- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04214314
Skuteczność komputerowego programu rehabilitacji poznawczej uwagi u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI)
Skuteczność skomputeryzowanego programu rehabilitacji poznawczej uwagi u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI): badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele ogólne
1) Ocenić skuteczność programu treningu uwagi NeuronUp APT w poprawie problemów z uwagą zgłaszanych przez uczestników z ABI. 2)Określić, czy poprawa problemów z uwagą w grupie uczestników z ABI prowadzi do poprawy sprawności poznawczej tych osób w innych obszarach funkcjonowania poznawczego. 3)Określenie, czy poprawa problemów z uwagą u uczestników z ABI powoduje zmiany w ich funkcjonowaniu emocjonalnym i jakości życia. 4)Określ, czy poprawa problemów z uwagą u uczestników z ABI powoduje zmiany w funkcjonowaniu uczestników, aw konsekwencji w ich codziennych czynnościach.
Konkretne cele
1) Określ, czy istnieją znaczące różnice między grupami w wynikach testów uwagi w czasie. 2) Określ, czy istnieją znaczące różnice między grupami w wynikach testów neuropsychologicznych, które mierzą pamięć, funkcje wykonawcze i język w czasie. 3)Określ, czy istnieją istotne różnice między grupami w wynikach skali problemów z uwagą w życiu codziennym po interwencji.4)Określ czy istnieją istotne różnice między grupami w wynikach skali jakości życia w czasie. 5) Ustal, czy między grupami występują istotne różnice w wynikach skal funkcjonowania emocjonalnego w czasie. 6) Określ, czy istnieją znaczące różnice między grupami w wynikach skal funkcjonowania funkcjonalnego w czasie.
Hipoteza
1) Uczestnicy grupy eksperymentalnej uzyskają znacznie wyższe wyniki w testach neuropsychologicznych oceniających uwagę pod koniec interwencji i sześć miesięcy później w porównaniu z grupą kontrolną. 2) Uczestnicy grupy eksperymentalnej uzyskają znacznie wyższe wyniki w testach neuropsychologicznych oceniających pamięć, język i funkcje wykonawcze na koniec interwencji i 6 miesięcy później w porównaniu z grupą kontrolną. 3) Uczestnicy grupy eksperymentalnej uzyskają znacznie niższe wyniki w skalach mierzących problemy z uwagą w życiu codziennym, zarówno pod koniec interwencji, jak i sześć miesięcy później w porównaniu z grupą kontrolną.4) zaobserwowane korzyści w zakresie funkcjonowania uwagi uczestników grupy eksperymentalnej przełożą się na poprawę ich funkcjonowania emocjonalnego, stanu funkcjonalnego oraz jakości życia na koniec interwencji i sześć miesięcy później w porównaniu z grupą kontrolną.
Krótkie podsumowanie podejścia i metodologii
- Uczestnicy: 46 uczestników zostanie zrekrutowanych z udarem mózgu, w wieku od 18 do 65 lat, którzy uczęszczają na oddział nabytego uszkodzenia mózgu szpitala Aita Menni (Mondragón-Arrasate); w szczególności badacze skupią się na uczestnikach, u których rozpoznano TBI o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz na pacjentach z rozpoznaniem udaru w ciągu ostatnich trzech lat. Aby określić wielkość próby, przeprowadzono statystyczną analizę mocy za pomocą programu G *Power. W tym celu wzięto pod uwagę kryteria Cohena, tak że ustalono wielkość efektu 0,45 (duża dla statystyki ANOVA) oraz wartości alfa i beta odpowiednio 0,05 i 0,95. Informacje będą pozyskiwane od każdego uczestnika w trzech określonych momentach: przed rozpoczęciem interwencji, po zakończeniu realizacji programu i sześć miesięcy po zakończeniu programu.
Informacje, które zostaną zebrane w każdym z tych trzech okresów, są następujące:
- Dane socjodemograficzne Zbierane będą informacje o wieku, latach nauki (liczba lat), płci (mężczyzna vs. kobieta), zawodzie (pracujący, bezrobotny, student, emeryt itp.), stanie cywilnym (stan wolny, żonaty, wolny związek) poprzez wywiad, lateralność (praworęczność, leworęczność, oburęczność) oraz miesięczny dochód ekonomiczny (całkowity dochód).
- Charakterystyka kliniczna, testy przesiewowe: Podstawowe wskaźniki wyników.
- Badanie funkcjonowania poznawczego, badanie stanu uwagi w codziennym życiu uczestnika, badanie stanu emocjonalnego uczestników, badanie stanu emocjonalnego uczestników, Badanie jakości życia, Badanie stanu funkcjonalnego: Miary wyników drugorzędowych.
Program uważności NeuronUp APT
Modelem, według którego rządzi się NeuronUp APT, jest model rehabilitacji klinicznej opisany przez Sholberga i Mateera, który uważa uwagę za główną funkcję poznawczą o charakterze wielowymiarowym i hierarchicznie zorganizowaną. NeuronUp APT składa się z 80 czynności, opartych na czynnościach życia codziennego którego celem jest osiągnięcie jak największej ekologii i prawdziwego przeniesienia treningu poznawczego na codzienne czynności pacjentów. Wszystkie czynności są skomputeryzowane i mogą być wykonywane na dowolnym urządzeniu elektronicznym, komputerze, telefonie komórkowym i tablecie, co pozwala pacjentom na kontynuację treningu z domu.
Ponieważ opiera się na tradycyjnym modelu klinicznym, zajęcia programowe są zorganizowane według rodzaju uwagi w blokach po 20 ćwiczeń, w następujący sposób:
- Trwała uwaga: ćwiczenia, w których uczestnikowi prezentowana jest seria bodźców wzrokowych lub słuchowych, w zależności od czynności, dla której istnieje bodziec docelowy (TS). Bodźce pojawiają się jeden po drugim na urządzeniu elektronicznym i za każdym razem, gdy uczestnik widzi lub słyszy TS, musi nacisnąć na ekran. Na przykład w jednej z czynności uczestnik otrzymuje polecenie usunięcia zdjęć swojego kota z telefonu komórkowego. W tym celu na ekranie telefonu komórkowego pojawiają się różne zdjęcia, a zadaniem uczestnika jest naciskanie za każdym razem, gdy pojawi się zdjęcie kota.
- Uwaga selektywna: ćwiczenia, w których oprócz bodźców wzrokowych lub słuchowych prezentowane są inne rozpraszające bodźce, takie jak hałas otoczenia w przypadku czynności wzrokowych lub filmy w przypadku czynności słuchowych. Na przykład w jednym z zajęć symuluje się, że uczestnik znajduje się w centrum handlowym i musi pilnować tablic rejestracyjnych samochodów, które są ogłaszane przez system nagłośnieniowy, ponieważ samochody są źle zaparkowane. W tym celu prezentowany jest film przedstawiający pełne ludzi centrum handlowe podczas słuchania bodźców dźwiękowych, w tym przypadku tablic rejestracyjnych samochodów, a zadaniem uczestnika jest naciskanie ekranu za każdym razem, gdy usłyszy się rejestrację kończące się określoną liczbą.
- Alternatywna uwaga: Ćwiczenia, w których występują dwa naprzemienne TS. Na przykład w jednym z zajęć uczestnikowi mówi się, że jest na lotnisku i musi odebrać bagaże swoje i członka rodziny. Aby to zrobić, uczestnik musi najpierw przybyć i nacisnąć za każdym razem, gdy zobaczy konkretną walizkę (pierwszy TS), a po usłyszeniu alarmu uczestnik musi zmienić polecenie i nacisnąć za każdym razem, gdy zobaczy inną konkretną walizkę (drugi TS).
- Podzielona uwaga: Ćwiczenia, w których jednocześnie prezentowane są bodźce wzrokowe i słuchowe, które uczestnik musi przetwarzać w tym samym czasie. Na przykład w jednej z czynności uczestnik jest poinstruowany, aby zwracać uwagę na znaki drogowe i naciskać za każdym razem, gdy zobaczy sygnał informujący o możliwym pojawieniu się jelenia, aby zmniejszyć prędkość. Ponadto uczestnik musi postępować zgodnie z instrukcjami Globalnego Systemu Pozycjonowania (GPS) i naciskać każdorazowo, gdy instrukcja wskazuje obecność radaru. Ponieważ sposobem reagowania na bodźce jest naciśnięcie ekranu, dwa TS nigdy nie są prezentowane w tym samym czasie, ponieważ w przeciwnym razie nie byłoby możliwe określenie, w którym z dwóch bodźców biorą udział uczestnicy.
Trudność każdego z zadań będzie stopniowo zwiększana, w zależności od ilości bodźców i spędzonego czasu, przez 5 poziomów. Tak więc na niższych poziomach zadania trwają krócej i zawierają mniej bodźców niż na wyższych. Tak więc podczas procesu szkoleniowego pacjenci wykonują wszystkie poziomy czynności podtrzymywania uwagi, a następnie rozpoczynają blok uwagi selektywnej, następnie uwagę alternatywną, a na koniec uwagę podzieloną. W celu wdrożenia NeuronUp APT neuropsycholog będzie musiał skorzystać z internetowej platformy neurorehabilitacyjnej.
Analiza statystyczna według celów
W pierwszej kolejności zostaną przeprowadzone analizy wstępne za pomocą testu t w celu ustalenia, czy występują różnice w zmiennych socjodemograficznych między grupami (płeć, wiek, wykształcenie). Następnie przeprowadzone zostaną wielokrotne analizy ANOVAS 2 X 3 out, zarówno powtarzanych pomiarów wewnątrz jak i między grupami, gdzie pierwszym czynnikiem będzie grupa (eksperymentalna i kontrolna), a drugim czynnikiem czas (wyjściowy, po zakończeniu realizacji interwencji z NeuronUp APT i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji) oraz zmienne zależne, wyniki zastosowanych miar.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Carlos Arango Lasprilla
- Numer telefonu: +34 688884061
- E-mail: jcalasprilla@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luis Castaño González
- Numer telefonu: +34 946006073
- E-mail: luisantonio.castanogonzalez@osakidetza.eus
Lokalizacje studiów
-
-
Guipúzcoa
-
Mondragón, Guipúzcoa, Hiszpania, 20509
- Rekrutacyjny
- Hospital Aita Menni
-
Kontakt:
- Naiara Mimetza
- E-mail: nmimentza.aitamenni@hospitalarias.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Mieć od 18 do 65 lat w momencie interwencji; 2) trafić na Oddział Nabytych Uszkodzeń Mózgu szpitala Aita Menni z rozpoznaniem ABI;3) być hospitalizowanym na oddziale Aita Menni od co najmniej 3 tygodni;4) pacjent musi umieć czytać i pisać; 5) uzyskać wynik poniżej 10 percentyla w co najmniej jednym z testów uwagi w fazie przesiewowej oraz 6) nie mieć na początku badania amnezji pourazowej, w przypadku pacjentów z TBI.
Kryteria wyłączenia:
1) Obecne poważne zmiany behawioralne; 2) w przeszłości występowały choroby neurologiczne, zaburzenia psychiczne, niepełnosprawność intelektualna, zaburzenia uczenia się i/lub nadużywanie substancji psychoaktywnych; 3) mają rozpoznaną afazję; 4) ma wynik mniejszy lub równy 23 w Mini-mental State Examination (MMSE) i 5) ma poważne problemy motoryczne lub czuciowe, które mogą ograniczać wykonywanie testów i program rehabilitacji uwagi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać integralną rehabilitację świadczoną przez ośrodek.
|
|
|
Eksperymentalny
Uczestnicy grupy eksperymentalnej oprócz integralnej rehabilitacji ośrodka otrzymają trening uwagi poprzez NeuronUp APT.
Odbędą się 3 sesje rehabilitacyjne po jednej godzinie tygodniowo przez około półtora miesiąca lub dwa.
|
Program uwagi NeuronUp APT składa się z 4 rodzajów uwagi z 20 czynnościami i 5 różnymi poziomami trudności dla każdej czynności.
Te 20 zajęć zostanie podzielonych na dwa bloki (blok A lub blok B) po 10 zajęć każdy, a następnie losowo uczestnicy otrzymają jeden blok lub inny.
Administracja całego programu trwa około półtora miesiąca lub 2 miesiące na pacjenta, z sesjami trwającymi godzinę, 3 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test krótkiej uwagi (BTA): zmiany w działaniu przed interwencją (preinterwencja), po interwencji (postinterwencja) i sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Test służy do pomiaru podzielności uwagi.
Może być stosowany u osób w wieku od 17 do 82 lat, jest to aplikacja indywidualna o przybliżonym czasie trwania 10 minut.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Trail Making Test (TMT A-B): zmiany środka przed interwencją (pre-intervention), po interwencji (post-intervention) i sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Test służy do oceny uwagi, szybkości psychomotorycznej, elastyczności poznawczej, wyszukiwania wzrokowego oraz funkcji wykonawczych.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Test kolorów i słów (test Stroopa): zmiany miary przed interwencją (przed interwencją), po interwencji (po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Dostarcza informacji o zdolności hamującej podmiotu i jego odporności na zakłócenia bodźcowe.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Test symbolu i cyfry (SDMT): zmiany środka przed interwencją (przed interwencją), po interwencji (po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Jest to test polegający na konwersji wzorów geometrycznych na pisemne i/lub mówione odpowiedzi numeryczne.
Test stosuje się od 8 do 78 lat i może być indywidualnie lub zbiorowo.
Ponieważ test składa się z figur geometrycznych i liczb, a są to uniwersalne symbole języka pisanego, test SDMT jest stosunkowo wolny od czynników kulturowych i idiomatycznych i może być stosowany w różnych krajach i językach.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Test PASAT: zmiany środka przed interwencją (preinterwencja), po interwencji (postinterwencja) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Test ten jest miarą funkcji poznawczych, która ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolność do liczenia.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Test Bellsa: zmiany miary przed interwencją (przed interwencją), po interwencji (po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Test Bellsa służy do wykrywania nieuwagi wzrokowej u dzieci i dorosłych i składa się z arkusza papieru o wymiarach 21,5 × 28 cm, na którym znajduje się siedem linii po 35 postaci dystraktorów (np. ptak, klucz, jabłko, grzyb, samochód) oraz pięć figur docelowych (dzwony) są prezentowane.
Docelowe liczby są ułożone w taki sposób, że pięć z nich pojawia się w siedmiu równych kolumnach na stronie
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Test uwagi D2: zmiany w mierniku przed interwencją (przed interwencją), po interwencji (po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Ten test jest zadaniem anulowania, które ocenia podstawowe procesy selektywnej uwagi i koncentracji umysłowej.
Instrument ten odzwierciedla również trzy komponenty zachowania uwagi: szybkość lub ilość pracy, jakość pracy oraz związek między szybkością a dokładnością uwagi.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Minimental State Examination (MMSE): zmiany w działaniu przed interwencją (pre-intervention), po interwencji (post-intervention) i sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
MMSE jest krótkim i ilościowym pomiarem, który może służyć do wykrywania deficytów poznawczych, oceny ich nasilenia w danym czasie, śledzenia przebiegu zmian poznawczych w czasie oraz oceny odpowiedzi na leczenie.
Kilka badań wykazało, że MMSE jest wiarygodnym i ważnym instrumentem w różnych próbkach pacjentów i populacji ogólnej. Wyniki MMSE wynoszą od 0 do 30.
W tym badaniu uczestnicy muszą mieć wynik główny 23, aby wziąć udział.
Ponieważ, jeśli wynik jest mniejszy lub równy 23 w tym teście, uczestnik może mieć poważne deficyty poznawcze.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hopkins Verbal Learning Test – Revised (HVLT-R): zmiany w pomiarze przed interwencją (przed interwencją), po interwencji (po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Jest to jeden z najczęściej używanych testów do pomiaru uczenia się i pamięci werbalnej w neuropsychologicznej ocenie klinicznej.
Składa się z listy 12 słów wyodrębnionych z 3 różnych kategorii semantycznych.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Test złożonej sylwetki Reya: zmiany miary przed interwencją (przedinterwencja), po interwencji (pointerwencja) i sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Jest to bardzo przydatne narzędzie do oceny organizacji percepcyjnej i pamięci wzrokowej u osób z uszkodzeniami mózgu, oceny zdolności organizowania i planowania strategii rozwiązywania problemów, a także zdolności wzrokowo-konstrukcyjnych.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Zmodyfikowany test klasyfikacji kart Wisconsin (M-WCST): zmiany miary przed interwencją (preinterwencja), po interwencji (postinterwencja) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Jest to odmiana testu Wisconsin Card Classification stworzona w celu oceny abstrakcyjnego rozumowania i umiejętności dostosowania strategii poznawczych do zmieniającego się otoczenia.
Jest to indywidualny test aplikacyjny dla osób dorosłych w wieku od 18 do 90 lat, a pomiędzy czasem podania a wynikiem dodaje się około 12 minut.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Boston Denomination Test (BNT): zmiany środka przed interwencją (pre-intervention), po interwencji (post-intervention) i sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Test polega na nazwaniu 60 arkuszy przedstawionych w kolejności trudności.
Jego współczynniki rzetelności test-retest wynoszą powyżej 0,77 i wykazały dobrą spójność wewnętrzną przy wskaźnikach większych niż 0, 78.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Test fluencji słownej fonologicznej i semantycznej: zmiany w pomiarze przed interwencją (przed interwencją), po interwencji (po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Tego typu testy są bardzo czułe na uszkodzenie mózgu, dlatego często przeprowadza się je u osób z uszkodzeniami neurologicznymi (TBI, stwardnienie rozsiane, demencja itp.). Testy te wymagają od osoby elastyczności, uporządkowania informacji i ćwiczenia hamowania, gdy jest to konieczne .
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Europejski Kwestionariusz Urazu Mózgu (EBIQ): zmiany w działaniu przed interwencją (przed interwencją), po interwencji (po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Jest to samoopis, który daje nam względną miarę subiektywnego doświadczenia trudności poznawczych, emocjonalnych i społecznych doświadczanych przez osoby z ABI.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Kwestionariusz problemów uwagi: zmiany miary przed interwencją (preinterwencja), po interwencji (postinterwencja) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Jest to kwestionariusz przygotowany przez zespół badawczy wydziału na potrzeby tego projektu w celu uzyskania pomiaru wpływu problemów z uwagą na codzienne czynności pacjenta. Kwestionariusz składa się z 7 pytań, z których jedno jest wielokrotnego wyboru.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Skala Oceny Uwagi Mchu (MARS): zmiany w pomiarze przed interwencją (przed interwencją), po interwencji (po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Składa się z 22 pozycji, za pomocą których uzyskuje się obserwacyjną ocenę zachowań związanych z opieką.
Jest przydatny w ocenie osób z TBI (umiarkowane - ciężkie).
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9): zmiany środka przed interwencją (przed interwencją), po interwencji (po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Jest to 9-punktowy kwestionariusz oceniający występowanie dużego zaburzenia depresyjnego w oparciu o kryteria podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV-R).
Różnica między innymi objawami depresyjnymi, pozytywnymi objawami depresyjnymi i negatywnymi objawami depresyjnymi.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7): zmiany w pomiarze przed interwencją (przed interwencją), po interwencji (po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Jest to 7-itemowa skala oceniająca występowanie zaburzeń lękowych uogólnionych w oparciu o kryteria podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV-R).
Skala została dostosowana do języka hiszpańskiego.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Skala jakości życia (SF-36): zmiany w mierniku przed interwencją (preinterwencja), po interwencji (postinterwencja) i sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
składa się z 36 pytań, za pomocą których oceniana jest jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym i emocjonalnym, ingerencja problemów fizycznych i emocjonalnych w życie społeczne, stopień witalności, energii lub zmęczenia oraz ogólne postrzeganie zdrowia.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS): zmiany w pomiarze przed interwencją (przed interwencją), po interwencji (po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Jest to globalna miara zadowolenia z życia, która składa się z 5 pozycji.
Różne badania wykorzystywały tę skalę do oceny zadowolenia z życia osób z TBI.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS): zmiany w mierniku przed interwencją (przedinterwencją), po interwencji (po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Jest to instrument, który ocenia powrót funkcjonalny u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi urazami mózgu od śpiączki do powrotu do społeczeństwa, z uwzględnieniem funkcji poznawczych.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (bezpośrednio po interwencji) i sześć miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Carlos Arango Lasprilla, Ikerbasque - Basque Foundation for Science
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arango-Lasprilla, J., Olabarrieta-Landa, L., Laseca-Zaballa, G., Castrillón -Carvajal, J., & Usuga - Ramos, D. (2019).Traumatic Brain Injury in adults. In Brain damage (pp. 151-201). Mexico D.F: Modern Manual.
- Areny-Balagueró, M., García-Molina, A., Roig-Rovira, T., Tormos, J., & Jodar-Vicente, M. (2016). Relationship between sensation seeking and patient decision making with harm Acquired brain. Psychology: Advances of Discipline, 10 (1), 25-33.
- Bate AJ, Mathias JL, Crawford JR. Performance on the Test of Everyday Attention and standard tests of attention following severe traumatic brain injury. Clin Neuropsychol. 2001 Aug;15(3):405-22. doi: 10.1076/clin.15.3.405.10279.
- Carvajal Castrillón, J., & Restrepo Pelaez, A. (2013). Theoretical foundations and intervention strategies in neuropsychological rehabilitation in adults with acquired brain damage. CES Psychology Magazine, 6 (2), 135-148.
- Cermak SA, Katz N, McGuire E, Greenbaum S, Peralta C, Maser-Flanagan V. Performance of Americans and israelis with cerebrovascular accident on the Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA). Am J Occup Ther. 1995 Jun;49(6):500-6. doi: 10.5014/ajot.49.6.500.
- Cicerone KD. Remediation of "working attention" in mild traumatic brain injury. Brain Inj. 2002 Mar;16(3):185-95. doi: 10.1080/02699050110103959.
- de Norena D, Rios-Lago M, Bombin-Gonzalez I, Sanchez-Cubillo I, Garcia-Molina A, Tirapu-Ustarroz J. [Effectiveness of neuropsychological rehabilitation in acquired brain injury (I): attention, processing speed, memory and language]. Rev Neurol. 2010 Dec 1;51(11):687-98. Spanish.
- Fish J, Manly T, Emslie H, Evans JJ, Wilson BA. Compensatory strategies for acquired disorders of memory and planning: differential effects of a paging system for patients with brain injury of traumatic versus cerebrovascular aetiology. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Aug;79(8):930-5. doi: 10.1136/jnnp.2007.125203. Epub 2007 Nov 26.
- Galbiati S, Recla M, Pastore V, Liscio M, Bardoni A, Castelli E, Strazzer S. Attention remediation following traumatic brain injury in childhood and adolescence. Neuropsychology. 2009 Jan;23(1):40-9. doi: 10.1037/a0013409.
- García-Molina, A., Gómez, A., Rodríguez, P., Sánchez-Carrión, R., Zumarraga, L., Enseñat, A., ... Roig-Rovira, T. (2010). Clinical program of cognitive telerehabilitation in craniocerebral trauma. Trauma Fund MAPFRE, 21 (1), 58-63.
- Greenwald BD, Kapoor N, Singh AD. Visual impairments in the first year after traumatic brain injury. Brain Inj. 2012;26(11):1338-59. doi: 10.3109/02699052.2012.706356. Epub 2012 Aug 16.
- Heilman, K., & Valenstein, E. (1993). Clinical Neuropsychology (3rd ed.). New York: Oxford University Press.
- Ison, M. (2011). Intervention program to improve the attention capacities in Argentine schoolchildren. International Journal of Psychological Research, 4 (2), 72-79.
- Khan F, Baguley IJ, Cameron ID. 4: Rehabilitation after traumatic brain injury. Med J Aust. 2003 Mar 17;178(6):290-5. doi: 10.5694/j.1326-5377.2003.tb05199.x.
- Madigan NK, DeLuca J, Diamond BJ, Tramontano G, Averill A. Speed of information processing in traumatic brain injury: modality-specific factors. J Head Trauma Rehabil. 2000 Jun;15(3):943-56. doi: 10.1097/00001199-200006000-00007.
- Marsh NV, Ludbrook MR, Gaffaney LC. Cognitive functioning following traumatic brain injury: A five-year follow-up. NeuroRehabilitation. 2016;38(1):71-8. doi: 10.3233/NRE-151297.
- Morton MV, Wehman P. Psychosocial and emotional sequelae of individuals with traumatic brain injury: a literature review and recommendations. Brain Inj. 1995 Jan;9(1):81-92. doi: 10.3109/02699059509004574.
- Navarro-Main B, Castano-Leon AM, Munarriz PM, Gomez PA, Rios-Lago M, Lagares A. [Brain injury knowledge in family members of neurosurgical patients]. Neurocirugia (Astur : Engl Ed). 2018 Jan-Feb;29(1):1-8. doi: 10.1016/j.neucir.2017.09.007. Epub 2017 Nov 8. Spanish.
- Palmese CA, Raskin SA. The rehabilitation of attention in individuals with mild traumatic brain injury, using the APT-II programme. Brain Inj. 2000 Jun;14(6):535-48. doi: 10.1080/026990500120448.
- Parasuraman R, Mutter SA, Molloy R. Sustained attention following mild closed-head injury. J Clin Exp Neuropsychol. 1991 Sep;13(5):789-811. doi: 10.1080/01688639108401090.
- Quedaza, M. (2011). Acquired Brain Damage (DCA) in Spain: main results from the AGE-2008 Survey. Bulletin of the State Disability Observatory, 3, 39-59.
- Rios-Lago M, Munoz-Cespedes JM, Paul-Lapedriza N. [Attentional impairment after traumatic brain injury: assessment and rehabilitation]. Rev Neurol. 2007 Mar 1-15;44(5):291-7. Spanish.
- Sander AM, Seel RT, Kreutzer JS, Hall KM, High WM Jr, Rosenthal M. Agreement between persons with traumatic brain injury and their relatives regarding psychosocial outcome using the Community Integration Questionnaire. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Apr;78(4):353-7. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90225-2.
- Sohlberg, M. M, Johnson, L., Paule, L., Raskin, S. A., & Mateer, C. A. (2001). Attention process training-II: A program to address attentional deficits for persons with mild cognitive dysfunction (2nd ed.). Wake Forest: NC: Lash & Associates
- Sohlberg MM, Mateer CA. Effectiveness of an attention-training program. J Clin Exp Neuropsychol. 1987 Apr;9(2):117-30. doi: 10.1080/01688638708405352.
- Sohlberg MM, McLaughlin KA, Pavese A, Heidrich A, Posner MI. Evaluation of attention process training and brain injury education in persons with acquired brain injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Oct;22(5):656-76. doi: 10.1076/1380-3395(200010)22:5;1-9;FT656.
- Varas-Arias MT, Rodriguez-Palero S. [Rehabilitation treatment in child and youth patients with acquired brain injury]. Rev Neurol. 2017 May 17;64(s03):S1-S7. Spanish.
- Wassenberg R, Max JE, Lindgren SD, Schatz A. Sustained attention in children and adolescents after traumatic brain injury: relation to severity of injury, adaptive functioning, ADHD and social background. Brain Inj. 2004 Aug;18(8):751-64. doi: 10.1080/02699050410001671775.
- Whyte J, Hart T, Ellis CA, Chervoneva I. The Moss Attention Rating Scale for traumatic brain injury: further explorations of reliability and sensitivity to change. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):966-73. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.031.
- Wilson, B. A. (2013). Neuropsychological rehabilitation: State of the science. South African Journal of Psychology, 43(3), 267-277.
- Yeates KO, Armstrong K, Janusz J, Taylor HG, Wade S, Stancin T, Drotar D. Long-term attention problems in children with traumatic brain injury. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Jun;44(6):574-84. doi: 10.1097/01.chi.0000159947.50523.64.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .