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Wirksamkeit eines computergestützten Programms zur kognitiven Rehabilitation der Aufmerksamkeit bei Menschen mit erworbener Hirnverletzung (ABI)

12. Februar 2021 aktualisiert von: Juan Carlos Arango Lasprilla, Ikerbasque - Basque Foundation for Science

Wirksamkeit eines computergestützten Programms zur kognitiven Rehabilitation der Aufmerksamkeit bei Menschen mit erworbener Hirnverletzung (ABI): Pilotstudie

Acquired Brain Injury (ABI) ist eine plötzliche Läsion im Gehirn, die nicht angeboren oder perinatal ist und durch verschiedene Pathologien verursacht wird. Laut dem Nationalen Institut für Statistik sind in Spanien 78 % der Menschen, die an ABI leiden, auf einen Schlaganfall zurückzuführen, und 22 % sind darauf zurückzuführen zu traumatischen Hirnverletzungen (TBIs) und anderen Ursachen. Der ABI ist in den meisten Fällen mit kognitiven, körperlichen, emotionalen, sozialen, familiären und beruflichen Problemen verbunden. Von all diesen Problemen sind Aufmerksamkeitsveränderungen eines der häufigsten und behindernd für diese Teilnehmer ,mit einer Prävalenz von 30-62%. Derzeit gibt es in Spanien jedoch keine spezifischen Programme zur Rehabilitation von Aufmerksamkeitsprozessen bei Menschen mit ABI. Vor kurzem wurde ein Programm entwickelt, das sich auf die Rehabilitation von NeuronUp APT-Aufmerksamkeitsprozessen konzentriert auf dem theoretischen Modell von Sohlberg und Mateer, das Aufmerksamkeit als eine multidimensionale kognitive Funktion betrachtet, die hierarchisch organisiert ist. Dieses Programm umfasst eine große Gruppe von Rehabilitationsaktivitäten in ähnlichen Kontexten r zu denen des täglichen Lebens. Ziele: 1) Bewertung der Wirksamkeit des NeuronUp APT-Aufmerksamkeitstrainingsprogramms zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsprobleme von Teilnehmern mit ABI; 2) Bestimmung, ob die Verbesserung von Aufmerksamkeitsproblemen bei Teilnehmern mit ABI Veränderungen bewirkt ihre emotionale Funktionsfähigkeit und Lebensqualität und 3) festzustellen, ob die Verbesserung der Aufmerksamkeitsprobleme bei Teilnehmern mit ABI Veränderungen in der Funktionalität der Teilnehmer und folglich in den Aktivitäten ihres täglichen Lebens bewirkt. Methode: Dies ist eine randomisierte klinische Studie , 46 Teilnehmer mit ABI im Alter zwischen 18 und 65 werden rekrutiert; 23 Teilnehmer werden der Experimentalgruppe (integrale Rehabilitation + NeuronUp APT) und die anderen 23 der Kontrollgruppe (integrale Rehabilitation) nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines einfachen Randomisierungsverfahrens zugeteilt. Beide Gruppen werden vor Beginn der Intervention, nach der Intervention evaluiert Ende des Eingriffs und 6 Monate nach dem Eingriff, wodurch soziodemografische Informationen, klinische Merkmale der Krankheit, kognitive Screening-Maßnahmen, emotionaler Funktionstest, Funktion und Lebensqualität gesammelt werden. Schlussfolgerungen: Es wird erhofft, einen Transfer der erzielten Gewinne zu erreichen, durch das Training der Aufmerksamkeit durch das NeuronUp APT-Rehabilitationsprogramm auf andere Aspekte der kognitiven, emotionalen Funktion und Lebensqualität. Es wird auch erwartet, dass diese Menschen ihre Aufmerksamkeitsprobleme in ihrem täglichen Leben verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Allgemeine Ziele

1) Bewertung der Wirksamkeit des NeuronUp APT-Aufmerksamkeitstrainingsprogramms zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsprobleme von Teilnehmern mit ABI. 2) Bestimmen Sie, ob die Verbesserung der Aufmerksamkeitsprobleme in der Gruppe der Teilnehmer mit ABI zu einer Verbesserung der kognitiven Leistung dieser Teilnehmer in den anderen Bereichen der kognitiven Funktion führt. 3) Bestimmen Sie, ob die Verbesserung der Aufmerksamkeitsprobleme bei Teilnehmern mit ABI Veränderungen in ihrer emotionalen Funktion und Lebensqualität bewirkt. 4) Bestimmen Sie, ob die Verbesserung der Aufmerksamkeitsprobleme bei Teilnehmern mit ABI Veränderungen in der Funktionalität der Teilnehmer und folglich in den Aktivitäten ihres täglichen Lebens verursacht.

Bestimmte Ziele

1) Bestimmen Sie, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen in den Ergebnissen der Aufmerksamkeitstests im Laufe der Zeit gibt. 2) Bestimmen Sie, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen in den Ergebnissen der neuropsychologischen Tests gibt, die das Gedächtnis, die exekutiven Funktionen und die Sprache im Laufe der Zeit messen. 3) Stellen Sie fest, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen in den Werten der Skala der Aufmerksamkeitsprobleme im täglichen Leben nach der Intervention gibt. 4) Stellen Sie fest wenn es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen in den Werten der Skala der Lebensqualität im Zeitverlauf gibt. 5) Bestimmen Sie, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen in den Bewertungen der Skalen der emotionalen Funktionsfähigkeit im Laufe der Zeit gibt. 6) Bestimmen Sie, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen in den Werten der funktionalen Funktionsskalen im Laufe der Zeit gibt.

Hypothese

1) Die Teilnehmer der Experimentalgruppe werden in den neuropsychologischen Tests, die die Aufmerksamkeit bewerten, am Ende der Intervention und sechs Monate später im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich höhere Werte aufweisen. 2) Die Teilnehmer der Versuchsgruppe weisen am Ende der Intervention und 6 Monate später im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant höhere Ergebnisse bei neuropsychologischen Tests auf, die Gedächtnis, Sprache und exekutive Funktionen bewerten. 3) Die Teilnehmer der Versuchsgruppe weisen sowohl am Ende der Intervention als auch nach sechs Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant niedrigere Werte auf den Skalen auf, die Aufmerksamkeitsprobleme im täglichen Leben messen Zuwächse, die bei der Aufmerksamkeitsfunktion der Teilnehmer der Versuchsgruppe beobachtet werden, spiegeln sich in einer Verbesserung ihrer emotionalen Funktion, ihres funktionellen Status und ihrer Lebensqualität am Ende der Intervention und sechs Monate später im Vergleich zur Kontrollgruppe wider.

Kurze Zusammenfassung von Ansatz und Methodik

- Teilnehmer: 46 Teilnehmer mit Schlaganfall im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die die Abteilung für erworbene Hirnverletzungen des Krankenhauses Aita Menni (Mondragón-Arrasate) besuchen, werden rekrutiert; Insbesondere werden sich die Forscher in den letzten drei Jahren auf Teilnehmer konzentrieren, deren Diagnose mittelschweres TBI ist, und Patienten mit Schlaganfalldiagnose. Zur Ermittlung des Stichprobenumfangs wurde eine statistische Poweranalyse mit dem Programm G*Power durchgeführt. Dabei wurden die Cohen-Kriterien berücksichtigt, sodass sich eine Effektgröße von 0,45 (groß für die ANOVA-Statistik) und Alpha- und Beta-Werte von 0,05 bzw. 0,95 ergeben. Die Informationen werden von jedem Teilnehmer zu drei bestimmten Zeitpunkten eingeholt: vor Beginn der Intervention, nach Abschluss der Durchführung des Programms und sechs Monate nach Ende des Programms.

Die Informationen, die zu jedem dieser drei Zeitpunkte gesammelt werden, lauten wie folgt:

  • Soziodemografische Daten Erhoben werden Angaben zu Alter, Schuljahren (Anzahl der Jahre), Geschlecht (männlich vs. weiblich), Beruf (erwerbstätig, arbeitslos, Student, Rentner etc.), Familienstand (ledig, verheiratet, freie Partnerschaft). durch das Interview, Lateralität (Rechtshänder, Linkshänder, beidhändig) und monatliches wirtschaftliches Einkommen (Gesamtbetrag des Einkommens).
  • Klinische Merkmale, Screening-Tests: Primäre Ergebnismessungen.
  • Untersuchung der kognitiven Funktion, Untersuchung des Aufmerksamkeitszustands im täglichen Leben des Teilnehmers, Untersuchung des emotionalen Zustands der Teilnehmer, Untersuchung des emotionalen Zustands der Teilnehmer, Studie zur Lebensqualität, Untersuchung des funktionellen Status: Sekundäre Ergebnismessungen.

NeuronUp APT Aufmerksamkeitsprogramm

Das Modell, nach dem NeuronUp APT gesteuert wird, ist das von Sholberg und Mateer beschriebene klinische Rehabilitationsmodell, das Aufmerksamkeit als eine kognitive Hauptfunktion mit multidimensionalem Charakter betrachtet, die hierarchisch organisiert ist. NeuronUp APT besteht aus 80 Aktivitäten, die auf Aktivitäten des täglichen Lebens basieren deren Ziel es ist, eine größtmögliche Ökologie und eine echte Übertragung des kognitiven Trainings auf die täglichen Aktivitäten der Patienten zu erreichen. Alle Aktivitäten sind computerisiert und können auf jedem elektronischen Gerät, Computer, Handy und Tablet durchgeführt werden, sodass die Patienten das Training von zu Hause aus fortsetzen können.

Da es auf dem traditionellen klinischen Modell basiert, sind die Programmaktivitäten je nach Art der Aufmerksamkeit in Blöcken von 20 Übungen wie folgt organisiert:

  • Daueraufmerksamkeit: Übungen, bei denen dem Teilnehmer je nach Aktivität eine Reihe von visuellen oder auditiven Reizen dargeboten wird, von denen es einen Zielreiz (TS) gibt. Die Stimuli erscheinen nacheinander auf dem elektronischen Gerät, und jedes Mal, wenn der Teilnehmer den TS sieht oder hört, muss die Person auf den Bildschirm drücken. Beispielsweise wird der Teilnehmer in einer der Aktivitäten angewiesen, die Fotos seiner Katze vom Handy zu löschen. Dazu erscheinen verschiedene Fotos auf dem Bildschirm eines Mobiltelefons, und die Aufgabe des Teilnehmers besteht darin, jedes Mal zu drücken, wenn das Foto der Katze erscheint.
  • Selektive Aufmerksamkeit: Übungen, bei denen zusätzlich zu visuellen oder auditiven Reizen andere ablenkende Reize dargeboten werden, wie etwa Umgebungsgeräusche bei visuellen Aktivitäten oder Videos bei auditiven Aktivitäten. Beispielsweise wird in einer der Aktivitäten simuliert, dass sich der Teilnehmer in einem Einkaufszentrum befindet und auf die Nummernschilder der Autos achten muss, die per Beschallungsanlage angesagt werden, weil die Autos schlecht geparkt sind. Dazu wird ein Video eines Einkaufszentrums voller Menschen gezeigt, während die akustischen Reize, in diesem Fall die Nummernschilder der Autos, abgehört werden, und die Aufgabe des Teilnehmers besteht darin, jedes Mal auf den Bildschirm zu drücken, wenn eine Registrierung zu hören ist mit einer bestimmten Zahl enden.
  • Wechselaufmerksamkeit: Übungen, bei denen sich zwei TS abwechseln. Beispielsweise wird dem Teilnehmer bei einer der Aktivitäten mitgeteilt, dass er sich an einem Flughafen befindet und sein Gepäck und das eines Verwandten abholen muss. Dazu muss der Teilnehmer zuerst anwesend sein und jedes Mal drücken, um einen bestimmten Koffer zu sehen (erster TS), und wenn er einen Alarm hört, muss der Teilnehmer die Anweisung ändern und jedes Mal drücken, um einen anderen bestimmten Koffer zu sehen (zweiter TS).
  • Geteilte Aufmerksamkeit: Übungen, bei denen gleichzeitig ein visueller und ein auditiver Reiz dargeboten werden, die der Teilnehmer gleichzeitig verarbeiten muss. Beispielsweise wird der Teilnehmer in einer der Aktivitäten angewiesen, die Verkehrszeichen zu beachten und jedes Mal zu drücken, wenn er das Signal sieht, das auf das mögliche Erscheinen von Rehen hinweist, um die Geschwindigkeit zu verringern. Darüber hinaus muss der Teilnehmer den Anweisungen des Global Positioning System (GPS) folgen und jedes Mal drücken, wenn die Anweisung das Vorhandensein eines Radars anzeigt. Da auf die Reize durch Drücken auf den Bildschirm reagiert wird, werden die beiden TS nie gleichzeitig dargeboten, da sonst nicht festgestellt werden kann, auf welchen der beiden Reize die Teilnehmer achten.

Der Schwierigkeitsgrad jeder Aufgabe wird schrittweise erhöht, abhängig von der Anzahl der Reize und der aufgewendeten Zeit, über 5 Stufen. In den unteren Ebenen dauern die Aufgaben also weniger und enthalten weniger Reize als in den oberen. Während des Trainingsprozesses absolvieren die Patienten daher alle Ebenen der Aktivitäten der anhaltenden Aufmerksamkeit und beginnen dann mit dem selektiven Aufmerksamkeitsblock, dann mit der alternierenden Aufmerksamkeit und schließlich mit der geteilten Aufmerksamkeit. Für die Implementierung von NeuronUp APT muss der Neuropsychologe eine Webplattform für Neurorehabilitation nutzen.

Statistische Analyse nach Zielen

Zunächst werden Voranalysen mittels t-Test durchgeführt, um festzustellen, ob es Unterschiede in den soziodemografischen Variablen zwischen den Gruppen gibt (Geschlecht, Alter, Schulbildung). Anschließend werden Mehrfachanalysen von 2 x 3 ANOVAS durchgeführt sowohl aus wiederholten Messungen innerhalb als auch zwischen Gruppen, wobei der erste Faktor die Gruppe (Experiment und Kontrolle) und der zweite Faktor die Zeit (Baseline, nach Abschluss der Durchführung der Intervention mit NeuronUp APT und sechs Monate nach dem Ende) sein wird die Intervention) und die abhängigen Variablen, die Punktzahlen für die verwendeten Maßnahmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden mit ABI im Alter zwischen 18 und 65 Jahren rekrutiert, die die Abteilung für erworbene Hirnverletzungen des Aita Menni Hospital (Mondragón-Arrasate) besuchen; Insbesondere werden sich die Ermittler auf Teilnehmer konzentrieren, deren Diagnose mittelschweres TBI ist, und Teilnehmer mit einer Schlaganfalldiagnose in den letzten drei Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) zum Zeitpunkt des Eingriffs zwischen 18 und 65 Jahre alt sein; 2) mit einer ABI-Diagnose in die Abteilung für erworbene Hirnverletzungen des Aita-Menni-Krankenhauses eintreten; 3) mindestens 3 Wochen in der Aita-Menni-Abteilung stationär behandelt wurden; 4) der Patient muss lesen und schreiben können; 5) bei mindestens einem der Aufmerksamkeitstests in der Screening-Phase eine Punktzahl unter dem 10. Perzentil erreichen und 6) bei Patienten mit SHT zu Beginn der Studie keine posttraumatische Amnesie vorliegt.

Ausschlusskriterien:

1) Präsentieren Sie schwerwiegende Verhaltensänderungen; 2) eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, psychiatrischen Störungen, geistiger Behinderung, Lernstörungen und / oder Drogenmissbrauch haben; 3) eine Aphasie-Diagnose haben; 4) eine Punktzahl von weniger als oder gleich 23 in der Mini-Mental State Examination (MMSE) aufweisen und 5) schwere motorische oder sensorische Probleme aufweisen, die die Durchführung der Tests und des Aufmerksamkeitsrehabilitationsprogramms einschränken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält weiterhin die vom Zentrum angebotene integrale Rehabilitation.
Experimental
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten zusätzlich zur ganzheitlichen Rehabilitation des Zentrums das Training der Aufmerksamkeit durch NeuronUp APT. Es werden 3 Rehabilitationssitzungen von einer Stunde pro Woche für etwa anderthalb oder zwei Monate stattfinden.
Das NeuronUp APT Aufmerksamkeitsprogramm besteht aus 4 Aufmerksamkeitsarten mit jeweils 20 Aktivitäten und 5 verschiedenen Schwierigkeitsgraden pro Aktivität. Diese 20 Aktivitäten werden in zwei Blöcke (Block A oder Block B) mit jeweils 10 Aktivitäten unterteilt, und dann werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dem einen oder anderen Block zugeteilt. Die Durchführung des gesamten Programms dauert ungefähr eineinhalb oder zwei Monate pro Patient, mit Sitzungen von einer Stunde, dreimal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzaufmerksamkeitstest (BTA): Veränderungen der Maßnahme vor der Intervention (Prä-Intervention), nach der Intervention (Post-Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Der Test wird als Maß für die geteilte Aufmerksamkeit verwendet. Es kann bei Personen zwischen 17 und 82 Jahren verwendet werden, es ist eine individuelle Anwendung mit einer ungefähren Dauer von 10 Minuten.
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Trail Making Test (TMT A-B): Änderungen der Maßnahme vor der Intervention (Pre-Intervention), nach der Intervention (Post-Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Der Test wird verwendet, um Aufmerksamkeit, psychomotorische Geschwindigkeit, kognitive Flexibilität, visuelle Suche und exekutive Funktionen zu bewerten.
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Test of Colors and Words (Stroop-Test): Änderungen der Maßnahme vor der Intervention (Prä-Intervention), nach der Intervention (Post-Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Sie liefert Informationen über die Hemmungskapazität des Subjekts und seine Resistenz gegenüber Reizinterferenzen.
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Symbol- und Zifferntest (SDMT): Änderungen des Maßes vor dem Eingriff (Prä-Eingriff), nach dem Eingriff (Post-Eingriff) und sechs Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Es handelt sich um einen Test, bei dem geometrische Entwürfe in schriftliche und/oder gesprochene numerische Antworten umgewandelt werden. Der Test wird von 8 bis 78 Jahren angewendet und kann einzeln oder kollektiv durchgeführt werden. Da der Test aus geometrischen Figuren und Zahlen besteht, die universelle Symbole der Schriftsprache sind, ist der SDMT-Test relativ frei von kulturellen und idiomatischen Faktoren und kann in verschiedenen Ländern und Sprachen angewendet werden.
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
PASAT-Test: Änderungen der Maßnahme vor dem Eingriff (Prä-Eingriff), nach dem Eingriff (Post-Eingriff) und sechs Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Dieser Test ist ein Maß für die kognitive Funktion, das die Geschwindigkeit und Flexibilität der Verarbeitung auditiver Informationen sowie die Rechenfähigkeit bewertet.
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Bells-Test: Veränderungen des Maßes vor dem Eingriff (Prä-Eingriff), nach dem Eingriff (Post-Eingriff) und sechs Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Der Bells Test dient zur Erkennung visueller Unaufmerksamkeit bei Kindern und Erwachsenen und besteht aus einem 21,5 × 28 cm großen Blatt Papier, auf dem sieben Zeilen mit 35 Ablenkfiguren (z. B. Vogel, Schlüssel, Apfel, Pilz, Auto) und fünf Zielfiguren abgebildet sind (Glocken) werden vorgestellt. Die Zielzahlen sind so angeordnet, dass jeweils fünf in sieben gleich großen Spalten auf der Seite erscheinen
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Aufmerksamkeitstest D2: Änderungen der Maßnahme vor der Intervention (Prä-Intervention), nach der Intervention (Post-Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Dieser Test ist eine Aufhebungsaufgabe, die die grundlegenden Prozesse der selektiven Aufmerksamkeit und der mentalen Konzentration bewertet. Auch dieses Instrument spiegelt drei Komponenten des Aufmerksamkeitsverhaltens wider: die Arbeitsgeschwindigkeit bzw. Arbeitsmenge, die Arbeitsqualität und die Beziehung zwischen Geschwindigkeit und Genauigkeit der Aufmerksamkeit.
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Minimental State Examination (MMSE): Änderungen der Maßnahme vor dem Eingriff (Prä-Eingriff), nach dem Eingriff (Post-Eingriff) und sechs Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
MMSE ist eine kurze und quantitative Messung, die verwendet werden kann, um kognitive Defizite zu erkennen, ihren Schweregrad zu einem bestimmten Zeitpunkt zu beurteilen, den Verlauf kognitiver Veränderungen im Laufe der Zeit zu verfolgen und das Ansprechen auf eine Behandlung zu bewerten. Mehrere Untersuchungen haben gezeigt, dass der MMSE ein zuverlässiges und valides Instrument in verschiedenen Patientenstichproben und der allgemeinen Bevölkerung ist. Die Werte des MMSE liegen zwischen 0 und 30. In dieser Studie müssen die Teilnehmer eine Punktzahl von Major 23 haben, um teilnehmen zu können. Denn wenn die Punktzahl in diesem Test kleiner oder gleich 23 ist, kann der Teilnehmer ein wichtiges kognitives Defizit haben.
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R): Änderungen des Maßes vor der Intervention (Pre-Intervention), nach der Intervention (Post-Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Es ist einer der am häufigsten verwendeten Tests zur Messung des Lernens und des verbalen Gedächtnisses in der neuropsychologischen klinischen Bewertung. Es besteht aus einer Liste von 12 Wörtern, die aus 3 verschiedenen semantischen Kategorien extrahiert wurden.
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Test der komplexen Figur von Rey: Änderungen des Maßes vor der Intervention (Prä-Intervention), nach der Intervention (Post-Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Es ist ein sehr nützliches Instrument zur Bewertung der Wahrnehmungsorganisation und des visuellen Gedächtnisses bei Menschen mit Hirnschädigung, zur Bewertung der Fähigkeit zur Organisation und Planung von Problemlösungsstrategien sowie der visuell-konstruktiven Kapazität.
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Modifizierter Test der Klassifizierung von Wisconsin-Karten (M-WCST): Änderungen in der Maßnahme vor der Intervention (Prä-Intervention), nach der Intervention (Post-Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Es handelt sich um eine Variation des Wisconsin Card Classification-Tests, der entwickelt wurde, um abstraktes Denken und die Fähigkeit zu bewerten, kognitive Strategien an die sich ändernde Umgebung anzupassen. Es ist ein individueller Anwendungstest für Erwachsene zwischen 18 und 90 Jahren und zwischen Einnahmezeitpunkt und Punktzahl liegen ca. 12 Minuten.
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Boston Denomination Test (BNT): Veränderungen des Maßes vor der Intervention (pre-intervention), nach der Intervention (post-intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Der Test besteht aus der Benennung von 60 Blättern, die in der Reihenfolge ihres Schwierigkeitsgrades präsentiert werden. Seine Test-Retest-Zuverlässigkeitskoeffizienten liegen über 0,77 und haben eine gute interne Konsistenz mit Indizes größer als 0,78 gezeigt.
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Phonologischer und semantischer Sprachflüssigkeitstest: Änderungen des Maßes vor der Intervention (vor der Intervention), nach der Intervention (nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Diese Arten von Tests reagieren sehr empfindlich auf Hirnschäden und werden daher häufig bei Menschen mit neurologischen Schäden (TBI, Multiple Sklerose, Demenz usw.) durchgeführt. Diese Tests erfordern, dass die Person flexibel ist, die Informationen organisiert und sich bei Bedarf hemmt .
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
European Brain Injury Questionnaire (EBIQ): Änderungen des Maßes vor dem Eingriff (Prä-Eingriff), nach dem Eingriff (Post-Eingriff) und sechs Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Es ist ein Selbstbericht, der uns ein relatives Maß für die subjektive Erfahrung der kognitiven, emotionalen und sozialen Schwierigkeiten von Menschen mit ABI gibt.
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Fragebogen zu Aufmerksamkeitsproblemen: Veränderungen in der Maßnahme vor der Intervention (Prä-Intervention), nach der Intervention (Post-Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Dies ist ein Fragebogen, der vom Forschungsteam der Abteilung für dieses Projekt mit dem Ziel erstellt wurde, ein Maß dafür zu erhalten, wie sich Aufmerksamkeitsprobleme auf die Aktivitäten des täglichen Lebens des Patienten auswirken. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen, von denen eine Multiple-Choice-Fragen sind.
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Moss Attention Rating Scale (MARS): Veränderungen der Maßnahme vor der Intervention (pre-intervention), nach der Intervention (post-intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Es besteht aus 22 Items, durch die eine Beobachtungsbewertung des pflegebezogenen Verhaltens erhalten wird. Es ist nützlich bei der Beurteilung von Personen mit TBI (mittelschwer bis schwer).
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9): Änderungen der Maßnahme vor dem Eingriff (Prä-Eingriff), nach dem Eingriff (Post-Eingriff) und sechs Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Dies ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der das Vorliegen einer schweren depressiven Störung basierend auf den Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs psychischer Störungen (DSM-IV-R) bewertet. Unterschied zwischen anderen depressiven Symptomen, positiven depressiven Symptomen und negativen depressiven Symptomen.
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Generalized Anxiety Disorders Scale (GAD-7): Änderungen des Maßes vor der Intervention (Prä-Intervention), nach der Intervention (Post-Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Dies ist eine 7-Punkte-Skala, die das Vorhandensein einer generalisierten Angststörung basierend auf den Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-IV-R) bewertet. Die Skala wurde an das Spanische angepasst.
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Lebensqualitätsskala (SF-36): Veränderungen des Maßes vor der Intervention (Prä-Intervention), nach der Intervention (Post-Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
besteht aus 36 Fragen, anhand derer die Lebensqualität in Bezug auf die körperliche und emotionale Gesundheit, die Beeinträchtigung des sozialen Lebens durch körperliche und emotionale Probleme, der Grad der Vitalität, Energie oder Müdigkeit und das allgemeine Gesundheitsempfinden bewertet werden.
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Life Satisfaction Scale (SWLS): Veränderungen des Maßes vor der Intervention (Pre-Intervention), nach der Intervention (Post-Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Es ist ein globales Maß für die Zufriedenheit mit dem Leben, das aus 5 Elementen besteht. Verschiedene Studien haben diese Skala zur Bewertung der Lebenszufriedenheit von Menschen mit SHT verwendet.
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Disability Rating Scale (DRS): Änderungen der Maßnahme vor dem Eingriff (Prä-Eingriff), nach dem Eingriff (Post-Eingriff) und sechs Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention
Es ist ein Instrument, das die funktionelle Erholung bei Patienten mit mittelschweren und schweren traumatischen Hirnverletzungen vom Koma bis zu ihrer Rückkehr in die Gesellschaft unter Berücksichtigung der kognitiven Funktion bewertet.
Präintervention, Postintervention (unmittelbar nach der Intervention) und sechs Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Carlos Arango Lasprilla, Ikerbasque - Basque Foundation for Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, diese Daten stehen anderen Forschern nicht zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen

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