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Eficácia de um Programa Informatizado de Reabilitação Cognitiva de Atenção em Pessoas com Lesão Encefálica Adquirida (ABI)

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Juan Carlos Arango Lasprilla, Ikerbasque - Basque Foundation for Science

Eficácia de um Programa Informatizado de Reabilitação Cognitiva de Atenção em Pessoas com Lesão Encefálica Adquirida (ABI): Estudo Piloto

Lesão Cerebral Adquirida (ABI) é uma lesão súbita no cérebro, não congênita ou perinatal, causada por várias patologias. aos Traumatismos Cranioencefálicos (TCE) e outras causas. O TCE é na maioria das vezes acompanhado de problemas de ordem cognitiva, física, emocional, social, familiar e laboral. De todos estes problemas, as alterações atencionais são um dos mais frequentes e incapacitantes para estes participantes , com uma prevalência de 30-62%. No entanto, atualmente não existem programas específicos para a reabilitação de processos atencionais em pessoas com ABI na Espanha. no modelo teórico de Sohlberg e Mateer, que considera a atenção como uma função cognitiva multidimensional e hierarquicamente organizada. Este programa inclui um grande grupo de atividades de reabilitação em contextos semelhantes r aos da vida diária.Objetivos:1)Avaliar a eficácia do programa de treinamento atencional NeuronUp APT para a melhora dos problemas de atenção apresentados por participantes com ABI;2)determinar se a melhora dos problemas de atenção em participantes com ABI causa mudanças em seu funcionamento emocional e qualidade de vida e 3) determinar se a melhora dos problemas de atenção em participantes com TAB causa alterações na funcionalidade dos participantes e, consequentemente, nas atividades de vida diária. Método: Trata-se de um ensaio clínico randomizado , serão recrutados 46 participantes com ABI com idades entre 18 e 65 anos; 23 participantes serão designados para o grupo experimental (reabilitação integral+NeuronUp APT) e os outros 23 para o grupo controle (reabilitação integral) aleatoriamente, usando um método de randomização simples. Ambos os grupos serão avaliados antes do início da intervenção, após o final da intervenção e 6 meses após a intervenção, recolhendo assim informação sociodemográfica,características clínicas da doença, medidas de rastreio cognitivo,teste de funcionamento emocional,funcional e qualidade de vida.Conclusões:Espera-se conseguir uma transferência dos ganhos obtidos, através do treino da atenção através do programa de reabilitação NeuronUp APT, a outros aspectos do funcionamento cognitivo, emocional e qualidade de vida. Espera-se também que estas pessoas melhorem os seus problemas de atenção na sua vida quotidiana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Objetivos gerais

1) Avaliar a eficácia do programa de treinamento de atenção NeuronUp APT para a melhora dos problemas de atenção apresentados por participantes com ABI. 2) Determinar se a melhora dos problemas de atenção no grupo de participantes com TAB leva a uma melhora no desempenho cognitivo desses participantes nas demais áreas do funcionamento cognitivo. 3) Determinar se a melhora dos problemas de atenção em participantes com TAB causa alterações em seu funcionamento emocional e qualidade de vida. 4) Determinar se a melhora dos problemas de atenção em participantes com LTA causa alterações na funcionalidade dos participantes e, consequentemente, nas atividades de sua vida diária.

Objetivos específicos

1) Determine se há diferenças significativas entre os grupos nas pontuações dos testes de atenção ao longo do tempo. 2) Determinar se existem diferenças significativas entre os grupos nas pontuações dos testes neuropsicológicos que medem memória, funções executivas e linguagem ao longo do tempo. 3)Determinar se há diferenças significativas entre os grupos nas pontuações da escala de problemas de atenção na vida diária após a intervenção.4)Determinar se há diferenças significativas entre os grupos nos escores da escala de qualidade de vida ao longo do tempo. 5) Determinar se existem diferenças significativas entre os grupos nas pontuações das escalas de funcionamento emocional ao longo do tempo. 6) Determinar se existem diferenças significativas entre os grupos nas pontuações das escalas de funcionamento funcional ao longo do tempo.

Hipótese

1) Os participantes do grupo experimental apresentarão escores significativamente maiores nos testes neuropsicológicos que avaliam a atenção ao final da intervenção e seis meses depois em relação ao grupo controle. 2) Os participantes do grupo experimental apresentarão pontuações significativamente mais altas nos testes neuropsicológicos que avaliam memória, linguagem e funções executivas ao final da intervenção e 6 meses depois em relação ao grupo controle. 3)Os participantes do grupo experimental apresentarão pontuações significativamente mais baixas nas escalas que medem os problemas de atenção na vida diária, tanto ao final da intervenção quanto seis meses depois em comparação ao grupo controle.4)O os ganhos observados no funcionamento atencional dos participantes do grupo experimental se refletirão em uma melhora do funcionamento emocional, do estado funcional e da qualidade de vida ao final da intervenção e seis meses depois em relação ao grupo controle.

Breve resumo da abordagem e metodologia

- Participantes: serão recrutados 46 participantes com AVC, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, que frequentam a Unidade de Lesões Cerebrais Adquiridas do Hospital Aita Menni (Mondragón-Arrasate); especificamente, os investigadores se concentrarão em participantes cujo diagnóstico é TCE moderado a grave e pacientes com diagnóstico de AVC, nos últimos três anos. Para determinar o tamanho da amostra, uma análise estatística de poder foi realizada com o programa G *Power. Para isso, foram levados em consideração os critérios de Cohen, de modo que foi estabelecido um tamanho de efeito de 0,45 (grande para a estatística ANOVA) e valores alfa e beta de 0,05 e 0,95, respectivamente. As informações serão obtidas de cada participante em três momentos específicos: antes do início da intervenção, após a conclusão da implementação do programa e seis meses após o término do programa.

As informações que serão coletadas em cada um desses três momentos são as seguintes:

  • Dados sociodemográficos Serão coletadas informações sobre idade, anos de estudo (número de anos), sexo (masculino x feminino), ocupação (empregado, desempregado, estudante, aposentado, etc.), estado civil (solteiro, casado, união livre). por meio da entrevista, lateralidade (destro, canhoto, ambidestro) e renda econômica mensal (valor total da renda).
  • Características clínicas, testes de triagem: Medidas de resultados primários.
  • Estudo do funcionamento cognitivo, estudo do estado de atenção na vida diária do participante, estudo do estado emocional dos participantes, estudo do estado emocional dos participantes, Estudo da qualidade de vida, Estudo do estado funcional: medidas de resultados secundários.

Programa de atenção NeuronUp APT

O modelo pelo qual o NeuronUp APT é regido é o modelo de reabilitação clínica descrito por Sholberg e Mateer, que considera a atenção como uma função cognitiva principal, de caráter multidimensional e organizada hierarquicamente. O NeuronUp APT é composto por 80 atividades, baseadas nas atividades da vida diária cujo objetivo é alcançar a maior ecologia possível e uma verdadeira transferência do treinamento cognitivo para as atividades diárias dos pacientes. Todas as atividades são informatizadas e podem ser realizadas em qualquer aparelho eletrônico, computador, celular e tablet, permitindo que os pacientes continuem treinando de casa.

Por se basear no modelo clínico tradicional, as atividades do programa são organizadas de acordo com o tipo de atenção em blocos de 20 exercícios, conforme segue:

  • Atenção sustentada: Exercícios em que uma série de estímulos visuais ou auditivos são apresentados ao participante, dependendo da atividade, da qual existe um Estímulo Alvo (TS). Os estímulos aparecem um a um no dispositivo eletrônico, e cada vez que o participante vê ou ouve o TS, ele deve pressionar na tela. Por exemplo, em uma das atividades o participante é instruído a deletar as fotos do seu gato do celular. Para isso, diversas fotos aparecem na tela de um celular, e a tarefa do participante é apertar cada vez que a foto do gato sair.
  • Atenção seletiva: Exercícios nos quais além dos estímulos visuais ou auditivos são apresentados outros estímulos distratores, como ruído ambiente no caso de atividades visuais, ou vídeos no caso de atividades auditivas. Por exemplo, em uma das atividades é simulado que o participante está em um shopping center e deve atender as placas dos carros que estão sendo anunciadas pelo sistema de sonorização porque os carros estão mal estacionados. Para isso, é apresentado um vídeo de um shopping cheio de gente enquanto ouve os estímulos auditivos, no caso, as placas dos carros, e a tarefa do participante é apertar na tela toda vez que ouvir um cadastro terminando em um determinado número.
  • Atenção alternada: Exercícios em que há dois TSs que se alternam. Por exemplo, em uma das atividades, o participante é informado de que está em um aeroporto e deve retirar sua bagagem e a de um familiar. Para isso, o participante deve primeiro atender e pressionar a cada vez para ver uma mala específica (primeiro TS), e ao ouvir um alarme o participante deve alterar a instrução e pressionar a cada vez ver outra mala específica (segundo TS).
  • Atenção dividida: Exercícios em que um estímulo visual e auditivo são apresentados simultaneamente, os quais o participante deve processar ao mesmo tempo. Por exemplo, em uma das atividades, o participante é orientado a atender as placas de trânsito e apertar toda vez que avistar o sinal que indica o possível aparecimento de veados para reduzir a velocidade. Além disso, o participante deve seguir as instruções do Sistema de Posicionamento Global (GPS) e pressionar cada vez que a instrução indicar a presença de um radar. Como a forma de responder aos estímulos é pressionando na tela, os dois TSs nunca são apresentados ao mesmo tempo, pois caso contrário não seria possível determinar a qual dos dois estímulos os participantes estão atendendo.

A dificuldade de cada uma das tarefas será aumentada progressivamente, dependendo do número de estímulos e do tempo gasto, através de 5 níveis. Assim, nos níveis inferiores as tarefas duram menos e contêm menos estímulos do que nos níveis superiores. Assim, durante o processo de treinamento, os pacientes completam todos os níveis de atividades de atenção sustentada, iniciam o bloqueio de atenção seletiva, depois a atenção alternada e, por fim, a atenção dividida. Para a implementação do NeuronUp APT, o neuropsicólogo precisará fazer uso de uma plataforma web de neuroreabilitação.

Análise estatística por objetivos

Em primeiro lugar, serão realizadas análises preliminares por meio de um teste t para determinar se existem diferenças nas variáveis ​​sociodemográficas entre os grupos (sexo, idade, escolaridade). Posteriormente, análises múltiplas de 2 X 3 ANOVAS serão realizadas fora, tanto de medidas repetidas intra quanto entre grupos, onde o primeiro fator será o grupo (experimental e controle) e o segundo fator o tempo (basal, após a conclusão da implementação da intervenção com NeuronUp APT e seis meses após o término a intervenção) e as variáveis ​​dependentes, as pontuações nas medidas utilizadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados com ABI, com idade entre 18 e 65 anos, que frequentam a Unidade de Lesão Cerebral Adquirida do Hospital Aita Menni (Mondragón-Arrasate); especificamente, os investigadores se concentrarão nos participantes cujo diagnóstico é TCE moderado a grave e nos participantes com diagnóstico de AVC nos últimos três anos.

Descrição

Critério de inclusão:

1) Ter entre 18 e 65 anos no momento da intervenção; 2) dar entrada na Unidade de Lesão Cerebral Adquirida do hospital Aita Menni com diagnóstico de LTA;3) estar internado na unidade Aita Menni há pelo menos 3 semanas;4) o paciente deve saber ler e escrever; 5) obter pontuação abaixo do percentil 10 em pelo menos um dos testes de atenção na fase de triagem e 6) não apresentar amnésia pós-traumática no início do estudo, no caso de pacientes com TCE.

Critério de exclusão:

1) Apresentar graves alterações de comportamento; 2) ter histórico prévio de doença neurológica, transtornos psiquiátricos, deficiência intelectual, transtornos de aprendizagem e/ou abuso de substâncias; 3) ter diagnóstico de afasia; 4) apresentar pontuação menor ou igual a 23 no Mini-exame do Estado Mental (MEEM) e 5) apresentar problemas motores ou sensoriais graves que possam limitar a realização dos testes e o programa de reabilitação da atenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
O grupo controle continuará recebendo a reabilitação integral oferecida pelo centro.
Experimental
Os participantes do grupo experimental, além da reabilitação integral do centro, receberão o treinamento da atenção através do NeuronUp APT. Haverá 3 sessões de reabilitação de uma hora por semana durante cerca de um mês e meio ou dois.
O programa de atenção NeuronUp APT consiste em 4 tipos de atenção com 20 atividades cada e 5 níveis diferentes de dificuldade por atividade. Essas 20 atividades serão divididas em dois blocos (bloco A ou bloco B) de 10 atividades cada e então, aleatoriamente, os participantes receberão um bloco ou outro. A administração de todo o programa é de aproximadamente um mês e meio ou 2 meses por paciente, com sessões de uma hora, 3 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de atenção curta (BTA): mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
O teste é usado como uma medida de atenção dividida. Pode ser usado em pessoas entre 17 e 82 anos, é de aplicação individual com duração aproximada de 10 minutos.
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Trail Making Test (TMT A-B): mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
O teste é utilizado para avaliar atenção, velocidade psicomotora, flexibilidade cognitiva, busca visual e funções executivas.
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Teste de Cores e Palavras (Stroop Test): mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Ele fornece informações sobre a capacidade inibitória do sujeito e sua resistência à interferência de estímulos.
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Teste de símbolos e dígitos (SDMT): mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
É um teste que envolve a conversão de desenhos geométricos em respostas numéricas escritas e/ou faladas. A prova é aplicada de 8 anos a 78 e pode ser individual ou coletiva. Como o teste consiste em figuras geométricas e números, e estes são símbolos universais da linguagem escrita, o teste SDMT é relativamente livre de fatores culturais e idiomáticos e pode ser aplicado em diferentes países e idiomas.
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Teste PASAT: mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Este teste é uma medida da função cognitiva que avalia a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo.
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Teste de Bells: mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
O Teste dos Sinos é usado para detectar desatenção visual em crianças e adultos e consiste em uma folha de papel de 21,5 × 28 cm na qual sete linhas de 35 figuras distratoras (por exemplo, pássaro, chave, maçã, cogumelo, carro) e cinco figuras-alvo (sinos) são apresentados. As figuras-alvo são organizadas de modo que cinco de cada apareçam em sete colunas iguais na página
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Teste de Atenção D2: mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Este teste é uma tarefa de cancelamento que avalia os processos básicos de atenção seletiva e concentração mental. Este instrumento também reflete três componentes do comportamento atencional: a velocidade ou quantidade de trabalho, a qualidade do trabalho e a relação entre velocidade e precisão da atenção.
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Minimental State Examination (MMSE): mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
O MEEM é uma medida curta e quantitativa que pode ser usada para detectar déficits cognitivos, avaliar sua gravidade em um determinado momento, acompanhar o curso das alterações cognitivas ao longo do tempo e avaliar a resposta a um tratamento. Várias investigações mostraram que o MMSE é um instrumento confiável e válido em diferentes amostras de pacientes e na população em geral. As pontuações do MMSE são de 0 a 30. Neste estudo, os participantes precisam ter uma pontuação maior de 23 para participar. Pois, se a pontuação for menor ou igual a 23 neste teste, o participante pode apresentar déficits cognitivos importantes.
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R): mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
É um dos testes mais utilizados para medir a aprendizagem e a memória verbal na avaliação clínica neuropsicológica. Consiste em uma lista de 12 palavras extraídas de 3 categorias semânticas diferentes.
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Teste da figura complexa de Rey: mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
É um instrumento muito útil para avaliar a organização perceptiva e a memória visual em pessoas com lesão cerebral, avaliar a capacidade de organizar e planear estratégias de resolução de problemas, bem como a capacidade viso-construtiva.
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Teste modificado de classificação dos cartões de Wisconsin (M-WCST): mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
É uma variação do teste Wisconsin Card Classification criado para avaliar o raciocínio abstrato e a capacidade de adaptar estratégias cognitivas ao ambiente em mudança. É um teste de aplicação individual para adultos entre 18 e 90 anos e entre o tempo de administração e a pontuação somam aproximadamente 12 minutos.
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Boston Denomination Test (BNT): mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
O teste consiste em nomear 60 folhas apresentadas em ordem de dificuldade. Seus coeficientes de confiabilidade teste-reteste estão acima de 0,77 e tem demonstrado boa consistência interna com índices superiores a 0,78.
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Teste de Fluência Verbal Fonológica e Semântica: mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Esses tipos de testes são altamente sensíveis a danos cerebrais, por isso são comumente administrados a pessoas com danos neurológicos (TCE, esclerose múltipla, demências, etc.). Esses testes exigem que a pessoa seja flexível, organize as informações e exercite a inibição quando necessário .
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
European Brain Injury Questionnaire (EBIQ): mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
É um autorrelato que nos dá uma medida relativa da experiência subjetiva das dificuldades cognitivas, emocionais e sociais vivenciadas por pessoas com TAB.
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Questionário de problemas de atenção: mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Este é um questionário elaborado pela equipe de pesquisa do departamento para este projeto com o objetivo de obter uma medida de como os problemas de atenção afetam as atividades da vida diária do paciente, o referido questionário é composto por 7 perguntas, uma delas de múltipla escolha.
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Moss Attention Rating Scale (MARS): mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
É composto por 22 itens, por meio dos quais se obtém uma classificação observacional dos comportamentos relacionados ao cuidado. É útil em avaliações de pessoas com TCE (moderado - grave).
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Questionário de saúde do paciente (PHQ-9): mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Este é um questionário de 9 itens que avalia a presença de transtorno depressivo maior com base nos critérios do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM-IV-R). Diferença entre outros sintomas depressivos, sintomas depressivos positivos e sintomas depressivos negativos.
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Escala de Transtornos de Ansiedade Generalizada (GAD-7): mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Esta é uma escala de 7 itens que avalia a presença de transtorno de ansiedade generalizada com base nos critérios do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM-IV-R). A escala foi adaptada para o espanhol.
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Escala de qualidade de vida (SF-36): mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
consiste em 36 questões por meio das quais se avalia a qualidade de vida relacionada à saúde física e emocional, a interferência de problemas físicos e emocionais na vida social, o grau de vitalidade, energia ou cansaço e a percepção geral de saúde.
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Life Satisfaction Scale (SWLS): mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
É uma medida global de satisfação com a vida composta por 5 itens. Diferentes estudos têm utilizado essa escala para avaliação da satisfação com a vida de pessoas com TCE.
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
Disability Rating Scale (DRS): mudanças na medida antes da intervenção (pré-intervenção), após a intervenção (pós-intervenção) e seis meses após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção
É um instrumento que avalia a recuperação funcional de pacientes com traumatismo cranioencefálico moderado e grave desde o coma até seu retorno à sociedade, levando em consideração a função cognitiva.
Pré-intervenção, pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e seis meses após a pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Carlos Arango Lasprilla, Ikerbasque - Basque Foundation for Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não, esses dados não estarão disponíveis para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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