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高齢患者におけるリアルタイム超音波ガイド下脊椎麻酔:傍正中横断対傍矢状斜めアプローチ

2024年7月23日 更新者:Marwan Rizk、American University of Beirut Medical Center
この前向き無作為化観察研究では、パラメジアン横メジアン ビューを使用したリアルタイム超音波ガイド パラメジアン テクニックと、パラサジタル オブリーク ビューを使用したリアルタイム超音波ガイド パラメジアン テクニックを比較することを目的としています。 私たちの目的は、最初の試行での成功率、穿刺試行回数、脊椎手術時間、および患者の満足度として定義されるパフォーマンスの容易さに関して、最も適切なリアルタイムの超音波ガイド付きアプローチを見つけることです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 1898 年に Bier によって初めて導入されて以来、脊椎麻酔は解剖学的ランドマークに基づくアプローチを使用して実行されてきました。 有用であるにもかかわらず、この画期的な技術は、高齢者、肥満、または妊娠中の患者に見られるような解剖学的変化、脊椎の異常、または加齢に伴う腰椎の変化を考慮していないため、特定の空間の誤った識別につながる可能性があります。 神経軸超音波検査は、オペレーターが脊椎の解剖学的構造をプレビューし、正中線を特定し、間隙を決定し、針の挿入部位と軌道をガイドできるようにする技術として導入されました。 これは、他の方法では失敗した脳脊髄液の採取を成功させることができる、実現可能かつ有望な技術であることが判明した。

処置前の超音波検査は、適切な硬膜外腔またはくも膜下腔を特定し、針の挿入角度を把握するために多くの研究で使用されていますが、依然として盲目的な技術です。 リアルタイム超音波ガイド技術は、針の軌道を直接リアルタイムに視覚化することで、穿刺前超音波ガイド技術の限界を改善することが判明しました。

脊椎麻酔では、正中線アプローチが針挿入に使用される最も一般的な技術です。 しかし、このアプローチは、表面ランドマークの触知が不十分、腰椎側弯症、顕著な胸椎後弯症、変性変化、および座位で腰椎を曲げることができないため、高齢者集団では技術的に困難であることがよくあります。 傍矢状斜方アプローチは正中線アプローチよりも脊柱管への超音波検査窓を提供する傾向がありますが、傍正中針の挿入が容易になるかどうかはまだ明らかではありません。 文献には、リアルタイムの超音波ガイド下脊椎麻酔の実行において傍正中横方向アプローチと傍矢状斜方アプローチを直接比較した研究はありません。

具体的な目的: この研究の目的は、高齢者にリアルタイムの超音波ガイド下で脊椎麻酔を実行するための最適なアプローチを見つけることです。 したがって、傍矢状斜位ビューを使用したリアルタイム超音波ガイド下傍正中アプローチと、傍正中横方向ビューを使用したリアルタイム超音波ガイド下傍正中アプローチを比較します。 したがって、目的は、解剖学的構造が難しい患者のくも膜下腔へのアクセスを容易にし、患者の満足度を高め、不快感を軽減するリアルタイムの超音波誘導技術を採用することです。

方法論と分析:前向き無作為化観察研究では、脊椎麻酔の適応となる手術が予定されている65歳以上で、米国麻酔科学会の身体状態が1から3である84人の患者が、脊椎麻酔を受けるために2つの治療グループのうちの1つに割り当てられる。 : リアルタイム超音波ガイド下傍矢状斜方法 (グループ RTU-PO) またはリアルタイム超音波ガイド下傍正中横法 (グループ RTU-T)。 経験豊富な麻酔科医によって、腰椎の超音波検査とリアルタイム脊椎封鎖が行われます。 両方のグループの患者は、硬膜の深さを測定するために腰椎の超音波スキャンを受け、針の挿入部位と軌道を特定してガイドします。 主な結果は、リアルタイムの超音波ガイド下での最初の針挿入試行における硬膜穿刺の成功率です。 正規分布データは平均値 ± SD として要約され、非正規分布データは中央値 [四分位範囲] として要約されます。

重要性: 私たちは、リアルタイムの US ガイド下技術が脊椎麻酔の優れたパフォーマンス方法であると信じています。 ただし、高齢患者の脳脊髄液の採取にはどちらのアプローチがより良いかを評価したいと考えています。 この研究は、日常診療にリアルタイムの超音波ガイド下技術を導入し、腰背部が疑われる患者に神経軸ブロックを成功させるための最良のアプローチを決定するという点で、現在の診療に影響を与えると考えています。 被験者にとって期待される利益は、最初の試みからの高い成功率、より少ない穿刺試行回数、脊椎処置時間の短縮、およびより高い患者満足度によって実証されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者
  • 米国麻酔科学会の身体的状態 1 ~ 3
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 脊椎麻酔に適した手術が予定されている

除外基準:

  • 同意できない
  • 患者の拒否
  • -凝固障害を含む脊椎麻酔の禁忌
  • INR>1.5
  • 血小板数 < 75 × 109/L
  • 不確定な神経疾患
  • 注射部位の局所感染
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 背中の変形(脊柱側弯症、脊柱後弯症、および手術の同じ領域で以前に手術を受けた患者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リアルタイム超音波ガイド下傍矢状斜方法 (RTU-PO)
RTU-PO グループでは、プローブを傍矢状面に配置して関節突起を特定し、次に仙骨を特定します。 プローブは、ターゲットの腰部間隙 L2-L3、L3-L4、または L4-L5 が特定されるまで、傍矢状軸に沿って頭側に移動します。 適切な腰部間隙が特定されたら、プローブを正中線に向かって 45 度傾けて、傍矢状斜位観察を行います。 これは傍正中層間空間のビューを提供します。 黄色靱帯と硬膜は後部複合体を形成しており、その下に低エコーのくも膜下腔がある単一の高エコー構造として視覚化されることがよくあります。 針は、リアルタイムの面内 US ガイダンスの下で、その先端が層間空間に向けられた状態で、超音波トランスデューサーの尾端から面内に挿入されます。
プローブは、関節突起を識別するために傍矢状面に配置され、次に仙骨が識別されます。 プローブは、ターゲットの腰椎間空間 L2-L3、L3-L4、または L4-L5 が特定されるまで、傍矢状軸で頭側に移動します。 適切な腰椎間隙が特定されると、プローブは正中線に向かって 45 度傾けられ、傍矢状斜位ビューになります。 針は、超音波トランスデューサの尾端から平面内に挿入され、その先端は、リアルタイムの面内米国ガイダンスの下で層間空間に向けられます。
実験的:リアルタイム超音波ガイド下傍正中横走法 (RTU-T)
RTU-T グループでは、RTU-PO グループと同様に、トランスデューサーが傍矢状面に適用され、椎間レベルの確認後、プローブが横向きに 90 度回転され、神経軸正中線の中心に配置されます。ビームを棘間および層間空間に位置合わせし、正中横の層間像を得る方法です。 針は、その先端が関節突起の内側境界に向けられた状態で、超音波トランスデューサーの外側端から面内に挿入されます。
トランスデューサーは傍矢状面に適用され、椎間レベルの識別後、プローブは横向きに 90 度回転し、ビームを棘間および椎弓間スペースと整列させる方法で神経軸正中線に中心を合わせます。傍正中横断層間ビューを取得します。 針は、超音波トランスデューサーの外側端から平面に挿入され、その先端は関節突起の内側境界に向けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の針挿入試行における硬膜穿刺の成功率
時間枠:施術開始時(針刺入時)
最初の試行で針の挿入に成功した (はい/いいえ)
施術開始時(針刺入時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎麻酔の成功率
時間枠:手続き中
脊椎麻酔の成功 (はい/いいえ)
手続き中
超音波検査で後頭部を特定する時間
時間枠:手続き中
超音波で後部複合体を特定する時間(秒単位で測定)
手続き中
脊椎麻酔を行う時間
時間枠:手続き中
脊椎麻酔の実行時間 (秒単位で測定)
手続き中
手続き時間
時間枠:手続き中
手術時間(分単位)
手続き中
後部複合体の深さ
時間枠:手続き中
後部複合体の深さ(cm単位で測定)
手続き中
リダイレクトの数
時間枠:手続き中
リダイレクトの数
手続き中
針通過数
時間枠:手続き中
針通過数
手続き中
別々の皮膚穿刺の数
時間枠:手続き中
別々の皮膚穿刺の数
手続き中
試行された脊椎レベルの数
時間枠:手続き中
試行された脊椎レベルの数
手続き中
満足度
時間枠:手続き後
患者満足度 (1 ~ 3 のスケール: 非常に満足、満足、不満)
手続き後
合併症の発生率
時間枠:手続き中
合併症 (はい/いいえ)
手続き中
合併症が存在する場合の割合
時間枠:手続き中
合併症(存在する場合)(血管穿刺、知覚異常、ブロック30分後のGAへの移行、その他)
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marwan Rizk, MD、American University of Beirut Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (実際)

2024年7月4日

研究の完了 (実際)

2024年7月4日

試験登録日

最初に提出

2019年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月28日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月23日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BIO-2018-0589

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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