A-B): modifica della misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Il test viene utilizzato per valutare l'attenzione, la velocità psicomotoria, la flessibilità cognitiva, la ricerca visiva e le funzioni esecutive.
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Test dei Colori e delle Parole (Stroop Test): modifiche della misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Fornisce informazioni sulla capacità inibitoria del soggetto e sulla sua resistenza all'interferenza dello stimolo.
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Symbol and digit test (SDMT): modifiche della misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
È una prova che prevede la conversione di disegni geometrici in risposte numeriche scritte e/o orali. Il test si applica dagli 8 anni ai 78 anni e può essere individuale o collettivo. Poiché il test è costituito da figure geometriche e numeri, e questi sono simboli universali della lingua scritta, il test SDMT è relativamente privo di fattori culturali e idiomatici e può essere applicato in diversi paesi e lingue.
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Test PASAT: variazioni della misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Questo test è una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità dell'elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo.
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Bells Test: modifiche della misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Il Bells Test viene utilizzato per rilevare la disattenzione visiva nei bambini e negli adulti e consiste in un foglio di carta di 21,5 × 28 cm su cui sono tracciate sette righe di 35 figure di distrattore (ad esempio, uccello, chiave, mela, fungo, automobile) e cinque figure bersaglio (campane) sono presentati. Le cifre di destinazione sono disposte in modo che cinque di ciascuna appaiano in sette colonne uguali sulla pagina
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Attenzione Test D2: modifiche della misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Questo test è un compito di cancellazione che valuta i processi di base dell'attenzione selettiva e della concentrazione mentale. Questo strumento riflette anche tre componenti del comportamento attenzionale: la velocità o quantità di lavoro, la qualità del lavoro e il rapporto tra velocità e accuratezza dell'attenzione.
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Esame minimo di stato (MMSE): modifiche della misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
L'MMSE è una misurazione breve e quantitativa che può essere utilizzata per rilevare i deficit cognitivi, per valutarne la gravità in un determinato momento, per seguire il corso dei cambiamenti cognitivi nel tempo e per valutare la risposta a un trattamento. Diverse indagini hanno dimostrato che l'MMSE è uno strumento affidabile e valido in diversi campioni di pazienti e nella popolazione generale. I punteggi dell'MMSE vanno da 0 a 30. In questo studio i partecipanti devono avere un punteggio maggiore di 23 per partecipare. Perché, se il punteggio è inferiore o uguale a 23 in questo test, il partecipante può avere importanti deficit cognitivi.
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R): modifiche della misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
È uno dei test più utilizzati per misurare l'apprendimento e la memoria verbale nella valutazione clinica neuropsicologica. Consiste in un elenco di 12 parole estratte da 3 diverse categorie semantiche.
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Test della figura complessa di Rey: modifiche della misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
È uno strumento molto utile per valutare l'organizzazione percettiva e la memoria visiva nelle persone con danno cerebrale, valutare la capacità di organizzare e pianificare strategie per la risoluzione dei problemi, nonché la capacità viso-costruttiva.
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Test modificato di classificazione delle carte Wisconsin (M-WCST): modifiche nella misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
È una variante del test Wisconsin Card Classification creato per valutare il ragionamento astratto e la capacità di adattare le strategie cognitive all'ambiente in evoluzione. È un test applicativo individuale per adulti tra i 18 ei 90 anni e tra il tempo di somministrazione e il punteggio si aggiungono circa 12 minuti.
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Boston Denomination Test (BNT): modifiche della misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Il test consiste nel nominare 60 fogli presentati in ordine di difficoltà. I suoi coefficienti di affidabilità test-retest sono superiori a 0,77 e ha dimostrato una buona coerenza interna con indici superiori a 0, 78.
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Test di fluenza verbale fonologica e semantica: modifiche della misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Questi tipi di test sono altamente sensibili al danno cerebrale, quindi vengono comunemente somministrati a persone con danni neurologici (TBI, sclerosi multipla, demenze, ecc.). Questi test richiedono che la persona sia flessibile, organizzi le informazioni e eserciti l'inibizione quando necessario .
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
European Brain Injury Questionnaire (EBIQ): modifiche della misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
È un self-report che ci dà una misura relativa dell'esperienza soggettiva delle difficoltà cognitive, emotive e sociali vissute dalle persone con ABI.
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Questionario dei problemi di attenzione: modifiche della misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Si tratta di un questionario preparato dal gruppo di ricerca del dipartimento per questo progetto con l'obiettivo di ottenere una misura di come i problemi di attenzione influenzano le attività della vita quotidiana del paziente, detto questionario è composto da 7 domande, una delle quali a scelta multipla.
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione dell'attenzione del muschio (MARS): modifiche della misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Si compone di 22 item, attraverso i quali si ottiene una valutazione osservativa dei comportamenti relativi alla cura. È utile nelle valutazioni delle persone con trauma cranico (moderato - grave).
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9): modifiche della misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Si tratta di un questionario di 9 item che valuta la presenza di disturbo depressivo maggiore sulla base dei criteri del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-R). Differenza tra altri sintomi depressivi, sintomi depressivi positivi e sintomi depressivi negativi.
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Scala dei Disturbi d'Ansia Generalizzata (GAD-7): variazioni della misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Si tratta di una scala a 7 item che valuta la presenza di disturbo d'ansia generalizzato sulla base dei criteri del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-R). La scala è stata adattata allo spagnolo.
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Scala della qualità della vita (SF-36): cambiamenti nella misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
si compone di 36 domande attraverso le quali viene valutata la qualità della vita relativa alla salute fisica ed emotiva, l'interferenza di problemi fisici ed emotivi nella vita sociale, il grado di vitalità, energia o fatica e la percezione generale della salute.
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Life Satisfaction Scale (SWLS): variazioni della misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
È una misura globale della soddisfazione per la vita che si compone di 5 elementi. Diversi studi hanno utilizzato questa scala per la valutazione della soddisfazione di vita delle persone con trauma cranico.
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Disability Rating Scale (DRS): variazioni della misura prima dell'intervento (pre-intervento), dopo l'intervento (post-intervento) e sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento
È uno strumento che valuta il recupero funzionale in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche moderate e gravi dal coma al loro ritorno nella società, tenendo conto della funzione cognitiva.
Pre-intervento, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Carlos Arango Lasprilla, Ikerbasque - Basque Foundation for Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, questi dati non saranno disponibili per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

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