- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04214314
Účinnost počítačového programu kognitivní rehabilitace pozornosti u lidí se získaným poraněním mozku (ABI)
Účinnost počítačového programu kognitivní rehabilitace pozornosti u lidí se získaným poraněním mozku (ABI): Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecné cíle
1) Vyhodnoťte účinnost programu tréninku pozornosti NeuronUp APT pro zlepšení problémů pozornosti prezentovaných účastníky s ABI. 2)Zjistit, zda zlepšení problémů s pozorností ve skupině účastníků s ABI vede ke zlepšení kognitivní výkonnosti těchto účastníků v ostatních oblastech kognitivního fungování. 3) Zjistěte, zda zlepšení problémů s pozorností u účastníků s ABI způsobuje změny v jejich emočním fungování a kvalitě života. 4) Zjistěte, zda zlepšení problémů s pozorností u účastníků s ABI způsobí změny ve funkčnosti účastníků a následně i v činnostech jejich každodenního života.
Specifické cíle
1) Zjistěte, zda existují významné rozdíly mezi skupinami ve skóre testů pozornosti v průběhu času. 2) Zjistěte, zda existují významné rozdíly mezi skupinami ve skóre neuropsychologických testů, které měří paměť, výkonné funkce a jazyk v průběhu času. 3)Zjistit, zda existují významné rozdíly mezi skupinami ve skóre škály problémů s pozorností v každodenním životě po intervenci.4)Určit pokud mezi skupinami existují významné rozdíly ve skóre škály kvality života v čase. 5) Zjistěte, zda existují významné rozdíly mezi skupinami ve skóre škál emočního fungování v průběhu času. 6) Určete, zda existují významné rozdíly mezi skupinami ve skóre funkčních funkčních škál v průběhu času.
Hypotéza
1) Účastníci v experimentální skupině budou prezentovat významně vyšší skóre v neuropsychologických testech, které hodnotí pozornost na konci intervence a o šest měsíců později ve srovnání s kontrolní skupinou. 2) Účastníci v experimentální skupině budou prezentovat významně vyšší skóre v neuropsychologických testech, které hodnotí paměť, jazyk a exekutivní funkce na konci intervence a o 6 měsíců později ve srovnání s kontrolní skupinou. 3) Účastníci v experimentální skupině budou prezentovat výrazně nižší skóre na škálách, které měří problémy s pozorností v každodenním životě, a to jak na konci intervence, tak o šest měsíců později ve srovnání s kontrolní skupinou. pozorované zisky ve fungování pozornosti účastníků experimentální skupiny se projeví ve zlepšení jejich emočního fungování, funkčního stavu a kvality života na konci intervence a o šest měsíců později ve srovnání s kontrolní skupinou.
Stručné shrnutí přístupu a metodologie
- Účastníci: 46 účastníků s cévní mozkovou příhodou ve věku 18 až 65 let bude navštěvovat oddělení pro získání mozkových poranění nemocnice Aita Menni (Mondragón-Arrasate); konkrétně se vyšetřovatelé zaměří na účastníky, jejichž diagnóza je středně těžká až těžká TBI, a na pacienty s diagnózou mrtvice v posledních třech letech. Pro určení velikosti vzorku byla provedena statistická analýza výkonu pomocí programu G *Power. Za tímto účelem byla vzata v úvahu Cohenova kritéria, takže byla stanovena velikost účinku 0,45 (velká pro statistiku ANOVA) a hodnoty alfa a beta 0,05 a 0,95. Informace budou získány od každého účastníka ve třech konkrétních časech: před zahájením intervence, po dokončení implementace programu a šest měsíců po ukončení programu.
Informace, které budou shromažďovány v každém z těchto tří časů, jsou následující:
- Sociodemografické údaje Budou shromažďovány informace o věku, školní docházce (počet let), pohlaví (muž vs. žena), povolání (zaměstnaný, nezaměstnaný, student, důchodce atd.), rodinném stavu (svobodný, ženatý, svobodný svazek). prostřednictvím rozhovoru, lateralita (pravák, levák, oboustranný) a měsíční ekonomický příjem (celková výše příjmu).
- Klinické charakteristiky, screeningové testy: Primární výsledky měření.
- Studium kognitivního fungování, studium stavu pozornosti v každodenním životě účastníka, studium emočního stavu účastníků, studie emočního stavu účastníků, Studium kvality života, Studium funkčního stavu: Sekundární výstupní opatření.
NeuronUp APT program pozornosti
Model, kterým se NeuronUp APT řídí, je klinický rehabilitační model popsaný Sholbergem a Mateerem, který považuje pozornost za hlavní kognitivní funkci multidimenzionálního charakteru, která je hierarchicky organizována. NeuronUp APT se skládá z 80 aktivit, založených na aktivitách každodenního života. jehož cílem je dosáhnout co největší ekologie a skutečného přenosu kognitivního tréninku do každodenních aktivit pacientů. Všechny aktivity jsou řízeny počítačem a lze je provádět na jakémkoli elektronickém zařízení, počítači, mobilu a tabletu, což pacientům umožňuje pokračovat v tréninku z domova.
Vzhledem k tomu, že program vychází z tradičního klinického modelu, jsou aktivity programu organizovány podle typu pozornosti v blocích po 20 cvičeních takto:
- Trvalá pozornost: Cvičení, ve kterých je účastníkovi prezentována řada vizuálních nebo sluchových podnětů v závislosti na aktivitě, jejíž cílový stimul (TS) je. Podněty se na elektronickém zařízení objevují jeden po druhém a pokaždé, když účastník uvidí nebo uslyší TS, musí dotyčná osoba stisknout obrazovku. Například v jedné z aktivit je účastník instruován, aby smazal fotky své kočky z mobilu. K tomu se na displeji mobilního telefonu objeví různé fotografie a úkolem účastníka je stisknout pokaždé, když se objeví fotka kočky.
- Selektivní pozornost: Cvičení, při kterém jsou kromě zrakových nebo sluchových podnětů prezentovány další rušivé podněty, jako je okolní hluk v případě zrakových činností nebo videa v případě sluchových činností. V jedné z aktivit je například simulováno, že se účastník nachází v nákupním centru a musí hlídat poznávací značky aut, která jsou ohlašována rozhlasem, protože auta jsou špatně zaparkovaná. K tomu je při poslechu sluchových podnětů, v tomto případě SPZ aut, prezentováno video obchodního centra plného lidí a úkolem účastníka je stisknout na obrazovce pokaždé, když uslyší registraci. končící určitým číslem.
- Střídavá pozornost: Cvičení, ve kterých se střídají dvě TS. Například při jedné z aktivit je účastníkovi řečeno, že je na letišti a musí si vyzvednout zavazadla a zavazadla příbuzných. K tomu se musí účastník nejprve dostavit a stisknout pokaždé, když uvidí konkrétní kufr (první TS), a když zazní alarm, musí účastník změnit pokyn a stisknout pokaždé, když uvidí další konkrétní kufr (druhý TS).
- Dělená pozornost: Cvičení, při kterém je současně prezentován zrakový a sluchový podnět, který musí účastník zpracovat současně. Například v jedné z aktivit je účastník instruován, aby sledoval dopravní značení a stisknul pokaždé, když uvidí signál, který indikuje možný výskyt jelena, aby snížil rychlost. Kromě toho musí účastník postupovat podle pokynů systému GPS (Global Positioning System) a stisknout pokaždé, když pokyn indikuje přítomnost radaru. Vzhledem k tomu, že způsob, jak reagovat na podněty, je stisknout na obrazovce, nejsou dva TS nikdy prezentovány současně, protože jinak by nebylo možné určit, který z těchto dvou podnětů účastníci navštěvují.
Obtížnost každého z úkolů bude postupně zvyšována v závislosti na počtu podnětů a stráveném čase prostřednictvím 5 úrovní. V nižších úrovních tedy úkoly trvají méně a obsahují méně podnětů než v těch vyšších. Během tréninkového procesu tak pacienti dokončí všechny úrovně aktivit trvalé pozornosti a poté zahájí blok selektivní pozornosti, poté alternativní pozornost a nakonec rozdělenou pozornost. Pro implementaci NeuronUp APT bude muset neuropsycholog využít neurorehabilitační webovou platformu.
Statistická analýza podle cílů
Nejprve budou provedeny předběžné analýzy pomocí t-testu, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v sociodemografických proměnných mezi skupinami (pohlaví, věk, vzdělání). Následně budou provedeny vícenásobné analýzy 2 X 3 ANOVAS. ven, jak opakovaných měření uvnitř, tak mezi skupinami, kde prvním faktorem bude skupina (experimentální a kontrolní) a druhým faktorem čas (výchozí stav, po dokončení realizace intervence NeuronUp APT a šest měsíců po ukončení intervence) a závislé proměnné, skóre použitých opatření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Carlos Arango Lasprilla
- Telefonní číslo: +34 688884061
- E-mail: jcalasprilla@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luis Castaño González
- Telefonní číslo: +34 946006073
- E-mail: luisantonio.castanogonzalez@osakidetza.eus
Studijní místa
-
-
Guipúzcoa
-
Mondragón, Guipúzcoa, Španělsko, 20509
- Nábor
- Hospital Aita Menni
-
Kontakt:
- Naiara Mimetza
- E-mail: nmimentza.aitamenni@hospitalarias.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) být ve věku mezi 18 a 65 lety v době zásahu; 2) vstoupit na oddělení Acquired Brain Injury v nemocnici Aita Menni s diagnózou ABI;3) být hospitalizován na oddělení Aita Menni po dobu alespoň 3 týdnů;4) pacient musí umět číst a psát; 5) získat skóre pod 10. percentilem v alespoň jednom z testů pozornosti ve fázi screeningu a 6) v případě pacientů s TBI není přítomna posttraumatická amnézie na začátku studie.
Kritéria vyloučení:
1) Přítomné závažné změny chování; 2) mít v minulosti neurologické onemocnění, psychiatrické poruchy, mentální postižení, poruchy učení a/nebo zneužívání návykových látek; 3) mít diagnózu afázie; 4) vykazují skóre menší nebo rovné 23 v Mini-mental State Examination (MMSE) a 5) vykazují vážné motorické nebo senzorické problémy, které mohou omezovat provádění testů a programu rehabilitace pozornosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Kontrolní skupině bude i nadále poskytnuta integrální rehabilitace poskytovaná centrem.
|
|
|
Experimentální
Účastníci experimentální skupiny kromě integrální rehabilitace centra získají nácvik pozornosti prostřednictvím NeuronUp APT.
Budou to 3 rehabilitační sezení po jedné hodině týdně po dobu asi měsíce a půl nebo dvou.
|
Pozornostní program NeuronUp APT se skládá ze 4 typů pozornosti, každá s 20 aktivitami a 5 různými úrovněmi obtížnosti na aktivitu.
Těchto 20 aktivit bude rozděleno do dvou bloků (blok A nebo blok B) po 10 aktivitách a poté bude náhodně účastníkům administrován jeden nebo druhý blok.
Administrace celého programu je přibližně měsíc a půl nebo 2 měsíce na pacienta, se sezeními po jedné hodině, 3x týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký test pozornosti (BTA): změny v opatření před intervencí (před intervencí), po intervenci (post-intervence) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Test se používá jako měřítko rozdělené pozornosti.
Může být použit u lidí mezi 17 a 82 lety, je individuální aplikace s přibližnou dobou trvání 10 minut.
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
|
Trail Making Test (TMT A-B): změny v opatření před intervencí (před intervencí), po intervenci (post-intervention) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Test slouží k hodnocení pozornosti, psychomotorické rychlosti, kognitivní flexibility, vizuálního vyhledávání a exekutivních funkcí.
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
|
Test barev a slov (Stroopův test): změny v opatřeních před intervencí (před intervencí), po intervenci (post-intervence) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Poskytuje informaci o inhibiční kapacitě subjektu a jeho odolnosti vůči interferenci stimulů.
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
|
Test symbolů a číslic (SDMT): změny v opatřeních před intervencí (před intervencí), po intervenci (po intervenci) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Je to test, který zahrnuje převod geometrických vzorů do písemných a/nebo mluvených numerických odpovědí.
Test se aplikuje od 8 let do 78 let a může být individuálně nebo hromadně.
Protože se test skládá z geometrických obrazců a čísel, které jsou univerzálními symboly psaného jazyka, je test SDMT relativně prostý kulturních a idiomatických faktorů a lze jej použít v různých zemích a jazycích.
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
|
PASAT test: změny v opatření před intervencí (před intervencí), po intervenci (post-intervence) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Tento test je měřítkem kognitivních funkcí, které hodnotí rychlost a flexibilitu zpracování sluchových informací a také schopnost počítat.
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
|
Bells Test: změny v opatření před intervencí (před intervencí), po intervenci (post-intervence) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Bells Test se používá k detekci zrakové nepozornosti u dětí a dospělých a skládá se z listu papíru o rozměrech 21,5 × 28 cm, na kterém je sedm řádků 35 distraktorů (např. pták, klíč, jablko, houba, auto) a pět cílových postaviček. (zvonky) jsou prezentovány.
Cílové obrázky jsou uspořádány tak, aby se pět z nich objevilo v sedmi stejných sloupcích na stránce
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
|
Test pozornosti D2: změny v opatření před intervencí (před intervencí), po intervenci (post-intervence) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Tento test je storno úkol, který hodnotí základní procesy selektivní pozornosti a duševní koncentrace.
Tento nástroj také odráží tři složky chování pozornosti: rychlost nebo množství práce, kvalitu práce a vztah mezi rychlostí a přesností pozornosti.
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
|
Minimální státní vyšetření (MMSE): změny v opatření před intervencí (před intervencí), po intervenci (post-intervention) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
MMSE je krátké a kvantitativní měření, které lze použít k detekci kognitivních deficitů, k posouzení jejich závažnosti v daném čase, ke sledování průběhu kognitivních změn v čase a k vyhodnocení odpovědi na léčbu.
Několik výzkumů ukázalo, že MMSE je spolehlivým a platným nástrojem u různých vzorků pacientů a běžné populace. Skóre MMSE je 0 až 30.
V této studii musí mít účastníci skóre major 23, aby se mohli zúčastnit.
Protože pokud je skóre v tomto testu menší nebo rovno 23, může mít účastník významný kognitivní deficit.
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný (HVLT-R): změny v opatřeních před intervencí (před intervencí), po intervenci (po intervenci) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Je to jeden z nejpoužívanějších testů pro měření učení a verbální paměti v neuropsychologickém klinickém hodnocení.
Skládá se ze seznamu 12 slov extrahovaných ze 3 různých sémantických kategorií.
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
|
Test komplexní postavy Reye: změny v opatření před intervencí (před intervencí), po intervenci (post-intervence) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Je to velmi užitečný nástroj pro hodnocení percepční organizace a vizuální paměti u lidí s poškozením mozku, hodnocení schopnosti organizovat a plánovat strategie řešení problémů a také vizokonstruktivní kapacity.
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
|
Modifikovaný test klasifikace karet Wisconsin (M-WCST): změny v opatření před intervencí (před intervencí), po intervenci (post-intervention) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Jedná se o variaci testu Wisconsin Card Classification vytvořené k posouzení abstraktního uvažování a schopnosti přizpůsobit kognitivní strategie měnícímu se prostředí.
Jedná se o individuální aplikační test pro dospělé mezi 18 a 90 lety a mezi dobou podání a skóre přidejte přibližně 12 minut.
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
|
Boston Denomination Test (BNT): změny v opatřeních před intervencí (před intervencí), po intervenci (post-intervention) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Test se skládá z pojmenování 60 listů prezentovaných v pořadí podle obtížnosti.
Jeho koeficienty spolehlivosti test-retest jsou vyšší než 0,77 a prokázal dobrou vnitřní konzistenci s indexy vyššími než 0, 78.
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
|
Test fonologické a sémantické verbální plynulosti: změny v měření před intervencí (před intervencí), po intervenci (postintervence) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Tyto typy testů jsou vysoce citlivé na poškození mozku, takže se běžně podávají lidem s neurologickým poškozením (TBI, roztroušená skleróza, demence atd.). Tyto testy vyžadují, aby osoba byla flexibilní, organizovala informace a v případě potřeby vykonávala inhibici. .
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
|
European Brain Injury Questionnaire (EBIQ): změny v opatřeních před intervencí (před intervencí), po intervenci (post-intervence) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Jedná se o vlastní zprávu, která nám poskytuje relativní míru subjektivní zkušenosti s kognitivními, emočními a sociálními obtížemi, se kterými se setkávají lidé s ABI.
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
|
Dotazník problémů s pozorností: změny v opatření před intervencí (před intervencí), po intervenci (post-intervence) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Jedná se o dotazník připravený výzkumným týmem oddělení pro tento projekt s cílem získat míru, jak problémy s pozorností ovlivňují aktivity v každodenním životě pacienta, uvedený dotazník se skládá ze 7 otázek, z nichž jedna je s možností výběru.
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
|
Moss Attention Rating Scale (MARS): změny v opatření před intervencí (před intervencí), po intervenci (post-intervention) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Skládá se z 22 položek, jejichž prostřednictvím se získává observační hodnocení chování souvisejícího s péčí.
Je užitečný při hodnocení lidí s TBI (střední - těžká).
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9): změny v opatření před intervencí (před intervencí), po intervenci (post-intervence) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Jedná se o 9položkový dotazník, který hodnotí přítomnost závažné depresivní poruchy na základě kritérií diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV-R).
Rozdíl mezi jinými depresivními symptomy, pozitivními depresivními symptomy a negativními depresivními symptomy.
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
|
Škála generalizovaných úzkostných poruch (GAD-7): změny v opatřeních před intervencí (před intervencí), po intervenci (po intervenci) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Jedná se o 7-položkovou škálu, která hodnotí přítomnost generalizované úzkostné poruchy na základě kritérií diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV-R).
Stupnice byla přizpůsobena španělštině.
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
|
Stupnice kvality života (SF-36): změny v opatření před intervencí (před intervencí), po intervenci (po intervenci) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
sestává z 36 otázek, jejichž prostřednictvím se hodnotí kvalita života související s fyzickým a emocionálním zdravím, zasahování fyzických a emocionálních problémů do společenského života, míra vitality, energie či únavy a celkové vnímání zdraví.
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
|
Škála životní spokojenosti (SWLS): změny v opatření před intervencí (před intervencí), po intervenci (post-intervence) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Jde o globální měřítko spokojenosti se životem, které se skládá z 5 položek.
Různé studie používají tuto škálu pro hodnocení životní spokojenosti lidí s TBI.
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
|
Disability Rating Scale (DRS): změny v opatřeních před intervencí (před intervencí), po intervenci (po intervenci) a šest měsíců po intervenci
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Jde o nástroj, který hodnotí funkční zotavení u pacientů se středně těžkým a těžkým traumatickým poraněním mozku od kómatu až po jejich návrat do společnosti s přihlédnutím k kognitivním funkcím.
|
Před intervencí, po intervenci (bezprostředně po intervenci) a šest měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos Arango Lasprilla, Ikerbasque - Basque Foundation for Science
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arango-Lasprilla, J., Olabarrieta-Landa, L., Laseca-Zaballa, G., Castrillón -Carvajal, J., & Usuga - Ramos, D. (2019).Traumatic Brain Injury in adults. In Brain damage (pp. 151-201). Mexico D.F: Modern Manual.
- Areny-Balagueró, M., García-Molina, A., Roig-Rovira, T., Tormos, J., & Jodar-Vicente, M. (2016). Relationship between sensation seeking and patient decision making with harm Acquired brain. Psychology: Advances of Discipline, 10 (1), 25-33.
- Bate AJ, Mathias JL, Crawford JR. Performance on the Test of Everyday Attention and standard tests of attention following severe traumatic brain injury. Clin Neuropsychol. 2001 Aug;15(3):405-22. doi: 10.1076/clin.15.3.405.10279.
- Carvajal Castrillón, J., & Restrepo Pelaez, A. (2013). Theoretical foundations and intervention strategies in neuropsychological rehabilitation in adults with acquired brain damage. CES Psychology Magazine, 6 (2), 135-148.
- Cermak SA, Katz N, McGuire E, Greenbaum S, Peralta C, Maser-Flanagan V. Performance of Americans and israelis with cerebrovascular accident on the Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA). Am J Occup Ther. 1995 Jun;49(6):500-6. doi: 10.5014/ajot.49.6.500.
- Cicerone KD. Remediation of "working attention" in mild traumatic brain injury. Brain Inj. 2002 Mar;16(3):185-95. doi: 10.1080/02699050110103959.
- de Norena D, Rios-Lago M, Bombin-Gonzalez I, Sanchez-Cubillo I, Garcia-Molina A, Tirapu-Ustarroz J. [Effectiveness of neuropsychological rehabilitation in acquired brain injury (I): attention, processing speed, memory and language]. Rev Neurol. 2010 Dec 1;51(11):687-98. Spanish.
- Fish J, Manly T, Emslie H, Evans JJ, Wilson BA. Compensatory strategies for acquired disorders of memory and planning: differential effects of a paging system for patients with brain injury of traumatic versus cerebrovascular aetiology. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Aug;79(8):930-5. doi: 10.1136/jnnp.2007.125203. Epub 2007 Nov 26.
- Galbiati S, Recla M, Pastore V, Liscio M, Bardoni A, Castelli E, Strazzer S. Attention remediation following traumatic brain injury in childhood and adolescence. Neuropsychology. 2009 Jan;23(1):40-9. doi: 10.1037/a0013409.
- García-Molina, A., Gómez, A., Rodríguez, P., Sánchez-Carrión, R., Zumarraga, L., Enseñat, A., ... Roig-Rovira, T. (2010). Clinical program of cognitive telerehabilitation in craniocerebral trauma. Trauma Fund MAPFRE, 21 (1), 58-63.
- Greenwald BD, Kapoor N, Singh AD. Visual impairments in the first year after traumatic brain injury. Brain Inj. 2012;26(11):1338-59. doi: 10.3109/02699052.2012.706356. Epub 2012 Aug 16.
- Heilman, K., & Valenstein, E. (1993). Clinical Neuropsychology (3rd ed.). New York: Oxford University Press.
- Ison, M. (2011). Intervention program to improve the attention capacities in Argentine schoolchildren. International Journal of Psychological Research, 4 (2), 72-79.
- Khan F, Baguley IJ, Cameron ID. 4: Rehabilitation after traumatic brain injury. Med J Aust. 2003 Mar 17;178(6):290-5. doi: 10.5694/j.1326-5377.2003.tb05199.x.
- Madigan NK, DeLuca J, Diamond BJ, Tramontano G, Averill A. Speed of information processing in traumatic brain injury: modality-specific factors. J Head Trauma Rehabil. 2000 Jun;15(3):943-56. doi: 10.1097/00001199-200006000-00007.
- Marsh NV, Ludbrook MR, Gaffaney LC. Cognitive functioning following traumatic brain injury: A five-year follow-up. NeuroRehabilitation. 2016;38(1):71-8. doi: 10.3233/NRE-151297.
- Morton MV, Wehman P. Psychosocial and emotional sequelae of individuals with traumatic brain injury: a literature review and recommendations. Brain Inj. 1995 Jan;9(1):81-92. doi: 10.3109/02699059509004574.
- Navarro-Main B, Castano-Leon AM, Munarriz PM, Gomez PA, Rios-Lago M, Lagares A. [Brain injury knowledge in family members of neurosurgical patients]. Neurocirugia (Astur : Engl Ed). 2018 Jan-Feb;29(1):1-8. doi: 10.1016/j.neucir.2017.09.007. Epub 2017 Nov 8. Spanish.
- Palmese CA, Raskin SA. The rehabilitation of attention in individuals with mild traumatic brain injury, using the APT-II programme. Brain Inj. 2000 Jun;14(6):535-48. doi: 10.1080/026990500120448.
- Parasuraman R, Mutter SA, Molloy R. Sustained attention following mild closed-head injury. J Clin Exp Neuropsychol. 1991 Sep;13(5):789-811. doi: 10.1080/01688639108401090.
- Quedaza, M. (2011). Acquired Brain Damage (DCA) in Spain: main results from the AGE-2008 Survey. Bulletin of the State Disability Observatory, 3, 39-59.
- Rios-Lago M, Munoz-Cespedes JM, Paul-Lapedriza N. [Attentional impairment after traumatic brain injury: assessment and rehabilitation]. Rev Neurol. 2007 Mar 1-15;44(5):291-7. Spanish.
- Sander AM, Seel RT, Kreutzer JS, Hall KM, High WM Jr, Rosenthal M. Agreement between persons with traumatic brain injury and their relatives regarding psychosocial outcome using the Community Integration Questionnaire. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Apr;78(4):353-7. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90225-2.
- Sohlberg, M. M, Johnson, L., Paule, L., Raskin, S. A., & Mateer, C. A. (2001). Attention process training-II: A program to address attentional deficits for persons with mild cognitive dysfunction (2nd ed.). Wake Forest: NC: Lash & Associates
- Sohlberg MM, Mateer CA. Effectiveness of an attention-training program. J Clin Exp Neuropsychol. 1987 Apr;9(2):117-30. doi: 10.1080/01688638708405352.
- Sohlberg MM, McLaughlin KA, Pavese A, Heidrich A, Posner MI. Evaluation of attention process training and brain injury education in persons with acquired brain injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Oct;22(5):656-76. doi: 10.1076/1380-3395(200010)22:5;1-9;FT656.
- Varas-Arias MT, Rodriguez-Palero S. [Rehabilitation treatment in child and youth patients with acquired brain injury]. Rev Neurol. 2017 May 17;64(s03):S1-S7. Spanish.
- Wassenberg R, Max JE, Lindgren SD, Schatz A. Sustained attention in children and adolescents after traumatic brain injury: relation to severity of injury, adaptive functioning, ADHD and social background. Brain Inj. 2004 Aug;18(8):751-64. doi: 10.1080/02699050410001671775.
- Whyte J, Hart T, Ellis CA, Chervoneva I. The Moss Attention Rating Scale for traumatic brain injury: further explorations of reliability and sensitivity to change. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):966-73. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.031.
- Wilson, B. A. (2013). Neuropsychological rehabilitation: State of the science. South African Journal of Psychology, 43(3), 267-277.
- Yeates KO, Armstrong K, Janusz J, Taylor HG, Wade S, Stancin T, Drotar D. Long-term attention problems in children with traumatic brain injury. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Jun;44(6):574-84. doi: 10.1097/01.chi.0000159947.50523.64.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na NeuronUp APT program pozornosti
-
Pietro IaffaldanoDokončenoADHD Převážně nepozorný typ | Roztroušená skleróza se začátkem u dětí